GDFT en Postoperatieve Cognitieve Functie bij Geriatrische Kankerchirurgie
Intraoperatieve doelgerichte vloeistoftherapie en postoperatieve cognitieve uitkomsten bij geriatrische patiënten die grote kankeroperaties ondergaan: Een vergelijkende studie
Deze studie heeft als doel de impact van intraoperatieve doelgerichte vloeistoftherapie (GDFT) op postoperatieve cognitieve functies te evalueren bij geriatrische patiënten die een grote abdominale kankeroperatie ondergaan. Postoperatieve cognitieve disfunctie (POCD) is een aanzienlijke complicatie bij ouderen, wat vaak leidt tot een langdurig herstel en een verminderde kwaliteit van leven.
De studie vergelijkt twee groepen patiënten van 65 jaar en ouder:
GDFT Groep: Patiënten die geïndividualiseerd vloeistofbeheer krijgen, geleid door hemodynamische monitoring met behulp van het Masimo Root-apparaat, specifiek gericht op Pleth Variability Index (PVI) en Perfusion Index (PI) waarden om de vloeistoftoediening te optimaliseren.
Conventionele Groep: Patiënten die standaard vloeistoftherapie krijgen op basis van traditionele klinische berekeningen (bijvoorbeeld de "4:2:1" regel).
Cognitieve functies worden beoordeeld met behulp van de Mini-Mental State Examination (MMSE) vóór de operatie en 72 uur postoperatief. Het primaire doel is te bepalen of hemodynamische optimalisatie met behulp van PVI- en PI-parameters de incidentie van POCD vermindert en de klinische resultaten verbetert in deze hoogrisicopatiëntenpopulatie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve observationele studie heeft tot doel de impact van intraoperatieve doelgerichte vloeistoftherapie (GDFT) op postoperatieve cognitieve uitkomsten te onderzoeken bij geriatrische patiënten die een grote abdominale kankeroperatie ondergaan. Postoperatieve cognitieve dysfunctie (POCD) blijft een aanzienlijke zorg bij de oudere populatie, vaak geassocieerd met hemodynamische instabiliteit en suboptimale vloeistofbehandeling tijdens complexe chirurgische ingrepen.
Studieprotocol en monitoring:
Alle deelnemers zullen een preoperatieve cognitieve beoordeling ondergaan met behulp van de Mini-Mental State Examination (MMSE) om een basislijn vast te stellen. Patiënten zullen worden verdeeld in twee groepen op basis van de intraoperatieve vloeistofbehandelingsstrategie:
GDFT-groep (interventie): Intraoperatieve hemodynamische monitoring zal worden uitgevoerd met behulp van het Masimo Root-apparaat. Vloeistoftoediening (kristalloïden en/of colloïden) zal worden getitreerd op basis van real-time Pleth Variability Index (PVI) en Perfusion Index (PI)-waarden. Deze aanpak heeft tot doel het slagvolume te optimaliseren en geïndividualiseerde hemodynamische stabiliteit gedurende de gehele operatie te handhaven.
Conventionele groep (controle): Patiënten zullen standaard vloeistoftherapie ontvangen, berekend volgens traditionele klinische richtlijnen (de "4:2:1"-regel), rekening houdend met fysiologische behoeften, geschat bloedverlies en derderuimte-vloeistofverschuivingen. Monitoring zal afhankelijk zijn van routinematige parameters zoals hartslag, gemiddelde arteriële druk en urineproductie.
Uitkomstbeoordeling:
Cognitieve functies zullen opnieuw worden beoordeeld met behulp van de MMSE op twee kritieke postoperatieve tijdstippen: postoperatieve dag 1 en postoperatieve dag 7. De studie zal de verandering in MMSE-scores ten opzichte van de basislijn en de incidentie van POCD tussen de twee groepen vergelijken. Daarnaast zullen intraoperatieve vloeistofbalans, hemodynamische stabiliteit en perioperatieve complicaties worden geregistreerd en geanalyseerd.
Statistische analyse:
Op basis van een poweranalyse (Power = 0.80, α = 0.05) zullen in totaal 80 patiënten (40 per groep) worden ingeschreven om een significant verschil in POCD-incidentie te detecteren. Gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van SPSS-software, waarbij geschikte parametrische en non-parametrische tests (bijvoorbeeld Student's t-test, Mann-Whitney U en Chi-kwadraattoetsen) worden gebruikt om de relatie tussen vloeistofbehandelingsstrategieën en cognitieve uitkomsten te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Turkije (Türkiye), 06200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Education and Research Hospital Clinic of Anesthesiology and Rea
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten die gepland staan voor electieve grote abdominale kankerchirurgie. Geriatrische patiënten van 65 jaar en ouder. Fysieke fitheidsscore (ECOG/WHO/Zubrod-score) ≥ 2 punten. American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysieke Status Classificatie I-IV.
Patiënten die schriftelijk toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan de studie.
Exclusiecriteria:
Preoperatieve ernstige hartfalencomplicaties (Cardiale Index [CI] ≤ 2,2 L/min/m²).
Voorgeschiedenis van psychische aandoeningen of neurologische stoornissen (bijv. dementie, ziekte van Alzheimer).
Gebruik van medicatie die de cognitieve functie aanzienlijk kan beïnvloeden. Patiënten met ernstig lever- of nierfalen. Patiënten die vóór de operatie radiotherapie of chemotherapie hebben ondergaan. Patiënten die tijdens de perioperatieve periode bloedproductinfusies ontvangen. Patiënten die niet direct na de operatie kunnen worden geëxtubeerd (langdurige mechanische beademing).
Voorgaande cognitieve beperking (Baseline MMSE-score < 24).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Conventionele Groep (Standaardzorg)
Patiënten in deze groep krijgen conventionele vochttherapie op basis van standaard klinische richtlijnen.
De vochtbehoefte wordt berekend volgens de traditionele "4:2:1" regel (fysiologische behoefte + geschat bloedverlies + derderuimte-vochtverlies).
De intraoperatieve vochtmanagement is gebaseerd op routinemonitoring (hartslag, gemiddelde arteriële druk en urineproductie) zonder gebruik van geavanceerde hemodynamische parameters zoals PVI of PI van het Masimo Root-apparaat
|
|
|
GDFT Groep (Masimo Root Geleid)
Patiënten in deze groep krijgen intraoperatieve GDFT.
Hemodynamische monitoring wordt uitgevoerd met het Masimo Root-apparaat.
Vloeistoftoediening (kristalloïden en/of colloïden) wordt getitreerd op basis van realtime PVI- en PI-waarden om het optimale slagvolume en de weefselperfusie te behouden.
Het doel is om individuele hemodynamische stabiliteit te bereiken gedurende de gehele grote abdominale kankerchirurgie.
|
Gebruik van PVI- en PI-parameters om intraoperatieve vloeistoftitratie te begeleiden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in postoperatieve cognitieve functie (MMSE-scores)
Tijdsspanne: Preoperatief (Baseline), Postoperatieve Dag 1 en Postoperatieve Dag 7.
|
Het primaire eindpunt is de beoordeling van cognitieve functie met behulp van de Mini-Mental State Examination.
De MMSE is een vragenlijst van 30 punten die wordt gebruikt om cognitieve stoornissen te meten.
De scores variëren van 0 tot 30, waarbij lagere scores wijzen op grotere cognitieve stoornissen (bijv. <24 wordt doorgaans beschouwd als een indicatie van cognitieve dysfunctie).
De studie zal de incidentie van POCD vergelijken tussen de GDFT-groep (gemonitord via Masimo Root PVI/PI) en de conventionele vloeistoftherapiegroep.
|
Preoperatief (Baseline), Postoperatieve Dag 1 en Postoperatieve Dag 7.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal Intraoperatief Vloeistofvolume
Tijdsspanne: Van inductie van anesthesie tot het einde van de operatie (intraoperatief beoordeeld, tot ongeveer 4 uur)
|
Totaal volume intraveneuze vloeistoffen toegediend tijdens de operatie, inclusief kristalloïden, colloïden en bloedproducten.
|
Van inductie van anesthesie tot het einde van de operatie (intraoperatief beoordeeld, tot ongeveer 4 uur)
|
|
Intraoperatieve gemiddelde arteriële druk (MAP)
Tijdsspanne: Baseline (pre-inductie), intraoperatief 1e uur, intraoperatief 2e uur
|
Gemiddelde arteriële drukwaarden vastgelegd op vooraf bepaalde intraoperatieve tijdstippen om de hemodynamische stabiliteit te beoordelen
|
Baseline (pre-inductie), intraoperatief 1e uur, intraoperatief 2e uur
|
|
Intraoperatieve Hartslag (HR)
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode (uitgangswaarde, 1e uur, 2e uur)
|
Hartslagmetingen geregistreerd tijdens de operatie als indicator van de cardiovasculaire respons
|
Intraoperatieve periode (uitgangswaarde, 1e uur, 2e uur)
|
|
Geschat bloedverlies
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode
|
Totaal geschat intraoperatief bloedverlies geregistreerd door het anesthesie- en chirurgieteam
|
Intraoperatieve periode
|
|
Netto Vochtbalans
Tijdsspanne: Vanaf de inductie van anesthesie tot het einde van de operatie (berekend aan het einde van de operatie, gedurende een intraoperatieve periode van maximaal ongeveer 4 uur).
|
Verschil tussen totale vloeistofinname (intraveneuze vloeistoffen) en -uitscheiding (urineproductie en geschat bloedverlies).
|
Vanaf de inductie van anesthesie tot het einde van de operatie (berekend aan het einde van de operatie, gedurende een intraoperatieve periode van maximaal ongeveer 4 uur).
|
|
Verandering in gemiddelde arteriële druk over tijd
Tijdsspanne: Baseline, intraoperatief 1e uur, intraoperatief 2e uur
|
Longitudinale verandering in MAP over intraoperatieve tijdspunten om hemodynamische trends te evalueren
|
Baseline, intraoperatief 1e uur, intraoperatief 2e uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wu B, Guo Y, Min S, Xiong Q, Zou L. Postoperative cognitive dysfunction in elderly patients with colorectal cancer: A randomized controlled study comparing goal-directed and conventional fluid therapy. Open Med (Wars). 2024 Mar 27;19(1):20240930. doi: 10.1515/med-2024-0930. eCollection 2024.
- Zhang N, Liang M, Zhang DD, Xiao YR, Li YZ, Gao YG, Cai HD, Lin XZ, Lin CZ, Zeng K, Wu XD. Effect of goal-directed fluid therapy on early cognitive function in elderly patients with spinal stenosis: A Case-Control Study. Int J Surg. 2018 Jun;54(Pt A):201-205. doi: 10.1016/j.ijsu.2018.04.007. Epub 2018 Apr 17.
- Zhang J, Qiao H, He Z, Wang Y, Che X, Liang W. Intraoperative fluid management in open gastrointestinal surgery: goal-directed versus restrictive. Clinics (Sao Paulo). 2012 Oct;67(10):1149-55. doi: 10.6061/clinics/2012(10)06.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-11/723
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Alleen geaggregeerde onderzoeksresultaten worden gepubliceerd.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .