GDFT och postoperativ kognitiv funktion vid cancerkirurgi hos äldre
Intraoperativ målinriktad vätsketerapi och postoperativa kognitiva utfall hos geriatriska patienter som genomgår större cancerkirurgiska ingrepp: En jämförande studie
Denna studie syftar till att utvärdera effekten av intraoperativ målstyrd vätsketerapi (GDFT) på postoperativa kognitiva funktioner hos geriatriska patienter som genomgår omfattande bukkirurgi för cancer. Postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) är en betydande komplikation hos äldre, vilket ofta leder till förlängd återhämtning och försämrad livskvalitet.
Studien jämför två grupper av patienter i åldern 65 år och äldre:
GDFT-grupp: Patienter som får individualiserad vätskehantering som styrs av hemodynamisk övervakning med Masimo Root-enheten, med specifikt fokus på Pleth Variability Index (PVI) och Perfusion Index (PI)-värden för att optimera vätsketillförsel.
Konventionell grupp: Patienter som får standard vätsketerapi baserad på traditionella kliniska beräkningar (t.ex. "4:2:1"-regeln).
Kognitiva funktioner kommer att bedömas med Mini-Mental State Examination (MMSE) före operation och 72 timmar postoperativt. Det primära målet är att avgöra om hemodynamisk optimering med hjälp av PVI- och PI-parametrar minskar incidensen av POCD och förbättrar kliniska utfall i denna högriskpatientpopulation.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva observationsstudie syftar till att undersöka effekten av intraoperativ målinriktad vätsketerapi (GDFT) på postoperativa kognitiva utfall hos geriatriska patienter som genomgår större bukcanceroperation. Postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) förblir ett betydande problem i den äldre befolkningen, ofta förknippad med hemodynamisk instabilitet och suboptimal vätskehantering under komplexa kirurgiska ingrepp.
Studieprotokoll och övervakning:
Alla deltagare kommer att genomgå preoperativ kognitiv bedömning med hjälp av Mini-Mental State Examination (MMSE) för att fastställa en baslinje. Patienterna kommer att delas in i två grupper baserat på den intraoperativa vätskehanteringsstrategin:
GDFT-grupp (intervention): Intraoperativ hemodynamisk övervakning kommer att utföras med Masimo Root-enheten. Vätsketillförsel (kristalloider och/eller kolloider) kommer att titreras baserat på realtidsvärden för Pleth Variability Index (PVI) och Perfusion Index (PI). Detta tillvägagångssätt syftar till att optimera slagvolymen och upprätthålla individualiserad hemodynamisk stabilitet under hela operationen.
Konventionell grupp (kontroll): Patienterna kommer att få standard vätsketerapi beräknad enligt traditionella kliniska riktlinjer ("4:2:1"-regeln), med hänsyn till fysiologiska behov, beräknad blodförlust och tredje rummets vätskeförskjutningar. Övervakningen kommer att förlita sig på rutinparametrar som hjärtfrekvens, medelartärtryck och urinproduktion.
Utfallsvärdering:
Kognitiva funktioner kommer att omvärderas med MMSE vid två kritiska postoperativa tidpunkter: Postoperativ dag 1 och Postoperativ dag 7. Studien kommer att jämföra förändringen i MMSE-poäng från baslinjen och förekomsten av POCD mellan de två grupperna. Dessutom kommer intraoperativ vätskebalans, hemodynamisk stabilitet och perioperativa komplikationer att registreras och analyseras.
Statistisk analys:
Baserat på styrkeanalys (Power = 0,80, α = 0,05) kommer totalt 80 patienter (40 per grupp) att rekryteras för att upptäcka en signifikant skillnad i POCD-förekomst. Data kommer att analyseras med SPSS-programvara, med användning av lämpliga parametriska och icke-parametriska tester (t.ex. Student's t-test, Mann-Whitney U och Chi-två-test) för att utvärdera sambandet mellan vätskehanteringsstrategier och kognitiva utfall.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Turkiet (Türkiye), 06200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Education and Research Hospital Clinic of Anesthesiology and Rea
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter schemalagda för elektiv större bukcancerkirurgi. Geriatriska patienter 65 år och äldre. Fysisk konditionspoäng (ECOG/WHO/Zubrod-poäng) ≥ 2 poäng. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassificering I-IV.
Patienter som har lämnat skriftligt informerat samtycke till att delta i studien.
Exklusionskriterier:
Preoperativa svåra hjärtsviktkomplikationer (Cardiac Index [CI] ≤ 2,2 L/min/m²).
Tidigare psykisk sjukdom eller neurologiska störningar (t.ex. demens, Alzheimers sjukdom).
Användning av läkemedel som kan påverka kognitiv funktion signifikant. Patienter med svår leversvikt eller njursvikt. Patienter som fått strålbehandling eller kemoterapi före operationen. Patienter som får blodprodukttransfusion under perioperativ period. Patienter som inte kan extuberas omedelbart efter operationen (förlängd mekanisk ventilation).
Förekommande kognitiv nedsättning (Baseline MMSE-poäng < 24).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Konventionell grupp (Standardvård)
Patienter i denna grupp kommer att få konventionell vätsketerapi baserad på standardiserade kliniska riktlinjer.
Vätskebehovet kommer att beräknas med den traditionella "4:2:1"-regeln (fysiologiskt behov + beräknad blodförlust + tredje-rummets vätskeförlust).
Intraoperativ vätskehantering kommer att förlita sig på rutinmässig övervakning (hjärtfrekvens, medelartärtryck och urinproduktion) utan användning av avancerade hemodynamiska parametrar som PVI eller PI från Masimo Root-enheten
|
|
|
GDFT-grupp (Masimo Root Guided)
Patienter i denna grupp kommer att få intraoperativ GDFT.
Hemodynamisk övervakning kommer att utföras med hjälp av Masimo Root-enheten.
Vätsketillförsel (kristalloider och/eller kolloider) kommer att titreras baserat på realtids-PVI- och PI-värden för att upprätthålla optimalt slagvolym och vävnadsperfusion.
Målet är att uppnå individualiserad hemodynamisk stabilitet under hela den stora bukcanceroperationen.
|
Användning av PVI- och PI-parametrar för att vägleda intraoperativ vätsketitrering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i postoperativ kognitiv funktion (MMSE-poäng)
Tidsram: Preoperativt (Baslinje), Postoperativ dag 1 och Postoperativ dag 7.
|
Det primära utfallsmåttet är bedömning av kognitiv funktion med Mini-Mental State Examination.
MMSE är ett 30-poängsfrågeformulär som används för att mäta kognitiv nedsättning.
Poängen sträcker sig från 0 till 30, där lägre poäng indikerar större kognitiv nedsättning (t.ex. <24 betraktas vanligtvis som en indikation på kognitiv dysfunktion).
Studien kommer att jämföra förekomsten av POCD mellan GDFT-gruppen (övervakad via Masimo Root PVI/PI) och den konventionella vätsketerapigruppen.
|
Preoperativt (Baslinje), Postoperativ dag 1 och Postoperativ dag 7.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total intraoperativ vätskevolym
Tidsram: Från induktion av anestesi till slutet av operationen (utvärderad intraoperativt, upp till cirka 4 timmar)
|
Total mängd intravenös vätska som administrerats under operationen, inklusive kristalloider, kolloider och blodprodukter.
|
Från induktion av anestesi till slutet av operationen (utvärderad intraoperativt, upp till cirka 4 timmar)
|
|
Intraoperativt medelartärtryck (MAP)
Tidsram: Baslinje (före induktion), intraoperativ 1:a timmen, intraoperativ 2:a timmen
|
Medelartärtrycksvärden registrerade vid förutbestämda intraoperativa tidpunkter för att bedöma hemodynamisk stabilitet
|
Baslinje (före induktion), intraoperativ 1:a timmen, intraoperativ 2:a timmen
|
|
Intraoperativ hjärtfrekvens (HR)
Tidsram: Intraoperativ period (baslinje, 1:a timmen, 2:a timmen)
|
Hjärtfrekvensmätningar registrerade under kirurgi som en indikator på kardiovaskulär respons
|
Intraoperativ period (baslinje, 1:a timmen, 2:a timmen)
|
|
Uppskattad blodförlust
Tidsram: Intraoperativ period
|
Total uppskattad intraoperativt blodförlust registrerad av anestesi- och kirurgiteamet
|
Intraoperativ period
|
|
Netto vätskebalans
Tidsram: Från induktion av anestesi till slutet av operationen (beräknat vid slutet av operationen, under en intraoperativ period på upp till cirka 4 timmar).
|
Skillnaden mellan total vätskeintag (intravenösa vätskor) och vätskeavgång (urinproduktion och uppskattad blodförlust).
|
Från induktion av anestesi till slutet av operationen (beräknat vid slutet av operationen, under en intraoperativ period på upp till cirka 4 timmar).
|
|
Förändring i medelartärtryck över tid
Tidsram: Baseline, intraoperativ 1:a timme, intraoperativ 2:a timme
|
Longitudinell förändring i MAP över intraoperativa tidpunkter för att utvärdera hemodynamiska trender
|
Baseline, intraoperativ 1:a timme, intraoperativ 2:a timme
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Wu B, Guo Y, Min S, Xiong Q, Zou L. Postoperative cognitive dysfunction in elderly patients with colorectal cancer: A randomized controlled study comparing goal-directed and conventional fluid therapy. Open Med (Wars). 2024 Mar 27;19(1):20240930. doi: 10.1515/med-2024-0930. eCollection 2024.
- Zhang N, Liang M, Zhang DD, Xiao YR, Li YZ, Gao YG, Cai HD, Lin XZ, Lin CZ, Zeng K, Wu XD. Effect of goal-directed fluid therapy on early cognitive function in elderly patients with spinal stenosis: A Case-Control Study. Int J Surg. 2018 Jun;54(Pt A):201-205. doi: 10.1016/j.ijsu.2018.04.007. Epub 2018 Apr 17.
- Zhang J, Qiao H, He Z, Wang Y, Che X, Liang W. Intraoperative fluid management in open gastrointestinal surgery: goal-directed versus restrictive. Clinics (Sao Paulo). 2012 Oct;67(10):1149-55. doi: 10.6061/clinics/2012(10)06.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-11/723
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .