Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Melanotan II (MT-II) NB-UVB-fototerapian tukena pigmentaation palauttamisessa stabiilissa ei-segmentaalisessa vitiligossa (MTII-VIT)

sunnuntai 22. helmikuuta 2026 päivittänyt: Hudson Biotech

Satunnainen, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu vaiheen 2 tutkimus Melanotan II:sta (synteettinen syklinen melanokortiinireseptoriagonisti) ahtaakaistaisen UV-B-valohoitolääkityksen lisänä aikuisilla, joilla on vakaa ei-segmentaalinen vitiligo

Tämä esimerkki interventiotutkimuksen kirjauskuvaus kuvaa satunnaistettua vaiheen 2 kliinistä tutkimusta, jossa arvioidaan tutkittavaa Melanotan II:ta (MT-II) lisänä standardi NB-UVB-valohoitolle pigmentoinnin palauttamiseksi aikuisilla, joilla on vakaa ei-segmentaalinen vitiligo.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vitiiligo on tunnusomaista hankittuja pigmentinmenetyksen aiheuttamia makuloita ja laikkuja toiminnallisten melanosyyttien menetyksen vuoksi. Kapeakaistainen UV-B (NB-UVB) valohoito on yleinen hoitomuoto, joka voi edistää pigmentin uudelleenmuodostusta, mutta vasteet voivat olla puutteellisia ja niiden saavuttaminen voi kestää kuukausia. Melanotan II (MT-II) on synteettinen syklinen melanokortiinireseptoriagonisti, jolla on aktiivisuutta melanogeneesiin (pigmentin tuotantoon) osallistuvissa melanokortiinireseptoreissa. Tämä esimerkki tutkimus arvioi tutkittavan MT-II:n lisäämisen turvallisuutta ja alustavaa tehokkuutta standardoituun NB-UVB valohoitoon verrattuna lumelääkkeeseen ja NB-UVB:hen aikuisilla, joilla on vakaa ei-segmentaalinen vitiiligo. Osallistujat randomisoidaan suhteessa 1:1 ja heitä hoidetaan 24 viikon ajan, ja standardoituja digitaalikuvauksia, kliinikon arvioimia pisteytyksiä ja objektiivista kolorimetriaa suoritetaan ennalta määritellyissä tarkastuskäynneissä. Turvallisuuden seurantaan kuuluu haittatapahtumien kerääminen, elintoimintojen mittaukset ja kohdennettut ihotarkastukset (mukaan lukien nevusten seuranta). Seurantakäynti suoritetaan 4 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen jatkuvan turvallisuuden arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518036
        • Rekrytointi
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset 18–65-vuotiaat, jotka kykenevät antamaan tietoon perustuvan suostumuksen.
  • Kliininen diagnoosi segmentoimattomasta vitiligosta vakaalla taudilla (ei uusia muutoksia eikä muutosten leviämistä) vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa.
  • Vartalon kokonaispinta-alan osuus 3–20 % (mukaan lukien), vähintään kahdella mitattavalla kohdekohduksella, jotka sopivat standardoidulle valokuvaukselle ja kolorimetrialle.
  • Valmius läpikäymään NB-UVB-valohoitoa tutkimussuunnitelman mukaisesti ja välttämään muuta kuin tutkimukseen kuuluvia vitilogohoitoja tutkimuksen aikana.
  • Lapsen saamiseen kykenevillä osallistujilla: sitoutuminen tehokkaaseen ehkäisyyn tutkimuksen aikana ja tutkimussuunnitelman määrittelemän ajanjakson ajan viimeisen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Segmentoiva vitiligo vallitsevana tyyppinä tai nopeasti etenevä sairaus viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Järjestelmällisen immunosuppressiivisen hoidon, järjestelmällisten kortikosteroidien tai JAK-inhibiittoreiden käyttö 8 viikkoa ennen seulontaa (aikavälit voivat vaihdella lääkkeen/luokan mukaan).
  • Topikaalisten kalsineuriini-inhibiittoreiden tai topikaalisten kortikosteroidien käyttö kohdekohduksilla 2 viikkoa ennen perustietojen keruuta.
  • Aiempi hoito afamelanotidilla tai melanotanilla (mukaan lukien Melanotan II) 6 kuukautta ennen perustietojen keruuta.
  • Melanooman, dysplastisen nevuksen oireyhtymän tai muun korkean riskin ihosyövän historia, joka vaatii tiivistä seurantaa tutkijan arvion mukaan.
  • Kliinisesti merkittävä hallitsematon verenpaine, sydän- ja verisuonitauti tai mikä tahansa tila, joka tutkijan arvion mukaan lisää riskiä melanokortiiniagonistien altistuksen yhteydessä.
  • Raskaana tai imettävä.
  • Tunnettu yliherkkyys tutkimustuotteen ainesosille.
  • Osallistuminen toiseen interventiiviseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivää ennen seulontaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Melanotan II + NB-UVB-valohoito
Lääke: Melanotan II (MT-II)
annettu protokollan mukaisesti
Lääke: Placebo
yhteensopiva, annosteltu protokollan mukaisesti.
Menettely: Kapeakaistainen UV-B (NB-UVB) fototerapia
standardoitu aikataulu paikkakohtaisen protokollan mukaan
Placebo Comparator: Placebo + NB-UVB-valohoito
Lääke: Melanotan II (MT-II)
annettu protokollan mukaisesti
Lääke: Placebo
yhteensopiva, annosteltu protokollan mukaisesti.
Menettely: Kapeakaistainen UV-B (NB-UVB) fototerapia
standardoitu aikataulu paikkakohtaisen protokollan mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteen Vitiligo Area Scoring Index (VASI) kokonaispisteistä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat
Aikaikkuna: 24 viikkoa
50 %:n parannus VASI:ssa (VASI50). 2) Aika ensimmäiseen kliinisesti havaittavaan pigmentoinnin palautumiseen kohdekohdissa (standardoidut valokuvat). 3) Muutos lähtötasosta objektiivisessa pigmentoinnissa (melaniini-indeksi) ennalta määritellyissä kohdekohdissa (kolorimetria). 4) Muutos lähtötasosta Dermatology Life Quality Index -arvossa (DLQI). 5) Haittatapahtumien (AEs) ja kliinisesti merkitsevien dermatologisten muutosten esiintyvyys ja vakavuus
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hudson Biotech

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 14. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 17. helmikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 22. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 22. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 22. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DERM-MTII-201

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-segmentaalinen vitiligo

Kliiniset tutkimukset Melanotan II (MT-II)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa