GDFT e Funzione Cognitiva Postoperatoria nella Chirurgia Oncologica Geriatrica
Terapia Intraoperatoria Liquida a Obiettivo e Risultati Cognitivi Postoperatori in Pazienti Geriatrici Sottoposti a Interventi Chirurgici Oncologici Maggiori: Uno Studio Comparativo
Questo studio mira a valutare l'impatto della terapia fluida intraoperatoria guidata dagli obiettivi (GDFT) sulle funzioni cognitive postoperatorie nei pazienti geriatrici sottoposti a chirurgia maggiore per cancro addominale. La disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD) è una complicanza significativa negli anziani, che spesso porta a un recupero prolungato e a una ridotta qualità della vita.
Lo studio confronta due gruppi di pazienti di età pari o superiore a 65 anni:
Gruppo GDFT: Pazienti che ricevono una gestione individualizzata dei fluidi guidata dal monitoraggio emodinamico utilizzando il dispositivo Masimo Root, concentrandosi specificamente sui valori dell'indice di variabilità del pletismogramma (PVI) e dell'indice di perfusione (PI) per ottimizzare la somministrazione dei fluidi.
Gruppo Convenzionale: Pazienti che ricevono la terapia fluida standard basata su calcoli clinici tradizionali (ad esempio, la regola "4:2:1").
Le funzioni cognitive saranno valutate utilizzando il Mini-Mental State Examination (MMSE) prima dell'intervento chirurgico e a 72 ore dall'operazione. L'obiettivo principale è determinare se l'ottimizzazione emodinamica utilizzando i parametri PVI e PI riduce l'incidenza della POCD e migliora i risultati clinici in questa popolazione di pazienti ad alto rischio.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio osservazionale prospettico mira a indagare l'impatto della Terapia Liquida Guidata da Obiettivi (GDFT) intraoperatoria sugli esiti cognitivi postoperatori in pazienti geriatrici sottoposti a chirurgia maggiore addominale per cancro. La disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD) rimane una preoccupazione significativa nella popolazione anziana, spesso associata a instabilità emodinamica e gestione subottimale dei fluidi durante procedure chirurgiche complesse.
Protocollo di studio e monitoraggio:
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a valutazione cognitiva preoperatoria utilizzando il Mini-Mental State Examination (MMSE) per stabilire una baseline. I pazienti saranno divisi in due gruppi in base alla strategia di gestione dei fluidi intraoperatoria:
Gruppo GDFT (Intervento): Il monitoraggio emodinamico intraoperatorio sarà eseguito utilizzando il dispositivo Masimo Root. La somministrazione di fluidi (cristalloidi e/o colloidi) sarà titolata in base ai valori in tempo reale dell'Indice di Variabilità del Pletismo (PVI) e dell'Indice di Perfusione (PI). Questo approccio mira a ottimizzare la gittata sistolica e mantenere una stabilità emodinamica individualizzata durante l'intero intervento chirurgico.
Gruppo Convenzionale (Controllo): I pazienti riceveranno una terapia liquida standard calcolata secondo linee guida cliniche tradizionali (la regola "4:2:1"), tenendo conto dei requisiti fisiologici, della perdita ematica stimata e degli spostamenti di fluidi nel terzo spazio. Il monitoraggio si baserà su parametri di routine come frequenza cardiaca, pressione arteriosa media e diuresi.
Valutazione degli esiti:
Le funzioni cognitive saranno rivalutate utilizzando il MMSE in due momenti critici postoperatori: Giorno 1 postoperatorio e Giorno 7 postoperatorio. Lo studio confronterà la variazione dei punteggi MMSE dalla baseline e l'incidenza di POCD tra i due gruppi. Inoltre, il bilancio dei fluidi intraoperatorio, la stabilità emodinamica e le complicanze perioperatorie saranno registrati e analizzati.
Analisi statistica:
In base all'analisi della potenza (Potenza = 0.80, α = 0.05), un totale di 80 pazienti (40 per gruppo) saranno arruolati per rilevare una differenza significativa nell'incidenza di POCD. I dati saranno analizzati utilizzando il software SPSS, impiegando test parametrici e non parametrici appropriati (ad esempio, test t di Student, U di Mann-Whitney e test del chi-quadro) per valutare la relazione tra le strategie di gestione dei fluidi e gli esiti cognitivi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Yenimahalle
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Ankara, Yenimahalle, Turchia (Türkiye), 06200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Education and Research Hospital Clinic of Anesthesiology and Rea
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
Pazienti programmati per chirurgia maggiore elettiva per cancro addominale. Pazienti geriatrici di età pari o superiore a 65 anni. Punteggio dello stato di forma fisica (punteggio ECOG/WHO/Zubrod) ≥ 2 punti. Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) I-IV.
Pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
Complicanze preoperatorie di grave insufficienza cardiaca (Indice Cardiaco [CI] ≤ 2,2 L/min/m²).
Storia di malattia mentale o disturbi neurologici (ad esempio, demenza, malattia di Alzheimer).
Uso di farmaci che possono influenzare significativamente la funzione cognitiva. Pazienti con grave insufficienza epatica o renale. Pazienti che hanno ricevuto radioterapia o chemioterapia prima dell'intervento chirurgico. Pazienti che ricevono infusioni di emoderivati durante il periodo perioperatorio. Pazienti che non possono essere estubati immediatamente dopo l'intervento chirurgico (ventilazione meccanica prolungata).
Compromissione cognitiva preesistente (punteggio MMSE basale < 24).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo Convenzionale (Cura Standard)
I pazienti in questo gruppo riceveranno una terapia con fluidi convenzionale basata sulle linee guida cliniche standard.
I requisiti di fluidi saranno calcolati utilizzando la regola tradizionale "4:2:1" (requisito fisiologico + perdita di sangue stimata + perdita di fluidi nel terzo spazio).
La gestione dei fluidi intraoperatoria si baserà sul monitoraggio di routine (frequenza cardiaca, pressione arteriosa media e produzione di urina) senza l'uso di parametri emodinamici avanzati come il PVI o il PI del dispositivo Masimo Root
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Gruppo GDFT (Masimo Root Guidato)
I pazienti in questo gruppo riceveranno GDFT intraoperatoria.
Il monitoraggio emodinamico sarà eseguito utilizzando il dispositivo Masimo Root.
La somministrazione di liquidi (cristalloidi e/o colloidi) sarà titolata in base ai valori PVI e PI in tempo reale per mantenere un volume sistolico ottimale e una perfusione tissutale.
L'obiettivo è raggiungere una stabilità emodinamica individualizzata durante l'intera chirurgia maggiore addominale per cancro.
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Uso dei parametri PVI e PI per guidare la titolazione dei fluidi intraoperatoria.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della funzione cognitiva postoperatoria (punteggi MMSE)
Lasso di tempo: Preoperatorio (Baseline), Giorno 1 postoperatorio e Giorno 7 postoperatorio.
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L'esito primario è la valutazione della funzione cognitiva utilizzando il Mini-Mental State Examination.
Il MMSE è un questionario a 30 punti utilizzato per misurare il deterioramento cognitivo.
I punteggi vanno da 0 a 30, dove punteggi più bassi indicano un maggiore deterioramento cognitivo (ad esempio, <24 è tipicamente considerato indicativo di disfunzione cognitiva).
Lo studio confronterà l'incidenza di POCD tra il gruppo GDFT (monitorato tramite Masimo Root PVI/PI) e il gruppo di terapia fluida convenzionale.
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Preoperatorio (Baseline), Giorno 1 postoperatorio e Giorno 7 postoperatorio.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Volume Totale di Liquidi Intraoperatori
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia alla fine dell'intervento chirurgico (valutato intraoperatoriamente, fino a circa 4 ore)
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Volume totale di fluidi endovenosi somministrati durante l'intervento chirurgico, inclusi cristalloidi, colloidi ed emoderivati.
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Dall'induzione dell'anestesia alla fine dell'intervento chirurgico (valutato intraoperatoriamente, fino a circa 4 ore)
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Pressione Arteriosa Media (MAP) Intraoperatoria
Lasso di tempo: Baseline (pre-induzione), intraoperatoria 1° ora, intraoperatoria 2° ora
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Valori della pressione arteriosa media registrati a momenti intraoperatori predefiniti per valutare la stabilità emodinamica
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Baseline (pre-induzione), intraoperatoria 1° ora, intraoperatoria 2° ora
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Frequenza Cardiaca Intraoperatoria (FC)
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio (baseline, 1a ora, 2a ora)
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Misurazioni della frequenza cardiaca registrate durante l'intervento chirurgico come indicatore della risposta cardiovascolare
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Periodo intraoperatorio (baseline, 1a ora, 2a ora)
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Perdita Ematica Stimata
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
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Perdita ematica intraoperatoria totale stimata registrata dal team di anestesia e chirurgia
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Periodo intraoperatorio
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Bilancio Netto dei Fluidi
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia fino al termine dell'intervento chirurgico (calcolato al termine dell'intervento chirurgico, durante un periodo intraoperatorio di massimo circa 4 ore).
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Differenza tra l'apporto totale di liquidi (fluidi per via endovenosa) e l'eliminazione (diuresi e perdita ematica stimata).
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Dall'induzione dell'anestesia fino al termine dell'intervento chirurgico (calcolato al termine dell'intervento chirurgico, durante un periodo intraoperatorio di massimo circa 4 ore).
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Variazione della Pressione Arteriosa Media nel Tempo
Lasso di tempo: Baseline, prima ora intraoperatoria, seconda ora intraoperatoria
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Variazione longitudinale della MAP nei diversi tempi intraoperatori per valutare le tendenze emodinamiche
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Baseline, prima ora intraoperatoria, seconda ora intraoperatoria
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wu B, Guo Y, Min S, Xiong Q, Zou L. Postoperative cognitive dysfunction in elderly patients with colorectal cancer: A randomized controlled study comparing goal-directed and conventional fluid therapy. Open Med (Wars). 2024 Mar 27;19(1):20240930. doi: 10.1515/med-2024-0930. eCollection 2024.
- Zhang N, Liang M, Zhang DD, Xiao YR, Li YZ, Gao YG, Cai HD, Lin XZ, Lin CZ, Zeng K, Wu XD. Effect of goal-directed fluid therapy on early cognitive function in elderly patients with spinal stenosis: A Case-Control Study. Int J Surg. 2018 Jun;54(Pt A):201-205. doi: 10.1016/j.ijsu.2018.04.007. Epub 2018 Apr 17.
- Zhang J, Qiao H, He Z, Wang Y, Che X, Liang W. Intraoperative fluid management in open gastrointestinal surgery: goal-directed versus restrictive. Clinics (Sao Paulo). 2012 Oct;67(10):1149-55. doi: 10.6061/clinics/2012(10)06.
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- 2024-11/723
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