Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Melanotan II (MT-II) als aanvulling op NB-UVB-fototherapie voor repigmentatie bij stabiele niet-segmentale vitiligo (MTII-VIT)

22 februari 2026 bijgewerkt door: Hudson Biotech

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase 2-studie van Melanotan II (synthetische cyclische melanocortinereceptoragonist) als aanvulling op smalband UV-B-fototherapie bij volwassenen met stabiele niet-segmentale vitiligo

Dit voorbeeld van een interventionele studie beschrijft een gerandomiseerde fase 2 klinische studie die het onderzoekende Melanotan II (MT-II) evalueert als aanvulling op standaard NB-UVB fototherapie voor repigmentatie bij volwassenen met stabiele niet-segmentale vitiligo.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vitiligo wordt gekenmerkt door verworven gedepigmenteerde maculae en plekken als gevolg van het verlies van functionele melanocyten. Smalband UV-B (NB-UVB) fototherapie is een gangbare behandeling die repigmentatie kan bevorderen, maar de respons kan onvolledig zijn en maanden in beslag nemen. Melanotan II (MT-II) is een synthetische cyclische melanocortine receptoragonist met activiteit bij melanocortine receptoren die betrokken zijn bij melanogenese (pigmentproductie). Dit voorbeeldonderzoek evalueert de veiligheid en voorlopige werkzaamheid van het toevoegen van experimenteel MT-II aan gestandaardiseerde NB-UVB fototherapie vergeleken met placebo plus NB-UVB bij volwassenen met stabiele niet-segmentale vitiligo. Deelnemers worden gerandomiseerd 1:1 en behandeld gedurende 24 weken, waarbij gestandaardiseerde digitale fotografie, door de clinicus beoordeelde scores en objectieve colorimetrie worden uitgevoerd tijdens vooraf bepaalde bezoeken. Veiligheidsmonitoring omvat het verzamelen van bijwerkingen, vitale functies en gerichte huidonderzoeken (inclusief monitoring van naevi). Een follow-up bezoek vindt plaats 4 weken na de laatste dosis om de voortdurende veiligheid te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518036

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18-65 jaar die in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Klinische diagnose van niet-segmentale vitiligo met stabiele ziekte (geen nieuwe laesies en geen uitbreiding van laesies) gedurende ≥6 maanden vóór screening.
  • Totaal lichaamsoppervlak betrokkenheid tussen 3% en 20% (inclusief), met ten minste twee meetbare doellaesies geschikt voor gestandaardiseerde fotografie en colorimetrie.
  • Bereidheid om volgens protocol NB-UVB-fototherapie te ondergaan en om tijdens de studie niet-studie vitiligo-behandelingen te vermijden.
  • Voor deelnemers met kinderwens: overeenkomst om tijdens de studie en gedurende een protocol-specifieke periode na de laatste dosis effectieve anticonceptie te gebruiken.

Exclusiecriteria:

  • Segmentale vitiligo als het overheersende type, of snel progressieve ziekte in de afgelopen 6 maanden.
  • Gebruik van systemische immunosuppressieve therapie, systemische corticosteroïden of JAK-remmers binnen 8 weken vóór screening (tijdsvensters kunnen per medicijn/klasse verschillen).
  • Gebruik van topische calcineurineremmers of topische corticosteroïden op doellaesies binnen 2 weken vóór baseline.
  • Eerdere behandeling met afamelanotide of melanotan (inclusief Melanotan II) binnen 6 maanden vóór baseline.
  • Geschiedenis van melanoom, dysplastisch nevussyndroom of andere hoogrisico huidkanker geschiedenis die nauwlettende surveillance vereist, naar het oordeel van de onderzoeker.
  • Klinisch significant ongecontroleerde hypertensie, cardiovasculaire ziekte, of elke aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, het risico verhoogt bij blootstelling aan melanocortine-agonisten.
  • Zwangere of borstvoeding gevende personen.
  • Bekende overgevoeligheid voor studieproductcomponenten.
  • Deelname aan een andere interventionele klinische studie binnen 30 dagen vóór screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Melanotan II + NB-UVB-fototherapie
Geneesmiddel: Melanotan II (MT-II)
toegediend volgens protocol
Geneesmiddel: Placebo
gematcht, toegediend volgens protocol.
Procedure: Narrowband UV-B (NB-UVB) fototherapie
gestandaardiseerd schema per locatieprotocol
Placebo-vergelijker: Placebo + NB-UVB-fototherapie
Geneesmiddel: Melanotan II (MT-II)
toegediend volgens protocol
Geneesmiddel: Placebo
gematcht, toegediend volgens protocol.
Procedure: Narrowband UV-B (NB-UVB) fototherapie
gestandaardiseerd schema per locatieprotocol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijn in de totale Vitiligo Area Scoring Index (VASI)-score
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel deelnemers dat behaalt
Tijdsspanne: 24 weken
50% verbetering in VASI (VASI50). 2) Tijd tot eerste klinisch detecteerbare repigmentatie in doelafwijkingen (gestandaardiseerde fotografie). 3) Verandering ten opzichte van baseline in objectieve pigmentatie (melanine-index) in vooraf bepaalde doelafwijkingen (colorimetrie). 4) Verandering ten opzichte van baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI). 5) Incidentie en ernst van bijwerkingen (AEs) en klinisch significante dermatologische veranderingen
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hudson Biotech

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

14 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

17 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DERM-MTII-201

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren