Melanotan II (MT-II) som ett komplement till NB-UVB-fototerapi för repigmentering vid stabil icke-segmentell vitiligo (MTII-VIT)
22 februari 2026 uppdaterad av: Hudson Biotech
En randomiserad, dubbelblind, placebo-kontrollerad fas 2-studie av Melanotan II (syntetisk cyklisk melanokortinreceptoragonist) som ett komplement till smalbandig UV-B-fototerapi hos vuxna med stabil icke-segmentell vitiligo
Detta exempel på ett interventionsstudieprotokoll beskriver en randomiserad fas 2-studie som utvärderar den experimentella substansen Melanotan II (MT-II) som ett komplement till standardbehandlingen med NB-UVB-fototerapi för återpigmentering hos vuxna med stabil icke-segmentell vitiligo.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vitiligo kännetecknas av förvärvade avpigmenterade fläckar och områden på grund av förlusten av funktionella melanocyter.
Smalbandig UV-B (NB-UVB) fototerapi är en vanlig behandling som kan främja återpigmentering, men responsen kan vara ofullständig och kan ta månader.
Melanotan II (MT-II) är en syntetisk cyklisk melanokortinreceptoragonist med aktivitet vid melanokortinreceptorer som är involverade i melanogenes (pigmentproduktion).
Detta exempelprövning utvärderar säkerheten och preliminär effekt av att lägga till experimentell MT-II till standardiserad NB-UVB fototerapi jämfört med placebo plus NB-UVB hos vuxna med stabil icke-segmentell vitiligo.
Deltagarna randomiseras 1:1 och behandlas i 24 veckor, med standardiserad digital fotografering, klinikerbedömda poäng och objektiv kolorimetri som utförs vid förutbestämda besök.
Säkerhetsövervakning inkluderar insamling av biverkningar, vitalparametrar och fokuserade hudundersökningar (inklusive övervakning av nevi).
Ett uppföljningsbesök sker 4 veckor efter den sista dosen för att bedöma pågående säkerhet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Seni S Lu, Phd
- Telefonnummer: +86 13076790030
- E-post: Seni-Lu@beijing-biotech.com
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518036
- Rekrytering
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Kontakt:
- Zhen J Peng, Phd
- Telefonnummer: +86 13076790039
- E-post: Zhen-Peng@beijing-biotech.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 18–65 år som kan ge informerat samtycke.
- Klinisk diagnos av icke-segmentell vitiligo med stabil sjukdom (inga nya lesioner och ingen lesionsexpansion) i ≥6 månader före screening.
- Total kroppsarea involverad mellan 3 % och 20 % (inklusive), med minst två mätbara mållesioner lämpliga för standardiserad fotografering och kolorimetri.
- Beredvillighet att genomgå NB-UVB-fototerapi enligt protokoll och att undvika icke-studierelaterad vitiligobehandling under studien.
- För deltagare med barnafödande potential: överenskommelse om att använda effektiv preventivmedel under studien och under en protokoll-specifierad period efter den sista dosen.
Exklusionskriterier:
- Segmentell vitiligo som den dominerande typen, eller snabbt progressiv sjukdom under de senaste 6 månaderna.
- Användning av systemisk immunosuppressiv terapi, systemiska kortikosteroider eller JAK-hämmare inom 8 veckor före screening (tidsfönster kan variera beroende på läkemedel/klass).
- Användning av topiska kalcineurinhämmare eller topiska kortikosteroider på mållesioner inom 2 veckor före baslinjen.
- Tidigare behandling med afamelanotid eller melanotan (inklusive Melanotan II) inom 6 månader före baslinjen.
- Historia av melanom, dysplastiskt nevussyndrom eller annan högrisk hudcancerhistoria som kräver nära övervakning, enligt bedömning av utredaren.
- Kliniskt signifikant okontrollerad hypertoni, kardiovaskulär sjukdom, eller något tillstånd som, enligt utredarens bedömning, ökar risken vid exponering för melanokortinagonister.
- Gravid eller ammande.
- Känd överkänslighet mot studiproduktens komponenter.
- Deltagande i en annan interventionsstudie inom 30 dagar före screening.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Melanotan II + NB-UVB-fototerapi
|
administrerad enligt protokoll
matchad, administrerad enligt protokoll.
standardiserat schema enligt platsprotokoll
|
|
Placebo-jämförare: Placebo + NB-UVB-fototerapi
|
administrerad enligt protokoll
matchad, administrerad enligt protokoll.
standardiserat schema enligt platsprotokoll
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i totalpoäng för Vitiligo Area Scoring Index (VASI)
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som uppnår
Tidsram: 24 veckor
|
50% förbättring i VASI (VASI50).
2) Tid till första kliniskt detekterbar repigmentering i målläsioner (standardiserad fotografering).
3) Förändring från baslinjen i objektiv pigmentering (melaninindex) i fördefinierade målläsioner (kolorimetri).
4) Förändring från baslinjen i Dermatology Life Quality Index (DLQI).
5) Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar (AEs) och kliniskt signifikanta dermatologiska förändringar
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 februari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
14 februari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
17 februari 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2026
Första postat (Faktisk)
27 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DERM-MTII-201
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .