Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GDFT i funkcja poznawcza pooperacyjna w chirurgii onkologicznej geriatrycznej

26 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Mustafa Kemal ŞAHİN, Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital

Śródoperacyjna celowana płynoterapia a wyniki poznawcze pooperacyjne u pacjentów geriatrycznych poddawanych rozległym operacjom onkologicznym: badanie porównawcze

To badanie ma na celu ocenę wpływu śródoperacyjnej ukierunkowanej płynoterapii celowej (GDFT) na funkcje poznawcze pooperacyjne u pacjentów geriatrycznych poddawanych rozległym operacjom nowotworów jamy brzusznej. Pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych (POCD) są istotnym powikłaniem u osób starszych, często prowadząc do przedłużonego powrotu do zdrowia i obniżenia jakości życia.

Badanie porównuje dwie grupy pacjentów w wieku 65 lat i starszych:

Grupa GDFT: Pacjenci otrzymujący zindywidualizowane zarządzanie płynami pod kontrolą monitorowania hemodynamicznego za pomocą urządzenia Masimo Root, ze szczególnym uwzględnieniem wartości wskaźnika zmienności pletyzmograficznej (PVI) i wskaźnika perfuzji (PI) w celu optymalizacji podaży płynów.

Grupa konwencjonalna: Pacjenci otrzymujący standardową płynoterapię opartą na tradycyjnych obliczeniach klinicznych (np. regule "4:2:1").

Funkcje poznawcze będą oceniane za pomocą Skróconej Skali Oceny Stanu Umysłowego (MMSE) przed operacją i 72 godziny po operacji. Głównym celem jest ustalenie, czy optymalizacja hemodynamiczna z wykorzystaniem parametrów PVI i PI zmniejsza częstość występowania POCD i poprawia wyniki kliniczne w tej populacji pacjentów wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne badanie obserwacyjne ma na celu zbadanie wpływu śródoperacyjnej celowanej terapii płynowej (GDFT) na poznawcze wyniki pooperacyjne u pacjentów geriatrycznych poddawanych rozległym operacjom nowotworów jamy brzusznej. Pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych (POCD) pozostają istotnym problemem w populacji osób starszych, często związane z niestabilnością hemodynamiczną i nieoptymalnym zarządzaniem płynami podczas skomplikowanych procedur chirurgicznych.

Protokół badania i monitorowanie:

Wszyscy uczestnicy przejdą przedoperacyjną ocenę funkcji poznawczych przy użyciu Mini-Mental State Examination (MMSE) w celu ustalenia punktu wyjścia. Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy w zależności od strategii śródoperacyjnego zarządzania płynami:

Grupa GDFT (interwencja): Śródoperacyjne monitorowanie hemodynamiczne będzie przeprowadzane przy użyciu urządzenia Masimo Root. Podawanie płynów (krystaloidów i/lub koloidów) będzie dostosowywane na podstawie wartości wskaźnika zmienności pletyzmograficznej (PVI) i wskaźnika perfuzji (PI) w czasie rzeczywistym. Podejście to ma na celu optymalizację objętości wyrzutowej serca i utrzymanie zindywidualizowanej stabilności hemodynamicznej przez cały zabieg chirurgiczny.

Grupa konwencjonalna (kontrolna): Pacjenci otrzymają standardową terapię płynową obliczoną zgodnie z tradycyjnymi wytycznymi klinicznymi (reguła "4:2:1"), uwzględniającą wymagania fizjologiczne, szacowaną utratę krwi i przesunięcia płynów do trzeciej przestrzeni. Monitorowanie będzie opierać się na rutynowych parametrach, takich jak tętno, średnie ciśnienie tętnicze i wydalanie moczu.

Ocena wyników:

Funkcje poznawcze będą ponownie oceniane przy użyciu MMSE w dwóch krytycznych momentach pooperacyjnych: 1. dnia po operacji i 7. dnia po operacji. Badanie porówna zmianę wyników MMSE od wartości wyjściowej oraz częstość występowania POCD między obiema grupami. Dodatkowo, śródoperacyjny bilans płynów, stabilność hemodynamiczna oraz powikłania okołooperacyjne będą rejestrowane i analizowane.

Analiza statystyczna:

Na podstawie analizy mocy (moc = 0,80, α = 0,05) do badania zostanie włączonych łącznie 80 pacjentów (40 na grupę), aby wykryć istotną różnicę w częstości występowania POCD. Dane będą analizowane przy użyciu oprogramowania SPSS, stosując odpowiednie testy parametryczne i nieparametryczne (np. test t-Studenta, test U Manna-Whitneya i test chi-kwadrat) w celu oceny związku między strategiami zarządzania płynami a wynikami poznawczymi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Turcja (Türkiye), 06200
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Education and Research Hospital Clinic of Anesthesiology and Rea

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana składa się z pacjentów geriatrycznych (w wieku 65 lat i starszych) zakwalifikowanych do planowej rozległej operacji brzusznej z powodu nowotworu w Uniwersytecie Nauk o Zdrowiu, Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital. Uczestnicy zostaną wybrani spośród pacjentów, którzy spełniają kryteria włączenia i wyrażą świadomą zgodę podczas przedoperacyjnej oceny w klinice anestezjologii.

Opis

Kryteria włączenia:

Pacjenci zakwalifikowani do planowej rozległej operacji onkologicznej jamy brzusznej. Pacjenci geriatryczni w wieku 65 lat i starsi. Wskaźnik sprawności fizycznej (skala ECOG/WHO/Zubrod) ≥ 2 punkty. Klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I-IV.

Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

Przedoperacyjne ciężkie powikłania niewydolności serca (Wskaźnik Sercowy [CI] ≤ 2,2 L/min/m²).

Wywiad chorób psychicznych lub zaburzeń neurologicznych (np. demencja, choroba Alzheimera).

Stosowanie leków mogących znacząco wpływać na funkcje poznawcze. Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek. Pacjenci, którzy otrzymali radioterapię lub chemioterapię przed operacją. Pacjenci otrzymujący przetoczenia produktów krwiopochodnych w okresie okołooperacyjnym. Pacjenci, których nie można ekstubować bezpośrednio po operacji (przedłużona wentylacja mechaniczna).

Wstępne zaburzenia poznawcze (wynik MMSE w badaniu wyjściowym < 24).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa Konwencjonalna (Standardowa Opieka)
Pacjenci w tej grupie otrzymają konwencjonalną płynoterapię zgodnie ze standardowymi wytycznymi klinicznymi. Zapotrzebowanie na płyny będzie obliczane przy użyciu tradycyjnej zasady "4:2:1" (zapotrzebowanie fizjologiczne + szacowana utrata krwi + utrata płynu do trzeciej przestrzeni). Śródoperacyjne zarządzanie płynami będzie opierać się na rutynowym monitorowaniu (tętno, średnie ciśnienie tętnicze i wydalanie moczu) bez użycia zaawansowanych parametrów hemodynamicznych, takich jak PVI lub PI z urządzenia Masimo Root
GDFT Group (Masimo Root Guided)
Pacjenci w tej grupie otrzymają śródoperacyjną GDFT. Monitorowanie hemodynamiczne będzie prowadzone za pomocą urządzenia Masimo Root. Podawanie płynów (krystaloidów i/lub koloidów) będzie dostosowywane na podstawie bieżących wartości PVI i PI w celu utrzymania optymalnej objętości wyrzutowej i perfuzji tkankowej. Celem jest osiągnięcie zindywidualizowanej stabilności hemodynamicznej podczas całej operacji raka jamy brzusznej.
Urządzenie: Masimo Root Monitorowanie Hemodynamiczne
Wykorzystanie parametrów PVI i PI do prowadzenia dożylnego podawania płynów w trakcie operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w funkcji poznawczej pooperacyjnej (wyniki MMSE)
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie (linia bazowa), 1 dzień pooperacyjny i 7 dzień pooperacyjny.
Głównym punktem końcowym jest ocena funkcji poznawczych przy użyciu Mini-Mental State Examination. MMSE to 30-punktowy kwestionariusz służący do pomiaru upośledzenia funkcji poznawczych. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 30, gdzie niższe wyniki wskazują na większe upośledzenie funkcji poznawczych (np. <24 jest zazwyczaj uważane za wskaźnik dysfunkcji poznawczej). Badanie porówna częstość występowania POCD między grupą GDFT (monitorowaną za pomocą Masimo Root PVI/PI) a grupą konwencjonalnej terapii płynami.
Przedoperacyjnie (linia bazowa), 1 dzień pooperacyjny i 7 dzień pooperacyjny.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita objętość płynów śródoperacyjnych
Ramy czasowe: Od indukcji znieczulenia do zakończenia operacji (oceniane śródoperacyjnie, do około 4 godzin)
Całkowita objętość płynów dożylnych podanych podczas operacji, w tym krystaloidów, koloidów i produktów krwiopochodnych.
Od indukcji znieczulenia do zakończenia operacji (oceniane śródoperacyjnie, do około 4 godzin)
Średnie ciśnienie tętnicze (MAP) śródoperacyjne
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przed indukcją), śródoperacyjnie 1. godzina, śródoperacyjnie 2. godzina
Wartości średniego ciśnienia tętniczego zarejestrowane w predefiniowanych punktach czasowych śródoperacyjnych w celu oceny stabilności hemodynamicznej
Linia wyjściowa (przed indukcją), śródoperacyjnie 1. godzina, śródoperacyjnie 2. godzina
Tętno śródoperacyjne (HR)
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny (punkt wyjściowy, 1. godzina, 2. godzina)
Pomiary tętna rejestrowane podczas operacji jako wskaźnik odpowiedzi układu sercowo-naczyniowego
Okres śródoperacyjny (punkt wyjściowy, 1. godzina, 2. godzina)
Szacowana utrata krwi
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
Całkowita szacunkowa śródoperacyjna utrata krwi odnotowana przez zespół anestezjologiczny i chirurgiczny
Okres śródoperacyjny
Bilans płynów netto
Ramy czasowe: Od indukcji znieczulenia do końca operacji (obliczane na koniec operacji, w okresie śródoperacyjnym do około 4 godzin).
Różnica między całkowitym płynem wprowadzonym (płyny dożylne) a wydalonym (wydalanie moczu i szacowana utrata krwi).
Od indukcji znieczulenia do końca operacji (obliczane na koniec operacji, w okresie śródoperacyjnym do około 4 godzin).
Zmiana średniego ciśnienia tętniczego w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa, pierwsza godzina śródoperacyjna, druga godzina śródoperacyjna
Longitudinalna zmiana MAP w różnych punktach czasowych śródoperacyjnych w celu oceny trendów hemodynamicznych
Linia bazowa, pierwsza godzina śródoperacyjna, druga godzina śródoperacyjna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-11/723

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników (IPD) nie będą udostępniane w celu zapewnienia poufności pacjentów i ochrony prywatności danych, zgodnie z zatwierdzeniem komisji etycznej i politykami instytucjonalnymi. Opublikowane zostaną wyłącznie zagregowane wyniki badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych

Badania kliniczne na Masimo Root Monitorowanie Hemodynamiczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj