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地中海饮食与旧石器时代饮食对类风湿关节炎活动度、肌肉减少症及生活质量的影响：为期12周的随机对照试验

2026年2月22日 更新者：Gehad Maghraby、Kasr El Aini Hospital

地中海饮食与古式饮食干预对成年类风湿关节炎患者营养状况、疾病活动度、肌肉减少症及生活质量的影响：一项为期12周的随机对照试验

本研究旨在评估地中海饮食和旧石器时代饮食干预对成年类风湿关节炎（RA）患者营养状况、疾病活动度、疲劳、睡眠和生活质量的影响。 年龄在40-60岁的参与者将被随机分配遵循地中海饮食、旧石器时代饮食或维持常规饮食12周。 研究将评估人体测量指标、疾病活动度评分（DAS28）、实验室生物标志物（全血细胞计数、C反应蛋白、红细胞沉降率、血脂谱、空腹血糖、糖化血红蛋白）以及患者报告结局。 本试验将确定这些饮食是否改善RA管理和整体健康状况。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

类风湿关节炎（RA）是一种慢性系统性自身免疫性疾病，其特征为进行性侵蚀性多关节炎、身体功能受损和生活质量下降。 RA患者由于持续的炎症和长期免疫抑制治疗，患心血管疾病、骨质疏松症、感染和死亡等合并症的风险增加。

饮食和营养作为RA活动的潜在调节因素受到关注，部分原因在于它们对全身炎症、肠道微生物群和抗氧化状态的影响。 地中海饮食（MD）富含水果、蔬菜、橄榄油并限制肉类摄入，已显示出对心血管健康、RA症状和生活质量的有益影响，尽管证据仍处于中等确定性水平。 古饮食（PD）强调瘦肉、鱼、水果、蔬菜、坚果和种子，同时排除谷物、乳制品和加工食品，在初步研究中显示出对自身免疫性疾病的抗炎作用、代谢改善以及RA相关症状的减轻。

本随机对照试验将从Kasr Al-Ainy内科住院和门诊风湿病诊所招募40-60岁的RA成人患者。 参与者将被随机分配到三组之一：地中海饮食组、古饮食组或对照组（常规饮食组），持续12周。 基线和干预后评估将包括：

通过食物频率问卷和营养意识问卷进行营养评估

人体测量：体重、身高、BMI、腰围和臀围

使用DAS28评估RA疾病活动度

实验室检查：全血细胞计数、C反应蛋白、血沉、血脂谱、空腹血糖、糖化血红蛋白

患者报告结果：疲劳、睡眠质量、压力和生活质量

主要目标是评估饮食干预是否能改善营养状况和RA疾病活动度。 次要目标包括比较MD和PD对疲劳、睡眠、压力和整体生活质量的影响。 本研究旨在为RA的辅助管理提供饮食策略证据，改善临床和代谢结局。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

75

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 埃及
    • Al-Manial
      • Cairo、Al-Manial、埃及、11956
        • 招聘中
        • Kasr Al Ainy Hospital, Faculty of Medicine, Cairo University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 根据2010年类风湿关节炎ACR/EULAR分类标准诊断为类风湿关节炎的患者，年龄组限定为40至60岁。

排除标准：

  • 患有合并症（例如糖尿病、高血压、痛风、甲状腺功能障碍）的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：地中海饮食 (MD)
其他：地中海饮食
参与者将遵循地中海饮食12周，强调水果、蔬菜、全谷物、豆类、鱼类和橄榄油的摄入，并限制红肉和加工食品。 将提供营养咨询和膳食计划。
有源比较器：旧石器时代饮食（PD）
其他：旧石器时代饮食（PD）
参与者将遵循旧石器时代饮食12周，重点摄入瘦肉、鱼、水果、蔬菜、鸡蛋、坚果和种子，同时排除谷物、豆类、乳制品、加工食品、精制糖和添加盐。 将提供营养咨询和膳食计划。
安慰剂比较：对照组（常规饮食）
其他：对照组（常规饮食）
参与者将继续保持其习惯饮食，不做特定的饮食调整。 可能会提供一般的健康饮食建议。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
比较地中海饮食和古人类饮食对类风湿关节炎疾病活动度评分-28（DAS-28评分）变化率的影响
大体时间：12周
疾病活动度将使用基于28个关节的疾病活动度评分（DAS-28）进行评估，这是一个经过验证的综合指数，包括压痛和肿胀关节数量（28关节计数）、红细胞沉降率（ESR）或C反应蛋白（CRP）以及患者整体健康状况评估。
DAS-28评分范围从0到9.4，分数越高表示疾病活动度越高。
变化率将通过计算从基线到干预期结束（12周）的DAS-28评分差异，并比较地中海饮食组与古饮食组之间的平均变化来确定。
12周
比较地中海饮食和旧石器时代饮食对世界卫生组织生活质量问卷（WHOQOL-BREF）变化率的影响
大体时间：12周
生活质量将使用WHOQOL-BREF进行评估，这是一种经过验证的工具，用于评估四个领域：生理健康、心理健康、社会关系和环境。 领域分数将转换为0到100的量表，分数越高表示生活质量越好。 改善率将通过计算从基线到干预期结束（12周）的领域分数和总分变化，并比较地中海饮食组和旧石器时代饮食组的平均变化来确定。
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据欧洲老年人肌肉减少症工作组（EWGSOP2，2019年）标准，比较地中海饮食与旧石器时代饮食对肌肉减少症发病率的影响
大体时间：12周
肌肉减少症将根据EWGSOP2标准定义为低肌肉力量和低肌肉质量同时存在。 低肌肉力量将通过握力计评估（男性＜27 kg，女性＜16 kg）。 低肌肉质量将使用生物电阻抗分析（BIA）测量，并表示为四肢骨骼肌质量指数（ASMI），临界值为男性＜7.0 kg/m²，女性＜5.5 kg/m²。 身体表现将使用步速（≤0.8 m/s）评估以分类严重肌肉减少症。 发生率将定义为干预期间（从基线到12周）发生肌肉减少症的参与者比例。
12周
比较地中海饮食和旧石器时代饮食对体重指数（BMI）变化率的影响
大体时间：12周
体重指数（BMI）的计算公式为体重（公斤）除以身高（米）的平方（kg/m²）。 体重和身高将采用标准化程序进行测量。 BMI变化率将通过计算基线值与干预期结束时的差值（[插入持续时间，例如：12周]），并比较地中海饮食组与古式饮食组之间的平均变化来确定。
12周
比较地中海饮食和旧石器时代饮食对腰臀比（WHR）变化率的影响
大体时间：12周
将使用不可拉伸的测量带，按照标准化方案测量腰围（厘米）和臀围（厘米）。 腰臀比（WHR）将计算为腰围除以臀围。 WHR的变化率将通过计算基线值与干预期结束（12周）之间的差值，并比较地中海饮食组与旧石器时代饮食组之间的平均变化来确定。
12周
比较地中海饮食和旧石器时代饮食对通过生物电阻抗分析（BIA）评估的肌肉质量变化率的影响
大体时间：12周
肌肉质量将在标准化条件下使用生物电阻抗分析（BIA）进行评估。 四肢骨骼肌质量指数（ASMI，kg/m²）将计算为四肢骨骼肌质量除以身高平方。 ASMI的变化率将通过计算基线期与干预期结束（12周）之间的差异，并比较地中海饮食组与古饮食组之间的平均变化来确定。
12周
比较地中海饮食和旧石器时代饮食对血红蛋白（HB）变化率的影响。
大体时间：12周
血红蛋白（HB）水平将使用标准实验室方法以g/dL为单位进行测量。 变化率将通过计算基线与12周之间的差值，并比较地中海饮食组与旧石器时代饮食组的平均变化来确定。
12周
比较地中海饮食和古人类饮食对C-反应蛋白（CRP）变化速率的影响。
大体时间：12周
C反应蛋白（CRP）水平将使用标准化实验室检测以毫克/升（mg/L）为单位进行测量。 变化率将通过计算基线值与12周时的差值，并比较地中海饮食组与旧石器时代饮食组之间的平均变化来确定。
12周
比较地中海饮食和旧石器时代饮食对红细胞沉降率（ESR）变化速率的影响。
大体时间：12周
红细胞沉降率（ESR）将使用标准实验室方法以毫米/小时为单位进行测量。 变化率将通过计算基线与12周之间的差异，并比较地中海饮食组与旧石器时代饮食组之间的平均变化来确定。
12周
比较地中海饮食与旧石器时代饮食对空腹血糖变化率的影响
大体时间：12周
空腹血糖（FBG）将在至少8小时过夜禁食后，使用标准实验室技术以毫克/分升（mg/dL）为单位进行测量。 变化率将通过计算基线和12周之间的差异，并比较地中海饮食组和古式饮食组之间的平均变化来确定。
12周
比较地中海饮食与旧石器时代饮食对总胆固醇水平（毫克/分升）变化率的影响
大体时间：12周
总胆固醇将在隔夜禁食后使用标准实验室检测方法进行测量（mg/dL）。 变化率将通过计算基线与12周之间的差值，并比较地中海饮食组与古式饮食组之间的平均变化来确定。
12周
比较地中海饮食和古式饮食对低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C，mg/dL）变化率的影响
大体时间：12周
LDL-C将在隔夜禁食后使用标准实验室检测方法进行测量。 变化率将通过计算基线与12周之间的差值，并比较地中海饮食组与旧石器时代饮食组的平均变化来确定。
12周
比较地中海饮食和旧石器时代饮食对高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C，mg/dL）变化率的影响
大体时间：12周
HDL-C将在隔夜空腹后使用标准实验室检测方法进行测量。 变化率将通过计算基线和12周之间的差异，并比较地中海饮食组和古式饮食组之间的平均变化来确定。
12周
比较地中海饮食与旧石器时代饮食对甘油三酯（mg/dL）变化率的影响
大体时间：12周
甘油三酯将在隔夜禁食后使用标准实验室测定法进行测量。 变化率将通过计算基线和12周之间的差值，并比较地中海饮食组和旧石器时代饮食组之间的平均变化来确定。
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Kasr El Aini Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年1月17日

初级完成 (估计的)

2026年6月15日

研究完成 (估计的)

2026年7月15日

研究注册日期

首次提交

2026年2月15日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月22日

首次发布 (实际的)

2026年2月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月22日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CU-FM-RA-DIET-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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