Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van het Mediterrane versus Paleolithische Dieet op RA-activiteit, Sarcopenie en Kwaliteit van Leven: 12-weken RCT

22 februari 2026 bijgewerkt door: Gehad Maghraby, Kasr El Aini Hospital

Effect van mediterrane en paleolithische dieetinterventies op de voedingsstatus, ziekteactiviteit, sarcopenie en kwaliteit van leven bij volwassenen met reumatoïde artritis: een gerandomiseerde gecontroleerde studie van 12 weken

Deze studie heeft als doel de effecten van Mediterrane en Paleolithische voedingsinterventies te evalueren op de voedingsstatus, ziekteactiviteit, vermoeidheid, slaap en kwaliteit van leven bij volwassenen met reumatoïde artritis (RA). Deelnemers van 40-60 jaar oud worden willekeurig toegewezen om gedurende 12 weken een Mediterraan dieet, een Paleolithisch dieet te volgen of hun gebruikelijke dieet voort te zetten. De studie zal antropometrische metingen, ziekteactiviteitsscore (DAS28), laboratoriumbiomarkers (CBC, CRP, ESR, lipidenprofiel, nuchtere glucose, HbA1c) en door patiënten gerapporteerde uitkomsten beoordelen. De proef zal bepalen of deze diëten het RA-beheer en het algehele welzijn verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Reumatoïde artritis (RA) is een chronische systemische auto-immuunziekte die wordt gekenmerkt door progressieve erosieve polyartritis, verminderde fysieke functie en verminderde kwaliteit van leven. Patiënten met RA hebben een verhoogd risico op comorbiditeiten zoals hart- en vaatziekten, osteoporose, infecties en sterfte door aanhoudende ontsteking en langdurige immunosuppressieve therapie.

Voeding en dieet hebben aandacht gekregen als potentiële modulatoren van RA-activiteit, deels vanwege hun effecten op systemische ontsteking, darmmicrobiota en antioxidantstatus. Het mediterrane dieet (MD), rijk aan fruit, groenten, olijfolie en beperkt vlees, heeft gunstige effecten getoond op cardiovasculaire gezondheid, RA-symptomen en kwaliteit van leven, hoewel het bewijs nog van matige zekerheid is. Het paleolithische dieet (PD), dat mager vlees, vis, fruit, groenten, noten en zaden benadrukt terwijl granen, zuivel en bewerkte voedingsmiddelen worden uitgesloten, heeft in voorlopige studies veelbelovende ontstekingsremmende effecten getoond bij auto-immuunziekten, metabolische verbeteringen en vermindering van RA-gerelateerde symptomen.

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal volwassenen van 40-60 jaar met RA werven van de Kasr Al-Ainy Interne Geneeskunde Inpatient en Outpatient Reumatologieklinieken. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan één van drie groepen: mediterraan dieet, paleolithisch dieet of controle (gewoon dieet) gedurende 12 weken. Basislijn- en post-interventiebeoordelingen omvatten:

Voedingsbeoordeling via Voedselfrequentievragenlijst en Voedingsbewustzijnsvragenlijst

Antropometrische metingen: gewicht, lengte, BMI, taille- en heupomtrek

RA-ziekteactiviteit met behulp van DAS28

Laboratoriumonderzoeken: CBC, CRP, ESR, lipidenprofiel, nuchtere glucose, HbA1c

Door patiënten gerapporteerde uitkomsten: vermoeidheid, slaapkwaliteit, stress en kwaliteit van leven

Het primaire doel is om te evalueren of dieetinterventies de voedingsstatus en RA-ziekteactiviteit verbeteren. Secundaire doelstellingen zijn het vergelijken van de effecten van MD en PD op vermoeidheid, slaap, stress en algehele kwaliteit van leven. De studie tracht bewijs te leveren voor voedingsstrategieën als aanvullende behandeling voor RA, waarbij zowel klinische als metabole uitkomsten worden verbeterd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
    • Al-Manial
      • Cairo, Al-Manial, Egypte, 11956
        • Werving
        • Kasr Al Ainy Hospital, Faculty of Medicine, Cairo University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Patiënten geclassificeerd als reumatoïde artritis volgens de 2010 reumatoïde artritis ACR/EULAR classificatiecriteria met een geselecteerde leeftijdsgroep van 40 tot 60 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met comorbiditeiten (bijvoorbeeld diabetes mellitus, hypertensie, jicht, schildklierdisfunctie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Mediterraan Dieet (MD)
Ander: Mediterraan Dieet (MD)
Deelnemers volgen gedurende 12 weken een mediterraan dieet, met nadruk op fruit, groenten, volkoren granen, peulvruchten, vis en olijfolie, met beperkt rood vlees en bewerkte voedingsmiddelen. Er worden voedingsadviezen en maaltijdplannen verstrekt.
Actieve vergelijker: Paleolithisch Dieet (PD)
Ander: Paleolithisch Dieet (PD)
Deelnemers volgen gedurende 12 weken een paleolithisch dieet, met de nadruk op mager vlees, vis, fruit, groenten, eieren, noten en zaden, waarbij granen, peulvruchten, zuivel, bewerkte voedingsmiddelen, geraffineerde suikers en toegevoegd zout worden uitgesloten. Er worden voedingsadviezen en maaltijdplannen verstrekt.
Placebo-vergelijker: Controle (gebruikelijk dieet)
Ander: Controle (Gebruikelijk Dieet)
Deelnemers zullen hun gebruikelijke dieet voortzetten zonder specifieke dieetaanpassingen. Algemeen gezond eetadvies kan worden verstrekt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk het effect van het mediterrane dieet en het paleolithische dieet op de veranderingssnelheid van de Rheumatoid Arthritis Disease Activity Score-28 (DAS-28 score)
Tijdsspanne: 12 weken
De ziekteactiviteit wordt beoordeeld met de Disease Activity Score gebaseerd op 28 gewrichten (DAS-28), een gevalideerde samengestelde index die het aantal pijnlijke en gezwollen gewrichten (28-gewrichtentelling), bezinkingssnelheid van erytrocyten (BSE) of C-reactief proteïne (CRP), en de globale gezondheidsbeoordeling door de patiënt omvat. De DAS-28 score varieert van 0 tot 9,4, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ziekteactiviteit. De veranderingssnelheid wordt bepaald door het verschil in DAS-28 scores te berekenen van baseline tot het einde van de interventieperiode (12 weken) en de gemiddelde verandering tussen de Mediterraan dieet en Paleolithisch dieet groepen te vergelijken.
12 weken
Vergelijk het effect van het mediterrane dieet en het paleolithische dieet op de veranderingssnelheid van de kwaliteit van leven vragenlijst van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHOQOL-BREF)
Tijdsspanne: 12 weken
De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van WHOQOL-BREF, een gevalideerd instrument dat vier domeinen evalueert: lichamelijke gezondheid, psychische gezondheid, sociale relaties en omgeving. Domeinscores worden omgezet naar een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven. De verbeteringssnelheid wordt bepaald door de verandering in domein- en totaalscores van de startmeting tot het einde van de interventieperiode (12 weken) te berekenen en de gemiddelde verandering tussen de mediterrane dieet- en paleolithische dieetgroepen te vergelijken.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk het effect van het mediterrane dieet en het paleolithische dieet op de incidentie van sarcopenie volgens de Europese Werkgroep Sarcopenie bij Ouderen (EWGSOP2, 2019)
Tijdsspanne: 12 weken
Sarcopenie wordt gedefinieerd volgens de EWGSOP2-criteria als de aanwezigheid van lage spierkracht en lage spiermassa. Lage spierkracht wordt beoordeeld met handknijpkrachtdynamometrie (<27 kg bij mannen en <16 kg bij vrouwen). Lage spiermassa wordt gemeten met bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) en uitgedrukt als appendiculair skeletspiermassa-index (ASMI), met afkapwaarden van <7,0 kg/m² bij mannen en <5,5 kg/m² bij vrouwen. Fysieke prestaties worden geëvalueerd met loopsnelheid (≤0,8 m/s) om ernstige sarcopenie te classificeren. Incidentie wordt gedefinieerd als het aandeel deelnemers dat sarcopenie ontwikkelt tijdens de interventieperiode (van baseline tot 12 weken).
12 weken
Vergelijk het effect van het mediterrane dieet en het paleolithische dieet op de veranderingssnelheid van de body mass index (BMI)
Tijdsspanne: 12 weken
Body mass index (BMI) wordt berekend als gewicht in kilogram gedeeld door lengte in meters in het kwadraat (kg/m²).
Lichaamsgewicht en lengte worden gemeten volgens gestandaardiseerde procedures.
De veranderingssnelheid van BMI wordt bepaald door het verschil tussen baseline en het einde van de interventieperiode ([insert duur, bijvoorbeeld 12 weken]) te berekenen en de gemiddelde verandering tussen de mediterrane dieet- en paleolithische dieetgroepen te vergelijken.
12 weken
Vergelijk het effect van het Mediterrane dieet en het Paleolithische dieet op de veranderingssnelheid van de taille-heupverhouding (WHR)
