Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GDFT og postoperativ kognitiv funksjon ved geriatrisk kreftkirurgi

26. april 2026 oppdatert av: Mustafa Kemal ŞAHİN, Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital

Intraoperativ målrettet væskebehandling og postoperative kognitive resultater hos geriatriske pasienter som gjennomgår større kreftoperasjoner: En sammenlignende studie

Denne studien har som mål å evaluere effekten av intraoperativ målrettet væsketerapi (GDFT) på postoperative kognitive funksjoner hos geriatriske pasienter som gjennomgår større abdominal kreftkirurgi. Postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD) er en betydelig komplikasjon hos eldre, og fører ofte til forlenget rekonvalesens og redusert livskvalitet.

Studien sammenligner to grupper pasienter i alderen 65 år og eldre:

GDFT-gruppe: Pasienter som mottar individualisert væskebehandling veiledet av hemodynamisk overvåkning ved bruk av Masimo Root-enheten, spesielt fokusert på Pleth Variability Index (PVI) og Perfusion Index (PI)-verdier for å optimalisere væsketilførsel.

Konvensjonell gruppe: Pasienter som mottar standard væsketerapi basert på tradisjonelle kliniske beregninger (f.eks. "4:2:1"-regelen).

Kognitive funksjoner vil bli vurdert ved bruk av Mini-Mental State Examination (MMSE) før operasjon og 72 timer postoperativt. Hovedmålet er å fastslå om hemodynamisk optimalisering ved bruk av PVI- og PI-parametre reduserer forekomsten av POCD og forbedrer kliniske utfall i denne høyt risikoutsatte pasientpopulasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive observasjonsstudien har som mål å undersøke innvirkningen av intraoperativ målrettet væsketerapi (GDFT) på postoperative kognitive utfall hos geriatriske pasienter som gjennomgår større abdominal kreftkirurgi.
Postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD) forblir en betydelig bekymring i den eldre befolkningen, og er ofte assosiert med hemodynamisk ustabilitet og suboptimal væskebehandling under komplekse kirurgiske inngrep.

Studieprotokoll og overvåkning:

Alle deltakere vil gjennomgå preoperativ kognitiv vurdering ved bruk av Mini-Mental State Examination (MMSE) for å etablere en utgangsverdi.
Pasientene vil bli delt inn i to grupper basert på den intraoperative væskebehandlingsstrategien:

GDFT-gruppe (intervensjon): Intraoperativ hemodynamisk overvåkning vil bli utført ved bruk av Masimo Root-enheten.
Væsketilførsel (krystalloider og/eller kolloider) vil bli titrert basert på sanntids Pleth Variability Index (PVI) og Perfusion Index (PI)-verdier.
Denne tilnærmingen tar sikte på å optimalisere slagvolum og opprettholde individualisert hemodynamisk stabilitet gjennom hele operasjonen.

Konvensjonell gruppe (kontroll): Pasientene vil motta standard væsketerapi beregnet i henhold til tradisjonelle kliniske retningslinjer ("4:2:1"-regelen), med hensyn til fysiologiske behov, estimert blodtap og tredje-rom væskeforskyvninger.
Overvåkningen vil stole på rutinemessige parametere som hjertefrekvens, gjennomsnittlig arterielt trykk og urinproduksjon.

Resultatvurdering:

Kognitive funksjoner vil bli revurdert ved bruk av MMSE ved to kritiske postoperative tidspunkter: Postoperativ dag 1 og Postoperativ dag 7. Studien vil sammenligne endringen i MMSE-poeng fra utgangsverdien og forekomsten av POCD mellom de to gruppene.
I tillegg vil intraoperativ væskebalanse, hemodynamisk stabilitet og perioperative komplikasjoner bli registrert og analysert.

Statistisk analyse:

Basert på styrkeanalyse (Power = 0,80, α = 0,05), vil totalt 80 pasienter (40 per gruppe) bli inkludert for å påvise en signifikant forskjell i POCD-forekomst.
Data vil bli analysert ved bruk av SPSS-programvare, med bruk av passende parametriske og ikke-parametriske tester (f.eks. Student's t-test, Mann-Whitney U og Chi-kvadrat-tester) for å evaluere forholdet mellom væskebehandlingsstrategier og kognitive utfall.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

180

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Tyrkia (Türkiye), 06200
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Education and Research Hospital Clinic of Anesthesiology and Rea

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av geriatriske pasienter (65 år og eldre) planlagt for elektiv større abdominal kreftkirurgi ved University of Health Sciences, Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkologi Opplærings- og Forskningssykehus.
Deltakere vil bli valgt ut fra pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene og gir informert samtykke under deres preoperativ evaluering på anestesiklinikken

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter planlagt for elektiv større abdominal kreftkirurgi. Geriatriske pasienter 65 år og eldre. Fysisk form status score (ECOG/WHO/Zubrod score) ≥ 2 poeng. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klassifisering I-IV.

Pasienter som har gitt skriftlig informert samtykke til å delta i studien.

Eksklusjonskriterier:

Preoperativ alvorlig hjertesviktkomplikasjoner (Cardiac Index [CI] ≤ 2,2 L/min/m²).

Tidligere psykisk sykdom eller nevrologiske lidelser (f.eks. demens, Alzheimers sykdom).

Bruk av medikamenter som kan påvirke kognitiv funksjon betydelig. Pasienter med alvorlig lever- eller nyresvikt. Pasienter som mottok strålebehandling eller kjemoterapi før operasjonen. Pasienter som mottok blodproduktinfusjoner i perioperativ periode. Pasienter som ikke kan ekstuberes umiddelbart etter operasjon (forlenget mekanisk ventilasjon).

Forhåndseksisterende kognitiv svekkelse (Baseline MMSE score < 24).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Konvensjonell gruppe (standardbehandling)
Pasienter i denne gruppen vil motta konvensjonell væsketerapi basert på standard kliniske retningslinjer. Væskebehovet vil bli beregnet ved bruk av den tradisjonelle "4:2:1"-regelen (fysiologisk behov + estimert blodtap + væsketap i tredje rom). Intraoperativ væskebehandling vil stole på rutinemessig overvåking (hjertefrekvens, gjennomsnittlig arterielt trykk og urinproduksjon) uten bruk av avanserte hemodynamiske parametere som PVI eller PI fra Masimo Root-enheten
GDFT-gruppe (Masimo Root Guided)
Pasienter i denne gruppen vil motta intraoperativ GDFT. Hemodynamisk overvåking vil bli utført ved hjelp av Masimo Root-enheten. Væsketilførsel (krystalloider og/eller kolloider) vil bli titrert basert på sanntids PVI- og PI-verdier for å opprettholde optimal slagvolum og vevsperfusjon. Målet er å oppnå individualisert hemodynamisk stabilitet gjennom hele den store abdominale kreftkirurgien.
Enhet: Masimo Root Hemodynamisk Overvåking
Bruk av PVI og PI-parametere for å veilede intraoperativ væsketitrering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i postoperativ kognitiv funksjon (MMSE-poengsum)
Tidsramme: Preoperativ (utgangspunkt), postoperativ dag 1 og postoperativ dag 7.
Det primære utfallet er vurderingen av kognitiv funksjon ved bruk av Mini-Mental State Examination.
MMSE er et 30-punkts spørreskjema som brukes til å måle kognitiv svikt.
Poengsummer varierer fra 0 til 30, der lavere poengsummer indikerer større kognitiv svikt (f.eks. <24 blir vanligvis ansett som indikativ for kognitiv dysfunksjon).
Studien vil sammenligne forekomsten av POCD mellom GDFT-gruppen (overvåket via Masimo Root PVI/PI) og den konvensjonelle væsketerapigruppen.
Preoperativ (utgangspunkt), postoperativ dag 1 og postoperativ dag 7.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total intraoperativ væskevolum
Tidsramme: Fra induksjon av anestesi til slutten av operasjonen (vurdert intraoperativt, i opptil cirka 4 timer)
Totalvolum av intravenøse væsker som administreres under operasjonen, inkludert krystalloider, kolloider og blodprodukter.
Fra induksjon av anestesi til slutten av operasjonen (vurdert intraoperativt, i opptil cirka 4 timer)
Intraoperativt gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP)
Tidsramme: Utgangspunkt (før induksjon), intraoperativ 1. time, intraoperativ 2. time
Gjennomsnittlig arterielt trykk registrert ved forhåndsdefinerte tidspunkter under operasjonen for å vurdere hemodynamisk stabilitet
Utgangspunkt (før induksjon), intraoperativ 1. time, intraoperativ 2. time
Intraoperativ hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Intraoperativ periode (utgangspunkt, 1. time, 2. time)
Hjertetaktmålinger registrert under operasjon som en indikator på kardiovaskulær respons
Intraoperativ periode (utgangspunkt, 1. time, 2. time)
Estimert blodtap
Tidsramme: Intraoperativ periode
Total estimert intraoperativt blodtap registrert av anestesi- og kirurgiteamet
Intraoperativ periode
Netto væskebalanse
Tidsramme: Fra induksjon av anestesi til slutten av kirurgi (beregnet ved slutten av kirurgi, over en intraoperativ periode på opptil cirka 4 timer).
Forskjell mellom total væskeinnførsel (intravenøs væske) og utskillelse (urinproduksjon og estimert blodtap).
Fra induksjon av anestesi til slutten av kirurgi (beregnet ved slutten av kirurgi, over en intraoperativ periode på opptil cirka 4 timer).
Endring i gjennomsnittlig arterielt trykk over tid
Tidsramme: Utgangspunkt, intraoperativ 1. time, intraoperativ 2. time
Longitudinal endring i MAP gjennom intraoperative tidspunkter for å evaluere hemodynamiske trender
Utgangspunkt, intraoperativ 1. time, intraoperativ 2. time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2024

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-11/723

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) vil ikke deles for å sikre pasientkonfidensialitet og datapersonvern, i henhold til godkjenning fra etikkomiteen og institusjonelle retningslinjer. Kun aggregerte studieresultater vil bli publisert.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ kognitiv dysfunksjon

Kliniske studier på Masimo Root Hemodynamisk Overvåking

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere