GDFT y Función Cognitiva Postoperatoria en Cirugía Oncológica Geriátrica
Terapia de Fluidos Dirigida a Objetivos Intraoperatorios y Resultados Cognitivos Postoperatorios en Pacientes Geriátricos Sometidos a Cirugías Oncológicas Mayores: Un Estudio Comparativo
Este estudio tiene como objetivo evaluar el impacto de la terapia de fluidos guiada por objetivos (GDFT) intraoperatoria en las funciones cognitivas postoperatorias de pacientes geriátricos sometidos a cirugía mayor abdominal por cáncer. La disfunción cognitiva postoperatoria (POCD) es una complicación significativa en los ancianos, que a menudo conduce a una recuperación prolongada y a una disminución de la calidad de vida.
El estudio compara dos grupos de pacientes de 65 años o más:
Grupo GDFT: Pacientes que reciben un manejo de fluidos individualizado guiado por monitorización hemodinámica utilizando el dispositivo Masimo Root, centrándose específicamente en los valores del Índice de Variabilidad del Pletismo (PVI) y del Índice de Perfusión (PI) para optimizar la administración de fluidos.
Grupo Convencional: Pacientes que reciben terapia de fluidos estándar basada en cálculos clínicos tradicionales (por ejemplo, la regla "4:2:1").
Las funciones cognitivas se evaluarán utilizando el Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) antes de la cirugía y a las 72 horas después de la operación. El objetivo principal es determinar si la optimización hemodinámica mediante los parámetros PVI y PI reduce la incidencia de POCD y mejora los resultados clínicos en esta población de pacientes de alto riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio observacional prospectivo tiene como objetivo investigar el impacto de la Terapia de Fluidos Dirigida a Objetivos (GDFT) intraoperatoria en los resultados cognitivos postoperatorios de pacientes geriátricos sometidos a cirugía abdominal mayor por cáncer. La disfunción cognitiva postoperatoria (POCD) sigue siendo una preocupación importante en la población anciana, a menudo asociada con inestabilidad hemodinámica y un manejo subóptimo de fluidos durante procedimientos quirúrgicos complejos.
Protocolo del estudio y seguimiento:
Todos los participantes se someterán a una evaluación cognitiva preoperatoria utilizando el Examen del Estado Mental Mini-Mental (MMSE) para establecer una línea base. Los pacientes se dividirán en dos grupos según la estrategia de manejo de fluidos intraoperatorio:
Grupo GDFT (Intervención): El monitoreo hemodinámico intraoperatorio se realizará utilizando el dispositivo Masimo Root. La administración de fluidos (cristaloides y/o coloides) se ajustará en función de los valores en tiempo real del Índice de Variabilidad del Pletismograma (PVI) y el Índice de Perfusión (PI). Este enfoque tiene como objetivo optimizar el volumen sistólico y mantener una estabilidad hemodinámica individualizada durante toda la cirugía.
Grupo Convencional (Control): Los pacientes recibirán terapia de fluidos estándar calculada de acuerdo con las pautas clínicas tradicionales (la regla "4:2:1"), teniendo en cuenta los requisitos fisiológicos, la pérdida de sangre estimada y los cambios de fluidos en el tercer espacio. El seguimiento se basará en parámetros de rutina como la frecuencia cardíaca, la presión arterial media y el gasto urinario.
Evaluación de resultados:
Las funciones cognitivas se reevaluarán utilizando el MMSE en dos momentos postoperatorios críticos: el Día 1 postoperatorio y el Día 7 postoperatorio. El estudio comparará el cambio en las puntuaciones del MMSE desde la línea base y la incidencia de POCD entre los dos grupos. Además, se registrarán y analizarán el balance de fluidos intraoperatorio, la estabilidad hemodinámica y las complicaciones perioperatorias.
Análisis estadístico:
Según el análisis de potencia (Potencia = 0.80, α = 0.05), se inscribirán un total de 80 pacientes (40 por grupo) para detectar una diferencia significativa en la incidencia de POCD. Los datos se analizarán utilizando el software SPSS, empleando pruebas paramétricas y no paramétricas apropiadas (por ejemplo, prueba t de Student, U de Mann-Whitney y pruebas de Chi-cuadrado) para evaluar la relación entre las estrategias de manejo de fluidos y los resultados cognitivos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Yenimahalle
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Ankara, Yenimahalle, Turquía (Türkiye), 06200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Education and Research Hospital Clinic of Anesthesiology and Rea
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Los participantes serán seleccionados de entre los pacientes que cumplan los criterios de inclusión y proporcionen su consentimiento informado durante su evaluación preoperatoria en la clínica de anestesiología.
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes programados para cirugía electiva mayor de cáncer abdominal. Pacientes geriátricos de 65 años o más. Puntuación de estado de aptitud física (puntuación ECOG/OMS/Zubrod) ≥ 2 puntos. Clasificación del estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-IV.
Pacientes que han proporcionado consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
Complicaciones preoperatorias de insuficiencia cardíaca grave (Índice Cardiaco [IC] ≤ 2,2 L/min/m²).
Antecedentes de enfermedad mental o trastornos neurológicos (por ejemplo, demencia, enfermedad de Alzheimer).
Uso de medicamentos que puedan afectar significativamente la función cognitiva. Pacientes con insuficiencia hepática o renal grave. Pacientes que recibieron radioterapia o quimioterapia antes de la cirugía. Pacientes que reciben infusiones de hemoderivados durante el período perioperatorio. Pacientes que no pueden ser extubados inmediatamente después de la cirugía (ventilación mecánica prolongada).
Deterioro cognitivo preexistente (puntuación basal MMSE < 24).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo Convencional (Atención Estándar)
Los pacientes de este grupo recibirán terapia de fluidos convencional basada en las guías clínicas estándar.
Los requerimientos de fluidos se calcularán utilizando la regla tradicional "4:2:1" (requerimiento fisiológico + pérdida sanguínea estimada + pérdida de fluidos del tercer espacio).
El manejo de fluidos intraoperatorio se basará en la monitorización rutinaria (frecuencia cardíaca, presión arterial media y diuresis) sin el uso de parámetros hemodinámicos avanzados como el PVI o el PI del dispositivo Masimo Root
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Grupo GDFT (Masimo Root Guided)
Los pacientes de este grupo recibirán GDFT intraoperatoria.
La monitorización hemodinámica se realizará utilizando el dispositivo Masimo Root.
La administración de líquidos (cristaloides y/o coloides) se titulará en función de los valores de PVI y PI en tiempo real para mantener un volumen sistólico óptimo y una perfusión tisular adecuada.
El objetivo es lograr una estabilidad hemodinámica individualizada durante toda la cirugía oncológica abdominal mayor.
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Uso de los parámetros PVI y PI para guiar la titulación de fluidos intraoperatorios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Función Cognitiva Postoperatoria (Puntuaciones MMSE)
Periodo de tiempo: Preoperatorio (Línea base), Día 1 postoperatorio y Día 7 postoperatorio.
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El criterio de valoración principal es la evaluación de la función cognitiva mediante el Mini-Mental State Examination.
El MMSE es un cuestionario de 30 puntos utilizado para medir el deterioro cognitivo.
La puntuación oscila entre 0 y 30, donde puntuaciones más bajas indican un mayor deterioro cognitivo (por ejemplo, <24 se considera típicamente indicativo de disfunción cognitiva).
El estudio comparará la incidencia de POCD entre el grupo GDFT (monitorizado mediante Masimo Root PVI/PI) y el grupo de terapia convencional con líquidos.
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Preoperatorio (Línea base), Día 1 postoperatorio y Día 7 postoperatorio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen Total de Líquido Intraoperatorio
Periodo de tiempo: Desde la inducción de la anestesia hasta el final de la cirugía (evaluado intraoperatoriamente, hasta aproximadamente 4 horas)
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Volumen total de líquidos intravenosos administrados durante la cirugía, incluyendo cristaloides, coloides y hemoderivados.
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Desde la inducción de la anestesia hasta el final de la cirugía (evaluado intraoperatoriamente, hasta aproximadamente 4 horas)
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Presión Arterial Media (PAM) Intraoperatoria
Periodo de tiempo: Línea de base (preinducción), intraoperatoria primera hora, intraoperatoria segunda hora
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Valores de presión arterial media registrados en puntos de tiempo intraoperatorios predefinidos para evaluar la estabilidad hemodinámica
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Línea de base (preinducción), intraoperatoria primera hora, intraoperatoria segunda hora
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Frecuencia cardíaca intraoperatoria (FC)
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio (línea de base, 1ª hora, 2ª hora)
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Registros de frecuencia cardíaca tomados durante la cirugía como indicador de la respuesta cardiovascular
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Período intraoperatorio (línea de base, 1ª hora, 2ª hora)
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Pérdida Sanguínea Estimada
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio
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Pérdida sanguínea intraoperatoria total estimada registrada por el equipo de anestesia y cirugía
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Período intraoperatorio
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Balance Neto de Líquidos
Periodo de tiempo: Desde la inducción de la anestesia hasta el final de la cirugía (calculado al final de la cirugía, durante un período intraoperatorio de hasta aproximadamente 4 horas).
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Diferencia entre el aporte total de líquidos (líquidos intravenosos) y la eliminación (diuresis y pérdida sanguínea estimada).
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Desde la inducción de la anestesia hasta el final de la cirugía (calculado al final de la cirugía, durante un período intraoperatorio de hasta aproximadamente 4 horas).
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Cambio en la Presión Arterial Media a lo Largo del Tiempo
Periodo de tiempo: Baseline, intraoperatorio primera hora, intraoperatorio segunda hora
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Cambio longitudinal en la PAM a lo largo de los puntos de tiempo intraoperatorios para evaluar las tendencias hemodinámicas
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Baseline, intraoperatorio primera hora, intraoperatorio segunda hora
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wu B, Guo Y, Min S, Xiong Q, Zou L. Postoperative cognitive dysfunction in elderly patients with colorectal cancer: A randomized controlled study comparing goal-directed and conventional fluid therapy. Open Med (Wars). 2024 Mar 27;19(1):20240930. doi: 10.1515/med-2024-0930. eCollection 2024.
- Zhang N, Liang M, Zhang DD, Xiao YR, Li YZ, Gao YG, Cai HD, Lin XZ, Lin CZ, Zeng K, Wu XD. Effect of goal-directed fluid therapy on early cognitive function in elderly patients with spinal stenosis: A Case-Control Study. Int J Surg. 2018 Jun;54(Pt A):201-205. doi: 10.1016/j.ijsu.2018.04.007. Epub 2018 Apr 17.
- Zhang J, Qiao H, He Z, Wang Y, Che X, Liang W. Intraoperative fluid management in open gastrointestinal surgery: goal-directed versus restrictive. Clinics (Sao Paulo). 2012 Oct;67(10):1149-55. doi: 10.6061/clinics/2012(10)06.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 2024-11/723
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