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GDFTと高齢者がん手術における術後認知機能

2026年4月26日 更新者：Mustafa Kemal ŞAHİN、Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital

高齢患者における主要がん手術における術中目標指向輸液療法と術後認知転帰の比較研究

本研究は、高齢患者における腹部がん大手術後の認知機能に対する、術中目標指向輸液療法（GDFT）の影響を評価することを目的としています。 術後認知機能障害（POCD）は高齢者において重要な合併症であり、しばしば回復期間の延長や生活の質の低下につながります。

本研究では、65歳以上の患者を2群に分けて比較します：

GDFT群：Masimo Root装置を用いた血行動態モニタリングに基づき、特にPleth Variability Index（PVI）とPerfusion Index（PI）の値に焦点を当てて輸液投与を最適化する、個別化された輸液管理を受ける患者。

従来法群：従来の臨床的計算（例：「4:2:1」ルール）に基づく標準的な輸液療法を受ける患者。

認知機能は、手術前および術後72時間にMini-Mental State Examination（MMSE）を用いて評価されます。 主目的は、PVIおよびPIパラメータを用いた血行動態最適化が、このハイリスク患者集団におけるPOCDの発生率を減少させ、臨床的転帰を改善するかどうかを明らかにすることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この前向き観察研究は、高齢者が大腸がん手術を受ける際の術中目標指向輸液療法（GDFT）が術後の認知転帰に及ぼす影響を調査することを目的としています。 術後認知機能障害（POCD）は、高齢者集団において依然として重要な懸念事項であり、複雑な外科手術中の血行動態不安定や不適切な輸液管理と関連することが多いです。

研究プロトコルとモニタリング：

すべての参加者は、ベースラインを確立するために、Mini-Mental State Examination（MMSE）を用いた術前認知評価を受けます。 患者は、術中輸液管理戦略に基づいて2つのグループに分けられます：

GDFTグループ（介入）：術中血行動態モニタリングは、Masimo Rootデバイスを使用して行われます。 輸液投与（晶質液および／または膠質液）は、リアルタイムのPleth Variability Index（PVI）とPerfusion Index（PI）の値に基づいて調整されます。 このアプローチは、手術全体を通じて一回拍出量を最適化し、個別化された血行動態の安定性を維持することを目指しています。

従来法グループ（対照）：患者は、従来の臨床ガイドライン（「4:2:1」ルール）に従って計算された標準的な輸液療法を受けます。これには、生理学的必要量、推定出血量、および第三間隙への体液シフトが考慮されます。 モニタリングは、心拍数、平均動脈圧、尿量などの日常的なパラメータに依存します。

転帰評価：

認知機能は、術後の2つの重要な時点（術後1日目と術後7日目）でMMSEを用いて再評価されます。この研究では、ベースラインからのMMSEスコアの変化とPOCDの発生率を2つのグループ間で比較します。 さらに、術中輸液バランス、血行動態の安定性、および周術期合併症が記録され分析されます。

統計分析：

検出力分析（検出力 = 0.80、α = 0.05）に基づき、POCD発生率における有意な差を検出するために、合計80名の患者（各グループ40名）が登録されます。 データはSPSSソフトウェアを使用して分析され、適切なパラメトリックおよびノンパラメトリック検定（例：Studentのt検定、Mann-Whitney U検定、カイ二乗検定）を用いて、輸液管理戦略と認知転帰との関係を評価します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

180

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • トルコ（Türkiye）
    • Yenimahalle
      • Ankara、Yenimahalle、トルコ（Türkiye）、06200
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Education and Research Hospital Clinic of Anesthesiology and Rea

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

本研究の対象集団は、Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital（健康科学大学附属）で予定されている選択的大腹部がん手術を受ける高齢患者（65歳以上）で構成されています。 参加者は、麻酔科クリニックでの術前評価中に、適格基準を満たし、インフォームド・コンセントを提供した患者から選出されます。

説明

選択基準：

腹部癌の予定大手術を予定している患者。 65歳以上の高齢患者。 身体的状態スコア（ECOG／WHO／Zubrodスコア）≥2点。 米国麻酔科学会（ASA）身体状態分類I-IV。

研究参加に書面によるインフォームドコンセントを提供した患者。

除外基準：

術前の重度心不全合併症（心係数[CI]≤2.2 L/min/m²）。 精神疾患または神経疾患の既往歴（例：認知症、アルツハイマー病）。 認知機能に著しく影響する可能性のある薬剤の使用。 重度の肝不全または腎不全の患者。 術前に放射線療法または化学療法を受けた患者。 周術期に血液製剤輸注を受けた患者。 術後直ちに抜管できない患者（長期人工呼吸）。

既存の認知障害（ベースラインMMSEスコア＜24）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
従来群（標準治療）
このグループの患者は、標準的な臨床ガイドラインに基づいた従来の輸液療法を受けます。 輸液必要量は、従来の「4:2:1」ルール（生理的必要量＋推定出血量＋第三間隙喪失量）を使用して計算されます。 術中輸液管理は、マシモルートデバイスからのPVIやPIなどの高度な血行動態パラメータを使用せず、ルーチンのモニタリング（心拍数、平均動脈圧、尿量）に依存します。
GDFTグループ（Masimo Rootガイド）
このグループの患者は、術中GDFTを受けます。 血行動態モニタリングは、Masimo Rootデバイスを使用して行われます。 輸液（晶質液および/または膠質液）は、リアルタイムのPVIおよびPI値に基づいて滴定され、最適な心拍出量と組織灌流を維持します。 目標は、主要な腹部癌手術を通じて個別化された血行動態の安定性を達成することです。
デバイス：マシモ・ルート 血行動態モニタリング
PVIおよびPIパラメータを用いた術中輸液投与量の調節ガイド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後認知機能の変化（MMSEスコア）
時間枠：術前（ベースライン）、術後1日目、および術後7日目。
主要なアウトカムは、ミニメンタルステート検査（MMSE）を用いた認知機能の評価です。 MMSEは認知障害を測定するために使用される30点満点の質問票です。 スコアは0から30の範囲で、低いスコアほど認知障害が大きいことを示します（例：<24は通常、認知機能障害を示すとされています）。 本研究では、GDFT群（Masimo Root PVI/PIによるモニタリング）と従来の輸液療法群との間の術後認知機能障害（POCD）の発症率を比較します。
術前（ベースライン）、術後1日目、および術後7日目。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総術中輸液量
時間枠：麻酔導入から手術終了まで（術中評価、最大約4時間）
手術中に投与された静脈内輸液の総量（晶質液、膠質液、血液製剤を含む）。
麻酔導入から手術終了まで（術中評価、最大約4時間）
術中平均動脈圧（MAP）
時間枠：ベースライン（導入前）、術中1時間目、術中2時間目
事前に定義された術中時点で記録された平均動脈圧値、血液力学的安定性を評価するため
ベースライン（導入前）、術中1時間目、術中2時間目
術中心拍数（HR）
時間枠：術中期間（ベースライン、1時間目、2時間目）
手術中に記録された心拍数測定値は、心血管反応の指標として
術中期間（ベースライン、1時間目、2時間目）
推定出血量
時間枠：術中
麻酔および手術チームによって記録された総推定術中出血量
術中
純体液バランス
時間枠：麻酔導入から手術終了まで（手術終了時に算出、術中約4時間までの期間）。
総水分摂取量（静脈内輸液）と排出量（尿量および推定出血量）の差。
麻酔導入から手術終了まで（手術終了時に算出、術中約4時間までの期間）。
平均動脈圧の時間経過に伴う変化
時間枠：ベースライン、術中1時間目、術中2時間目
術中時間ポイントにわたるMAPの縦断的変化による血行動態傾向の評価
ベースライン、術中1時間目、術中2時間目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月1日

一次修了 (実際)

2025年12月1日

研究の完了 (実際)

2026年3月30日

試験登録日

最初に提出

2026年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月23日

最初の投稿 (実際)

2026年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月26日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024-11/723

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

倫理委員会の承認および機関の方針に従い、患者の機密性とデータのプライバシーを確保するため、個別参加者データ（IPD）は共有されません。 集計された研究結果のみが公開されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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