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Effekt der mediterranen vs. paläolithischen Ernährung auf RA-Aktivität, Sarkopenie und Lebensqualität: 12-wöchige RCT

22. Februar 2026 aktualisiert von: Gehad Maghraby, Kasr El Aini Hospital

Wirkung mediterraner und paläolithischer Ernährungsinterventionen auf den Ernährungsstatus, Krankheitsaktivität, Sarkopenie und Lebensqualität bei Erwachsenen mit rheumatoider Arthritis: Eine 12-wöchige randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen mediterraner und paläolithischer Ernährungsinterventionen auf den Ernährungszustand, die Krankheitsaktivität, Müdigkeit, Schlaf und die Lebensqualität bei Erwachsenen mit rheumatoider Arthritis (RA) zu bewerten. Teilnehmer im Alter von 40-60 Jahren werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer mediterranen Ernährung, einer paläolithischen Ernährung oder ihrer gewohnten Ernährung für 12 Wochen zugewiesen. Die Studie bewertet anthropometrische Messungen, den Krankheitsaktivitätsscore (DAS28), Laborbiomarker (Blutbild, CRP, BSG, Lipidprofil, Nüchternblutzucker, HbA1c) und patientenberichtete Ergebnisse. Die Studie wird ermitteln, ob diese Ernährungsweisen das RA-Management und das allgemeine Wohlbefinden verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rheumatoide Arthritis (RA) ist eine chronische systemische Autoimmunerkrankung, die durch progressive erosive Polyarthritis, eingeschränkte körperliche Funktion und verminderte Lebensqualität gekennzeichnet ist. Patienten mit RA haben ein erhöhtes Risiko für Begleiterkrankungen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Osteoporose, Infektionen und Mortalität aufgrund anhaltender Entzündung und langfristiger immunsuppressiver Therapie.

Ernährung und Nährstoffversorgung haben als potenzielle Modulatoren der RA-Aktivität Aufmerksamkeit erregt, teilweise aufgrund ihrer Auswirkungen auf systemische Entzündungen, Darmmikrobiota und antioxidativen Status. Die mediterrane Ernährung (MD), reich an Obst, Gemüse, Olivenöl und mit begrenztem Fleischkonsum, hat positive Auswirkungen auf die kardiovaskuläre Gesundheit, RA-Symptome und Lebensqualität gezeigt, obwohl die Evidenz noch von moderater Sicherheit ist. Die paläolithische Ernährung (PD), die mageres Fleisch, Fisch, Obst, Gemüse, Nüsse und Samen betont, während Getreide, Milchprodukte und verarbeitete Lebensmittel ausgeschlossen werden, hat in vorläufigen Studien vielversprechende entzündungshemmende Wirkungen bei Autoimmunerkrankungen, metabolische Verbesserungen und Verringerung RA-bezogener Symptome gezeigt.

Diese randomisierte kontrollierte Studie wird Erwachsene im Alter von 40-60 Jahren mit RA aus den Kasr Al-Ainy Rheumatologie-Kliniken für Innere Medizin (stationär und ambulant) rekrutieren. Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeteilt: mediterrane Ernährung, paläolithische Ernährung oder Kontrolle (übliche Ernährung) für 12 Wochen. Basis- und Nachuntersuchungen umfassen:

Ernährungsbewertung über Food-Frequency-Fragebogen und Nutrition-Awareness-Fragebogen

Anthropometrische Messungen: Gewicht, Größe, BMI, Taillen- und Hüftumfang

RA-Krankheitsaktivität mittels DAS28

Laboruntersuchungen: Blutbild, CRP, BSG, Lipidprofil, Nüchternblutzucker, HbA1c

Patientenberichtete Endpunkte: Müdigkeit, Schlafqualität, Stress und Lebensqualität

Das primäre Ziel ist zu bewerten, ob Ernährungsinterventionen den Ernährungsstatus und die RA-Krankheitsaktivität verbessern. Sekundäre Ziele umfassen den Vergleich der Auswirkungen von MD und PD auf Müdigkeit, Schlaf, Stress und allgemeine Lebensqualität. Die Studie zielt darauf ab, Evidenz für Ernährungsstrategien als ergänzendes Management für RA zu liefern, um sowohl klinische als auch metabolische Ergebnisse zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
    • Al-Manial
      • Cairo, Al-Manial, Ägypten, 11956
        • Rekrutierung
        • Kasr Al Ainy Hospital, Faculty of Medicine, Cairo University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die gemäß den ACR/EULAR-Klassifikationskriterien für rheumatoide Arthritis von 2010 als an rheumatoider Arthritis erkrankt eingestuft werden, mit einer ausgewählten Altersgruppe von 40 bis 60 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Komorbiditäten (z. B. Diabetes mellitus, Hypertonie, Gicht, Schilddrüsenfunktionsstörungen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mittelmeer-Diät (MD)
Sonstiges: Mediterrane Ernährung (MD)
Die Teilnehmer werden 12 Wochen lang eine mediterrane Ernährung befolgen, mit Schwerpunkt auf Obst, Gemüse, Vollkornprodukten, Hülsenfrüchten, Fisch und Olivenöl, bei begrenztem Verzehr von rotem Fleisch und verarbeiteten Lebensmitteln. Ernährungsberatung und Speisepläne werden bereitgestellt.
Aktiver Komparator: Paläolithische Ernährung (PE)
Sonstiges: Paläolithische Diät (PD)
Die Teilnehmer werden 12 Wochen lang einer paläolithischen Ernährung folgen, wobei der Schwerpunkt auf magerem Fleisch, Fisch, Obst, Gemüse, Eiern, Nüssen und Samen liegt, während Getreide, Hülsenfrüchte, Milchprodukte, verarbeitete Lebensmittel, raffinierter Zucker und zusätzliches Salz ausgeschlossen werden. Es werden Ernährungsberatung und Essenspläne bereitgestellt.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe (übliche Ernährung)
Sonstiges: Kontrolle (Übliche Ernährung)
Die Teilnehmer setzen ihre gewohnte Ernährung ohne spezifische Ernährungsmodifikationen fort. Allgemeine Ratschläge für eine gesunde Ernährung können bereitgestellt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Wirkung der mediterranen Ernährung und der paläolithischen Ernährung auf die Veränderungsrate des Rheumatoid Arthritis Disease Activity Score-28 (DAS-28-Score)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Krankheitsaktivität wird mit dem Disease Activity Score basierend auf 28 Gelenken (DAS-28) bewertet, einem validierten zusammengesetzten Index, der die Anzahl der druckschmerzhaften und geschwollenen Gelenke (28-Gelenk-Zählung), die Blutkörperchensenkungsgeschwindigkeit (BSG) oder das C-reaktive Protein (CRP) und die globale Gesundheitsbewertung durch den Patienten umfasst. Der DAS-28-Score reicht von 0 bis 9,4, wobei höhere Werte auf eine höhere Krankheitsaktivität hindeuten. Die Änderungsrate wird durch Berechnung der Differenz der DAS-28-Werte vom Ausgangswert bis zum Ende der Interventionsperiode (12 Wochen) und durch Vergleich der mittleren Veränderung zwischen der Mittelmeerdiät- und der Paläolithischen Diät-Gruppe ermittelt.
12 Wochen
Vergleichen Sie die Wirkung der Mittelmeerdiät und der Paläolithikum-Diät auf die Änderungsrate des Fragebogens zur Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Lebensqualität wird mithilfe des WHOQOL-BREF, einem validierten Instrument, bewertet, das vier Bereiche erfasst: körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umwelt. Die Bereichswerte werden auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen. Die Verbesserungsrate wird ermittelt, indem die Veränderung der Bereichs- und Gesamtwerte vom Ausgangswert bis zum Ende der Interventionsphase (12 Wochen) berechnet und die mittlere Veränderung zwischen der Mittelmeerdiät- und der Paläolithikum-Diät-Gruppe verglichen wird.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Wirkung der mediterranen Ernährung und der paläolithischen Ernährung auf die Inzidenz von Sarkopenie gemäß der Europäischen Arbeitsgruppe für Sarkopenie bei älteren Menschen (EWGSOP2, 2019)
