Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv středomořské vs paleolitické diety na aktivitu RA, sarkopenii a QOL: 12týdenní RCT

22. února 2026 aktualizováno: Gehad Maghraby, Kasr El Aini Hospital

Vliv středomořské a paleolitické dietní intervence na nutriční stav, aktivitu onemocnění, sarkopenii a kvalitu života u dospělých s revmatoidní artritidou: 12týdenní randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinky středomořské a paleolitické dietní intervence na nutriční stav, aktivitu onemocnění, únavu, spánek a kvalitu života u dospělých s revmatoidní artritidou (RA). Účastníci ve věku 40–60 let budou náhodně rozděleni do skupin dodržujících buď středomořskou dietu, paleolitickou dietu, nebo budou pokračovat ve své obvyklé stravě po dobu 12 týdnů. Studie bude hodnotit antropometrická měření, skóre aktivity onemocnění (DAS28), laboratorní biomarkery (CBC, CRP, ESR, lipidový profil, hladina glukózy nalačno, HbA1c) a výsledky hlášené pacienty. Studie určí, zda tyto diety zlepšují léčbu RA a celkovou pohodu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Revmatoidní artritida (RA) je chronické systémové autoimunitní onemocnění charakterizované progresivní erozivní polyartritidou, zhoršenou fyzickou funkcí a sníženou kvalitou života. Pacienti s RA mají zvýšené riziko komorbidit, jako jsou kardiovaskulární onemocnění, osteoporóza, infekce a úmrtnost v důsledku probíhajícího zánětu a dlouhodobé imunosupresivní terapie.

Strava a výživa získávají pozornost jako potenciální modulátory aktivity RA, částečně díky jejich účinkům na systémový zánět, střevní mikrobiom a antioxidační stav. Středomořská dieta (MD), bohatá na ovoce, zeleninu, olivový olej a s omezeným množstvím masa, prokázala příznivé účinky na kardiovaskulární zdraví, příznaky RA a kvalitu života, ačkoli důkazy jsou stále střední jistoty. Paleolitická dieta (PD), která zdůrazňuje libová masa, ryby, ovoce, zeleninu, ořechy a semena, zatímco vylučuje obiloviny, mléčné výrobky a zpracované potraviny, prokázala slibné protizánětlivé účinky u autoimunitních stavů, metabolická zlepšení a snížení příznaků souvisejících s RA v předběžných studiích.

Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude rekrutovat dospělé ve věku 40–60 let s RA z Kasr Al-Ainy interní medicíny lůžkových a ambulantních revmatologických klinik. Účastníci budou náhodně přiřazeni do jedné ze tří skupin: středomořská dieta, paleolitická dieta nebo kontrola (obvyklá strava) po dobu 12 týdnů. Základní a po intervenci hodnocení bude zahrnovat:

Nutriční hodnocení prostřednictvím dotazníku frekvence konzumace potravin a dotazníku nutričního povědomí

Antropometrická měření: hmotnost, výška, BMI, obvod pasu a boků

Aktivitu onemocnění RA pomocí DAS28

Laboratorní vyšetření: CBC, CRP, ESR, lipidový profil, glykémie nalačno, HbA1c

Výsledky hlášené pacienty: únava, kvalita spánku, stres a kvalita života

Primárním cílem je vyhodnotit, zda dietní intervence zlepšují nutriční stav a aktivitu onemocnění RA. Sekundární cíle zahrnují porovnání účinků MD a PD na únavu, spánek, stres a celkovou kvalitu života. Studie se snaží poskytnout důkazy pro dietní strategie jako doplňkovou léčbu RA, které zlepšují klinické i metabolické výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
    • Al-Manial
      • Cairo, Al-Manial, Egypt, 11956
        • Nábor
        • Kasr Al Ainy Hospital, Faculty of Medicine, Cairo University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Pacienti klasifikovaní jako pacienti s revmatoidní artritidou podle klasifikačních kritérií revmatoidní artritidy ACR/EULAR z roku 2010 ve vybrané věkové skupině 40 až 60 let.

