Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

GDFT és a posztoperatív kognitív funkció időskori daganatműtétekben

2026. április 26. frissítette: Mustafa Kemal ŞAHİN, Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital

Intraoperatív célirányos folyadékterápia és posztoperatív kognitív eredmények geriátriai betegeknél, akik nagyobb daganatműtéten esnek át: Összehasonlító vizsgálat

Ez a tanulmány célja, hogy értékelje az intraoperatív célirányos folyadékterápia (GDFT) hatását a posztoperatív kognitív funkciókra időskori betegeknél, akik nagyobb hasi daganatműtéten esnek át. A posztoperatív kognitív diszfunkció (POCD) jelentős szövődmény az időseknél, ami gyakran meghosszabbítja a felépülést és csökkenti az életminőséget.

A tanulmány két, 65 évnél idősebb betegcsoportot hasonlít össze:

GDFT csoport: Olyan betegek, akik egyéni folyadékkezelést kapnak hemodinamikai monitorozás útján a Masimo Root eszköz segítségével, kifejezetten a Pleth Variability Index (PVI) és a Perfusion Index (PI) értékekre fókuszálva a folyadékadagolás optimalizálása érdekében.

Hagyományos csoport: Olyan betegek, akik szabványos folyadékterápiát kapnak hagyományos klinikai számítások alapján (pl. a "4:2:1" szabály).

A kognitív funkciókat a Mini-Mental State Examination (MMSE) segítségével értékelik műtét előtt és 72 órával posztoperatívan. Az elsődleges cél annak meghatározása, hogy a hemodinamikai optimalizálás PVI és PI paraméterek használatával csökkenti-e a POCD előfordulását és javítja-e a klinikai eredményeket ebben a magas kockázatú betegpopulációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a prospektív megfigyelési tanulmány célja, hogy vizsgálja az intraoperatív Célirányos Folyadékterápia (GDFT) hatását a posztoperatív kognitív kimenetelekre időskorú betegeknél, akik nagy hasi daganatműtéten esnek át. A posztoperatív kognitív diszfunkció (POCD) továbbra is jelentős problémát jelent az idős populációban, amely gyakran összefügg a hemodinamikai instabilitással és a nem optimális folyadékkezeléssel komplex műtétek során.

Tanulmányi Protokoll és Monitorozás:

Minden résztvevő preoperatív kognitív felméréssel fog részesülni a Mini-Mental State Examination (MMSE) segítségével egy alapvonal megállapításához. A betegeket két csoportra osztják az intraoperatív folyadékkezelési stratégia alapján:

GDFT Csoport (Intervenció): Az intraoperatív hemodinamikai monitorozást a Masimo Root eszköz segítségével végzik. A folyadékadagolás (kristályoidok és/vagy kolloidok) a valós idejű Pleth Variability Index (PVI) és Perfusion Index (PI) értékek alapján történik. Ez a megközelítés a stroke volume optimalizálását és az egyéni hemodinamikai stabilitás fenntartását célozza a műtét során.

Hagyományos Csoport (Kontroll): A betegek szabványos folyadékterápiát kapnak, amelyet hagyományos klinikai irányelvek (a "4:2:1" szabály) szerint számítanak, figyelembe véve a fiziológiai igényeket, a becsült vérveszteséget és a harmadik tér folyadékeltolódásait. A monitorozás rutin paraméterekre támaszkodik, mint például a pulzusszám, az átlagos artériás nyomás és a vizeletkibocsátás.

Eredményértékelés:

A kognitív funkciókat az MMSE segítségével újraértékelik két kritikus posztoperatív időpontban: a műtét utáni 1. napon és a műtét utáni 7. napon. A tanulmány összehasonlítja az MMSE pontszámok változását az alapvonaltól és a POCD előfordulását a két csoport között. Ezen kívül rögzítik és elemzik az intraoperatív folyadékegyensúlyt, a hemodinamikai stabilitást és a perioperatív szövődményeket.

Statisztikai Elemzés:

A teljesítményelemzés (Power = 0,80, α = 0,05) alapján összesen 80 beteget (40 fő csoportonként) vesznek fel, hogy szignifikáns különbséget észleljenek a POCD előfordulásában. Az adatokat SPSS szoftverrel elemezik, megfelelő parametrikus és nem-parametrikus tesztek alkalmazásával (pl. Student-féle t-próba, Mann-Whitney U-próba és khi-négyzet próba), hogy értékeljék a folyadékkezelési stratégiák és a kognitív kimenetelek közötti kapcsolatot.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

180

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Törökország (Türkiye)
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Törökország (Türkiye), 06200
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Education and Research Hospital Clinic of Anesthesiology and Rea

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populációt időskori betegek (65 éves vagy idősebbek) alkotják, akiket az Egészségtudományi Egyetem, Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkológiai Oktató és Kutatási Kórházában elektív nagy hasi daganatműtétre terveznek.
A résztvevőket azok közül választják ki, akik megfelelnek a bevonási kritériumoknak és tájékoztatott beleegyezést adnak a preoperatív értékelés során az aneszteziológiai klinikán.

Leírás

Bevonási kritériumok:

Beteg, akinek elektív daganatos nagyhasűtést terveznek. 65 év vagy annál idősebb geriátriai betegek. Fizikai állapot pontszám (ECOG/WHO/Zubrod pontszám) ≥ 2 pont. American Society of Anesthesiologists (ASA) Fizikai állapot besorolás I-IV.

Betegek, akik írásban hozzájárultak a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

Preoperatív súlyos szívelégtelenség szövődmények (Szívindex [CI] ≤ 2,2 L/perc/m²).

Mentális betegség vagy neurológiai rendellenesség előzménye (pl. demencia, Alzheimer-kór).

Gyógyszerek használata, amelyek jelentősen befolyásolhatják a kognitív funkciót. Súlyos máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek. Műtét előtt sugárkezelést vagy kemoterápiát kapott betegek. Perioperatív időszakban vértermék infúziót kapó betegek. Műtét után azonnali extubációra nem alkalmas betegek (hosszabbított mechanikus lélegeztetés).

Már meglévő kognitív károsodás (Alap MMSE pontszám < 24).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Hagyományos Csoport (Standard Ellátás)
Az ebben a csoportban lévő betegek a szabványos klinikai irányelvek alapján kapnak hagyományos folyadékterápiát. A folyadékigényt a hagyományos "4:2:1" szabály alapján számítják ki (fiziológiai igény + becsült vérveszteség + harmadik tér folyadékveszteség). Az intraoperatív folyadékmenedzsment a rutin monitorozásra támaszkodik (pulzus, átlagos artériás nyomás és vizeletkiválasztás) a Masimo Root eszköz olyan fejlett hemodinamikai paramétereinek használata nélkül, mint a PVI vagy PI
GDFT Csoport (Masimo Root vezérlésű)
A betegek ebben a csoportban intraoperatív GDFT-t kapnak. A hemodinamikai monitorozást a Masimo Root eszközzel végzik. A folyadékadagolást (kristályoidok és/vagy kolloidok) a valós idejű PVI és PI értékek alapján titrálják, hogy optimális stroke volume-t és szöveti perfúziót biztosítsanak. A cél az egyéni hemodinamikai stabilitás elérése a nagy hasi ráksebészet során.
Eszköz: Masimo Root Hemodinamikai Monitorozás
A PVI és PI paraméterek használata az intraoperatív folyadék titrálásának irányításához.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív kognitív funkció változása (MMSE pontszámok)
Időkeret: Preoperatív (alapvonal), posztoperatív 1. nap és posztoperatív 7. nap.
A primer kimenetel a kognitív funkció értékelése a Mini-Mental State Examination (MMSE) segítségével. Az MMSE egy 30 pontból álló kérdőív, amely a kognitív károsodás mérésére szolgál. A pontszámok 0 és 30 között mozognak, ahol az alacsonyabb pontszámok nagyobb kognitív károsodást jeleznek (pl. <24 általában kognitív diszfunkcióra utal). A tanulmány összehasonlítja a POCD előfordulását a GDFT csoport (Masimo Root PVI/PI segítségével monitorozva) és a hagyományos folyadékterápiás csoport között.
Preoperatív (alapvonal), posztoperatív 1. nap és posztoperatív 7. nap.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes műtéti folyadékmennyiség
Időkeret: Az anesztézia indukciójától a műtét végéig (intraoperatív értékelés, kb. 4 óráig)
A műtét alatt intravénásan beadott folyadékok teljes térfogata, beleértve a kristályoidokat, kolloidokat és vérkészítményeket.
Az anesztézia indukciójától a műtét végéig (intraoperatív értékelés, kb. 4 óráig)
Intraoperatív Közepes Artériás Nyomás (MAP)
Időkeret: Baseline (pre-indukció), intraoperatív 1. óra, intraoperatív 2. óra
A hemodinamikai stabilitás értékelésére előre meghatározott intraoperatív időpontokban rögzített közepes arteriás nyomásértékek
Baseline (pre-indukció), intraoperatív 1. óra, intraoperatív 2. óra
Intraoperatív szívfrekvencia (HR)
Időkeret: Intraoperatív időszak (alapvonal, 1. óra, 2. óra)
A szívritmus-mérések, amelyeket a műtét során rögzítenek, a kardiovaszkuláris válasz mutatójaként
Intraoperatív időszak (alapvonal, 1. óra, 2. óra)
Becsült vérveszteség
Időkeret: Intraoperatív időszak
Az aneszteziológiai és sebészeti csapat által rögzített teljes becsült intraoperatív vérveszteség
Intraoperatív időszak
Nettó folyadékegyensúly
Időkeret: Az anesztézia indukciójától a műtét végéig (a műtét végén számítva, legfeljebb kb. 4 órás intraoperatív időszak alatt).
A teljes folyadékbevitel (intravénás folyadékok) és a teljes folyadékkivezetés (vizeletmennyiség és becsült vérveszteség) közötti különbség.
Az anesztézia indukciójától a műtét végéig (a műtét végén számítva, legfeljebb kb. 4 órás intraoperatív időszak alatt).
Az átlagos artériás nyomás változása az idő függvényében
Időkeret: Alapvonal, intraoperatív 1. óra, intraoperatív 2. óra
A MAP longitudinális változása az intraoperatív időpontokon keresztül a hemodinamikai trendek értékeléséhez
Alapvonal, intraoperatív 1. óra, intraoperatív 2. óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 23.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 26.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2024-11/723

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyes résztvevők adatai (IPD) nem kerülnek megosztásra a betegtitok és az adatvédelem biztosítása érdekében, az etikai bizottság jóváhagyása és az intézményi szabályzatok szerint. Csak az aggregált vizsgálati eredmények kerülnek közzétételre.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel