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Melanotan II (MT-II) come adiuvante alla fototerapia NB-UVB per la repigmentazione nella vitiligine non segmentaria stabile (MTII-VIT)

22 febbraio 2026 aggiornato da: Hudson Biotech

Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di fase 2 su Melanotan II (agonista sintetico recettoriale della melanocortina ciclica) come adiuvante alla fototerapia con UV-B a banda stretta in adulti con vitiligine non segmentaria stabile

Questo esempio di registro di studio interventistico descrive una sperimentazione clinica randomizzata di Fase 2 che valuta il Melanotan II (MT-II) sperimentale come adiuvante alla fototerapia standard NB-UVB per la ripigmentazione in adulti con vitiligine non segmentaria stabile.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La vitiligine è caratterizzata da macchie e chiazze depigmentate acquisite a causa della perdita di melanociti funzionali. La fototerapia UV-B a banda stretta (NB-UVB) è un trattamento comune che può favorire la ripigmentazione, ma le risposte possono essere incomplete e possono richiedere mesi. Il Melanotan II (MT-II) è un agonista sintetico ciclico del recettore della melanocortina con attività sui recettori della melanocortina coinvolti nella melanogenesi (produzione di pigmento). Questo esempio di studio valuta la sicurezza e l'efficacia preliminare dell'aggiunta del MT-II sperimentale alla fototerapia NB-UVB standardizzata rispetto al placebo più NB-UVB negli adulti con vitiligine non segmentaria stabile. I partecipanti vengono randomizzati 1:1 e trattati per 24 settimane, con fotografia digitale standardizzata, valutazione clinica e colorimetria oggettiva eseguite durante visite prestabilite. Il monitoraggio della sicurezza include la raccolta di eventi avversi, segni vitali ed esami cutanei mirati (incluso il monitoraggio dei nevi). Una visita di follow-up si svolge 4 settimane dopo l'ultima dose per valutare la sicurezza in corso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518036
        • Reclutamento
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni in grado di fornire il consenso informato.
  • Diagnosi clinica di vitiligine non segmentale con malattia stabile (nessuna nuova lesione e nessuna espansione delle lesioni) per ≥6 mesi prima dello screening.
  • Coinvolgimento della superficie corporea totale compreso tra il 3% e il 20% (incluso), con almeno due lesioni bersaglio misurabili adatte per fotografia standardizzata e colorimetria.
  • Disponibilità a sottoporsi a fototerapia NB-UVB secondo protocollo e a evitare trattamenti per la vitiligine non in studio durante lo studio.
  • Per i partecipanti in età fertile: accordo a utilizzare una contraccezione efficace durante lo studio e per un periodo specificato dal protocollo dopo l'ultima dose.

Criteri di esclusione:

  • Vitiligine segmentale come tipo predominante, o malattia rapidamente progressiva negli ultimi 6 mesi.
  • Uso di terapia immunosoppressiva sistemica, corticosteroidi sistemici o inibitori JAK entro 8 settimane prima dello screening (le finestre temporali possono variare in base al farmaco/classe).
  • Uso di inibitori topici della calcineurina o corticosteroidi topici sulle lesioni bersaglio entro 2 settimane prima del basale.
  • Trattamento precedente con afamelanotide o melanotan (incluso Melanotan II) entro 6 mesi prima del basale.
  • Storia di melanoma, sindrome del nevo displastico o altra storia di cancro della pelle ad alto rischio che richiede un monitoraggio ravvicinato, secondo il giudizio dello sperimentatore.
  • Ipertensione clinicamente significativa non controllata, malattie cardiovascolari o qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, aumenti il rischio con l'esposizione ad agonisti della melanocortina.
  • In gravidanza o allattamento.
  • Ipersensibilità nota ai componenti del prodotto in studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico interventistico entro 30 giorni prima dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Melanotan II + fototerapia NB-UVB
Droga: Melanotan II (MT-II)
somministrato secondo protocollo
Droga: Placebo
abbinato, somministrato secondo protocollo.
Procedura: Fototerapia a banda stretta UV-B (NB-UVB)
programma standardizzato per protocollo del sito
Comparatore placebo: Placebo + fototerapia NB-UVB
Droga: Melanotan II (MT-II)
somministrato secondo protocollo
Droga: Placebo
abbinato, somministrato secondo protocollo.
Procedura: Fototerapia a banda stretta UV-B (NB-UVB)
programma standardizzato per protocollo del sito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio totale dell'indice di valutazione dell'area del vitiligine (VASI)
Lasso di tempo: 24 Settimane
24 Settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che raggiungono
Lasso di tempo: 24 Settimane
50% di miglioramento nel VASI (VASI50). 2) Tempo fino alla prima repigmentazione clinicamente rilevabile nelle lesioni bersaglio (fotografia standardizzata). 3) Variazione rispetto al basale nella pigmentazione oggettiva (indice di melanina) nelle lesioni bersaglio predefinite (colorimetria). 4) Variazione rispetto al basale nel Dermatology Life Quality Index (DLQI). 5) Incidenza e gravità degli eventi avversi (AE) e cambiamenti dermatologici clinicamente significativi
24 Settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hudson Biotech

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

14 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

17 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DERM-MTII-201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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