GDFT ja postoperatiivinen kognitiivinen toiminta geriatrissessa syöpäleikkauksessa
Intraoperatiivinen tavoitelähtöinen nestepitoisuushoito ja postoperatiiviset kognitiiviset lopputulokat geriatrisilla potilailla, jotka käyvät läpi suuria syöpäleikkauksia: Vertaileva tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida leikkauksen aikaisen tavoitelähtöisen nestehoidon (GDFT) vaikutusta vanhuksien, jotka suorittavat suurta vatsasyöpäleikkausta, leikkauksen jälkeisiin kognitiivisiin toimintoihin. Leikkauksen jälkeinen kognitiivinen toimintahäiriö (POCD) on merkittävä komplikaatio vanhuksilla, joka usein johtaa pitkittyneeseen toipumiseen ja heikentyneeseen elämänlaatuun.
Tutkimus vertailee kahta potilasryhmää, jotka ovat 65-vuotiaita ja sitä vanhempia:
GDFT-ryhmä: Potilaat saavat yksilöllistä nestenhoitoa, jota ohjaa hemodynaaminen seuranta Masimo Root -laitteen avulla, keskittyen erityisesti Pleth Variability Index (PVI) ja Perfusion Index (PI) -arvoihin nesten annostelun optimoimiseksi.
Perinteinen ryhmä: Potilaat saavat standardinestetäydennystä, joka perustuu perinteisiin kliinisiin laskelmiin (esimerkiksi "4:2:1" -sääntöön).
Kognitiivisia toimintoja arvioidaan käyttämällä Mini-Mental State Examination (MMSE) -testiä ennen leikkausta ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen. Pääasiallinen tavoite on määrittää, vähentääkö hemodynaaminen optimointi PVI- ja PI-parametrien avulla POCD:n esiintyvyyttä ja parantaa kliinistä lopputulosta tässä korkean riskin potilasväestössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen havainnointitutkimus pyrkii selvittämään leikkauksen aikaisen tavoitelähtöisen nestehoidon (GDFT) vaikutusta vanhuspotilaiden leikkauksen jälkeisiin kognitiivisiin tuloksiin suurta vatsasyöpäleikkausta tehtäessä. Leikkauksen jälkeinen kognitiivinen heikentyminen (POCD) on edelleen merkittävä huolenaihe ikääntyvässä väestössä, ja se liittyy usein hemodynaamiseen epävakauteen ja alimitoitettuun nestehoidon hallintaan monimutkaisten leikkausmenettelyjen aikana.
Tutkimusprotokolla ja seuranta:
Kaikki osallistujat käyvät läpi leikkauksen edeltävän kognitiivisen arvioinnin Mini-Mental State Examination -testillä (MMSE) perustason määrittämiseksi. Potilaat jaetaan kahteen ryhmään leikkauksen aikaisen nestehoidon hallintastrategian perusteella:
GDFT-ryhmä (interventio): Leikkauksen aikainen hemodynaaminen seuranta suoritetaan Masimo Root -laitteella. Nesteiden antaminen (kristalloidit ja/tai kolloidit) säädetään reaaliaikaisten Pleth Variability Index - (PVI) ja Perfusion Index - (PI) arvojen perusteella. Tämän lähestymistavan tavoitteena on optimoida sydämen iskutilavuus ja ylläpitää yksilöllistä hemodynaamista vakautta koko leikkauksen ajan.
Perinteinen ryhmä (kontrolli): Potilaat saavat standardinestehoitoa, joka lasketaan perinteisten kliinisten ohjeiden ("4:2:1"-sääntö) mukaan ottaen huomioon fysiologiset tarpeet, arvioitu verenhukka ja kolmannen tilan nesteen siirtymät. Seuranta perustuu rutiininomaisiin parametreihin, kuten syke, keskimääräinen verenpaine ja virtsaneritys.
Tulosten arviointi:
Kognitiiviset toiminnot arvioidaan uudelleen MMSE-testillä kahdella kriittisellä leikkauksen jälkeisellä ajanhetkellä: leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 7. Tutkimus vertailee MMSE-pisteytysten muutosta perustasosta sekä POCD:n esiintyvyyttä kahden ryhmän välillä. Lisäksi leikkauksen aikainen nestetasapaino, hemodynaaminen vakaus ja leikkauksen aikaiset komplikaatiot kirjataan ja analysoidaan.
Tilastollinen analyysi:
Tehokkuusanalyysin (Power = 0.80, α = 0.05) perusteella rekrytoidaan yhteensä 80 potilasta (40 per ryhmä) merkittävän eron havaitsemiseksi POCD:n esiintyvyydessä. Dataa analysoidaan SPSS-ohjelmistolla käyttämällä sopivia parametrisia ja ei-parametrisia testejä (esim. Studentin t-testi, Mann-Whitney U ja khiin neliö -testit) nestehoidon strategioiden ja kognitiivisten tulosten välisen suhteen arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Turkki (Türkiye), 06200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Education and Research Hospital Clinic of Anesthesiology and Rea
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Osallistujat valitaan potilaista, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit ja antavat tietoon perustuvan suostumuksensa preoperatiivisen arvioinnin aikaksi anestesiologian klinikalla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joille on suunniteltu valikoiva suuri vatsan syöpäleikkaus. Geriatriset potilaat, jotka ovat 65-vuotiaita ja vanhempia. Fyysinen kunnon pistemäärä (ECOG/WHO/Zubrod-pistemäärä) ≥ 2 pistettä. American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokitus I–IV.
Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen informoidun suostumuksen osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
Ennen leikkausta esiintyvät vakavat sydämen vajaatoiminnan komplikaatiot (sydämen indeksi [CI] ≤ 2,2 l/min/m²).
Mielenterveyden häiriöiden tai neurologisten sairauksien (esim. dementia, Alzheimerin tauti) historia.
Lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa merkittävästi kognitiiviseen toimintakykyyn. Potilaat, joilla on vakava maksa- tai munuaisten vajaatoiminta. Potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa tai kemoterapiaa ennen leikkausta. Potilaat, jotka saavat verituotteiden infuusiota leikkauksen ympärillä olevan ajanjakson aikana. Potilaat, joita ei voida poistaa hengityskoneesta välittömästi leikkauksen jälkeen (pitkittynyt mekaaninen hengitystuki).
Aiemmin esiintyvä kognitiivinen heikentyminen (perustason MMSE-pistemäärä < 24).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Perinteinen ryhmä (Vakiohoito)
Potilaat tässä ryhmässä saavat perinteistä nesteytyshoitoa perustuen vakiohoitosuosituksiin.
Nesteen tarve lasketaan perinteistä "4:2:1"-sääntöä käyttäen (fysiologinen tarve + arvioitu verenmenetys + kolmannen tilan nestehäviö).
Leikkauksen aikainen nesteen hallinta perustuu rutiininomaisiin seurantamenetelmiin (syketaajuus, keskimääräinen arteriaalinen paine ja virtsaneritys) ilman kehittyneiden hemodynaamisten parametrien, kuten PVI:n tai PI:n, käyttöä Masimo Root -laitteesta.
|
|
|
GDFT-ryhmä (Masimo Root -ohjattu)
Potilaat tässä ryhmässä saavat intraoperaatiota GDFT:tä.
Hemodynaaminen seuranta suoritetaan Masimo Root -laitteella. Nesteytystä (kristalloidit ja/tai kolloidit) säädetään reaaliaikaisten PVI- ja PI-arvojen perusteella optimaalisen sykevolyymin ja kudoksen perfuusion ylläpitämiseksi. Tavoitteena on saavuttaa yksilöllinen hemodynaaminen vakaus koko suuren vatsasyövän leikkauksen ajan. |
PVI- ja PI-parametrien käyttö intraoperatiivisen nestetitrauksen ohjaamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivisen kognitiivisen toiminnan muutos (MMSE-pisteet)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (alkutilanne), leikkauksen jälkeinen päivä 1 ja leikkauksen jälkeinen päivä 7.
|
Ensisijainen lopputulos on kognitiivisen toiminnan arviointi Mini-Mental State Examination -testillä.
MMSE on 30 pisteen kyselylomake, jota käytetään kognitiivisen heikentymisen mittaamiseen.
Pisteet vaihtelevat 0:sta 30:een, jossa alhaisemmat pisteet osoittavat suurempaa kognitiivista heikentymistä (esim. <24 pidetään tyypillisesti kognitiivisen toimintahäiriön osoituksena).
Tutkimus vertailee POCD:n esiintyvyyttä GDFT-ryhmän (seurattu Masimo Root PVI/PI:n avulla) ja perinteisen nesteterapiaryhmän välillä.
|
Ennen leikkausta (alkutilanne), leikkauksen jälkeinen päivä 1 ja leikkauksen jälkeinen päivä 7.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisleikkausaikainen nesteen määrä
Aikaikkuna: Anestesian aiheuttamisesta leikkauksen loppuun (arvioitu leikkauksen aikana, enintään noin 4 tuntia)
|
Leikkauksen aikana annosteltujen intravenoosisten nesteiden kokonaismäärä, mukaan lukien krystalloidit, kolloidit ja verituotteet.
|
Anestesian aiheuttamisesta leikkauksen loppuun (arvioitu leikkauksen aikana, enintään noin 4 tuntia)
|
|
Intraoperatiivinen keskimääräinen arteriaalinen paine (MAP)
Aikaikkuna: Alkutila (induktointia edeltävä), leikkauksen ensimmäinen tunti, leikkauksen toinen tunti
|
Keskimääräiset arteriaalipaineen arvot, jotka on tallennettu ennalta määritellyissä leikkauksen aikaisissa ajanjaksoissa verenkiertovakauden arvioimiseksi
|
Alkutila (induktointia edeltävä), leikkauksen ensimmäinen tunti, leikkauksen toinen tunti
|
|
Leikkauksen aikainen syketaajuus (HR)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ajanjakso (perusarvo, 1. tunti, 2. tunti)
|
Sydämen sykkeen mittaukset kirjattuna leikkauksen aikana sydän- ja verisuonivasteiden indikaattorina
|
Intraoperatiivinen ajanjakso (perusarvo, 1. tunti, 2. tunti)
|
|
Arvioitu verenmenetys
Aikaikkuna: Intraoperaatioaika
|
Anestesia- ja leikkausryhmän kirjaama arvioitu kokonaisverenvuoto leikkauksen aikana
|
Intraoperaatioaika
|
|
Nesteiden nettotasapaino
Aikaikkuna: Anestesian käynnistyksestä leikkauksen loppuun (laskettu leikkauksen lopussa, intraoperaation aikana jopa noin 4 tunnin ajan).
|
Ero kokonaisnesteen saannin (infuusionesteet) ja poistuman (virtsaneritys ja arvioitu verenmenetys) välillä.
|
Anestesian käynnistyksestä leikkauksen loppuun (laskettu leikkauksen lopussa, intraoperaation aikana jopa noin 4 tunnin ajan).
|
|
Muutos keskimääräisessä arteriaalisessa paineessa ajan kuluessa
Aikaikkuna: Perustaso, leikkauksen aikainen 1. tunti, leikkauksen aikainen 2. tunti
|
Pitkittäinen muutos MAP:ssa leikkauksen aikaisissa ajanjaksoissa hemodynaamisten trendien arvioimiseksi
|
Perustaso, leikkauksen aikainen 1. tunti, leikkauksen aikainen 2. tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wu B, Guo Y, Min S, Xiong Q, Zou L. Postoperative cognitive dysfunction in elderly patients with colorectal cancer: A randomized controlled study comparing goal-directed and conventional fluid therapy. Open Med (Wars). 2024 Mar 27;19(1):20240930. doi: 10.1515/med-2024-0930. eCollection 2024.
- Zhang N, Liang M, Zhang DD, Xiao YR, Li YZ, Gao YG, Cai HD, Lin XZ, Lin CZ, Zeng K, Wu XD. Effect of goal-directed fluid therapy on early cognitive function in elderly patients with spinal stenosis: A Case-Control Study. Int J Surg. 2018 Jun;54(Pt A):201-205. doi: 10.1016/j.ijsu.2018.04.007. Epub 2018 Apr 17.
- Zhang J, Qiao H, He Z, Wang Y, Che X, Liang W. Intraoperative fluid management in open gastrointestinal surgery: goal-directed versus restrictive. Clinics (Sao Paulo). 2012 Oct;67(10):1149-55. doi: 10.6061/clinics/2012(10)06.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-11/723
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Masimo Root Hemodynaminen Monitorointi
-
Boston Children's HospitalBeth Israel Deaconess Medical CenterPeruutettuBronkopulmonaalinen dysplasiaYhdysvallat
-
Baskent University Ankara HospitalValmisHyperoksia | Happivaraindeksi | Hyperoksemia | Inspiroidun hapen fraktioTurkki
-
University of Alabama at BirminghamOridionValmisHengityslaitteen mukavuusYhdysvallat
-
Inova Health Care ServicesInova Health Care ServicesRekrytointiSynnytyksen jälkeinen verenvuoto | Raskauden anemiaYhdysvallat
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterPeruutettu
-
Nyree PennMasimo Corporation; PROSOMNIA Sleep Health & WellnessEi vielä rekrytointiaMasennus | PTSD | Kipu | Unettomuus | Nukkua | Ahdistus | Unenpuute | Anestesia | Mielenterveys | Unen laatu | Vuorokausirytmi | Urheilijat | Krooninen unettomuus | REM-unikäyttäytymishäiriö | Syövän kipu | Unihäiriöt, vuorokausirytmi | Vaihdevuosiin liittyvät olosuhteet | Veteraanit | Vuorokausivaihtelu | Sotilaallinen toiminta | Idiopaattinen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Signal House Co., Ltd.Ministry of SMEs and Startups, KoreaRekrytointiAnestesia, kenraali | Hemodynaaminen seuranta | Nesteherkkyyden ennustettavuusEtelä -Korea