Zeitfenster: 12 Wochen
Sarkopenie wird gemäß den EWGSOP2-Kriterien als das Vorliegen von niedriger Muskelkraft und niedriger Muskelmasse definiert. Niedrige Muskelkraft wird mittels Handgriffdynamometrie bewertet (<27 kg bei Männern und <16 kg bei Frauen). Niedrige Muskelmasse wird mittels bioelektrischer Impedanzanalyse (BIA) gemessen und als appendikulärer Skelettmuskelmasseindex (ASMI) ausgedrückt, mit Grenzwerten von <7,0 kg/m² bei Männern und <5,5 kg/m² bei Frauen. Die körperliche Leistungsfähigkeit wird mittels Gehgeschwindigkeit (≤0,8 m/s) bewertet, um schwere Sarkopenie zu klassifizieren. Die Inzidenz wird als der Anteil der Teilnehmer definiert, die während der Interventionsperiode (von der Baseline bis zu 12 Wochen) eine Sarkopenie entwickeln.
12 Wochen
Vergleichen Sie die Wirkung der Mittelmeerdiät und der Paläolithikum-Diät auf die Änderungsrate des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Body-Mass-Index (BMI) wird als Gewicht in Kilogramm geteilt durch die Körpergröße in Metern zum Quadrat (kg/m²) berechnet. Das Körpergewicht und die Körpergröße werden mit standardisierten Verfahren gemessen. Die Veränderungsrate des BMI wird durch Berechnung der Differenz zwischen dem Ausgangswert und dem Ende der Interventionsphase ([Dauer einfügen, z.B. 12 Wochen]) und durch Vergleich der mittleren Veränderung zwischen der Mittelmeerdiät- und der Paläolithikum-Diät-Gruppe ermittelt.
12 Wochen
Vergleichen Sie die Auswirkung der mediterranen Diät und der paläolithischen Diät auf die Veränderungsrate des Taille-Hüft-Verhältnisses (WHR)
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Taillenumfang (cm) und der Hüftumfang (cm) werden mit einem nicht dehnbaren Maßband gemessen, gemäß standardisierter Protokolle. Das Taille-Hüft-Verhältnis (WHR) wird berechnet, indem der Taillenumfang durch den Hüftumfang geteilt wird. Die Veränderungsrate des WHR wird ermittelt, indem die Differenz zwischen dem Ausgangswert und dem Ende der Interventionsperiode (12 Wochen) berechnet und die mittlere Veränderung zwischen der Mittelmeerdiät- und der Paläolithikum-Diät-Gruppe verglichen wird.
12 Wochen
Vergleichen Sie die Wirkung der Mittelmeerdiät und der Paläolithikum-Diät auf die Änderungsrate der Muskelmasse, die mittels Bioelektrischer Impedanzanalyse (BIA) bewertet wird
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Muskelmasse wird unter standardisierten Bedingungen mittels bioelektrischer Impedanzanalyse (BIA) bewertet. Der Index der Skelettmuskelmasse der Gliedmaßen (ASMI, kg/m²) wird als Skelettmuskelmasse der Gliedmaßen geteilt durch die Körpergröße im Quadrat berechnet. Die Änderungsrate des ASMI wird durch Berechnung der Differenz zwischen dem Ausgangswert und dem Ende der Interventionsphase (12 Wochen) bestimmt und der mittlere Unterschied zwischen der Mittelmeerdiät- und der Paläolithikum-Diätgruppe verglichen.
12 Wochen
Vergleichen Sie die Wirkung der mediterranen Diät und der Paläo-Diät auf die Änderungsrate von Hämoglobin (HB).
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Hämoglobin (HB)-Werte werden in g/dL mit Standard-Laborverfahren gemessen. Die Änderungsrate wird durch Berechnung der Differenz zwischen Basiswert und 12 Wochen bestimmt und durch Vergleich der mittleren Veränderung zwischen der Mittelmeerdiät- und der Paläolithikum-Diät-Gruppe ermittelt.
12 Wochen
Vergleichen Sie die Wirkung der mediterranen Diät und der Paläolithikum-Diät auf die Änderungsrate des C-reaktiven Proteins (CRP).
Zeitfenster: 12 Wochen
Die C-reaktives-Protein-(CRP)-Werte werden in mg/L mithilfe standardisierter Laboruntersuchungen gemessen. Die Änderungsrate wird durch Berechnung der Differenz zwischen Ausgangswert und 12 Wochen sowie durch Vergleich der mittleren Veränderung zwischen der Mittelmeerdiät- und der Paläolithischen-Diät-Gruppen bestimmt.
12 Wochen
Vergleichen Sie die Wirkung der mediterranen Diät und der Paläolithikum-Diät auf die Veränderungsrate der Blutsenkungsgeschwindigkeit (BSG).
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Erythrozytensedimentationsrate (ESR) wird in mm/Stunde mit Standard-Laborverfahren gemessen.
Die Änderungsrate wird durch Berechnung der Differenz zwischen Baseline und 12 Wochen sowie durch Vergleich der mittleren Änderung zwischen den Gruppen mit mediterraner Diät und paläolithischer Diät bestimmt.
12 Wochen
Vergleichen Sie die Wirkung der mediterranen Diät und der paläolithischen Diät auf die Veränderungsrate des Nüchternblutzuckers (FBG)
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Nüchternblutzucker (FBG) wird in mg/dL nach einem nächtlichen Fasten von mindestens 8 Stunden mit Standard-Laborverfahren gemessen. Die Änderungsrate wird durch Berechnung der Differenz zwischen Ausgangswert und 12 Wochen sowie durch Vergleich der mittleren Veränderung zwischen der Mittelmeerdiät- und der Paläolithischen Diät-Gruppe ermittelt.
12 Wochen
Vergleichen Sie die Wirkung der mediterranen Ernährung und der paläolithischen Ernährung auf die Änderungsrate des Gesamtcholesterinspiegels (mg/dL)
Zeitfenster: 12 Wochen
Das Gesamtcholesterin wird nach einer nächtlichen Fastenperiode mit standardisierten Labortests (mg/dL) gemessen.
Die Änderungsrate wird durch Berechnung der Differenz zwischen dem Ausgangswert und 12 Wochen sowie durch Vergleich der mittleren Veränderung zwischen der Mittelmeerdiät- und der Paläolithischen-Diät-Gruppe bestimmt.
12 Wochen
Vergleichen Sie die Wirkung der Mittelmeerdiät und der Paläolithikum-Diät auf die Veränderungsrate des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C, mg/dL)
Zeitfenster: 12 Wochen
LDL-C wird nach einer nächtlichen Fastenperiode mittels Standard-Labortests gemessen. Die Änderungsrate wird durch Berechnung der Differenz zwischen Ausgangswert und 12 Wochen sowie durch Vergleich der mittleren Veränderung zwischen der Mittelmeerdiät- und der Paläolithikum-Diät-Gruppen bestimmt.
12 Wochen
Vergleichen Sie die Wirkung der Mittelmeerdiät und der Paläolithikum-Diät auf die Änderungsrate des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL-C, mg/dL)
Zeitfenster: 12 Wochen
HDL-C wird nach einer nächtlichen Fastenperiode mit Standard-Laboruntersuchungen gemessen. Die Änderungsrate wird durch Berechnung der Differenz zwischen Ausgangswert und 12 Wochen sowie durch Vergleich der mittleren Änderung zwischen der Mittelmeer-Diät- und der Paläo-Diät-Gruppe bestimmt.
12 Wochen
Vergleichen Sie die Wirkung der Mittelmeerdiät und der Paläolithikum-Diät auf die Veränderungsrate von Triglyceriden (mg/dL)
Zeitfenster: 12 Wochen
Triglyceride werden nach einer nächtlichen Fastenperiode mit Standard-Labortests gemessen. Die Änderungsrate wird durch Berechnung der Differenz zwischen Ausgangswert und 12 Wochen sowie durch Vergleich der mittleren Veränderung zwischen der Mittelmeer-Diät- und der Paläolithikum-Diät-Gruppe ermittelt.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CU-FM-RA-DIET-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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