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Efecto de la Dieta Mediterránea frente a la Dieta Paleolítica en la Actividad de la AR, la Sarcopenia y la CV: ECA de 12 Semanas

22 de febrero de 2026 actualizado por: Gehad Maghraby, Kasr El Aini Hospital

Efecto de las intervenciones dietéticas Mediterránea y Paleolítica sobre el estado nutricional, la actividad de la enfermedad, la sarcopenia y la calidad de vida en adultos con artritis reumatoide: un ensayo controlado aleatorizado de 12 semanas

Este estudio tiene como objetivo evaluar los efectos de las intervenciones dietéticas mediterránea y paleolítica sobre el estado nutricional, la actividad de la enfermedad, la fatiga, el sueño y la calidad de vida en adultos con artritis reumatoide (AR). Los participantes de 40 a 60 años serán asignados aleatoriamente para seguir una dieta mediterránea, una dieta paleolítica o continuar con su dieta habitual durante 12 semanas. El estudio evaluará las mediciones antropométricas, la puntuación de actividad de la enfermedad (DAS28), los biomarcadores de laboratorio (hemograma completo, PCR, VSG, perfil lipídico, glucosa en ayunas, HbA1c) y los resultados reportados por los pacientes. El ensayo determinará si estas dietas mejoran el manejo de la AR y el bienestar general.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La artritis reumatoide (AR) es una enfermedad autoinmune sistémica crónica caracterizada por poliartritis erosiva progresiva, función física deteriorada y calidad de vida reducida. Los pacientes con AR tienen un mayor riesgo de comorbilidades como enfermedad cardiovascular, osteoporosis, infecciones y mortalidad debido a la inflamación continua y la terapia inmunosupresora a largo plazo.

La dieta y la nutrición han ganado atención como moduladores potenciales de la actividad de la AR, en parte debido a sus efectos sobre la inflamación sistémica, la microbiota intestinal y el estado antioxidante. La dieta mediterránea (DM), rica en frutas, verduras, aceite de oliva y limitada en carne, ha mostrado efectos beneficiosos sobre la salud cardiovascular, los síntomas de la AR y la calidad de vida, aunque la evidencia aún es de certeza moderada. La dieta paleolítica (DP), que enfatiza carnes magras, pescado, frutas, verduras, nueces y semillas mientras excluye granos, lácteos y alimentos procesados, ha mostrado efectos antiinflamatorios prometedores en condiciones autoinmunes, mejoras metabólicas y reducción de síntomas relacionados con la AR en estudios preliminares.

Este ensayo controlado aleatorizado reclutará adultos de 40 a 60 años con AR de las Clínicas de Reumatología de Pacientes Internos y Ambulatorios de Medicina Interna de Kasr Al-Ainy. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos: dieta mediterránea, dieta paleolítica o control (dieta habitual) durante 12 semanas. Las evaluaciones basales y posteriores a la intervención incluirán:

Evaluación nutricional mediante Cuestionario de Frecuencia de Alimentos y Cuestionario de Concienciación Nutricional

Medidas antropométricas: peso, altura, IMC, circunferencia de cintura y cadera

Actividad de la enfermedad de AR utilizando DAS28

Investigaciones de laboratorio: hemograma completo, PCR, VSG, perfil lipídico, glucosa en ayunas, HbA1c

Resultados reportados por el paciente: fatiga, calidad del sueño, estrés y calidad de vida

El objetivo principal es evaluar si las intervenciones dietéticas mejoran el estado nutricional y la actividad de la enfermedad de AR. Los objetivos secundarios incluyen comparar los efectos de la DM y la DP sobre la fatiga, el sueño, el estrés y la calidad de vida general. El estudio busca proporcionar evidencia de estrategias dietéticas como manejo adyuvante para la AR, mejorando tanto los resultados clínicos como metabólicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

75

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Al-Manial
      • Cairo, Al-Manial, Egipto, 11956
        • Reclutamiento
        • Kasr Al Ainy Hospital, Faculty of Medicine, Cairo University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes clasificados como portadores de artritis reumatoide según los criterios de clasificación ACR/EULAR de 2010 para artritis reumatoide, con un grupo de edad seleccionado de 40 a 60 años.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con comorbilidades (por ejemplo, diabetes mellitus, hipertensión, gota, disfunción tiroidea).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Dieta Mediterránea (DM)
Otro: Dieta Mediterránea (DM)
Los participantes seguirán una dieta mediterránea durante 12 semanas, enfatizando frutas, verduras, cereales integrales, legumbres, pescado y aceite de oliva, con limitación de carnes rojas y alimentos procesados. Se proporcionarán asesoramiento nutricional y planes de comidas.
Comparador activo: Dieta Paleolítica (PD)
Otro: Dieta Paleolítica (PD)
Los participantes seguirán una dieta paleolítica durante 12 semanas, centrándose en carnes magras, pescado, frutas, verduras, huevos, frutos secos y semillas, mientras excluyen cereales, legumbres, lácteos, alimentos procesados, azúcares refinados y sal añadida. Se proporcionarán asesoramiento nutricional y planes de comidas.
Comparador de placebos: Control (dieta habitual)
Otro: Control (Dieta Habitual)
Los participantes continuarán con su dieta habitual sin modificaciones dietéticas específicas. Se puede proporcionar asesoramiento general sobre alimentación saludable.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compare el efecto de la dieta mediterránea y la dieta paleolítica en la tasa de cambio del Índice de Actividad de la Artritis Reumatoide-28 (puntuación DAS-28)
Periodo de tiempo: 12 semanas
La actividad de la enfermedad se evaluará mediante la Puntuación de Actividad de la Enfermedad basada en 28 articulaciones (DAS-28), un índice compuesto validado que incluye el número de articulaciones dolorosas e inflamadas (recuento de 28 articulaciones), la velocidad de sedimentación globular (VSG) o la proteína C reactiva (PCR), y la evaluación global de la salud del paciente. La puntuación DAS-28 oscila entre 0 y 9,4, donde puntuaciones más altas indican mayor actividad de la enfermedad. La tasa de cambio se determinará calculando la diferencia en las puntuaciones DAS-28 desde el inicio hasta el final del período de intervención (12 semanas) y comparando el cambio medio entre los grupos de dieta mediterránea y dieta paleolítica.
12 semanas
Comparar el efecto de la dieta mediterránea y la dieta paleolítica en la tasa de cambio del cuestionario de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF)
Periodo de tiempo: 12 semanas
La calidad de vida se evaluará mediante el WHOQOL-BREF, un instrumento validado que evalúa cuatro dominios: salud física, salud psicológica, relaciones sociales y entorno. Las puntuaciones de los dominios se transforman a una escala que va de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. La tasa de mejora se determinará calculando el cambio en las puntuaciones de los dominios y totales desde el inicio hasta el final del período de intervención (12 semanas) y comparando el cambio medio entre los grupos de dieta mediterránea y dieta paleolítica.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compare el efecto de la dieta mediterránea y la dieta paleolítica en la incidencia de sarcopenia según el Grupo de Trabajo Europeo sobre Sarcopenia en Personas Mayores (EWGSOP2, 2019)
Periodo de tiempo: 12 semanas
La sarcopenia se definirá según los criterios EWGSOP2 como la presencia de baja fuerza muscular y baja masa muscular. La baja fuerza muscular se evaluará mediante dinamometría de prensión manual (<27 kg en hombres y <16 kg en mujeres). La baja masa muscular se medirá mediante análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) y se expresará como índice de masa muscular esquelética apendicular (ASMI), con valores de corte de <7.0 kg/m² en hombres y <5.5 kg/m² en mujeres. El rendimiento físico se evaluará mediante la velocidad de la marcha (≤0.8 m/s) para clasificar la sarcopenia grave. La incidencia se definirá como la proporción de participantes que desarrollan sarcopenia durante el período de intervención (desde la línea base hasta las 12 semanas).
12 semanas
Comparar el efecto de la dieta mediterránea y la dieta paleolítica en la tasa de cambio del índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 12 semanas
El índice de masa corporal (IMC) se calculará como el peso en kilogramos dividido por la altura en metros al cuadrado (kg/m²). El peso corporal y la altura se medirán utilizando procedimientos estandarizados. La tasa de cambio en el IMC se determinará calculando la diferencia entre el valor basal y el final del periodo de intervención ([insertar duración, por ejemplo, 12 semanas]) y comparando el cambio medio entre los grupos de dieta mediterránea y dieta paleolítica.
12 semanas
Comparar el efecto de la dieta mediterránea y la dieta paleolítica sobre la tasa de cambio en la relación cintura-cadera (RCC)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se medirá la circunferencia de la cintura (cm) y la circunferencia de la cadera (cm) utilizando una cinta métrica no extensible según protocolos estandarizados. La relación cintura-cadera (WHR) se calculará como la circunferencia de la cintura dividida por la circunferencia de la cadera. La tasa de cambio en WHR se determinará calculando la diferencia entre el valor basal y el final del período de intervención (12 semanas) y comparando el cambio medio entre los grupos de dieta mediterránea y dieta paleolítica.
12 semanas
Compare el efecto de la dieta mediterránea y la dieta paleolítica en la tasa de cambio de la masa muscular evaluada mediante Análisis de Impedancia Bioeléctrica (BIA)
Periodo de tiempo: 12 semanas
La masa muscular se evaluará mediante análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) en condiciones estandarizadas. El índice de masa muscular esquelética apendicular (ASMI, kg/m²) se calculará como la masa muscular esquelética apendicular dividida por la altura al cuadrado. La tasa de cambio en ASMI se determinará calculando la diferencia entre el inicio y el final del período de intervención (12 semanas) y comparando el cambio medio entre los grupos de dieta mediterránea y dieta paleolítica.
12 semanas
Comparar el efecto de la dieta mediterránea y la dieta paleolítica en la tasa de cambio de la hemoglobina (HB).
Periodo de tiempo: 12 semanas
Los niveles de hemoglobina (HB) se medirán en g/dL utilizando métodos de laboratorio estándar. La tasa de cambio se determinará calculando la diferencia entre la línea de base y las 12 semanas y comparando el cambio medio entre los grupos de dieta mediterránea y dieta paleolítica.
12 semanas
Comparar el efecto de la dieta mediterránea y la dieta paleolítica en la tasa de cambio de la proteína C reactiva (CRP).
Periodo de tiempo: 12 semanas
Los niveles de proteína C reactiva (PCR) se medirán en mg/L mediante ensayos de laboratorio estandarizados. La tasa de cambio se determinará calculando la diferencia entre el valor basal y las 12 semanas, y comparando el cambio medio entre los grupos de dieta mediterránea y dieta paleolítica.
12 semanas
Compare el efecto de la dieta mediterránea y la dieta paleolítica en la tasa de cambio de la Velocidad de Sedimentación Globular (VSG).
Periodo de tiempo: 12 semanas
La velocidad de sedimentación globular (VSG) se medirá en mm/hora utilizando métodos de laboratorio estándar. La tasa de cambio se determinará calculando la diferencia entre el valor basal y las 12 semanas y comparando el cambio medio entre los grupos de dieta mediterránea y dieta paleolítica.
12 semanas
Comparar el efecto de la dieta mediterránea y la dieta paleolítica en la tasa de cambio de la glucosa en sangre en ayunas (GSA)
Periodo de tiempo: 12 semanas
La glucosa en sangre en ayunas (GSA) se medirá en mg/dL después de un ayuno nocturno de al menos 8 horas utilizando técnicas de laboratorio estándar. La tasa de cambio se determinará calculando la diferencia entre el valor basal y las 12 semanas, y comparando el cambio medio entre los grupos de dieta mediterránea y dieta paleolítica.
12 semanas
Comparar el efecto de la dieta mediterránea y la dieta paleolítica en la tasa de cambio del nivel de colesterol total (mg/dL)
Periodo de tiempo: 12 semanas
El colesterol total se medirá después de un ayuno nocturno utilizando ensayos de laboratorio estándar (mg/dL). La tasa de cambio se determinará calculando la diferencia entre la línea base y las 12 semanas y comparando el cambio medio entre los grupos de dieta mediterránea y dieta paleolítica.
12 semanas
Compare el efecto de la dieta mediterránea y la dieta paleolítica en la tasa de cambio del colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C, mg/dL)
Periodo de tiempo: 12 semanas
El LDL-C se medirá después de un ayuno nocturno utilizando ensayos de laboratorio estándar. La tasa de cambio se determinará calculando la diferencia entre el valor basal y las 12 semanas y comparando el cambio medio entre los grupos de dieta mediterránea y dieta paleolítica.
12 semanas
Comparar el efecto de la dieta mediterránea y la dieta paleolítica en la tasa de cambio del colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C, mg/dL)
Periodo de tiempo: 12 semanas
El HDL-C se medirá después de un ayuno nocturno utilizando ensayos de laboratorio estándar. La tasa de cambio se determinará calculando la diferencia entre el valor basal y las 12 semanas, y comparando el cambio medio entre los grupos de dieta mediterránea y dieta paleolítica.
12 semanas
Comparar el efecto de la dieta mediterránea y la dieta paleolítica en la tasa de cambio de Triglicéridos (mg/dL)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Los triglicéridos se medirán tras un ayuno nocturno mediante análisis de laboratorio estándar. La tasa de cambio se determinará calculando la diferencia entre la línea de base y las 12 semanas y comparando el cambio medio entre los grupos de dieta mediterránea y dieta paleolítica.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Kasr El Aini Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

15 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

15 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

27 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CU-FM-RA-DIET-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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