Vylučovací kritéria:

  • Pacienti s komorbiditami (např. diabetes mellitus, hypertenze, dna, dysfunkce štítné žlázy).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Středomořská strava (MD)
Jiný: Středomořská dieta (MD)
Účastníci budou po dobu 12 týdnů dodržovat středomořskou stravu s důrazem na ovoce, zeleninu, celozrnné výrobky, luštěniny, ryby a olivový olej, s omezením červeného masa a průmyslově zpracovaných potravin. Bude poskytnuto nutriční poradenství a jídelní plány.
Aktivní komparátor: Paleolitická dieta (PD)
Jiný: Paleolitická dieta (PD)
Účastníci budou dodržovat paleolitickou dietu po dobu 12 týdnů, zaměřenou na libová masa, ryby, ovoce, zeleninu, vejce, ořechy a semena, s vyloučením obilovin, luštěnin, mléčných výrobků, zpracovaných potravin, rafinovaných cukrů a přidané soli. Bude poskytnuto nutriční poradenství a plány jídel.
Komparátor placeba: Kontrola (obvyklá strava)
Jiný: Kontrolní skupina (obvyklá strava)
Účastníci budou pokračovat ve svém obvyklém stravování bez specifických dietních úprav. Mohou být poskytnuty obecné rady ohledně zdravého stravování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte účinek středomořské stravy a paleolitické stravy na rychlost změny skóre aktivity onemocnění revmatoidní artritidy-28 (skóre DAS-28)
Časové okno: 12 týdnů
Aktivita onemocnění bude hodnocena pomocí skóre aktivity onemocnění založeného na 28 kloubech (DAS-28), což je ověřený složený index, který zahrnuje počet citlivých a oteklých kloubů (počet 28 kloubů), sedimentaci erytrocytů (ESR) nebo C-reaktivní protein (CRP) a celkové hodnocení zdraví pacienta. Skóre DAS-28 se pohybuje od 0 do 9,4, přičemž vyšší skóre znamená větší aktivitu onemocnění. Rychlost změny bude stanovena výpočtem rozdílu v skóre DAS-28 od výchozí hodnoty do konce intervenčního období (12 týdnů) a porovnáním průměrné změny mezi skupinami s mediteránskou dietou a paleolitickou dietou.
12 týdnů
Porovnejte účinek středomořské stravy a paleolitické stravy na rychlost změny dotazníku kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF)
Časové okno: 12 týdnů
Kvalita života bude hodnocena pomocí WHOQOL-BREF, ověřeného nástroje, který hodnotí čtyři domény: fyzické zdraví, psychické zdraví, sociální vztahy a prostředí. Skóre domén jsou transformována na škálu od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života. Míra zlepšení bude určena výpočtem změny ve skóre domén a celkového skóre od výchozího stavu do konce intervenčního období (12 týdnů) a porovnáním průměrné změny mezi skupinami s mediteránní dietou a paleolitickou dietou.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte účinek středomořské stravy a paleolitické stravy na výskyt sarkopenie podle Evropské pracovní skupiny pro sarkopenii u starších lidí (EWGSOP2, 2019)
Časové okno: 12 týdnů
Sarkopenie bude definována podle kritérií EWGSOP2 jako přítomnost nízké svalové síly a nízké svalové hmoty. Nízká svalová síla bude hodnocena pomocí dynamometrie stisku ruky (<27 kg u mužů a <16 kg u žen). Nízká svalová hmota bude měřena pomocí bioelektrické impedanční analýzy (BIA) a vyjádřena jako index apendikulární kosterní svalové hmoty (ASMI) s mezními hodnotami <7,0 kg/m² u mužů a <5,5 kg/m² u žen. Fyzický výkon bude hodnocen pomocí rychlosti chůze (≤0,8 m/s) pro klasifikaci těžké sarkopenie. Výskyt bude definován jako podíl účastníků, u kterých se sarkopenie vyvine během intervenčního období (od výchozího stavu do 12 týdnů).
12 týdnů
Porovnejte účinek středomořské stravy a paleolitické stravy na rychlost změny indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 12 týdnů
Index tělesné hmotnosti (BMI) bude vypočítán jako hmotnost v kilogramech dělená výškou v metrech na druhou (kg/m²). Tělesná hmotnost a výška budou měřeny pomocí standardizovaných postupů. Rychlost změny BMI bude stanovena výpočtem rozdílu mezi výchozí hodnotou a koncem intervenčního období ([vložte délku, např. 12 týdnů]) a porovnáním průměrné změny mezi skupinami s mediteránskou dietou a paleolitickou dietou.
12 týdnů
Porovnejte účinek středomořské diety a paleolitické diety na rychlost změny poměru pasu k bokům (WHR)
Časové okno: 12 týdnů
Obvod pasu (cm) a obvod boků (cm) budou měřeny pomocí neroztažitelného měřicího pásma podle standardizovaných protokolů. Poměr pasu k bokům (WHR) bude vypočítán jako obvod pasu dělený obvodem boků. Rychlost změny WHR bude určena výpočtem rozdílu mezi výchozím stavem a koncem intervenčního období (12 týdnů) a porovnáním průměrné změny mezi skupinami na středomořské stravě a paleolitické stravě.
12 týdnů
Porovnejte účinek středomořské stravy a paleolitické stravy na rychlost změny svalové hmoty hodnocenou pomocí bioelektrické impedance (BIA)
Časové okno: 12 týdnů
Svalová hmota bude hodnocena pomocí bioelektrické impedanční analýzy (BIA) za standardizovaných podmínek. Apendikulární index kosterní svalové hmoty (ASMI, kg/m²) bude vypočítán jako apendikulární kosterní svalová hmota dělená výškou na druhou. Rychlost změny ASMI bude určena výpočtem rozdílu mezi výchozí hodnotou a koncem intervenčního období (12 týdnů) a porovnáním průměrné změny mezi skupinami s mediteránskou dietou a paleolitickou dietou.
12 týdnů
Porovnejte vliv středomořské stravy a paleolitické stravy na rychlost změny hemoglobinu (HB).
Časové okno: 12 týdnů
Hladiny hemoglobinu (HB) budou měřeny v g/dL pomocí standardních laboratorních metod. Rychlost změny bude stanovena výpočtem rozdílu mezi výchozí hodnotou a hodnotou po 12 týdnech a porovnáním průměrné změny mezi skupinami s mediteránskou dietou a paleolitickou dietou.
12 týdnů
Porovnejte účinek středomořské stravy a paleolitické stravy na rychlost změny C-reaktivního proteinu (CRP).
Časové okno: 12 týdnů
Hladiny C-reaktivního proteinu (CRP) budou měřeny v mg/L pomocí standardizovaných laboratorních testů. Rychlost změny bude stanovena výpočtem rozdílu mezi výchozí hodnotou a hodnotou po 12 týdnech a porovnáním průměrné změny mezi skupinami na středomořské stravě a paleo stravě.
12 týdnů
Porovnejte účinek středomořské stravy a paleolitické stravy na rychlost změny sedimentace erytrocytů (ESR).
Časové okno: 12 týdnů
Sedimentace erytrocytů (ESR) bude měřena v mm/hodinu pomocí standardních laboratorních metod. Rychlost změny bude určena výpočtem rozdílu mezi výchozí hodnotou a hodnotou po 12 týdnech a porovnáním průměrné změny mezi skupinami s mediteránní dietou a paleolitickou dietou.
12 týdnů
Porovnejte účinek středomořské stravy a paleolitické stravy na rychlost změny hladiny glukózy v krvi nalačno (FBG)
Časové okno: 12 týdnů
Hladina glukózy v krvi nalačno (FBG) bude měřena v mg/dL po nočním půstu trvajícím alespoň 8 hodin pomocí standardních laboratorních technik. Rychlost změny bude určena výpočtem rozdílu mezi výchozí hodnotou a hodnotou po 12 týdnech a porovnáním průměrné změny mezi skupinami s mediteránskou dietou a paleolitickou dietou.
12 týdnů
Porovnejte účinek středomořské stravy a paleolitické stravy na míru změny hladiny celkového cholesterolu (mg/dL)
Časové okno: 12 týdnů
Celkový cholesterol bude měřen po nočním lačnění pomocí standardních laboratorních testů (mg/dL).
Rychlost změny bude stanovena výpočtem rozdílu mezi výchozí hodnotou a hodnotou po 12 týdnech a porovnáním průměrné změny mezi skupinami s mediteránskou dietou a paleolitickou dietou.
12 týdnů
Porovnejte účinek středomořské stravy a paleolitické stravy na rychlost změny LDL cholesterolu (LDL-C, mg/dL)
Časové okno: 12 týdnů
LDL-C bude měřeno po nočním lačnění pomocí standardních laboratorních testů. Rychlost změny bude stanovena výpočtem rozdílu mezi výchozím stavem a 12. týdnem a porovnáním průměrné změny mezi skupinami s mediteránskou dietou a paleolitickou dietou.
12 týdnů
Porovnejte účinek středomořské stravy a paleolitické stravy na rychlost změny hladiny lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL-C, mg/dL)
Časové okno: 12 týdnů
HDL-C bude měřeno po nočním hladovění pomocí standardních laboratorních testů. Rychlost změny bude určena výpočtem rozdílu mezi výchozí hodnotou a hodnotou po 12 týdnech a porovnáním průměrné změny mezi skupinami s mediteránskou dietou a paleolitickou dietou.
12 týdnů
Porovnejte účinek středomořské stravy a paleolitické stravy na rychlost změny triglyceridů (mg/dL)
Časové okno: 12 týdnů
Triglyceridy budou měřeny po nočním půstu pomocí standardních laboratorních testů. Rychlost změny bude určena výpočtem rozdílu mezi výchozí hodnotou a hodnotou po 12 týdnech a porovnáním průměrné změny mezi skupinami na středomořské stravě a paleolitické stravě.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kasr El Aini Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CU-FM-RA-DIET-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Revmatoidní artritida (RA)

Klinické studie na Středomořská dieta (MD)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit