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Melanotan II (MT-II) als Ergänzung zur NB-UVB-Phototherapie zur Repigmentierung bei stabiler nichtsegmentaler Vitiligo (MTII-VIT)

22. Februar 2026 aktualisiert von: Hudson Biotech

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie mit Melanotan II (synthetischer zyklischer Melanocortin-Rezeptor-Agonist) als Zusatz zur Schmalspektrum-UV-B-Phototherapie bei Erwachsenen mit stabiler nicht-segmentaler Vitiligo

Dieses Beispiel für eine Interventionsstudie beschreibt eine randomisierte Phase-2-Studie, die Melanotan II (MT-II) als Ergänzung zur Standard-NB-UVB-Phototherapie zur Repigmentierung bei Erwachsenen mit stabiler nicht-segmentaler Vitiligo untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vitiligo ist durch erworbene depigmentierte Makulae und Flecken aufgrund des Verlusts funktioneller Melanozyten gekennzeichnet. Die Schmalspektrum-UV-B (NB-UVB)-Phototherapie ist eine gängige Behandlung, die die Repigmentierung fördern kann, aber die Reaktionen können unvollständig sein und Monate dauern. Melanotan II (MT-II) ist ein synthetischer, zyklischer Melanocortin-Rezeptoragonist mit Aktivität an Melanocortin-Rezeptoren, die an der Melanogenese (Pigmentproduktion) beteiligt sind. Diese Beispielstudie bewertet die Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit der zusätzlichen Gabe von experimentellem MT-II zur standardisierten NB-UVB-Phototherapie im Vergleich zu Placebo plus NB-UVB bei Erwachsenen mit stabiler nichtsegmentaler Vitiligo. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und 24 Wochen lang behandelt, wobei standardisierte digitale Fotografie, klinisch bewertete Scores und objektive Kolorimetrie zu vorgegebenen Besuchen durchgeführt werden. Die Sicherheitsüberwachung umfasst die Erfassung unerwünschter Ereignisse, Vitalzeichen und gezielte Hautuntersuchungen (einschließlich der Überwachung von Nävi). Ein Nachsorgetermin erfolgt 4 Wochen nach der letzten Dosis, um die fortlaufende Sicherheit zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518036
        • Rekrutierung
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18–65 Jahren, die in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  • Klinische Diagnose einer nichtsegmentalen Vitiligo mit stabiler Erkrankung (keine neuen Läsionen und keine Ausdehnung von Läsionen) für ≥6 Monate vor dem Screening.
  • Gesamtkörperoberflächenbeteiligung zwischen 3 % und 20 % (einschließlich), mit mindestens zwei messbaren Ziel-Läsionen, die für standardisierte Fotografie und Kolorimetrie geeignet sind.
  • Bereitschaft, gemäß Protokoll eine NB-UVB-Phototherapie zu erhalten und während der Studie nicht-studienbezogene Vitiligo-Behandlungen zu vermeiden.
  • Für Teilnehmer mit Kinderwunschpotenzial: Vereinbarung zur Verwendung wirksamer Kontrazeption während der Studie und für einen protokollspezifizierten Zeitraum nach der letzten Dosis.

Ausschlusskriterien:

  • Segmentale Vitiligo als vorherrschender Typ oder rasch fortschreitende Erkrankung innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Verwendung einer systemischen immunsuppressiven Therapie, systemischer Kortikosteroide oder JAK-Inhibitoren innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening (Zeitfenster können je nach Wirkstoff/Klasse variieren).
  • Verwendung topischer Calcineurin-Inhibitoren oder topischer Kortikosteroide auf Ziel-Läsionen innerhalb von 2 Wochen vor der Baseline.
  • Frühere Behandlung mit Afamelanotid oder Melanotan (einschließlich Melanotan II) innerhalb von 6 Monaten vor der Baseline.
  • Anamnese von Melanom, dysplastischem Nävus-Syndrom oder anderer Hochrisiko-Hautkrebs-Vorgeschichte, die nach Einschätzung des Prüfers eine enge Überwachung erfordert.
  • Klinisch signifikante unkontrollierte Hypertonie, kardiovaskuläre Erkrankungen oder jeglicher Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers das Risiko bei Exposition gegenüber Melanocortin-Agonisten erhöht.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Studienproduktbestandteile.
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Melanotan II + NB-UVB-Phototherapie
Arzneimittel: Melanotan II (MT-II)
gemäß Protokoll verabreicht
Arzneimittel: Placebo
gematcht, gemäß Protokoll verabreicht.
Verfahren: Schmalband-UV-B (NB-UVB) Phototherapie
standardisierter Zeitplan gemäß Standortprotokoll
Placebo-Komparator: Placebo + NB-UVB-Phototherapie
Arzneimittel: Melanotan II (MT-II)
gemäß Protokoll verabreicht
Arzneimittel: Placebo
gematcht, gemäß Protokoll verabreicht.
Verfahren: Schmalband-UV-B (NB-UVB) Phototherapie
standardisierter Zeitplan gemäß Standortprotokoll

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Vitiligo Area Scoring Index (VASI)-Gesamtscore
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die erreichen
Zeitfenster: 24 Wochen
50 % Verbesserung des VASI (VASI50). 2) Zeit bis zur ersten klinisch nachweisbaren Repigmentierung in den Zielherden (standardisierte Fotografie). 3) Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der objektiven Pigmentierung (Melaninindex) in vordefinierten Zielherden (Kolorimetrie). 4) Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Dermatology Life Quality Index (DLQI). 5) Häufigkeit und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen (AEs) und klinisch signifikanten dermatologischen Veränderungen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hudson Biotech

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

17. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DERM-MTII-201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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