Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Melanotan II (MT-II) som et supplement til NB-UVB fototerapi for repigmentering ved stabil ikke-segmental vitiligo (MTII-VIT)

22. februar 2026 opdateret af: Hudson Biotech

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret fase 2-studie af Melanotan II (syntetisk cyklisk melanocortinreceptoragonist) som supplement til smalbånds UV-B-fototerapi hos voksne med stabil ikke-segmental vitiligo

Dette eksempel på en interventionel undersøgelsesbeskrivelse omhandler en randomiseret fase 2 klinisk prøve, der evaluerer den undersøgende substans Melanotan II (MT-II) som et supplement til standard NB-UVB fototerapi til repigmentering hos voksne med stabil ikke-segmental vitiligo.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vitiligo er karakteriseret ved erhvervede depigmenterede makuler og plamager på grund af tab af funktionelle melanocytter. Smallbåndet UV-B (NB-UVB) fototerapi er en almindelig behandling, der kan fremme repigmentering, men respons kan være ufuldstændig og kan tage måneder. Melanotan II (MT-II) er en syntetisk cyklisk melanocortin receptoragonist med aktivitet ved melanocortinreceptorer involveret i melanogenese (pigmentproduktion). Dette eksempel på et forsøg evaluerer sikkerheden og den foreløbige effekt af at tilføje undersøgelsesmæssig MT-II til standardiseret NB-UVB fototerapi sammenlignet med placebo plus NB-UVB hos voksne med stabil ikke-segmental vitiligo. Deltagerne randomiseres 1:1 og behandles i 24 uger, med standardiseret digital fotografering, kliniker-vurderet scoring og objektiv kolorimetri udført på forudbestemte besøg. Sikkerhedsmonitorering omfatter indsamling af bivirkninger, vitale tegn og fokuseret hudundersøgelser (inklusive overvågning af nevi). Et opfølgende besøg finder sted 4 uger efter den sidste dosis for at vurdere igangværende sikkerhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518036
        • Rekruttering
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18-65 år, der kan give informeret samtykke.
  • Klinisk diagnose af ikke-segmentel vitiligo med stabil sygdom (ingen nye læsioner og ingen udvidelse af læsioner) i ≥6 måneder før screening.
  • Samlet kropsoverflade involvering mellem 3% og 20% (inklusiv), med mindst to målbare mållæsioner egnet til standardiseret fotografering og kolorimetri.
  • Villighed til at gennemgå NB-UVB-fototerapi efter protokol og undgå ikke-studierelaterede vitiligo-behandlinger under studiet.
  • For deltagere med barnalderpotentiale: aftale om at anvende effektiv prævention under studiet og i en protokolspecificeret periode efter sidste dosis.

Eksklusionskriterier:

  • Segmentel vitiligo som den dominerende type, eller hurtigt progressiv sygdom inden for de sidste 6 måneder.
  • Brug af systemisk immunsuppressiv terapi, systemiske kortikosteroider eller JAK-hæmmere inden for 8 uger før screening (tidsvinduer kan variere efter lægemiddel/klasse).
  • Brug af topikale calcineurinhæmmere eller topikale kortikosteroider på mållæsioner inden for 2 uger før baseline.
  • Tidligere behandling med afamelanotid eller melanotan (inklusive Melanotan II) inden for 6 måneder før baseline.
  • Tidligere melanoma, dysplastisk nevussyndrom eller anden højrisiko hudkræfthistorik, der kræver tæt overvågning, efter forskerens vurdering.
  • Klinisk signifikant ukontrolleret hypertension, hjerte-kar-sygdom eller enhver tilstand, der efter forskerens skøn øger risikoen ved eksponering for melanocortin-agonist.
  • Gravid eller ammende.
  • Kendt overfølsomhed over for studieproduktkomponenter.
  • Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg inden for 30 dage før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Melanotan II + NB-UVB fototerapi
Medicin: Melanotan II (MT-II)
administreret i henhold til protokollen
Medicin: Placebo
matchet, administreret i henhold til protokol.
Procedure: Smallbåndet UV-B (NB-UVB) fototerapi
standardiseret tidsplan pr. sites protokol
Placebo komparator: Placebo + NB-UVB-fototerapi
Medicin: Melanotan II (MT-II)
administreret i henhold til protokollen
Medicin: Placebo
matchet, administreret i henhold til protokol.
Procedure: Smallbåndet UV-B (NB-UVB) fototerapi
standardiseret tidsplan pr. sites protokol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i Vitiligo Area Scoring Index (VASI) total score
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der opnår
Tidsramme: 24 uger
50% forbedring i VASI (VASI50). 2) Tid til første klinisk registrerbar repigmentering i målskader (standardiseret fotografering). 3) Ændring fra baseline i objektiv pigmentering (melaninindeks) i foruddefinerede målskader (kolorimetri). 4) Ændring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI). 5) Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AEs) og klinisk signifikante dermatologiske ændringer
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hudson Biotech

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

14. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

17. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DERM-MTII-201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-segmentel vitiligo

Kliniske forsøg med Melanotan II (MT-II)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner