GDFT e Função Cognitiva Pós-Operatória em Cirurgia Oncológica Geriátrica
Terapia Intraoperatória de Fluidos Dirigida a Objetivos e Resultados Cognitivos Pós-Operatórios em Pacientes Geriátricos Submetidos a Cirurgias Oncológicas Maiores: Um Estudo Comparativo
Este estudo tem como objetivo avaliar o impacto da terapia de fluidos dirigida a objetivos (GDFT) intraoperatória nas funções cognitivas pós-operatórias em pacientes geriátricos submetidos a cirurgia abdominal maior por cancro. A disfunção cognitiva pós-operatória (POCD) é uma complicação significativa nos idosos, frequentemente levando a uma recuperação prolongada e a uma diminuição da qualidade de vida.
O estudo compara dois grupos de pacientes com 65 anos ou mais:
Grupo GDFT: Pacientes que recebem gestão de fluidos individualizada orientada por monitorização hemodinâmica utilizando o dispositivo Masimo Root, focando especificamente nos valores do Índice de Variabilidade do Pletismo (PVI) e do Índice de Perfusão (PI) para otimizar a administração de fluidos.
Grupo Convencional: Pacientes que recebem terapia de fluidos padrão baseada em cálculos clínicos tradicionais (por exemplo, a regra "4:2:1").
As funções cognitivas serão avaliadas utilizando o Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) antes da cirurgia e 72 horas após a operação. O objetivo principal é determinar se a otimização hemodinâmica utilizando os parâmetros PVI e PI reduz a incidência de POCD e melhora os resultados clínicos nesta população de pacientes de alto risco.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo observacional prospetivo tem como objetivo investigar o impacto da Terapia de Fluidos Orientada por Objetivos (GDFT) intraoperatória nos resultados cognitivos pós-operatórios em pacientes geriátricos submetidos a cirurgia abdominal maior por cancro. A disfunção cognitiva pós-operatória (POCD) continua a ser uma preocupação significativa na população idosa, frequentemente associada a instabilidade hemodinâmica e gestão subótima de fluidos durante procedimentos cirúrgicos complexos.
Protocolo do Estudo e Monitorização:
Todos os participantes serão submetidos a avaliação cognitiva pré-operatória utilizando o Exame do Estado Mental Mínimo (MMSE) para estabelecer uma linha de base. Os pacientes serão divididos em dois grupos com base na estratégia de gestão de fluidos intraoperatória:
Grupo GDFT (Intervenção): A monitorização hemodinâmica intraoperatória será realizada utilizando o dispositivo Masimo Root. A administração de fluidos (cristaloides e/ou coloides) será titulada com base nos valores em tempo real do Índice de Variabilidade do Pletismograma (PVI) e do Índice de Perfusão (PI). Esta abordagem visa otimizar o volume sistólico e manter a estabilidade hemodinâmica individualizada durante toda a cirurgia.
Grupo Convencional (Controlo): Os pacientes receberão terapia de fluidos padrão calculada de acordo com as diretrizes clínicas tradicionais (a regra "4:2:1"), tendo em conta os requisitos fisiológicos, a perda de sangue estimada e os deslocamentos de fluidos do terceiro espaço. A monitorização basear-se-á em parâmetros de rotina, como frequência cardíaca, pressão arterial média e débito urinário.
Avaliação dos Resultados:
As funções cognitivas serão reavaliadas utilizando o MMSE em dois pontos críticos pós-operatórios: Dia 1 pós-operatório e Dia 7 pós-operatório. O estudo comparará a mudança nos escores do MMSE em relação à linha de base e a incidência de POCD entre os dois grupos. Além disso, o balanço de fluidos intraoperatório, a estabilidade hemodinâmica e as complicações perioperatórias serão registados e analisados.
Análise Estatística:
Com base na análise de poder (Poder = 0,80, α = 0,05), serão incluídos um total de 80 pacientes (40 por grupo) para detetar uma diferença significativa na incidência de POCD. Os dados serão analisados utilizando o software SPSS, empregando testes paramétricos e não paramétricos apropriados (por exemplo, teste t de Student, teste U de Mann-Whitney e testes do qui-quadrado) para avaliar a relação entre as estratégias de gestão de fluidos e os resultados cognitivos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Yenimahalle
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Ankara, Yenimahalle, Turquia (Türkiye), 06200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Education and Research Hospital Clinic of Anesthesiology and Rea
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
Doentes agendados para cirurgia eletiva de grande porte por cancro abdominal. Doentes geriátricos com 65 anos ou mais. Pontuação de aptidão física (ECOG/WHO/Zubrod) ≥ 2 pontos. Classificação de Estado Físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I-IV.
Doentes que forneceram consentimento informado por escrito para participar no estudo.
Critérios de Exclusão:
Complicações pré-operatórias de insuficiência cardíaca grave (Índice Cardíaco [IC] ≤ 2,2 L/min/m²).
Histórico de doença mental ou distúrbios neurológicos (ex.: demência, doença de Alzheimer).
Uso de medicamentos que possam afetar significativamente a função cognitiva. Doentes com insuficiência hepática ou renal grave. Doentes que receberam radioterapia ou quimioterapia antes da cirurgia. Doentes que receberam infusões de hemoderivados durante o período perioperatório. Doentes que não podem ser extubados imediatamente após a cirurgia (ventilação mecânica prolongada).
Comprometimento cognitivo pré-existente (pontuação basal MMSE < 24).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo Convencional (Cuidados Padrão)
Os doentes deste grupo receberão terapia convencional com fluidos de acordo com as diretrizes clínicas padrão.
As necessidades de fluidos serão calculadas utilizando a regra tradicional "4:2:1" (necessidade fisiológica + perda sanguínea estimada + perda de fluidos para o terceiro espaço).
A gestão de fluidos intraoperatória dependerá da monitorização de rotina (frequência cardíaca, pressão arterial média e débito urinário) sem o uso de parâmetros hemodinâmicos avançados como o PVI ou o PI do dispositivo Masimo Root.
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Grupo GDFT (Guiado pelo Masimo Root)
Os doentes deste grupo receberão GDFT intraoperatória.
A monitorização hemodinâmica será realizada utilizando o dispositivo Masimo Root.
A administração de fluidos (cristalóides e/ou colóides) será titulada com base nos valores de PVI e PI em tempo real para manter o volume sistólico e a perfusão tecidular ideais.
O objetivo é alcançar estabilidade hemodinâmica individualizada durante toda a cirurgia abdominal oncológica maior.
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Utilização dos parâmetros PVI e PI para orientar a titulação de fluidos intraoperatória.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Função Cognitiva Pós-Operatória (Pontuações MMSE)
Prazo: Pré-operatório (Baseline), Pós-operatório Dia 1 e Pós-operatório Dia 7.
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O resultado primário é a avaliação da função cognitiva utilizando o Mini-Exame do Estado Mental.
O MEEM é um questionário de 30 pontos utilizado para medir o comprometimento cognitivo.
As pontuações variam de 0 a 30, em que pontuações mais baixas indicam maior comprometimento cognitivo (por exemplo, <24 é tipicamente considerado indicativo de disfunção cognitiva).
O estudo irá comparar a incidência de DCPO entre o grupo GDFT (monitorizado através de Masimo Root PVI/PI) e o grupo de terapia convencional com fluidos.
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Pré-operatório (Baseline), Pós-operatório Dia 1 e Pós-operatório Dia 7.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volume Total de Fluido Intraoperatório
Prazo: Da indução da anestesia até ao final da cirurgia (avaliado intraoperatório, até aproximadamente 4 horas)
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Volume total de fluidos intravenosos administrados durante a cirurgia, incluindo cristaloides, coloides e hemoderivados.
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Da indução da anestesia até ao final da cirurgia (avaliado intraoperatório, até aproximadamente 4 horas)
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Pressão Arterial Média Intraoperatória (PAM)
Prazo: Linha de base (pré-indução), intraoperatório 1ª hora, intraoperatório 2ª hora
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Valores da pressão arterial média registados em momentos intraoperatórios predefinidos para avaliar a estabilidade hemodinâmica
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Linha de base (pré-indução), intraoperatório 1ª hora, intraoperatório 2ª hora
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Frequência Cardíaca Intraoperatória (FC)
Prazo: Período intraoperatório (baseline, 1ª hora, 2ª hora)
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Medições da frequência cardíaca registadas durante a cirurgia como indicador da resposta cardiovascular
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Período intraoperatório (baseline, 1ª hora, 2ª hora)
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Perda Sanguínea Estimada
Prazo: Período intraoperatório
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Perda sanguínea intraoperatória total estimada registada pela equipa de anestesia e cirurgia
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Período intraoperatório
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Balanço Líquido Líquido
Prazo: Desde a indução da anestesia até ao final da cirurgia (calculado no final da cirurgia, durante um período intraoperatório de até aproximadamente 4 horas).
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Diferença entre o volume total de líquidos administrados (soro intravenoso) e o volume de líquidos eliminados (débito urinário e perda sanguínea estimada).
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Desde a indução da anestesia até ao final da cirurgia (calculado no final da cirurgia, durante um período intraoperatório de até aproximadamente 4 horas).
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Alteração da Pressão Arterial Média ao Longo do Tempo
Prazo: Baseline, 1ª hora intraoperatória, 2ª hora intraoperatória
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Alteração longitudinal na PAM ao longo dos pontos temporais intraoperatórios para avaliar as tendências hemodinâmicas
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Baseline, 1ª hora intraoperatória, 2ª hora intraoperatória
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wu B, Guo Y, Min S, Xiong Q, Zou L. Postoperative cognitive dysfunction in elderly patients with colorectal cancer: A randomized controlled study comparing goal-directed and conventional fluid therapy. Open Med (Wars). 2024 Mar 27;19(1):20240930. doi: 10.1515/med-2024-0930. eCollection 2024.
- Zhang N, Liang M, Zhang DD, Xiao YR, Li YZ, Gao YG, Cai HD, Lin XZ, Lin CZ, Zeng K, Wu XD. Effect of goal-directed fluid therapy on early cognitive function in elderly patients with spinal stenosis: A Case-Control Study. Int J Surg. 2018 Jun;54(Pt A):201-205. doi: 10.1016/j.ijsu.2018.04.007. Epub 2018 Apr 17.
- Zhang J, Qiao H, He Z, Wang Y, Che X, Liang W. Intraoperative fluid management in open gastrointestinal surgery: goal-directed versus restrictive. Clinics (Sao Paulo). 2012 Oct;67(10):1149-55. doi: 10.6061/clinics/2012(10)06.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-11/723
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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