GDFT a postoperační kognitivní funkce při geriatrické onkologické operaci
Intraoperační cílená tekutinová terapie a postoperační kognitivní výsledky u geriatrických pacientů podstupujících rozsáhlé onkologické operace: Srovnávací studie
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit vliv intraoperační cílené tekutinové terapie (GDFT) na pooperační kognitivní funkce u geriatrických pacientů podstupujících rozsáhlou břišní onkologickou operaci. Pooperační kognitivní dysfunkce (POCD) je významnou komplikací u starších pacientů, která často vede k prodloužené rekonvalescenci a snížené kvalitě života.
Studie porovnává dvě skupiny pacientů ve věku 65 let a starších:
Skupina GDFT: Pacienti dostávají individualizovanou tekutinovou léčbu řízenou hemodynamickým monitorováním pomocí zařízení Masimo Root, se specifickým zaměřením na hodnoty Pleth Variability Index (PVI) a Perfusion Index (PI) za účelem optimalizace podávání tekutin.
Konvenční skupina: Pacienti dostávají standardní tekutinovou terapii založenou na tradičních klinických výpočtech (např. pravidlo "4:2:1").
Kognitivní funkce budou hodnoceny pomocí Mini-Mental State Examination (MMSE) před operací a 72 hodin po operaci. Primárním cílem je zjistit, zda hemodynamická optimalizace pomocí parametrů PVI a PI snižuje výskyt POCD a zlepšuje klinické výsledky u této vysoce rizikové pacientské populace.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato prospektivní observační studie si klade za cíl prozkoumat vliv intraoperační cílené tekutinové terapie (GDFT) na pooperační kognitivní výsledky u geriatrických pacientů podstupujících rozsáhlou břišní onkologickou operaci. Pooperační kognitivní dysfunkce (POCD) zůstává významným problémem u starší populace, často spojovaným s hemodynamickou nestabilitou a suboptimálním řízením tekutin během komplexních chirurgických výkonů.
Protokol studie a monitorování:
Všichni účastníci podstoupí preoperační kognitivní vyšetření pomocí Mini-Mental State Examination (MMSE) k vytvoření výchozího stavu. Pacienti budou rozděleni do dvou skupin na základě strategie intraoperačního řízení tekutin:
Skupina GDFT (intervence): Intraoperační hemodynamické monitorování bude prováděno pomocí zařízení Masimo Root. Podávání tekutin (krystaloidů a/nebo koloidů) bude titrováno na základě hodnot Pleth Variability Index (PVI) a Perfusion Index (PI) v reálném čase. Tento přístup má za cíl optimalizovat srdeční výdej a udržovat individualizovanou hemodynamickou stabilitu po celou dobu operace.
Konvenční skupina (kontrola): Pacienti obdrží standardní tekutinovou terapii vypočítanou podle tradičních klinických doporučení (pravidlo "4:2:1"), zohledňující fyziologické potřeby, odhadovanou ztrátu krve a přesuny tekutin do třetího prostoru. Monitorování bude založeno na rutinních parametrech, jako jsou srdeční frekvence, střední arteriální tlak a diuréza.
Hodnocení výsledků:
Kognitivní funkce budou přehodnoceny pomocí MMSE ve dvou kritických pooperačních časových bodech: 1. pooperační den a 7. pooperační den. Studie bude porovnávat změnu skóre MMSE oproti výchozímu stavu a výskyt POCD mezi oběma skupinami. Dále budou zaznamenány a analyzovány intraoperační bilance tekutin, hemodynamická stabilita a perioperační komplikace.
Statistická analýza:
Na základě analýzy síly testu (Power = 0,80, α = 0,05) bude zařazeno celkem 80 pacientů (40 na skupinu) k detekci významného rozdílu ve výskytu POCD. Data budou analyzována pomocí softwaru SPSS s použitím vhodných parametrických a neparametrických testů (např. Studentův t-test, Mann-Whitneyho U test a chí-kvadrát testy) k vyhodnocení vztahu mezi strategiemi řízení tekutin a kognitivními výsledky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Turecko (Türkiye), 06200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Education and Research Hospital Clinic of Anesthesiology and Rea
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zařazení:
Pacienti plánovaní na elektivní velkou břišní onkologickou operaci. Geriatričtí pacienti ve věku 65 let a starší. Skóre fyzické zdatnosti (ECOG/WHO/Zubrod skóre) ≥ 2 body. Klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-IV.
Pacienti, kteří poskytli písemný informovaný souhlas k účasti ve studii.
Kritéria vyloučení:
Předoperační těžké komplikace srdečního selhání (Srdeční index [CI] ≤ 2,2 l/min/m²).
Historie duševního onemocnění nebo neurologických poruch (např. demence, Alzheimerova choroba).
Užívání léků, které mohou významně ovlivnit kognitivní funkce. Pacienti s těžkým selháním jater nebo ledvin. Pacienti, kteří před operací podstoupili radioterapii nebo chemoterapii. Pacienti, kteří dostávají transfúze krevních derivátů v perioperačním období. Pacienti, kteří nemohou být bezprostředně po operaci extubováni (prodloužená umělá plicní ventilace).
Předexistující kognitivní porucha (výchozí skóre MMSE < 24).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Konvenční skupina (standardní péče)
Pacienti v této skupině obdrží konvenční tekutinovou terapii na základě standardních klinických doporučení.
Potřeba tekutin bude vypočítána pomocí tradičního pravidla "4:2:1" (fyziologická potřeba + odhadovaná ztráta krve + ztráta tekutin do třetího prostoru).
Intraoperační řízení tekutin bude založeno na rutinním monitorování (tepová frekvence, střední arteriální tlak a výdej moči) bez použití pokročilých hemodynamických parametrů, jako je PVI nebo PI z přístroje Masimo Root.
|
|
|
Skupina GDFT (Masimo Root Guided)
Pacienti v této skupině dostanou intraoperační GDFT.
Hemodynamické monitorování bude provedeno pomocí zařízení Masimo Root.
Podávání tekutin (krystaloidy a/nebo koloidy) bude dávkováno na základě hodnot PVI a PI v reálném čase, aby byla zachována optimální tepový objem a perfuze tkání.
Cílem je dosáhnout individualizované hemodynamické stability během celé rozsáhlé břišní operace rakoviny.
|
Použití parametrů PVI a PI k řízení intraoperační titrace tekutin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v pooperační kognitivní funkci (skóre MMSE)
Časové okno: Preoperativně (výchozí stav), 1. den po operaci a 7. den po operaci.
|
Primárním výsledkem je hodnocení kognitivních funkcí pomocí Mini-Mental State Examination.
MMSE je 30bodový dotazník používaný k měření kognitivního postižení.
Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž nižší skóre indikuje větší kognitivní postižení (např. <24 je obvykle považováno za ukazatel kognitivní dysfunkce).
Studie porovná výskyt POCD mezi skupinou GDFT (monitorovanou pomocí Masimo Root PVI/PI) a skupinou s konvenční tekutinovou terapií.
|
Preoperativně (výchozí stav), 1. den po operaci a 7. den po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový intraoperační objem tekutin
Časové okno: Od indukce anestezie do konce operace (hodnoceno intraoperativně, až přibližně 4 hodiny)
|
Celkový objem nitrožilně podaných tekutin během operace, včetně krystaloidů, koloidů a krevních derivátů.
|
Od indukce anestezie do konce operace (hodnoceno intraoperativně, až přibližně 4 hodiny)
|
|
Intraoperační průměrný arteriální tlak (MAP)
Časové okno: Baseline (pre-induction), intraoperative 1st hour, intraoperative 2nd hour
|
Hodnoty středního arteriálního tlaku zaznamenané v předem stanovených intraoperačních časových bodech pro posouzení hemodynamické stability
|
Baseline (pre-induction), intraoperative 1st hour, intraoperative 2nd hour
|
|
Intraoperační srdeční frekvence (HR)
Časové okno: Intraoperační období (výchozí, 1. hodina, 2. hodina)
|
Měření srdeční frekvence zaznamenané během operace jako ukazatel kardiovaskulární odpovědi
|
Intraoperační období (výchozí, 1. hodina, 2. hodina)
|
|
Odhadovaná ztráta krve
Časové okno: Intraoperační období
|
Celkový odhadovaný intraoperační krevní ztráta zaznamenaná anesteziologickým a chirurgickým týmem
|
Intraoperační období
|
|
Čistá bilance tekutin
Časové okno: Od indukce anestezie do konce operace (vypočteno na konci operace, během intraoperačního období až přibližně 4 hodiny).
|
Rozdíl mezi celkovým přísunem tekutin (intravenózní tekutiny) a výdejem (močový výdej a odhadovaná ztráta krve).
|
Od indukce anestezie do konce operace (vypočteno na konci operace, během intraoperačního období až přibližně 4 hodiny).
|
|
Změna středního arteriálního tlaku v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, 1. hodina intraoperativně, 2. hodina intraoperativně
|
Longitudinální změna MAP napříč intraoperačními časovými body k vyhodnocení hemodynamických trendů
|
Výchozí stav, 1. hodina intraoperativně, 2. hodina intraoperativně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wu B, Guo Y, Min S, Xiong Q, Zou L. Postoperative cognitive dysfunction in elderly patients with colorectal cancer: A randomized controlled study comparing goal-directed and conventional fluid therapy. Open Med (Wars). 2024 Mar 27;19(1):20240930. doi: 10.1515/med-2024-0930. eCollection 2024.
- Zhang N, Liang M, Zhang DD, Xiao YR, Li YZ, Gao YG, Cai HD, Lin XZ, Lin CZ, Zeng K, Wu XD. Effect of goal-directed fluid therapy on early cognitive function in elderly patients with spinal stenosis: A Case-Control Study. Int J Surg. 2018 Jun;54(Pt A):201-205. doi: 10.1016/j.ijsu.2018.04.007. Epub 2018 Apr 17.
- Zhang J, Qiao H, He Z, Wang Y, Che X, Liang W. Intraoperative fluid management in open gastrointestinal surgery: goal-directed versus restrictive. Clinics (Sao Paulo). 2012 Oct;67(10):1149-55. doi: 10.6061/clinics/2012(10)06.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-11/723
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Masimo Root Hemodynamické Monitorování
-
Boston Children's HospitalBeth Israel Deaconess Medical CenterStaženoBronchopulmonální dysplazieSpojené státy