Tijdsspanne: 12 weken
De middelomtrek (cm) en heupomtrek (cm) worden gemeten met een niet-rekbaar meetlint volgens gestandaardiseerde protocollen. De middel-heupverhouding (WHR) wordt berekend als middelomtrek gedeeld door heupomtrek. De veranderingssnelheid van WHR wordt bepaald door het verschil tussen de baseline en het einde van de interventieperiode (12 weken) te berekenen en de gemiddelde verandering tussen de mediterrane dieetgroep en de paleolithische dieetgroep te vergelijken.
12 weken
Vergelijk het effect van het Mediterraan dieet en het Paleolithisch dieet op de veranderingssnelheid van spiermassa beoordeeld met Bio-elektrische Impedantie Analyse (BIA)
Tijdsspanne: 12 weken
De spiermassa wordt beoordeeld met behulp van bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) onder gestandaardiseerde omstandigheden. De appendiculaire skeletspiermassaindex (ASMI, kg/m²) wordt berekend als de appendiculaire skeletspiermassa gedeeld door de lengte in het kwadraat. De veranderingssnelheid van ASMI wordt bepaald door het verschil tussen de baseline en het einde van de interventieperiode (12 weken) te berekenen en de gemiddelde verandering tussen de mediterrane dieetgroep en de paleolithische dieetgroep te vergelijken.
12 weken
Vergelijk het effect van het mediterrane dieet en het paleolithische dieet op de veranderingssnelheid van hemoglobine (HB).
Tijdsspanne: 12 weken
Hemoglobine (HB)-waarden worden gemeten in g/dL met behulp van standaard laboratoriummethoden. De veranderingssnelheid wordt bepaald door het verschil tussen de basislijn en 12 weken te berekenen en de gemiddelde verandering tussen de Mediterrane dieetgroep en de Paleolithische dieetgroep te vergelijken.
12 weken
Vergelijk het effect van het mediterrane dieet en het paleolithische dieet op de veranderingssnelheid van C-reactief proteïne (CRP).
Tijdsspanne: 12 weken
C-reactief proteïne (CRP)-niveaus worden gemeten in mg/L met gestandaardiseerde laboratoriumtests. De veranderingssnelheid wordt bepaald door het verschil tussen de uitgangswaarde en 12 weken te berekenen en de gemiddelde verandering tussen de Mediterrane dieet- en Paleolithische dieetgroepen te vergelijken.
12 weken
Vergelijk het effect van het Mediterrane dieet en het paleolithische dieet op de veranderingssnelheid van de bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR).
Tijdsspanne: 12 weken
De bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR) wordt gemeten in mm/uur met behulp van standaard laboratoriummethoden. De veranderingssnelheid wordt bepaald door het verschil tussen de uitgangswaarde en 12 weken te berekenen en de gemiddelde verandering tussen de Mediterrane dieetgroep en de Paleolithische dieetgroep te vergelijken.
12 weken
Vergelijk het effect van het mediterrane dieet en het paleolithische dieet op de veranderingssnelheid van nuchtere bloedglucose (FBG)
Tijdsspanne: 12 weken
De nuchtere bloedglucose (FBG) wordt gemeten in mg/dL na een nacht vasten van minimaal 8 uur met behulp van standaard laboratoriumtechnieken. De veranderingssnelheid wordt bepaald door het verschil tussen baseline en 12 weken te berekenen en de gemiddelde verandering tussen de Mediterraan dieet en Paleolithisch dieet groepen te vergelijken.
12 weken
Vergelijk het effect van het mediterrane dieet en het paleolithische dieet op de veranderingssnelheid van het totale cholesterolgehalte (mg/dL)
Tijdsspanne: 12 weken
Totaal cholesterol wordt gemeten na een nacht vasten met behulp van standaard laboratoriumtesten (mg/dL). De veranderingssnelheid wordt bepaald door het verschil tussen de uitgangswaarde en 12 weken te berekenen en de gemiddelde verandering tussen de Mediterrane dieetgroep en de Paleolithische dieetgroep te vergelijken.
12 weken
Vergelijk het effect van het mediterrane dieet en het paleolithische dieet op de snelheid van verandering in Low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C, mg/dL)
Tijdsspanne: 12 weken
LDL-C zal na een nacht vasten worden gemeten met behulp van standaard laboratoriumtests. De veranderingssnelheid wordt bepaald door het verschil tussen de baseline en 12 weken te berekenen en de gemiddelde verandering tussen de Mediterraan dieet- en Paleolithisch dieetgroepen te vergelijken.
12 weken
Vergelijk het effect van het Mediterrane dieet en het Paleolithische dieet op de veranderingssnelheid van High-density lipoproteïne cholesterol (HDL-C, mg/dL)
Tijdsspanne: 12 weken
HDL-C wordt gemeten na een nacht vasten met behulp van standaard laboratoriumtests. De veranderingssnelheid wordt bepaald door het verschil tussen de baseline en 12 weken te berekenen en de gemiddelde verandering tussen de Mediterraan dieet en Paleolithisch dieet groepen te vergelijken.
12 weken
Vergelijk het effect van het Mediterrane dieet en het Paleolithische dieet op de veranderingssnelheid van triglyceriden (mg/dL)
Tijdsspanne: 12 weken
Triglyceriden worden gemeten na een nacht vasten met behulp van standaard laboratoriumtests. De veranderingssnelheid wordt bepaald door het verschil tussen de baseline en 12 weken te berekenen en de gemiddelde verandering tussen de Mediterraan dieet- en Paleolithisch dieetgroepen te vergelijken.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

15 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CU-FM-RA-DIET-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis (RA)

Klinische onderzoeken op Mediterraan Dieet (MD)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren