GDFT et fonction cognitive postopératoire dans la chirurgie oncogériatrique
Thérapie liquidienne peropératoire guidée par objectifs et résultats cognitifs postopératoires chez les patients gériatriques subissant des chirurgies majeures pour cancer : une étude comparative
Cette étude vise à évaluer l'impact d'une thérapie liquidienne ciblée peropératoire (GDFT) sur les fonctions cognitives postopératoires chez les patients gériatriques subissant une chirurgie abdominale majeure pour cancer. La dysfonction cognitive postopératoire (POCD) est une complication significative chez les personnes âgées, entraînant souvent une récupération prolongée et une diminution de la qualité de vie.
L'étude compare deux groupes de patients âgés de 65 ans et plus :
Groupe GDFT : Patients recevant une gestion liquidienne individualisée guidée par une surveillance hémodynamique utilisant l'appareil Masimo Root, en se concentrant spécifiquement sur les valeurs de l'indice de variabilité du pléthysmogramme (PVI) et de l'indice de perfusion (PI) pour optimiser l'administration de liquides.
Groupe conventionnel : Patients recevant une thérapie liquidienne standard basée sur des calculs cliniques traditionnels (par exemple, la règle « 4:2:1 »).
Les fonctions cognitives seront évaluées à l'aide du Mini-Mental State Examination (MMSE) avant la chirurgie et à 72 heures après l'opération. L'objectif principal est de déterminer si l'optimisation hémodynamique utilisant les paramètres PVI et PI réduit l'incidence de la POCD et améliore les résultats cliniques dans cette population de patients à haut risque.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude observationnelle prospective vise à étudier l'impact de la thérapie liquidienne guidée par objectifs (GDFT) peropératoire sur les résultats cognitifs postopératoires chez les patients gériatriques subissant une chirurgie abdominale majeure pour cancer. La dysfonction cognitive postopératoire (POCD) reste une préoccupation majeure chez la population âgée, souvent associée à une instabilité hémodynamique et une gestion liquidienne sous-optimale lors d'interventions chirurgicales complexes.
Protocole d'étude et surveillance :
Tous les participants subiront une évaluation cognitive préopératoire à l'aide du Mini-Mental State Examination (MMSE) pour établir une ligne de base. Les patients seront divisés en deux groupes selon la stratégie de gestion liquidienne peropératoire :
Groupe GDFT (Intervention) : La surveillance hémodynamique peropératoire sera réalisée à l'aide de l'appareil Masimo Root. L'administration de liquides (cristalloïdes et/ou colloïdes) sera ajustée en fonction des valeurs en temps réel de l'indice de variabilité du pléthysmogramme (PVI) et de l'indice de perfusion (PI). Cette approche vise à optimiser le volume d'éjection systolique et à maintenir une stabilité hémodynamique individualisée tout au long de la chirurgie.
Groupe conventionnel (Témoin) : Les patients recevront une thérapie liquidienne standard calculée selon les directives cliniques traditionnelles (règle « 4:2:1 »), tenant compte des besoins physiologiques, de la perte sanguine estimée et des transferts liquidiens du troisième secteur. La surveillance reposera sur des paramètres de routine tels que la fréquence cardiaque, la pression artérielle moyenne et la diurèse.
Évaluation des résultats :
Les fonctions cognitives seront réévaluées à l'aide du MMSE à deux moments postopératoires critiques : le premier jour postopératoire et le septième jour postopératoire. L'étude comparera l'évolution des scores MMSE par rapport à la ligne de base et l'incidence de la POCD entre les deux groupes. De plus, le bilan liquidien peropératoire, la stabilité hémodynamique et les complications périopératoires seront enregistrés et analysés.
Analyse statistique :
Sur la base d'une analyse de puissance (Puissance = 0,80, α = 0,05), un total de 80 patients (40 par groupe) seront inclus pour détecter une différence significative dans l'incidence de la POCD. Les données seront analysées à l'aide du logiciel SPSS, en employant des tests paramétriques et non paramétriques appropriés (par exemple, test t de Student, test U de Mann-Whitney et tests du Chi-carré) pour évaluer la relation entre les stratégies de gestion liquidienne et les résultats cognitifs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Yenimahalle
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Ankara, Yenimahalle, Turquie (Türkiye), 06200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Education and Research Hospital Clinic of Anesthesiology and Rea
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
Patients programmés pour une chirurgie abdominale majeure élective pour cancer. Patients gériatriques âgés de 65 ans et plus. Score de condition physique (score ECOG/OMS/Zubrod) ≥ 2 points. Classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I-IV.
Patients ayant fourni un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
Critères d'exclusion :
Complications sévères d'insuffisance cardiaque préopératoires (Indice Cardiaque [IC] ≤ 2,2 L/min/m²).
Antécédents de maladie mentale ou de troubles neurologiques (par exemple, démence, maladie d'Alzheimer).
Utilisation de médicaments pouvant affecter significativement la fonction cognitive. Patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale sévère. Patients ayant reçu une radiothérapie ou une chimiothérapie avant la chirurgie. Patients recevant des perfusions de produits sanguins pendant la période périopératoire. Patients ne pouvant pas être extubés immédiatement après la chirurgie (ventilation mécanique prolongée).
Déficience cognitive préexistante (score MMSE de base < 24).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe conventionnel (soins standard)
Les patients de ce groupe recevront une thérapie liquidienne conventionnelle basée sur les directives cliniques standard.
Les besoins en liquide seront calculés en utilisant la règle traditionnelle « 4:2:1 » (besoins physiologiques + perte de sang estimée + perte de liquide du troisième espace).
La gestion liquidienne peropératoire reposera sur une surveillance de routine (fréquence cardiaque, pression artérielle moyenne et débit urinaire) sans l'utilisation de paramètres hémodynamiques avancés comme le PVI ou le PI de l'appareil Masimo Root.
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Groupe GDFT (Masimo Root Guidé)
Les patients de ce groupe recevront une GDFT peropératoire.
La surveillance hémodynamique sera réalisée à l'aide de l'appareil Masimo Root.
L'administration de liquides (cristalloïdes et/ou colloïdes) sera ajustée en fonction des valeurs PVI et PI en temps réel pour maintenir un volume d'éjection systolique et une perfusion tissulaire optimaux.
L'objectif est d'atteindre une stabilité hémodynamique individualisée tout au long de la chirurgie majeure pour cancer abdominal.
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Utilisation des paramètres PVI et PI pour guider la titration peropératoire des fluides.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution de la fonction cognitive postopératoire (scores MMSE)
Délai: Préopératoire (ligne de base), postopératoire jour 1 et postopératoire jour 7.
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Le critère d'évaluation principal est l'évaluation de la fonction cognitive à l'aide du Mini-Mental State Examination.
Le MMSE est un questionnaire de 30 points utilisé pour mesurer les troubles cognitifs.
Les scores varient de 0 à 30, où des scores plus bas indiquent des troubles cognitifs plus importants (par exemple, <24 est généralement considéré comme indicateur d'une dysfonction cognitive).
L'étude comparera l'incidence de la POCD entre le groupe GDFT (surveillé via Masimo Root PVI/PI) et le groupe de thérapie liquidienne conventionnelle.
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Préopératoire (ligne de base), postopératoire jour 1 et postopératoire jour 7.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume total de liquide peropératoire
Délai: De l'induction de l'anesthésie à la fin de la chirurgie (évaluée peropératoirement, jusqu'à environ 4 heures)
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Volume total de fluides intraveineux administrés pendant la chirurgie, y compris les cristalloïdes, les colloïdes et les produits sanguins.
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De l'induction de l'anesthésie à la fin de la chirurgie (évaluée peropératoirement, jusqu'à environ 4 heures)
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Pression artérielle moyenne (PAM) peropératoire
Délai: Baseline (pré-induction), première heure peropératoire, deuxième heure peropératoire
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Valeurs de pression artérielle moyenne enregistrées à des moments prédéfinis pendant l'intervention pour évaluer la stabilité hémodynamique
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Baseline (pré-induction), première heure peropératoire, deuxième heure peropératoire
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Fréquence cardiaque (FC) peropératoire
Délai: Période peropératoire (baseline, 1ère heure, 2ème heure)
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Mesures de la fréquence cardiaque enregistrées pendant la chirurgie en tant qu'indicateur de la réponse cardiovasculaire
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Période peropératoire (baseline, 1ère heure, 2ème heure)
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Perte de sang estimée
Délai: Période peropératoire
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Perte sanguine intraopératoire totale estimée enregistrée par l'équipe d'anesthésie et chirurgicale
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Période peropératoire
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Bilan hydrique net
Délai: De l'induction de l'anesthésie à la fin de la chirurgie (calculé à la fin de la chirurgie, sur une période peropératoire allant jusqu'à environ 4 heures).
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Différence entre l'apport liquidien total (perfusions intraveineuses) et la sortie (diurèse et perte sanguine estimée).
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De l'induction de l'anesthésie à la fin de la chirurgie (calculé à la fin de la chirurgie, sur une période peropératoire allant jusqu'à environ 4 heures).
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Variation de la Pression Artérielle Moyenne au Cours du Temps
Délai: Baseline, première heure peropératoire, deuxième heure peropératoire
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Évolution longitudinale de la MAP aux différents temps peropératoires pour évaluer les tendances hémodynamiques
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Baseline, première heure peropératoire, deuxième heure peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wu B, Guo Y, Min S, Xiong Q, Zou L. Postoperative cognitive dysfunction in elderly patients with colorectal cancer: A randomized controlled study comparing goal-directed and conventional fluid therapy. Open Med (Wars). 2024 Mar 27;19(1):20240930. doi: 10.1515/med-2024-0930. eCollection 2024.
- Zhang N, Liang M, Zhang DD, Xiao YR, Li YZ, Gao YG, Cai HD, Lin XZ, Lin CZ, Zeng K, Wu XD. Effect of goal-directed fluid therapy on early cognitive function in elderly patients with spinal stenosis: A Case-Control Study. Int J Surg. 2018 Jun;54(Pt A):201-205. doi: 10.1016/j.ijsu.2018.04.007. Epub 2018 Apr 17.
- Zhang J, Qiao H, He Z, Wang Y, Che X, Liang W. Intraoperative fluid management in open gastrointestinal surgery: goal-directed versus restrictive. Clinics (Sao Paulo). 2012 Oct;67(10):1149-55. doi: 10.6061/clinics/2012(10)06.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
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Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-11/723
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