Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ diety śródziemnomorskiej vs paleolitycznej na aktywność RZS, sarkopenię i jakość życia: 12-tygodniowe RCT

22 lutego 2026 zaktualizowane przez: Gehad Maghraby, Kasr El Aini Hospital

Wpływ interwencji żywieniowych opartych na diecie śródziemnomorskiej i paleolitycznej na stan odżywienia, aktywność choroby, sarkopenię i jakość życia u dorosłych z reumatoidalnym zapaleniem stawów: 12-tygodniowe randomizowane badanie kontrolowane

To badanie ma na celu ocenę wpływu interwencji dietetycznych opartych na diecie śródziemnomorskiej i paleolitycznej na stan odżywienia, aktywność choroby, zmęczenie, sen oraz jakość życia u dorosłych z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS). Uczestnicy w wieku 40-60 lat zostaną losowo przydzieleni do przestrzegania diety śródziemnomorskiej, diety paleolitycznej lub kontynuowania swojej zwykłej diety przez 12 tygodni. Badanie oceni pomiary antropometryczne, wskaźnik aktywności choroby (DAS28), biomarkery laboratoryjne (morfologia krwi, CRP, OB, profil lipidowy, glukoza na czczo, HbA1c) oraz wyniki zgłaszane przez pacjentów. Badanie ustali, czy te diety poprawiają leczenie RZS i ogólne samopoczucie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) to przewlekła układowa choroba autoimmunologiczna charakteryzująca się postępującym erozyjnym zapaleniem wielostawowym, upośledzeniem funkcji fizycznych i obniżoną jakością życia. Pacjenci z RZS są narażeni na zwiększone ryzyko chorób współistniejących, takich jak choroby sercowo-naczyniowe, osteoporoza, infekcje i śmiertelność, z powodu trwającego stanu zapalnego i długoterminowej terapii immunosupresyjnej.

Dieta i odżywianie zyskały uwagę jako potencjalne modulatory aktywności RZS, częściowo ze względu na ich wpływ na ogólnoustrojowy stan zapalny, mikroflorę jelitową i status antyoksydacyjny. Dieta śródziemnomorska (MD), bogata w owoce, warzywa, oliwę z oliwek i z ograniczoną ilością mięsa, wykazała korzystne efekty na zdrowie sercowo-naczyniowe, objawy RZS i jakość życia, chociaż dowody są nadal o umiarkowanej pewności. Dieta paleolityczna (PD), kładąca nacisk na chude mięso, ryby, owoce, warzywa, orzechy i nasiona, przy wykluczeniu zbóż, nabiału i przetworzonej żywności, wykazała obiecujące efekty przeciwzapalne w chorobach autoimmunologicznych, poprawę metaboliczną i redukcję objawów związanych z RZS w badaniach wstępnych.

To randomizowane badanie kontrolowane będzie rekrutować dorosłych w wieku 40-60 lat z RZS z Kliniki Reumatologii Stacjonarnej i Ambulatoryjnej Medycyny Wewnętrznej Kasr Al-Ainy. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: dieta śródziemnomorska, dieta paleolityczna lub grupa kontrolna (zwykła dieta) na 12 tygodni. Oceny wyjściowe i po interwencji będą obejmować:

Ocenę żywieniową za pomocą Kwestionariusza Częstotliwości Spożycia Żywności i Kwestionariusza Świadomości Żywieniowej

Pomiary antropometryczne: masa ciała, wzrost, BMI, obwód talii i bioder

Aktywność choroby RZS przy użyciu DAS28

Badania laboratoryjne: morfologia krwi, CRP, OB, profil lipidowy, glukoza na czczo, HbA1c

Wyniki zgłaszane przez pacjentów: zmęczenie, jakość snu, stres i jakość życia

Głównym celem jest ocena, czy interwencje dietetyczne poprawiają stan odżywienia i aktywność choroby RZS. Cele drugorzędne obejmują porównanie efektów MD i PD na zmęczenie, sen, stres i ogólną jakość życia. Badanie ma na celu dostarczenie dowodów na strategie dietetyczne jako uzupełniające leczenie RZS, poprawiające zarówno wyniki kliniczne, jak i metaboliczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Al-Manial
      • Cairo, Al-Manial, Egipt, 11956
        • Rekrutacyjny
        • Kasr Al Ainy Hospital, Faculty of Medicine, Cairo University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci zaklasyfikowani jako chorzy na reumatoidalne zapalenie stawów zgodnie z kryteriami klasyfikacyjnymi ACR/EULAR z 2010 roku, w wybranej grupie wiekowej od 40 do 60 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze schorzeniami współistniejącymi (np. cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, dna moczanowa, zaburzenia czynności tarczycy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dieta Śródziemnomorska (MD)
Inny: Dieta śródziemnomorska (MD)
Uczestnicy będą stosować dietę śródziemnomorską przez 12 tygodni, z naciskiem na owoce, warzywa, produkty pełnoziarniste, rośliny strączkowe, ryby i oliwę z oliwek, z ograniczonym spożyciem czerwonego mięsa i przetworzonej żywności.
Zostanie zapewnione doradztwo żywieniowe i plany posiłków.
Aktywny komparator: Dieta Paleolityczna (PD)
Inny: Dieta paleolityczna (PD)
Uczestnicy będą stosować dietę paleolityczną przez 12 tygodni, skupiając się na chudym mięsie, rybach, owocach, warzywach, jajkach, orzechach i nasionach, przy wykluczeniu zbóż, roślin strączkowych, nabiału, przetworzonej żywności, rafinowanych cukrów i dodanej soli. Będą zapewnione porady żywieniowe i plany posiłków.
Komparator placebo: Kontrola (zwykła dieta)
Inny: Kontrola (Zwyczajna Dieta)
Uczestnicy będą kontynuować swoją zwyczajną dietę bez określonych modyfikacji żywieniowych.
Ogólne zalecenia dotyczące zdrowego odżywiania mogą zostać przekazane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj wpływ diety śródziemnomorskiej i diety paleolitycznej na tempo zmian wskaźnika aktywności choroby reumatoidalnej DAS-28 (DAS-28 score)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Aktywność choroby będzie oceniana za pomocą Wskaźnika Aktywności Choroby opartego na 28 stawach (DAS-28), zwalidowanego złożonego indeksu, który obejmuje liczbę bolesnych i obrzękniętych stawów (badanie 28 stawów), szybkość opadania krwinek czerwonych (OB) lub białko C-reaktywne (CRP) oraz ocenę ogólnego stanu zdrowia przez pacjenta. Wynik DAS-28 waha się od 0 do 9,4, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby. Szybkość zmian zostanie określona poprzez obliczenie różnicy w wynikach DAS-28 od wartości wyjściowej do końca okresu interwencji (12 tygodni) i porównanie średniej zmiany między grupami stosującymi dietę śródziemnomorską i dietę paleolityczną.
12 tygodni
Porównaj wpływ diety śródziemnomorskiej i diety paleolitycznej na tempo zmian w kwestionariuszu jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Jakość życia zostanie oceniona przy użyciu kwestionariusza WHOQOL-BREF, zwalidowanego narzędzia oceniającego cztery domeny: zdrowie fizyczne, zdrowie psychiczne, relacje społeczne oraz środowisko. Wyniki domen są przeliczane na skalę od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Stopień poprawy zostanie określony poprzez obliczenie zmiany w wynikach domen i całkowitych od wartości wyjściowej do końca okresu interwencji (12 tygodni) oraz porównanie średniej zmiany między grupami stosującymi dietę śródziemnomorską i dietę paleolityczną.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj wpływ diety śródziemnomorskiej i diety paleolitycznej na częstość występowania sarkopenii zgodnie z kryteriami Europejskiej Grupy Roboczej ds. Sarkopenii u Osób Starszych (EWGSOP2, 2019)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Sarkopenia będzie definiowana zgodnie z kryteriami EWGSOP2 jako obecność niskiej siły mięśniowej i niskiej masy mięśniowej. Niska siła mięśniowa będzie oceniana za pomocą dynamometrii ręcznej (<27 kg u mężczyzn i <16 kg u kobiet). Niska masa mięśniowa będzie mierzona za pomocą analizy bioimpedancji elektrycznej (BIA) i wyrażana jako wskaźnik masy mięśni szkieletowych kończyn (ASMI), z wartościami odcięcia <7,0 kg/m² u mężczyzn i <5,5 kg/m² u kobiet. Sprawność fizyczna będzie oceniana za pomocą prędkości chodu (≤0,8 m/s) w celu klasyfikacji ciężkiej sarkopenii. Częstość występowania będzie definiowana jako odsetek uczestników, u których rozwinie się sarkopenia w okresie interwencji (od punktu wyjściowego do 12 tygodni).
12 tygodni
Porównaj wpływ diety śródziemnomorskiej i diety paleolitycznej na tempo zmian wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wskaźnik masy ciała (BMI) będzie obliczany jako masa ciała w kilogramach podzielona przez wzrost w metrach podniesiony do kwadratu (kg/m²). Masę ciała i wzrost będzie się mierzyć przy użyciu ustandaryzowanych procedur. Tempo zmian wskaźnika BMI będzie określane poprzez obliczenie różnicy między wartością wyjściową a końcem okresu interwencji ([wstaw czas trwania, np. 12 tygodni]) i porównanie średniej zmiany między grupami diety śródziemnomorskiej a diety paleolitycznej.
12 tygodni
Porównaj wpływ diety śródziemnomorskiej i diety paleolitycznej na tempo zmian wskaźnika talia-biodra (WHR)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Obwód talii (cm) i obwód bioder (cm) zostanie zmierzony za pomocą nierozciągliwej taśmy mierniczej zgodnie ze standardowymi protokołami. Wskaźnik talia-biodra (WHR) zostanie obliczony jako obwód talii podzielony przez obwód bioder. Szybkość zmiany WHR zostanie określona poprzez obliczenie różnicy między wartością wyjściową a końcem okresu interwencji (12 tygodni) oraz porównanie średniej zmiany między grupami stosującymi dietę śródziemnomorską a grupami stosującymi dietę paleolityczną.
12 tygodni
Porównaj wpływ diety śródziemnomorskiej i diety paleolitycznej na tempo zmian masy mięśniowej oceniane za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Masa mięśniowa będzie oceniana za pomocą bioimpedancji elektrycznej (BIA) w warunkach standaryzowanych. Wskaźnik masy mięśni szkieletowych kończyn (ASMI, kg/m²) będzie obliczany jako masa mięśni szkieletowych kończyn podzielona przez wzrost do kwadratu. Szybkość zmiany ASMI będzie określana poprzez obliczenie różnicy między wartością wyjściową a końcem okresu interwencji (12 tygodni) oraz porównanie średniej zmiany między grupami diety śródziemnomorskiej i diety paleolitycznej.
12 tygodni
Porównaj wpływ diety śródziemnomorskiej i diety paleolitycznej na tempo zmian stężenia hemoglobiny (Hb).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Poziom hemoglobiny (Hb) będzie mierzony w g/dL przy użyciu standardowych metod laboratoryjnych.
Wskaźnik zmiany zostanie określony poprzez obliczenie różnicy między wartością wyjściową a 12. tygodniem oraz porównanie średniej zmiany między grupą stosującą dietę śródziemnomorską a grupą stosującą dietę paleolityczną.
12 tygodni
Porównaj wpływ diety śródziemnomorskiej i diety paleolitycznej na tempo zmian poziomu białka C-reaktywnego (CRP).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Poziom białka C-reaktywnego (CRP) będzie mierzony w mg/L przy użyciu standaryzowanych testów laboratoryjnych. Tempo zmian zostanie określone poprzez obliczenie różnicy między wartościami wyjściowymi a wartościami po 12 tygodniach oraz porównanie średniej zmiany między grupami stosującymi dietę śródziemnomorską a grupami stosującymi dietę paleolityczną.
12 tygodni
Porównaj wpływ diety śródziemnomorskiej i diety paleolitycznej na tempo zmian wskaźnika opadania krwinek czerwonych (OB).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Szybkość opadania krwinek czerwonych (OB) będzie mierzona w mm/godzinę przy użyciu standardowych metod laboratoryjnych.
Zmiana szybkości będzie określana poprzez obliczenie różnicy między wartością wyjściową a 12. tygodniem oraz porównanie średniej zmiany między grupami stosującymi dietę śródziemnomorską i dietę paleolityczną.
12 tygodni
Porównaj wpływ diety śródziemnomorskiej i diety paleolitycznej na tempo zmian w stężeniu glukozy na czczo (FBG)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Poziom glukozy na czczo (FBG) będzie mierzony w mg/dL po co najmniej 8-godzinnym nocnym poście przy użyciu standardowych technik laboratoryjnych. Tempo zmian zostanie określone poprzez obliczenie różnicy między wartościami wyjściowymi a 12 tygodniem oraz porównanie średniej zmiany między grupami stosującymi dietę śródziemnomorską i dietę paleolityczną.
12 tygodni
Porównaj wpływ diety śródziemnomorskiej i diety paleolitycznej na tempo zmian poziomu cholesterolu całkowitego (mg/dL)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Stężenie cholesterolu całkowitego zostanie zmierzone po nocnej głodówce przy użyciu standardowych badań laboratoryjnych (mg/dL). Szybkość zmian zostanie określona poprzez obliczenie różnicy między wartością wyjściową a 12. tygodniem oraz porównanie średniej zmiany między grupami stosującymi dietę śródziemnomorską a grupami stosującymi dietę paleolityczną.
12 tygodni
Porównaj wpływ diety śródziemnomorskiej i diety paleolitycznej na tempo zmian w stężeniu cholesterolu frakcji LDL (LDL-C, mg/dL)
Ramy czasowe: 12 tygodni
LDL-C zostanie zmierzony po całonocnym poście przy użyciu standardowych testów laboratoryjnych. Tempo zmian zostanie określone przez obliczenie różnicy między wartością wyjściową a 12 tygodniem oraz porównanie średniej zmiany między grupą diety śródziemnomorskiej a grupą diety paleolitycznej.
12 tygodni
Porównaj wpływ diety śródziemnomorskiej i diety paleolitycznej na tempo zmian w stężeniu cholesterolu frakcji HDL (HDL-C, mg/dL)
Ramy czasowe: 12 tygodni
HDL-C będzie mierzony po nocnym poście przy użyciu standardowych testów laboratoryjnych. Tempo zmiany zostanie określone poprzez obliczenie różnicy między wartościami wyjściowymi a wartościami po 12 tygodniach oraz porównanie średniej zmiany między grupą stosującą dietę śródziemnomorską a grupą stosującą dietę paleolityczną.
12 tygodni
Porównaj wpływ diety śródziemnomorskiej i diety paleolitycznej na tempo zmian stężenia trójglicerydów (mg/dL)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Poziom triglicerydów zostanie zmierzony po całonocnym poście przy użyciu standardowych testów laboratoryjnych. Tempo zmian zostanie określone poprzez obliczenie różnicy między wartością wyjściową a wartością po 12 tygodniach oraz porównanie średniej zmiany między grupą stosującą dietę śródziemnomorską a grupą stosującą dietę paleolityczną.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CU-FM-RA-DIET-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS)

Badania kliniczne na Dieta śródziemnomorska (MD)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj