Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние средиземноморской диеты по сравнению с палеолитической диетой на активность РА, саркопению и КЖ: 12-недельное РКИ

22 февраля 2026 г. обновлено: Gehad Maghraby, Kasr El Aini Hospital

Влияние средиземноморской и палеолитической диетических интервенций на нутритивный статус, активность заболевания, саркопению и качество жизни у взрослых с ревматоидным артритом: 12-недельное рандомизированное контролируемое исследование

Это исследование направлено на оценку влияния средиземноморской и палеолитической диет на нутритивный статус, активность заболевания, утомляемость, сон и качество жизни у взрослых с ревматоидным артритом (РА). Участники в возрасте 40–60 лет будут случайным образом распределены для соблюдения либо средиземноморской диеты, либо палеолитической диеты, либо продолжения своего обычного питания в течение 12 недель. В исследовании будут оцениваться антропометрические показатели, индекс активности заболевания (DAS28), лабораторные биомаркеры (общий анализ крови, СРБ, СОЭ, липидный профиль, глюкоза натощак, HbA1c) и результаты, сообщаемые пациентами. Исследование определит, улучшают ли эти диеты контроль РА и общее самочувствие.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ревматоидный артрит (РА) — это хроническое системное аутоиммунное заболевание, характеризующееся прогрессирующим эрозивным полиартритом, нарушением физической функции и снижением качества жизни. Пациенты с РА подвержены повышенному риску сопутствующих заболеваний, таких как сердечно-сосудистые заболевания, остеопороз, инфекции и смертность, из-за продолжающегося воспаления и длительной иммуносупрессивной терапии.

Диета и питание привлекли внимание как потенциальные модуляторы активности РА, отчасти благодаря их влиянию на системное воспаление, микробиоту кишечника и антиоксидантный статус. Средиземноморская диета (СД), богатая фруктами, овощами, оливковым маслом и ограничивающая потребление мяса, показала благотворное влияние на сердечно-сосудистое здоровье, симптомы РА и качество жизни, хотя доказательства всё ещё имеют умеренную достоверность. Палеолитическая диета (ПД), делающая упор на постное мясо, рыбу, фрукты, овощи, орехи и семена, исключая зерновые, молочные продукты и обработанные продукты, продемонстрировала многообещающие противовоспалительные эффекты при аутоиммунных состояниях, улучшение метаболизма и уменьшение симптомов, связанных с РА, в предварительных исследованиях.

В этом рандомизированном контролируемом исследовании будут набраны взрослые в возрасте 40–60 лет с РА из стационарных и амбулаторных ревматологических клиник внутренней медицины Каср-аль-Айни. Участники будут случайным образом распределены в одну из трёх групп: средиземноморская диета, палеолитическая диета или контрольная группа (обычная диета) на 12 недель. Оценки до и после вмешательства будут включать:

Оценку питания с помощью анкеты частоты потребления пищевых продуктов и анкеты осведомлённости о питании

Антропометрические измерения: вес, рост, ИМТ, окружность талии и бёдер

Активность заболевания РА с использованием DAS28

Лабораторные исследования: общий анализ крови, СРБ, СОЭ, липидный профиль, глюкоза натощак, HbA1c

Сообщаемые пациентами исходы: усталость, качество сна, стресс и качество жизни

Основная цель — оценить, улучшают ли диетические вмешательства нутритивный статус и активность заболевания РА. Вторичные цели включают сравнение эффектов СД и ПД на усталость, сон, стресс и общее качество жизни. Исследование направлено на предоставление доказательств для диетических стратегий в качестве дополнительного лечения РА, улучшающего как клинические, так и метаболические исходы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

75

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Египет
    • Al-Manial
      • Cairo, Al-Manial, Египет, 11956
        • Рекрутинг
        • Kasr Al Ainy Hospital, Faculty of Medicine, Cairo University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, классифицированные как имеющие ревматоидный артрит согласно критериям классификации ACR/EULAR 2010 года для ревматоидного артрита, с выбранной возрастной группой от 40 до 60 лет.

Критерии исключения:

  • Пациенты с сопутствующими заболеваниями (например, сахарный диабет, гипертензия, подагра, дисфункция щитовидной железы).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Средиземноморская диета (СД)
Другой: Средиземноморская диета (MD)
Участники будут придерживаться средиземноморской диеты в течение 12 недель, делая акцент на фруктах, овощах, цельнозерновых продуктах, бобовых, рыбе и оливковом масле, с ограничением красного мяса и обработанных продуктов. Будут предоставлены консультации по питанию и планы питания.
Активный компаратор: Палеолитическая диета (PD)
Другой: Палеолитическая диета (PD)
Участники будут соблюдать палеолитическую диету в течение 12 недель, делая акцент на постном мясе, рыбе, фруктах, овощах, яйцах, орехах и семенах, исключая злаки, бобовые, молочные продукты, обработанные продукты, рафинированные сахара и добавленную соль. Будут предоставлены консультации по питанию и планы питания.
Плацебо Компаратор: Контроль (обычная диета)
Другой: Контроль (Обычный рацион)
Участники продолжат придерживаться своего обычного рациона без внесения специфических изменений в питание. Могут быть предоставлены общие рекомендации по здоровому питанию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните влияние средиземноморской диеты и палеолитической диеты на скорость изменения индекса активности ревматоидного артрита DAS-28 (оценка DAS-28)
Временное ограничение: 12 недель
Активность заболевания будет оцениваться с помощью индекса активности заболевания на основе 28 суставов (DAS-28), валидированного составного индекса, который включает количество болезненных и припухших суставов (подсчет 28 суставов), скорость оседания эритроцитов (СОЭ) или C-реактивный белок (СРБ), а также оценку общего состояния здоровья пациента. Оценка DAS-28 колеблется от 0 до 9,4, причем более высокие баллы указывают на большую активность заболевания. Скорость изменения будет определяться путем расчета разницы в баллах DAS-28 от исходного уровня до конца периода вмешательства (12 недель) и сравнения среднего изменения между группами средиземноморской диеты и палеолитической диеты.
12 недель
Сравните влияние средиземноморской диеты и палеолитической диеты на скорость изменения опросника качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF)
Временное ограничение: 12 недель
Качество жизни будет оцениваться с помощью опросника ВОЗКЖ-100 (WHOQOL-BREF), валидированного инструмента, который оценивает четыре области: физическое здоровье, психологическое здоровье, социальные отношения и окружающая среда. Баллы по областям преобразуются в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. Степень улучшения будет определяться путем расчета изменения баллов по областям и общих баллов от исходного уровня до конца периода вмешательства (12 недель) и сравнения среднего изменения между группами средиземноморской диеты и палеолитической диеты.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните влияние средиземноморской диеты и палеолитической диеты на частоту возникновения саркопении согласно Европейской рабочей группе по саркопении у пожилых людей (EWGSOP2, 2019)
Временное ограничение: 12 недель
Саркопения будет определяться согласно критериям EWGSOP2 как наличие низкой мышечной силы и низкой мышечной массы. Низкая мышечная сила будет оцениваться с помощью динамометрии кисти (<27 кг у мужчин и <16 кг у женщин). Низкая мышечная масса будет измеряться с помощью биоимпедансного анализа (БИА) и выражаться в виде индекса массы скелетной мускулатуры конечностей (ИМСМК), с пороговыми значениями <7,0 кг/м² у мужчин и <5,5 кг/м² у женщин. Физическая работоспособность будет оцениваться с использованием скорости ходьбы (≤0,8 м/с) для классификации тяжелой саркопении. Частота возникновения будет определяться как доля участников, у которых развилась саркопения в течение периода вмешательства (от исходного уровня до 12 недель).
12 недель
Сравните влияние средиземноморской диеты и палеолитической диеты на скорость изменения индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 12 недель
Индекс массы тела (ИМТ) будет рассчитан как вес в килограммах, деленный на рост в метрах в квадрате (кг/м²). Масса тела и рост будут измерены с использованием стандартизированных процедур. Скорость изменения ИМТ будет определена путем расчета разницы между исходным уровнем и концом периода вмешательства ([вставьте продолжительность, например, 12 недель]) и сравнения среднего изменения между группами, соблюдающими средиземноморскую диету и палеолитическую диету.
12 недель
Сравните влияние средиземноморской диеты и палеолитической диеты на скорость изменения соотношения талии к бедрам (WHR)
Временное ограничение: 12 недель
Окружность талии (см) и окружность бедер (см) будут измеряться с помощью нерастяжимой измерительной ленты в соответствии со стандартизированными протоколами. Соотношение талии к бедрам (СТБ) будет рассчитано как окружность талии, разделенная на окружность бедер. Скорость изменения СТБ будет определена путем расчета разницы между исходным уровнем и концом периода вмешательства (12 недель) и сравнения среднего изменения между группами средиземноморской диеты и палеолитической диеты.
12 недель
Сравните влияние средиземноморской диеты и палеолитической диеты на скорость изменения мышечной массы, оцениваемой с помощью биоимпедансного анализа (БИА)
Временное ограничение: 12 недель
Мышечная масса будет оцениваться с помощью биоимпедансного анализа (БИА) в стандартизированных условиях. Аппендикулярный индекс скелетной мышечной массы (АИСММ, кг/м²) будет рассчитываться как аппендикулярная скелетная мышечная масса, разделенная на квадрат роста. Скорость изменения АИСММ будет определяться путем расчета разницы между исходным уровнем и концом периода вмешательства (12 недель) и сравнения среднего изменения между группами средиземноморской диеты и палеолитической диеты.
12 недель
Сравните влияние средиземноморской диеты и палеолитической диеты на скорость изменения гемоглобина (HB).
Временное ограничение: 12 недель
Уровень гемоглобина (HB) будет измеряться в г/дл с использованием стандартных лабораторных методов.
Скорость изменения будет определена путем расчета разницы между исходным уровнем и уровнем через 12 недель и сравнения среднего изменения между группами средиземноморской диеты и палеолитической диеты.
12 недель
Сравните влияние средиземноморской диеты и палеолитической диеты на скорость изменения С-реактивного белка (CRP).
Временное ограничение: 12 недель
Уровни С-реактивного белка (СРБ) будут измеряться в мг/л с использованием стандартизированных лабораторных анализов. Скорость изменения будет определена путем расчета разницы между исходным уровнем и уровнем через 12 недель и сравнения среднего изменения между группами средиземноморской диеты и палеолитической диеты.
12 недель
Сравните влияние средиземноморской диеты и палеолитической диеты на скорость изменения скорости оседания эритроцитов (СОЭ).
Временное ограничение: 12 недель
Скорость оседания эритроцитов (СОЭ) будет измеряться в мм/час с использованием стандартных лабораторных методов. Скорость изменения будет определена путем расчета разницы между исходным уровнем и показателем через 12 недель и сравнения среднего изменения между группами средиземноморской диеты и палеолитической диеты.
12 недель
Сравните влияние средиземноморской диеты и палеолитической диеты на скорость изменения уровня глюкозы в крови натощак (FBG)
Временное ограничение: 12 недель
Уровень глюкозы в крови натощак (ГН) будет измеряться в мг/дл после ночного голодания продолжительностью не менее 8 часов с использованием стандартных лабораторных методик. Скорость изменения будет определена путем расчета разницы между исходным уровнем и уровнем через 12 недель, а также сравнения среднего изменения между группами средиземноморской и палеолитической диеты.
12 недель
Сравните влияние средиземноморской диеты и палеолитической диеты на скорость изменения общего уровня холестерина (мг/дл)
Временное ограничение: 12 недель
Общий холестерин будет измеряться после ночного голодания с использованием стандартных лабораторных анализов (мг/дл). Скорость изменения будет определена путем расчета разницы между исходным уровнем и уровнем через 12 недель и сравнения среднего изменения между группами средиземноморской диеты и палеолитической диеты.
12 недель
Сравнить влияние средиземноморской диеты и палеолитической диеты на скорость изменения уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП, мг/дл)
Временное ограничение: 12 недель
Уровень ЛПНП будет измеряться после ночного голодания с использованием стандартных лабораторных анализов.
Скорость изменения будет определена путем расчета разницы между исходным уровнем и уровнем через 12 недель, а также путем сравнения среднего изменения между группами средиземноморской диеты и палеолитической диеты.
12 недель
Сравните влияние средиземноморской диеты и палеолитической диеты на скорость изменения уровня холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП, мг/дл)
Временное ограничение: 12 недель
Уровень ХС-ЛПВП будет измеряться после ночного голодания с использованием стандартных лабораторных методов. Скорость изменения будет определена путем расчета разницы между исходным уровнем и уровнем через 12 недель, а также сравнения среднего изменения между группами средиземноморской диеты и палеолитической диеты.
12 недель
Сравните влияние средиземноморской диеты и палеолитической диеты на скорость изменения триглицеридов (мг/дл)
Временное ограничение: 12 недель
Уровень триглицеридов будет измеряться после ночного голодания с использованием стандартных лабораторных анализов. Скорость изменения будет определена путем расчёта разницы между исходным уровнем и уровнем через 12 недель, а также сравнения среднего изменения между группами, соблюдающими средиземноморскую диету и палеолитическую диету.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kasr El Aini Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CU-FM-RA-DIET-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ревматоидный артрит (РА)

Клинические исследования Средиземноморская диета (MD)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться