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GDFT与老年癌症手术术后认知功能

2026年4月26日 更新者:Mustafa Kemal ŞAHİN、Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital

老年癌症大手术患者术中目标导向液体治疗与术后认知结局的比较研究

本研究旨在评估术中目标导向液体疗法(GDFT)对接受重大腹部癌症手术的老年患者术后认知功能的影响。术后认知功能障碍(POCD)是老年人常见的严重并发症,常导致恢复期延长和生活质量下降。

该研究比较两组65岁及以上的患者:

GDFT组:患者接受基于Masimo Root设备血流动力学监测的个体化液体管理,特别关注灌注变异指数(PVI)和灌注指数(PI)值以优化液体输注。

常规组:患者接受基于传统临床计算(如“4:2:1”法则)的标准液体疗法。

认知功能将在术前和术后72小时使用简易精神状态检查(MMSE)进行评估。主要目标是确定使用PVI和PI参数的血流动力学优化是否能降低POCD发生率并改善这一高危患者群体的临床结局。

研究概览

详细说明

这项前瞻性观察性研究旨在探讨术中目标导向液体治疗(GDFT)对接受腹部大肿瘤手术的老年患者术后认知结局的影响。 术后认知功能障碍(POCD)在老年人群中仍然是一个重要问题,通常与复杂手术过程中的血流动力学不稳定和液体管理不理想相关。

研究方案与监测:

所有参与者将使用简易精神状态检查(MMSE)进行术前认知评估,以建立基线。 根据术中液体管理策略,患者将被分为两组:

GDFT组(干预组):将使用Masimo Root设备进行术中血流动力学监测。 液体输注(晶体液和/或胶体液)将根据实时脉搏血氧饱和度变异指数(PVI)和灌注指数(PI)值进行滴定调整。 该方法旨在优化每搏输出量,并在整个手术过程中维持个体化的血流动力学稳定性。

常规组(对照组):患者将接受根据传统临床指南(“4:2:1”规则)计算的标准液体治疗,考虑生理需求、估计失血量和第三间隙液体转移。 监测将依赖常规参数,如心率、平均动脉压和尿量。

结局评估:

认知功能将在两个关键术后时间点使用MMSE重新评估:术后第1天和术后第7天。本研究将比较两组之间MMSE评分相对于基线的变化以及POCD的发生率。 此外,将记录和分析术中液体平衡、血流动力学稳定性以及围手术期并发症。

统计分析:

基于效能分析(Power = 0.80,α = 0.05),将招募总共80名患者(每组40名)以检测POCD发生率的显著差异。 数据将使用SPSS软件进行分析,采用适当的参数和非参数检验(例如,Student's t检验、Mann-Whitney U检验和卡方检验)来评估液体管理策略与认知结局之间的关系。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

180

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Yenimahalle
      • Ankara、Yenimahalle、土耳其(türkiye)、06200
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Education and Research Hospital Clinic of Anesthesiology and Rea

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群由在健康科学大学、Abdurrahman Yurtaslan 博士安卡拉肿瘤培训与研究医院接受择期重大腹部癌症手术的老年患者(年龄65岁及以上)组成。 参与者将从在麻醉科门诊术前评估期间符合纳入标准并提供知情同意的患者中选择。

描述

纳入标准:

计划接受择期重大腹部癌症手术的患者。 年龄在65岁及以上的老年患者。 体能状态评分(ECOG/WHO/Zubrod评分)≥ 2分。 美国麻醉医师协会(ASA)身体状况分级 I-IV级。

已提供书面知情同意书同意参与研究的患者。

排除标准:

术前存在严重心力衰竭并发症(心脏指数 [CI] ≤ 2.2 L/min/m²)。

有精神疾病或神经系统疾病史(例如,痴呆、阿尔茨海默病)。

使用可能显著影响认知功能的药物。 患有严重肝或肾功能衰竭的患者。 术前接受过放疗或化疗的患者。 围手术期接受血液制品输注的患者。 术后无法立即拔管(需延长机械通气)的患者。

已存在认知障碍(基线MMSE评分 < 24)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
常规组(标准护理)
该组患者将根据标准临床指南接受常规液体治疗。 液体需求量将使用传统的“4:2:1”法则计算(生理需求量 + 估计失血量 + 第三间隙液体丢失量)。 术中液体管理将依赖常规监测(心率、平均动脉压和尿量),不使用Masimo Root设备提供的PVI或PI等高级血流动力学参数。
GDFT组(Masimo Root引导)
该组患者将接受术中目标导向液体治疗。 血流动力学监测将使用Masimo Root设备进行。 液体输注(晶体液和/或胶体液)将根据实时PVI和PI值进行滴定,以维持最佳每搏输出量和组织灌注。 目标是在整个大型腹部癌症手术过程中实现个体化的血流动力学稳定。
使用PVI和PI参数指导术中液体滴定。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后认知功能变化(MMSE评分)
大体时间:术前(基线)、术后第1天和术后第7天。
主要结果是使用简易精神状态检查评估认知功能。 MMSE是一个用于测量认知障碍的30分问卷。 评分范围从0到30分,较低的分数表示认知障碍更严重(例如,<24分通常被认为表示认知功能障碍)。 该研究将比较GDFT组(通过Masimo Root PVI/PI监测)与传统液体治疗组之间术后认知功能障碍的发生率。
术前(基线)、术后第1天和术后第7天。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总术中液体容量
大体时间:从麻醉诱导到手术结束(术中评估,最长约4小时)
手术期间静脉输液总量,包括晶体液、胶体液和血液制品。
从麻醉诱导到手术结束(术中评估,最长约4小时)
术中平均动脉压(MAP)
大体时间:基线(诱导前)、术中第1小时、术中第2小时
在预定义的术中时间点记录的平均动脉压数值,用于评估血流动力学稳定性
基线(诱导前)、术中第1小时、术中第2小时
术中心率(HR)
大体时间:术中时期(基线,第1小时,第2小时)
手术期间记录的心率测量值,作为心血管反应的指标
术中时期(基线,第1小时,第2小时)
预估失血量
大体时间:术中阶段
麻醉和手术团队记录的估计术中总失血量
术中阶段
净液体平衡
大体时间:从麻醉诱导开始至手术结束(计算于手术结束时,术中持续时间最长约4小时)。
总液体输入量(静脉输液)与输出量(尿量和估计失血量)之间的差值。
从麻醉诱导开始至手术结束(计算于手术结束时,术中持续时间最长约4小时)。
平均动脉压随时间的变化
大体时间:基线、术中第1小时、术中第2小时
通过术中不同时间点的平均动脉压纵向变化评估血流动力学趋势
基线、术中第1小时、术中第2小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年12月1日

初级完成 (实际的)

2025年12月1日

研究完成 (实际的)

2026年3月30日

研究注册日期

首次提交

2026年2月23日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月23日

首次发布 (实际的)

2026年2月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月26日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

根据伦理委员会批准和机构政策,为保护患者隐私和数据安全,将不共享个体参与者数据(IPD)。 仅发布汇总的研究结果。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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