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Effetto della Dieta Mediterranea vs Dieta Paleolitica sull'Attività dell'AR, Sarcopenia e QOL: RCT di 12 Settimane

22 febbraio 2026 aggiornato da: Gehad Maghraby, Kasr El Aini Hospital

Effetto degli Interventi Dietetici Mediterraneo e Paleolitico sullo Stato Nutrizionale, Attività della Malattia, Sarcopenia e Qualità della Vita negli Adulti con Artrite Reumatoide: Uno Studio Randomizzato Controllato di 12 Settimane

Questo studio mira a valutare gli effetti degli interventi dietetici Mediterraneo e Paleolitico sullo stato nutrizionale, l'attività della malattia, la fatica, il sonno e la qualità della vita negli adulti con artrite reumatoide (RA). I partecipanti di età compresa tra 40 e 60 anni verranno assegnati casualmente a seguire una dieta Mediterranea, una dieta Paleolitica o a continuare la loro dieta abituale per 12 settimane. Lo studio valuterà le misurazioni antropometriche, il punteggio di attività della malattia (DAS28), i biomarcatori di laboratorio (CBC, CRP, ESR, profilo lipidico, glucosio a digiuno, HbA1c) e gli esiti riportati dai pazienti. La sperimentazione determinerà se queste diete migliorano la gestione della RA e il benessere generale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'artrite reumatoide (AR) è una malattia autoimmune sistemica cronica caratterizzata da poliartrite erosiva progressiva, compromissione della funzione fisica e ridotta qualità della vita. I pazienti con AR presentano un rischio maggiore di comorbidità come malattie cardiovascolari, osteoporosi, infezioni e mortalità a causa dell'infiammazione persistente e della terapia immunosoppressiva a lungo termine.

La dieta e la nutrizione hanno attirato l'attenzione come potenziali modulatori dell'attività dell'AR, in parte a causa dei loro effetti sull'infiammazione sistemica, sul microbiota intestinale e sullo stato antiossidante. La dieta mediterranea (DM), ricca di frutta, verdura, olio d'oliva e con limitato consumo di carne, ha mostrato effetti benefici sulla salute cardiovascolare, sui sintomi dell'AR e sulla qualità della vita, sebbene le prove siano ancora di certezza moderata. La dieta paleolitica (DP), che enfatizza carni magre, pesce, frutta, verdura, noci e semi escludendo cereali, latticini e alimenti trasformati, ha mostrato promettenti effetti antinfiammatori nelle condizioni autoimmuni, miglioramenti metabolici e riduzione dei sintomi correlati all'AR negli studi preliminari.

Questo studio randomizzato controllato recluterà adulti di età compresa tra 40 e 60 anni con AR dalle Cliniche Reumatologiche di Medicina Interna Inpatient e Outpatient di Kasr Al-Ainy. I partecipanti verranno assegnati casualmente a uno dei tre gruppi: dieta mediterranea, dieta paleolitica o controllo (dieta abituale) per 12 settimane. Le valutazioni basali e post-intervento includeranno:

Valutazione nutrizionale tramite Questionario sulla Frequenza Alimentare e Questionario sulla Consapevolezza Nutrizionale

Misurazioni antropometriche: peso, altezza, IMC, circonferenza vita e fianchi

Attività della malattia AR utilizzando DAS28

Indagini di laboratorio: CBC, CRP, ESR, profilo lipidico, glicemia a digiuno, HbA1c

Risultati riportati dai pazienti: affaticamento, qualità del sonno, stress e qualità della vita

L'obiettivo primario è valutare se gli interventi dietetici migliorano lo stato nutrizionale e l'attività della malattia AR. Gli obiettivi secondari includono il confronto degli effetti della DM e della DP su affaticamento, sonno, stress e qualità della vita complessiva. Lo studio mira a fornire prove per le strategie dietetiche come gestione adiuvante per l'AR, migliorando sia gli esiti clinici che metabolici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Al-Manial
      • Cairo, Al-Manial, Egitto, 11956
        • Reclutamento
        • Kasr Al Ainy Hospital, Faculty of Medicine, Cairo University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti classificati come affetti da artrite reumatoide secondo i criteri di classificazione dell'artrite reumatoide ACR/EULAR 2010 con una fascia di età selezionata da 40 a 60 anni.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con comorbidità (ad esempio, diabete mellito, ipertensione, gotta, disfunzione tiroidea).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dieta Mediterranea (MD)
Altro: Dieta Mediterranea (MD)
I partecipanti seguiranno una dieta mediterranea per 12 settimane, con enfasi su frutta, verdura, cereali integrali, legumi, pesce e olio d'oliva, con limitato consumo di carne rossa e alimenti trasformati. Verranno forniti consulenza nutrizionale e piani alimentari.
Comparatore attivo: Dieta Paleolitica (PD)
Altro: Dieta Paleolitica (PD)
I partecipanti seguiranno una dieta paleolitica per 12 settimane, concentrandosi su carni magre, pesce, frutta, verdura, uova, noci e semi, escludendo cereali, legumi, latticini, alimenti trasformati, zuccheri raffinati e sale aggiunto. Saranno forniti consulenza nutrizionale e piani alimentari.
Comparatore placebo: Controllo (dieta abituale)
Altro: Controllo (Dieta Usuale)
I partecipanti continueranno la loro dieta abituale senza specifiche modifiche dietetiche. Potrebbero essere forniti consigli generali per un'alimentazione sana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare l'effetto della dieta mediterranea e della dieta paleolitica sul tasso di cambiamento nel punteggio di attività della malattia dell'artrite reumatoide-28 (punteggio DAS-28)
Lasso di tempo: 12 settimane
L'attività della malattia sarà valutata utilizzando il Disease Activity Score basato su 28 articolazioni (DAS-28), un indice composito validato che include il numero di articolazioni dolorose e gonfie (conteggio di 28 articolazioni), la velocità di eritrosedimentazione (VES) o la proteina C-reattiva (PCR), e la valutazione globale della salute del paziente. Il punteggio DAS-28 varia da 0 a 9,4, con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia. La velocità di cambiamento sarà determinata calcolando la differenza nei punteggi DAS-28 dal basale alla fine del periodo di intervento (12 settimane) e confrontando il cambiamento medio tra i gruppi dieta Mediterranea e dieta Paleolitica.
12 settimane
Confronta l'effetto della dieta mediterranea e della dieta paleolitica sul tasso di cambiamento del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHOQOL-BREF)
Lasso di tempo: 12 settimane
La qualità della vita sarà valutata utilizzando il WHOQOL-BREF, uno strumento validato che valuta quattro domini: salute fisica, salute psicologica, relazioni sociali e ambiente.
I punteggi dei domini vengono trasformati in una scala che va da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Il tasso di miglioramento sarà determinato calcolando la variazione dei punteggi dei domini e totali dal basale alla fine del periodo di intervento (12 settimane) e confrontando la variazione media tra i gruppi con dieta mediterranea e dieta paleolitica.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta l'effetto della dieta mediterranea e della dieta paleolitica sull'incidenza della sarcopenia secondo l'European Working Group on Sarcopenia in Older People (EWGSOP2, 2019)
Lasso di tempo: 12 settimane
La sarcopenia sarà definita secondo i criteri EWGSOP2 come la presenza di bassa forza muscolare e bassa massa muscolare. La bassa forza muscolare sarà valutata mediante dinamometria della presa manuale (<27 kg negli uomini e <16 kg nelle donne). La bassa massa muscolare sarà misurata utilizzando l'analisi di impedenza bioelettrica (BIA) e espressa come indice di massa muscolare scheletrica appendicolare (ASMI), con valori di cut-off di <7,0 kg/m² negli uomini e <5,5 kg/m² nelle donne. La performance fisica sarà valutata utilizzando la velocità del passo (≤0,8 m/s) per classificare la sarcopenia grave. L'incidenza sarà definita come la proporzione di partecipanti che sviluppano sarcopenia durante il periodo di intervento (dal basale alle 12 settimane).
12 settimane
Confrontare l'effetto della dieta mediterranea e della dieta paleolitica sul tasso di cambiamento dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: 12 settimane
L'indice di massa corporea (IMC) sarà calcolato come peso in chilogrammi diviso per altezza in metri al quadrato (kg/m²). Il peso corporeo e l'altezza saranno misurati utilizzando procedure standardizzate. Il tasso di variazione dell'IMC sarà determinato calcolando la differenza tra il basale e la fine del periodo di intervento ([inserire durata, es. 12 settimane]) e confrontando la variazione media tra i gruppi dieta mediterranea e dieta paleolitica.
12 settimane
Confronta l'effetto della dieta mediterranea e della dieta paleolitica sul tasso di variazione del Rapporto Vita-Fianchi (WHR)
Lasso di tempo: 12 settimane
La circonferenza della vita (cm) e la circonferenza dei fianchi (cm) verranno misurate utilizzando un metro a nastro non elastico secondo protocolli standardizzati. Il rapporto vita-fianchi (WHR) verrà calcolato come circonferenza della vita divisa per circonferenza dei fianchi. Il tasso di variazione del WHR verrà determinato calcolando la differenza tra il basale e la fine del periodo di intervento (12 settimane) e confrontando la variazione media tra i gruppi dieta mediterranea e dieta paleolitica.
12 settimane
Confronta l'effetto della dieta mediterranea e della dieta paleolitica sul tasso di cambiamento della massa muscolare valutato tramite Analisi di Impedenza Bioelettrica (BIA)
Lasso di tempo: 12 settimane
La massa muscolare sarà valutata mediante analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) in condizioni standardizzate. L'indice di massa muscolare scheletrica appendicolare (ASMI, kg/m²) sarà calcolato come massa muscolare scheletrica appendicolare divisa per l'altezza al quadrato. La velocità di variazione dell'ASMI sarà determinata calcolando la differenza tra il basale e la fine del periodo di intervento (12 settimane) e confrontando la variazione media tra i gruppi dieta mediterranea e dieta paleolitica.
12 settimane
Confrontare l'effetto della dieta mediterranea e della dieta paleolitica sul tasso di variazione dell'emoglobina (HB).
Lasso di tempo: 12 settimane
I livelli di emoglobina (HB) saranno misurati in g/dL utilizzando metodi di laboratorio standard.
Il tasso di cambiamento sarà determinato calcolando la differenza tra il basale e le 12 settimane e confrontando la variazione media tra i gruppi di dieta mediterranea e dieta paleolitica.
12 settimane
Confronta l'effetto della dieta mediterranea e della dieta paleolitica sul tasso di variazione della Proteina C-Reattiva (CRP).
Lasso di tempo: 12 settimane
I livelli di proteina C-reattiva (CRP) saranno misurati in mg/L utilizzando saggi di laboratorio standardizzati. La velocità di variazione sarà determinata calcolando la differenza tra il basale e le 12 settimane e confrontando la variazione media tra i gruppi dieta mediterranea e dieta paleolitica.
12 settimane
Confronta l'effetto della dieta mediterranea e della dieta paleolitica sulla velocità di cambiamento della VES (Velocità di Eritrosedimentazione).
Lasso di tempo: 12 settimane
Il tasso di sedimentazione degli eritrociti (ESR) sarà misurato in mm/ora utilizzando metodi di laboratorio standard. La velocità di cambiamento sarà determinata calcolando la differenza tra il basale e le 12 settimane e confrontando la variazione media tra i gruppi di dieta mediterranea e dieta paleolitica.
12 settimane
Confronta l'effetto della dieta mediterranea e della dieta paleolitica sul tasso di cambiamento della Glicemia a Digiuno (FBG)
Lasso di tempo: 12 settimane
Il glucosio nel sangue a digiuno (FBG) sarà misurato in mg/dL dopo un digiuno notturno di almeno 8 ore utilizzando tecniche di laboratorio standard.
La velocità di cambiamento sarà determinata calcolando la differenza tra il basale e le 12 settimane e confrontando il cambiamento medio tra i gruppi della dieta mediterranea e della dieta paleolitica.
12 settimane
Confronta l'effetto della dieta mediterranea e della dieta paleolitica sul tasso di cambiamento del livello di colesterolo totale (mg/dL)
Lasso di tempo: 12 settimane
Il colesterolo totale verrà misurato dopo un digiuno notturno utilizzando test di laboratorio standard (mg/dL).
La velocità di cambiamento sarà determinata calcolando la differenza tra il basale e le 12 settimane e confrontando la variazione media tra i gruppi dieta mediterranea e dieta paleolitica.
12 settimane
Confrontare l'effetto della dieta mediterranea e della dieta paleolitica sul tasso di cambiamento del colesterolo LDL (LDL-C, mg/dL)
Lasso di tempo: 12 settimane
L'LDL-C sarà misurato dopo un digiuno notturno utilizzando test di laboratorio standard. La velocità di cambiamento sarà determinata calcolando la differenza tra il basale e le 12 settimane e confrontando il cambiamento medio tra i gruppi dieta mediterranea e dieta paleolitica.
12 settimane
Confronta l'effetto della dieta mediterranea e della dieta paleolitica sul tasso di variazione del colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C, mg/dL)
Lasso di tempo: 12 settimane
Il colesterolo HDL verrà misurato dopo un digiuno notturno utilizzando saggi di laboratorio standard. La velocità di variazione sarà determinata calcolando la differenza tra il valore basale e le 12 settimane e confrontando la variazione media tra i gruppi con dieta mediterranea e dieta paleolitica.
12 settimane
Confronta l'effetto della dieta mediterranea e della dieta paleolitica sulla velocità di variazione dei trigliceridi (mg/dL)
Lasso di tempo: 12 settimane
I trigliceridi saranno misurati dopo un digiuno notturno utilizzando saggi di laboratorio standard. La velocità di cambiamento sarà determinata calcolando la differenza tra il basale e le 12 settimane e confrontando la variazione media tra i gruppi di dieta mediterranea e dieta paleolitica.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

15 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CU-FM-RA-DIET-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrite reumatoide (AR)

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