Melanotan II (MT-II) mint kiegészítő kezelés NB-UVB fényterápiával stabil nem szegmentális vitiligo repigmentációjához (MTII-VIT)
2026. február 22. frissítette: Hudson Biotech
Egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált 2. fázisú vizsgálat a Melanotan II (szintetikus ciklikus melanokortin receptor agonist) keskenysávú UV-B fototerápiával kiegészített kezeléséről stabil, nem szegmentális vitilígóval rendelkező felnőtteknél
Ez a példa intervenciós vizsgálati leírás egy randomizált 2. fázisú klinikai vizsgálatot mutat be, amely a kísérleti Melanotan II-t (MT-II) értékeli standard NB-UVB fényterápia kiegészítőjeként a repigmentáció érdekében stabil nem-szegmentális vitiligóban szenvedő felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vitiligót a funkcionális melanocitok elvesztése miatt kialakult szerzett pigmenthiányos foltok és foltcsoportok jellemzik.
A keskenysávú UV-B (NB-UVB) fénykezelés egy gyakori kezelési mód, amely elősegítheti a pigment visszajövetelét, de a válaszok lehetnek hiányosak és hónapokig is eltarthatnak.
A Melanotan II (MT-II) egy szintetikus ciklusos melanokortin receptor agonist, amely a melanogenezisben (pigmenttermelés) részt vevő melanokortin receptorokon hat.
Ez a példakísérlet értékeli a vizsgálati MT-II biztonságosságát és előzetes hatékonyságát a szabványosított NB-UVB fénykezeléshez való hozzáadásával, a placebo plusz NB-UVB-hoz képest, stabil, nem szegmentális vitiligóban szenvedő felnőttekben.
A résztvevőket 1:1 arányban randomizálják és 24 héten keresztül kezelik, szabványosított digitális fényképezéssel, klinikusi pontozással és objektív kolorimetriával előre meghatározott látogatásokon.
A biztonságmonitorozás magában foglalja a mellékhatások gyűjtését, életfunkciós jelek ellenőrzését és célzott bőrvizsgálatokat (beleértve a anyajegyek monitorozását).
A végső adagolást követően 4 héttel egy utóvizsgálat következik a folyamatos biztonság értékelésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Seni S Lu, Phd
- Telefonszám: +86 13076790030
- E-mail: Seni-Lu@beijing-biotech.com
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kína, 518036
- Toborzás
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhen J Peng, Phd
- Telefonszám: +86 13076790039
- E-mail: Zhen-Peng@beijing-biotech.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevezetési kritériumok:
- 18-65 éves felnőttek, akik képesek tájékozott beleegyezést adni.
- Nem szegmentális vitiligo klinikai diagnózisa stabil betegséggel (új elváltozások és elváltozások terjeszkedése nélkül) legalább 6 hónapig a szűrés előtt.
- Testfelületi érintettség 3% és 20% között (beleértve), legalább két mérhető cél elváltozással, amelyek alkalmasak szabványos fotózásra és kolorimetriára.
- Hajlandóság az NB-UVB fényterápiára a protokoll szerint és a nem vizsgálati vitiligo kezelések elkerülésére a vizsgálat alatt.
- Szülőképes képességű résztvevők esetén: egyetértés hatékony fogamzásgátlás használatára a vizsgálat alatt és a protokoll által meghatározott időszakra az utolsó adag után.
Kizárási kritériumok:
- Szegmentális vitiligo mint uralkodó típus, vagy gyorsan progresszív betegség az elmúlt 6 hónapban.
- Rendszeres immunológiai terápia, szisztémás kortikoszteroidok vagy JAK gátlók használata a szűrés előtti 8 hétben (az időkeretek gyógyszerenként/osztályonként változhatnak).
- Topikális kalcineurin gátlók vagy topikális kortikoszteroidok használata a cél elváltozásokon a kiindulási pont előtti 2 hétben.
- Afamelanotid vagy melanotan (beleértve a Melanotan II-t) korábbi kezelése a kiindulási pont előtti 6 hónapban.
- Melanóma, diszplasztikus neusz szindróma vagy más magas kockázatú bőrrák előzménye, amely szorosan követést igényel a vizsgáló véleménye szerint.
- Klinikailag jelentős, nem kontrollált magas vérnyomás, szív- és érrendszeri betegség, vagy bármilyen állapot, amely a vizsgáló ítélete szerint növeli a kockázatot melanokortin agonista expozícióval.
- Terhes vagy szoptató.
- Ismert túlérzékenység a vizsgálati termék összetevőire.
- Részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban a szűrés előtti 30 napban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Melanotan II + NB-UVB fototerápia
|
adminisztrálva a protokoll szerint
egyező, protokoll szerint beadva.
standardizált ütemezés helyszíni protokoll szerint
|
|
Placebo Comparator: Placebo + NB-UVB fényterápia
|
adminisztrálva a protokoll szerint
egyező, protokoll szerint beadva.
standardizált ütemezés helyszíni protokoll szerint
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Alapvonalhoz képest bekövetkezett változás a Vitiligo Area Scoring Index (VASI) teljes pontszámában
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők aránya, akik elérték
Időkeret: 24 hét
|
50%-os javulás a VASI-ban (VASI50).
2) Az első klinikailag kimutatható repigmentáció ideje a célzott léziókban (standardizált fotózás).
3) A bázisvonalhoz képest bekövetkezett változás az objektív pigmentációban (melanin index) előre meghatározott célzott léziókban (kolorimetria).
4) A bázisvonalhoz képest bekövetkezett változás a Dermatológiai Életminőség Indexben (DLQI).
5) Káros események (AE) és klinikailag jelentős dermatológiai változások előfordulása és súlyossága
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. február 2.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. február 14.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. február 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 22.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 22.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DERM-MTII-201
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .