Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

GDFT und postoperative kognitive Funktion bei geriatrischer Krebschirurgie

26. April 2026 aktualisiert von: Mustafa Kemal ŞAHİN, Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital

Intraoperative zielgerichtete Flüssigkeitstherapie und postoperative kognitive Ergebnisse bei geriatrischen Patienten, die sich großen Krebsoperationen unterziehen: Eine vergleichende Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen einer intraoperativen zielgerichteten Flüssigkeitstherapie (GDFT) auf postoperative kognitive Funktionen bei geriatrischen Patienten zu bewerten, die sich einer großen abdominalen Krebsoperation unterziehen. Postoperative kognitive Dysfunktion (POCD) ist eine bedeutende Komplikation bei älteren Menschen, die häufig zu einer verlängerten Genesung und einer verminderten Lebensqualität führt.

Die Studie vergleicht zwei Patientengruppen im Alter von 65 Jahren und älter:

GDFT-Gruppe: Patienten erhalten eine individualisierte Flüssigkeitsmanagement, das durch hämodynamisches Monitoring mit dem Masimo Root-Gerät geleitet wird, wobei speziell auf Pleth Variability Index (PVI) und Perfusion Index (PI) Werte geachtet wird, um die Flüssigkeitsverabreichung zu optimieren.

Konventionelle Gruppe: Patienten erhalten eine Standard-Flüssigkeitstherapie basierend auf traditionellen klinischen Berechnungen (z.B. die "4:2:1"-Regel).

Kognitive Funktionen werden vor der Operation und 72 Stunden postoperativ mit dem Mini-Mental State Examination (MMSE) bewertet. Das primäre Ziel ist zu bestimmen, ob die hämodynamische Optimierung unter Verwendung von PVI- und PI-Parametern die Inzidenz von POCD reduziert und die klinischen Ergebnisse in dieser Hochrisikopatientenpopulation verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die Auswirkungen der intraoperativen zielgerichteten Flüssigkeitstherapie (GDFT) auf postoperative kognitive Ergebnisse bei geriatrischen Patienten zu untersuchen, die sich einer größeren abdominalen Krebsoperation unterziehen. Die postoperative kognitive Dysfunktion (POCD) bleibt in der älteren Bevölkerung ein bedeutendes Problem, das häufig mit hämodynamischer Instabilität und suboptimalem Flüssigkeitsmanagement während komplexer chirurgischer Eingriffe verbunden ist.

Studienprotokoll und Überwachung:

Alle Teilnehmer werden präoperativ eine kognitive Bewertung mit dem Mini-Mental-Status-Test (MMSE) durchlaufen, um einen Ausgangswert zu ermitteln. Die Patienten werden basierend auf der intraoperativen Flüssigkeitsmanagementstrategie in zwei Gruppen eingeteilt:

GDFT-Gruppe (Intervention): Die intraoperative hämodynamische Überwachung wird mit dem Masimo Root-Gerät durchgeführt. Die Flüssigkeitsverabreichung (Kristalloide und/oder Kolloide) wird basierend auf Echtzeitwerten des Pleth-Variabilitätsindex (PVI) und des Perfusionsindex (PI) titriert. Dieser Ansatz zielt darauf ab, das Schlagvolumen zu optimieren und während der gesamten Operation eine individuelle hämodynamische Stabilität aufrechtzuerhalten.

Konventionelle Gruppe (Kontrolle): Die Patienten erhalten eine Standard-Flüssigkeitstherapie, die gemäß traditioneller klinischer Richtlinien (die "4:2:1"-Regel) berechnet wird, wobei physiologische Anforderungen, geschätzter Blutverlust und Flüssigkeitsverschiebungen im dritten Raum berücksichtigt werden. Die Überwachung stützt sich auf routinemäßige Parameter wie Herzfrequenz, mittleren arteriellen Druck und Urinausscheidung.

Ergebnisbewertung:

Die kognitiven Funktionen werden mit dem MMSE zu zwei kritischen postoperativen Zeitpunkten erneut bewertet: am 1. postoperativen Tag und am 7. postoperativen Tag. Die Studie wird die Veränderung der MMSE-Werte vom Ausgangswert und die Inzidenz von POCD zwischen den beiden Gruppen vergleichen. Zusätzlich werden der intraoperative Flüssigkeitshaushalt, die hämodynamische Stabilität und perioperative Komplikationen aufgezeichnet und analysiert.

Statistische Analyse:

Basierend auf der Power-Analyse (Power = 0,80, α = 0,05) werden insgesamt 80 Patienten (40 pro Gruppe) eingeschlossen, um einen signifikanten Unterschied in der POCD-Inzidenz festzustellen. Die Daten werden mit der SPSS-Software analysiert, wobei geeignete parametrische und nicht-parametrische Tests (z.B. Student-t-Test, Mann-Whitney-U und Chi-Quadrat-Tests) verwendet werden, um die Beziehung zwischen Flüssigkeitsmanagementstrategien und kognitiven Ergebnissen zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Türkei (türkiye), 06200
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Education and Research Hospital Clinic of Anesthesiology and Rea

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus geriatrischen Patienten (im Alter von 65 Jahren und älter), die sich für eine elektive große Bauchkrebsoperation an der Universität für Gesundheitswissenschaften, Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkologie Ausbildungs- und Forschungs Krankenhaus, angemeldet haben. Die Teilnehmer werden aus Patienten ausgewählt, die die Einschlusskriterien erfüllen und während ihrer präoperativen Untersuchung in der Anästhesiologieklinik eine informierte Einwilligung erteilen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die für eine elektive große abdominale Krebsoperation geplant sind. Geriatrische Patienten im Alter von 65 Jahren und älter. Körperlicher Fitness-Status-Score (ECOG/WHO/Zubrod-Score) ≥ 2 Punkte. American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status Classification I-IV.

Patienten, die eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie erteilt haben.

Ausschlusskriterien:

Präoperative schwere Herzinsuffizienz-Komplikationen (Cardiac Index [CI] ≤ 2,2 L/min/m²).

Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen oder neurologischen Störungen (z.B. Demenz, Alzheimer-Krankheit).

Einnahme von Medikamenten, die die kognitive Funktion erheblich beeinflussen können. Patienten mit schwerem Leber- oder Nierenversagen. Patienten, die vor der Operation eine Strahlen- oder Chemotherapie erhalten haben. Patienten, die während des perioperativen Zeitraums Blutproduktinfusionen erhalten. Patienten, die unmittelbar nach der Operation nicht extubiert werden können (verlängerte maschinelle Beatmung).

Vorbestehende kognitive Beeinträchtigung (Baseline MMSE-Score < 24).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Konventionelle Gruppe (Standardversorgung)
Patienten in dieser Gruppe erhalten eine konventionelle Flüssigkeitstherapie gemäß den Standard-Leitlinien. Der Flüssigkeitsbedarf wird nach der traditionellen "4:2:1"-Regel berechnet (physiologischer Bedarf + geschätzter Blutverlust + Flüssigkeitsverlust im dritten Raum). Das intraoperative Flüssigkeitsmanagement stützt sich auf die routinemäßige Überwachung (Herzfrequenz, mittlerer arterieller Druck und Urinausstoß) ohne Verwendung fortschrittlicher hämodynamischer Parameter wie PVI oder PI vom Masimo Root-Gerät.
GDFT-Gruppe (Masimo Root Guided)
Patienten in dieser Gruppe erhalten intraoperatives GDFT. Die hämodynamische Überwachung erfolgt mit dem Masimo Root-Gerät. Die Flüssigkeitsverabreichung (Kristalloide und/oder Kolloide) wird basierend auf Echtzeit-PVI- und PI-Werten titriert, um ein optimales Schlagvolumen und eine optimale Gewebeperfusion aufrechtzuerhalten. Das Ziel ist es, während der größeren Bauchkrebsoperation eine individuelle hämodynamische Stabilität zu erreichen.
Gerät: Masimo Root Hämodynamisches Monitoring
Verwendung von PVI- und PI-Parametern zur Steuerung der intraoperativen Flüssigkeitstitration.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der postoperativen kognitiven Funktion (MMSE-Werte)
Zeitfenster: Präoperativ (Baseline), Postoperativ Tag 1 und Postoperativ Tag 7.
Das primäre Ergebnis ist die Bewertung der kognitiven Funktion anhand des Mini-Mental-Status-Tests. Der MMSE ist ein 30-Punkte-Fragebogen, der zur Messung von kognitiven Beeinträchtigungen verwendet wird. Die Punktzahl reicht von 0 bis 30, wobei niedrigere Punktzahlen auf eine stärkere kognitive Beeinträchtigung hindeuten (z. B. <24 wird typischerweise als Hinweis auf eine kognitive Dysfunktion angesehen). Die Studie wird die Inzidenz von POCD zwischen der GDFT-Gruppe (überwacht über Masimo Root PVI/PI) und der konventionellen Flüssigkeitstherapiegruppe vergleichen.
Präoperativ (Baseline), Postoperativ Tag 1 und Postoperativ Tag 7.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtvolumen intraoperativer Flüssigkeit
Zeitfenster: Von der Einleitung der Anästhesie bis zum Ende der Operation (intraoperativ beurteilt, bis zu ca. 4 Stunden)
Gesamtvolumen der während der Operation verabreichten intravenösen Flüssigkeiten, einschließlich Kristalloide, Kolloide und Blutprodukte.
Von der Einleitung der Anästhesie bis zum Ende der Operation (intraoperativ beurteilt, bis zu ca. 4 Stunden)
Intraoperativer mittlerer arterieller Druck (MAP)
Zeitfenster: Baseline (pre-induction), intraoperative 1st hour, intraoperative 2nd hour
Mittlerer arterieller Druck, der zu festgelegten intraoperativen Zeitpunkten aufgezeichnet wurde, um die hämodynamische Stabilität zu beurteilen
Baseline (pre-induction), intraoperative 1st hour, intraoperative 2nd hour
Intraoperative Herzfrequenz (HR)
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum (Baseline, 1. Stunde, 2. Stunde)
Herzfrequenzmessungen, die während der Operation aufgezeichnet wurden, als Indikator für die kardiovaskuläre Reaktion
Intraoperativer Zeitraum (Baseline, 1. Stunde, 2. Stunde)
Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum
Gesamter geschätzter intraoperativer Blutverlust, aufgezeichnet vom Anästhesie- und Operationsteam
Intraoperativer Zeitraum
Nett-Flüssigkeitsbilanz
Zeitfenster: Von der Einleitung der Anästhesie bis zum Ende der Operation (berechnet am Ende der Operation, über einen intraoperativen Zeitraum von bis zu etwa 4 Stunden).
Unterschied zwischen der Gesamtflüssigkeitsaufnahme (intravenöse Flüssigkeiten) und der -abgabe (Urinausscheidung und geschätzter Blutverlust).
Von der Einleitung der Anästhesie bis zum Ende der Operation (berechnet am Ende der Operation, über einen intraoperativen Zeitraum von bis zu etwa 4 Stunden).
Änderung des mittleren arteriellen Drucks über die Zeit
Zeitfenster: Baseline, intraoperativ 1. Stunde, intraoperativ 2. Stunde
Longitudinale Veränderung des MAP über intraoperative Zeitpunkte zur Bewertung hämodynamischer Trends
Baseline, intraoperativ 1. Stunde, intraoperativ 2. Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-11/723

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten (IPD) werden nicht weitergegeben, um die Vertraulichkeit der Patienten und den Datenschutz gemäß der Genehmigung der Ethikkommission und den institutionellen Richtlinien zu gewährleisten. Nur aggregierte Studienergebnisse werden veröffentlicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative kognitive Dysfunktion

Klinische Studien zur Masimo Root Hämodynamisches Monitoring

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren