Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GDFT og postoperativ kognitiv funktion ved geriatrisk kræftkirurgi

26. april 2026 opdateret af: Mustafa Kemal ŞAHİN, Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital

Intraoperativ målrettet væsketerapi og postoperative kognitive resultater hos geriatriske patienter, der gennemgår større kræftoperationer: En sammenlignende undersøgelse

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effekten af intraoperativ målrettet væsketerapi (GDFT) på postoperative kognitive funktioner hos geriatriske patienter, der gennemgår større abdominal cancerkirurgi.
Postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) er en betydelig komplikation hos ældre, der ofte fører til forlænget rekonvalescens og nedsat livskvalitet.

Undersøgelsen sammenligner to grupper af patienter i alderen 65 år og derover:

GDFT-gruppe: Patienter, der modtager individualiseret væskestyring vejledt af hemodynamisk overvågning ved hjælp af Masimo Root-enheden, specifikt med fokus på Pleth Variability Index (PVI) og Perfusion Index (PI)-værdier for at optimere væsketilførsel.

Konventionel gruppe: Patienter, der modtager standard væsketerapi baseret på traditionelle kliniske beregninger (f.eks. "4:2:1"-reglen).

Kognitive funktioner vil blive vurderet ved hjælp af Mini-Mental State Examination (MMSE) før operation og 72 timer postoperativt.
Det primære formål er at afgøre, om hemodynamisk optimering ved hjælp af PVI- og PI-parametre reducerer forekomsten af POCD og forbedrer kliniske resultater i denne højrisikopatientpopulation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette prospektive observationsstudie har til formål at undersøge indflydelsen af intraoperativ målrettet væsketerapi (GDFT) på postoperative kognitive resultater hos geriatriske patienter, der gennemgår større abdominal cancerkirurgi. Postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) forbliver et betydeligt problem i den ældre befolkning, ofte forbundet med hemodynamisk ustabilitet og suboptimal væskestyring under komplekse kirurgiske indgreb.

Studieprotokol og monitorering:

Alle deltagere vil gennemgå en preoperativ kognitiv vurdering ved hjælp af Mini-Mental State Examination (MMSE) for at etablere en baseline. Patienter vil blive opdelt i to grupper baseret på den intraoperative væskestyringsstrategi:

GDFT-gruppe (intervention): Intraoperativ hemodynamisk monitorering vil blive udført ved hjælp af Masimo Root-enheden. Væskeadministration (krystalloider og/eller kolloider) vil blive titreret baseret på realtids Pleth Variability Index (PVI) og Perfusion Index (PI) værdier. Denne tilgang har til formål at optimere slagvolumen og opretholde individuel hemodynamisk stabilitet gennem hele operationen.

Konventionel gruppe (kontrol): Patienter vil modtage standard væsketerapi beregnet efter traditionelle kliniske retningslinjer ("4:2:1"-reglen), der tager højde for fysiologiske behov, estimeret blodtab og tredje-rum væskeskift. Monitorering vil afhænge af rutinemæssige parametre såsom hjertefrekvens, gennemsnitlig arterielt tryk og urinproduktion.

Resultatvurdering:

Kognitive funktioner vil blive revurderet ved hjælp af MMSE på to kritiske postoperative tidspunkter: Postoperativ dag 1 og Postoperativ dag 7. Studiet vil sammenligne ændringen i MMSE-scorer fra baseline og forekomsten af POCD mellem de to grupper. Derudover vil intraoperativ væskebalance, hemodynamisk stabilitet og perioperative komplikationer blive registreret og analyseret.

Statistisk analyse:

Baseret på poweranalyse (Power = 0,80, α = 0,05) vil i alt 80 patienter (40 pr. gruppe) blive inkluderet for at påvise en signifikant forskel i POCD-forekomst. Data vil blive analyseret ved hjælp af SPSS-software med anvendelse af passende parametriske og ikke-parametriske test (f.eks. Students t-test, Mann-Whitney U og Chi-square test) for at evaluere forholdet mellem væskestyringsstrategier og kognitive resultater.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

180

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Tyrkiet (Türkiye), 06200
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Education and Research Hospital Clinic of Anesthesiology and Rea

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen består af geriatriske patienter (i alderen 65 år og derover), som er planlagt til elektiv større abdominal cancerskirurgi på University of Health Sciences, Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital. Deltagere vil blive udvalgt blandt patienter, der opfylder inklusionskriterierne og giver informeret samtykke under deres preoperativ evaluering på anæstesiklinikken.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter planlagt til elektiv større abdominal cancerkirurgi. Geriatriske patienter i alderen 65 år og derover. Fysisk form status score (ECOG/WHO/Zubrod score) ≥ 2 point. American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk Status Klassifikation I-IV.

Patienter, der har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i studiet.

Eksklusionskriterier:

Præoperativ alvorlig hjerteinsufficienskomplikationer (Cardiac Index [CI] ≤ 2,2 L/min/m²).

Historie med psykisk sygdom eller neurologiske lidelser (f.eks. demens, Alzheimers sygdom).

Brug af medicin, der kan påvirke kognitiv funktion signifikant. Patienter med svær leversvigt eller nyresvigt. Patienter, der modtog stråleterapi eller kemoterapi før operationen. Patienter, der modtog blodproduktinfusioner i den perioperative periode. Patienter, der ikke kan ekstuberes umiddelbart efter operationen (forlænget mekanisk ventilation).

Allerede eksisterende kognitiv svækkelse (Baseline MMSE score < 24).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Konventionel gruppe (standardpleje)
Patienter i denne gruppe vil modtage konventionel væsketerapi baseret på standard kliniske retningslinjer. Væskebehovet vil blive beregnet ved hjælp af den traditionelle "4:2:1"-regel (fysiologisk behov + estimeret blodtab + tredje-rum væsketab). Intraoperativ væskebehandling vil afhænge af rutinemæssig overvågning (hjertefrekvens, gennemsnitligt arterielt tryk og urinproduktion) uden brug af avancerede hemodynamiske parametre som PVI eller PI fra Masimo Root-enheden
GDFT-gruppen (Masimo Root Guided)
Patienter i denne gruppe vil modtage intraoperativ GDFT. Hemodynamisk overvågning vil blive udført ved hjælp af Masimo Root-enheden. Væsketilførsel (krystalloider og/eller kolloider) vil blive titreret baseret på realtids PVI- og PI-værdier for at opretholde optimal slagvolumen og vævsperfusion. Målet er at opnå individuel hemodynamisk stabilitet gennem hele den store abdominale kræftoperation.
Enhed: Masimo Root Hemodynamisk Overvågning
Brug af PVI- og PI-parametre til at guide intraoperativ væsketitrering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i postoperativ kognitiv funktion (MMSE-scorer)
Tidsramme: Præoperativt (baseline), postoperativ dag 1 og postoperativ dag 7.
Det primære resultat er vurderingen af kognitiv funktion ved hjælp af Mini-Mental State Examination. MMSE er et 30-points spørgeskema, der bruges til at måle kognitiv svækkelse. Scoren varierer fra 0 til 30, hvor lavere scorer indikerer større kognitiv svækkelse (f.eks. <24 betragtes typisk som indikativ for kognitiv dysfunktion). Studiet vil sammenligne forekomsten af POCD mellem GDFT-gruppen (overvåget via Masimo Root PVI/PI) og den konventionelle væsketerapi-gruppe.
Præoperativt (baseline), postoperativ dag 1 og postoperativ dag 7.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet intraoperativ væskemængde
Tidsramme: Fra induktion af anæstesi til afslutning af operationen (vurderet intraoperativt, op til cirka 4 timer)
Samlet mængde intravenøse væsker administreret under operationen, herunder krystalloider, kolloider og blodprodukter.
Fra induktion af anæstesi til afslutning af operationen (vurderet intraoperativt, op til cirka 4 timer)
Intraoperativt gennemsnitligt arterielt tryk (MAP)
Tidsramme: Baseline (præ-induction), intraoperativ 1. time, intraoperativ 2. time
Gennemsnitlige arterielle trykværdier registreret på foruddefinerede intraoperative tidspunkter for at vurdere hemodynamisk stabilitet
Baseline (præ-induction), intraoperativ 1. time, intraoperativ 2. time
Intraoperativ hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Intraoperativ periode (baseline, 1. time, 2. time)
Hjertefrekvensmålinger registreret under operation som en indikator for kardiovaskulær respons
Intraoperativ periode (baseline, 1. time, 2. time)
Estimerede Blodtab
Tidsramme: Intraoperativ periode
Total estimeret intraoperativt blodtab registreret af anæstesi- og kirurgiteamet
Intraoperativ periode
Netto væskebalance
Tidsramme: Fra induktion af anæstesi til afslutningen af operationen (beregnet ved afslutningen af operationen, over en intraoperativ periode på op til cirka 4 timer).
Forskel mellem total væsketilførsel (intravenøse væsker) og udskillelse (urinproduktion og estimeret blodtab).
Fra induktion af anæstesi til afslutningen af operationen (beregnet ved afslutningen af operationen, over en intraoperativ periode på op til cirka 4 timer).
Ændring i gennemsnitlig arterielt tryk over tid
Tidsramme: Baseline, intraoperativ 1. time, intraoperativ 2. time
Longitudinal ændring i MAP på tværs af intraoperative tidspunkter for at evaluere hemodynamiske tendenser
Baseline, intraoperativ 1. time, intraoperativ 2. time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-11/723

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data fra enkeltpersoner (IPD) vil ikke blive delt for at sikre patientkonfidentialitet og databeskyttelse i henhold til godkendelsen fra den etiske komité og institutionens politikker. Kun aggregerede studieresultater vil blive offentliggjort.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ kognitiv dysfunktion

Kliniske forsøg med Masimo Root Hemodynamisk Overvågning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner