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安定非分節型白斑における色素再生のためのNB-UVB光線療法補助剤としてのMelanotan II（MT-II） (MTII-VIT)

2026年2月22日 更新者：Hudson Biotech

安定性非分節型白斑を有する成人における、狭帯域UV-B光線療法への補助療法としてのメラノタンII（合成環状メラノコルチン受容体作動薬）の無作為化二重盲検プラセボ対照第2相試験

この例示的な介入研究記録は、安定した非分節型白斑を有する成人における再色素沈着に対する標準的NB-UVB光線療法の補助療法として、研究用Melanotan II（MT-II）を評価する無作為化第2相臨床試験について説明しています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

白斑（しろはん）は、機能性メラノサイトの喪失による後天性の脱色素斑や斑状脱色素症を特徴とします。
ナローバンドUV-B（NB-UVB）光線療法は、色素沈着を促進する一般的な治療法ですが、反応が不完全で数か月かかることがあります。
メラノタンII（MT-II）は、メラノ生成（色素生成）に関与するメラノコルチン受容体に活性を持つ合成環状メラノコルチン受容体作動薬です。
この試験例では、安定した非分節型白斑の成人患者を対象に、標準化されたNB-UVB光線療法に試験的MT-IIを追加した場合の安全性と予備的有効性を、プラセボ＋NB-UVBと比較して評価します。
参加者は1:1に無作為化され、24週間治療を受け、標準化されたデジタル写真撮影、医師による評価スコアリング、客観的な色差測定が事前に指定された訪問時に実施されます。
安全性モニタリングには、有害事象の収集、バイタルサイン、重点的な皮膚検査（ほくろのモニタリングを含む）が含まれます。
最終投与から4週間後にフォローアップ訪問を行い、継続的な安全性を評価します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518036
        • 募集
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • インフォームドコンセントを提供できる18～65歳の成人。
  • スクリーニング前6か月以上にわたり安定した疾患（新病変の出現や病変拡大なし）を有する非分節型白斑の臨床診断。
  • 3％から20％（両端を含む）の総体表面積が罹患しており、標準化写真撮影および色差測定に適した少なくとも2つの測定可能な標的病変がある。
  • プロトコルに従ったNB-UVB光線療法を受けること、および研究期間中に非研究の白斑治療を避けることに同意する。
  • 妊娠可能な参加者：研究期間中および最終投与後プロトコルで定められた期間、効果的な避妊法を使用することに同意する。

除外基準：

  • 主要なタイプとしての分節型白斑、または過去6か月以内の急速進行性疾患。
  • スクリーニング前8週間以内の全身性免疫抑制療法、全身性コルチコステロイド、またはJAK阻害薬の使用（薬剤／クラスによって時間枠が異なる場合あり）。
  • ベースライン前2週間以内の標的病変への局所カルシニューリン阻害薬または局所コルチコステロイドの使用。
  • ベースライン前6か月以内のアファメラノチドまたはメラノタン（Melanotan IIを含む）による事前治療。
  • 試験責任医師の判断により、厳重な監視を必要とする悪性黒色腫、異形成母斑症候群、またはその他の高リスク皮膚癌の既往歴。
  • 臨床的に有意な管理不良の高血圧、心血管疾患、または試験責任医師の判断によりメラノコルチン作動薬曝露によるリスクを高めるあらゆる状態。
  • 妊娠中または授乳中。
  • 試験製品成分に対する既知の過敏症。
  • スクリーニング前30日以内の他の介入的臨床試験への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：メラノタンII + NB-UVB光線療法
薬：メラノタンII（MT-II）
プロトコルに従って投与
薬：プラセボ
プロトコルに従って投与された、一致した。
手順：狭帯域UV-B（NB-UVB）光線療法
サイトプロトコルに基づく標準化されたスケジュール
プラセボコンパレーター：プラセボ + NB-UVB光線療法
薬：メラノタンII（MT-II）
プロトコルに従って投与
薬：プラセボ
プロトコルに従って投与された、一致した。
手順：狭帯域UV-B（NB-UVB）光線療法
サイトプロトコルに基づく標準化されたスケジュール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインからの白斑面積スコアリング指数（VASI）総スコアの変化
時間枠：24週
24週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者の達成割合
時間枠：24週間
1) VASIの50%改善（VASI50）。 2) 標的病変における最初の臨床的に検出可能な色素沈着回復までの時間（標準化写真）。 3) 事前定義された標的病変における客観的色素沈着（メラニン指数）のベースラインからの変化（色差計測定）。 4) 皮膚科生活の質指標（DLQI）のベースラインからの変化。 5) 有害事象（AEs）および臨床的に有意な皮膚科学的変化の発生率と重症度
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hudson Biotech

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月2日

一次修了 (推定)

2027年2月14日

研究の完了 (推定)

2028年2月17日

試験登録日

最初に提出

2026年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月22日

最初の投稿 (実際)

2026年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月22日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DERM-MTII-201

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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