Melanotan II (MT-II) som et supplement til NB-UVB-fototerapi for repigmentering ved stabil ikke-segmental vitiligo (MTII-VIT)

Inklusjonskriterier:

• Voksne i alderen 18–65 år som kan gi informert samtykke.
• Klinisk diagnose av ikke-segmentert vitiligo med stabil sykdom (ingen nye lesjoner og ingen utvidelse av lesjoner) i ≥6 måneder før screening.
• Total kroppsoverflate involvert mellom 3 % og 20 % (inkludert), med minst to målbare mål-lesjoner egnet for standardisert fotografering og kolorimetri.
• Villighet til å gjennomgå NB-UVB fototerapi i henhold til protokoll og unngå ikke-studie vitiligobehandlinger under studien.
• For deltakere med fruktbarhetspotensial: avtale om å bruke effektiv prevensjon under studien og i en protokollspesifisert periode etter siste dose.

Eksklusjonskriterier:

• Segmentert vitiligo som den dominerende typen, eller raskt progressiv sykdom innen de siste 6 månedene.
• Bruk av systemisk immunsuppressiv terapi, systemiske kortikosteroider eller JAK-hemmere innen 8 uker før screening (tidsvinduer kan variere etter medikament/klasse).
• Bruk av topiske kalsineurinhemmere eller topiske kortikosteroider på mål-lesjoner innen 2 uker før baseline.
• Tidligere behandling med afamelanotid eller melanotan (inkludert Melanotan II) innen 6 måneder før baseline.
• Historie med melanom, dysplastisk nevus-syndrom eller annen høyrisiko hudkreftshistorie som krever nær overvåking, etter forskerens skjønn.
• Klinisk signifikant ukontrollert hypertensjon, hjerte- og karsykdom, eller enhver tilstand som, etter forskerens skjønn, øker risikoen ved eksponering for melanokortinagonister.
• Gravid eller ammende.
• Kjent overfølsomhet for studieproduktkomponenter.
• Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie innen 30 dager før screening.