Melanotan II (MT-II) jako uzupełnienie fototerapii NB-UVB w repigmentacji w stabilnej bielactwie niesegmentalnym (MTII-VIT)

Kryteria włączenia:

• Dorośli w wieku 18–65 lat zdolni do wyrażenia świadomej zgody.
• Rozpoznanie kliniczne niesegmentalnej bielactwa nabytego ze stabilną chorobą (brak nowych zmian i brak powiększania się istniejących zmian) przez ≥6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Zaangażowanie całkowitej powierzchni ciała między 3% a 20% (włącznie), z co najmniej dwoma mierzalnymi zmianami docelowymi odpowiednimi do standaryzowanej fotografii i kolorymetrii.
• Gotowość do poddania się fototerapii NB-UVB zgodnie z protokołem oraz do unikania leczenia bielactwa nabytego niezwiązanego z badaniem w trakcie badania.
• Dla uczestników w wieku rozrodczym: zgoda na stosowanie skutecznej antykoncepcji w trakcie badania oraz przez okres określony w protokole po ostatniej dawce.

Kryteria wykluczenia:

• Segmentalne bielactwo nabyte jako dominujący typ lub choroba szybko postępująca w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Stosowanie ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej, ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub inhibitorów JAK w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym (okresy mogą się różnić w zależności od leku/klasy).
• Stosowanie miejscowych inhibitorów kalcyneuryny lub miejscowych kortykosteroidów na zmianach docelowych w ciągu 2 tygodni przed punktem wyjściowym.
• Wcześniejsze leczenie afamelanotydem lub melanotanem (w tym Melanotanem II) w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjściowym.
• Wywiad czerniaka, zespołu znamion dysplastycznych lub innej historii raka skóry wysokiego ryzyka wymagającej ścisłego nadzoru, według oceny badacza.
• Klinicznie istotne niekontrolowane nadciśnienie, choroba sercowo-naczyniowa lub jakikolwiek stan, który według oceny badacza zwiększa ryzyko związane z ekspozycją na agonisty melanokortyny.
• Ciaża lub karmienie piersią.
• Znana nadwrażliwość na składniki produktu badanego.
• Uczestnictwo w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.