Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av middelhavskost vs paleolitisk kost på RA-aktivitet, sarkopeni og livskvalitet: 12-ukers RCT

22. februar 2026 oppdatert av: Gehad Maghraby, Kasr El Aini Hospital

Effekten av Middelhavs- og paleokostens kostholdsintervensjoner på ernæringstilstand, sykdomsaktivitet, sarkopeni og livskvalitet hos voksne med revmatoid artritt: En 12-ukers randomisert kontrollert studie

Denne studien har som mål å evaluere effekten av middelhavs- og paleolittiske kostholdsintervensjoner på ernæringstilstand, sykdomsaktivitet, tretthet, søvn og livskvalitet hos voksne med revmatoid artritt (RA). Deltakere i alderen 40-60 år vil bli tilfeldig tildelt enten en middelhavskost, en paleolitisk kost, eller fortsette sin vanlige kost i 12 uker. Studien vil vurdere antropometriske målinger, sykdomsaktivitetsscore (DAS28), laboratoriebiomarkører (CBC, CRP, ESR, lipidprofil, fastende glukose, HbA1c), og pasientrapporterte utfall. Forsøket vil fastslå om disse kostholdene forbedrer RA-behandling og generell velvære.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Reumatoid artritt (RA) er en kronisk systemisk autoimmun sykdom kjennetegnet av progressiv erosiv polyartritt, nedsatt fysisk funksjon og redusert livskvalitet. Pasienter med RA har økt risiko for komorbiditeter som kardiovaskulær sykdom, osteoporose, infeksjoner og dødelighet på grunn av pågående betennelse og langvarig immunsuppressiv terapi.

Kosthold og ernæring har fått oppmerksomhet som potensielle modulatorer for RA-aktivitet, delvis på grunn av deres effekter på systemisk betennelse, tarmmikrobiota og antioksidantstatus. Middelhavskosten (MD), som er rik på frukt, grønnsaker, olivenolje og begrenset kjøtt, har vist gunstige effekter på kardiovaskulær helse, RA-symptomer og livskvalitet, selv om bevisene fortsatt er av moderat sikkerhet. Paleokosten (PD), som legger vekt på magert kjøtt, fisk, frukt, grønnsaker, nøtter og frø mens den utelukker korn, meieriprodukter og prosessert mat, har vist lovende antiinflammatoriske effekter ved autoimmune tilstander, metabolske forbedringer og reduksjon av RA-relaterte symptomer i foreløpige studier.

Denne randomiserte kontrollerte studien vil rekruttere voksne i alderen 40-60 år med RA fra Kasr Al-Ainy Internal Medicine Innleggelses- og Polikliniske Revmatologiklinikker. Deltakere vil bli tilfeldig tildelt en av tre grupper: Middelhavskost, paleokost eller kontroll (vanlig kosthold) i 12 uker. Utgangspunkt- og postintervensjonsvurderinger vil inkludere:

Ernæringsvurdering via Matfrekvensspørreskjema og Ernæringsbevissthetsspørreskjema

Antropometriske målinger: vekt, høyde, BMI, midje- og hofteomkrets

RA-sykdomsaktivitet ved bruk av DAS28

Laboratorieundersøkelser: CBC, CRP, ESR, lipidprofil, fastende glukose, HbA1c

Pasientrapporterte utfall: tretthet, søvnkvalitet, stress og livskvalitet

Det primære målet er å evaluere om kostholdsintervensjoner forbedrer ernæringsstatus og RA-sykdomsaktivitet. Sekundære mål inkluderer å sammenligne effektene av MD og PD på tretthet, søvn, stress og generell livskvalitet. Studien søker å gi bevis for kostholdsstrategier som tilleggsbehandling for RA, med forbedring av både kliniske og metabolske utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
    • Al-Manial
      • Cairo, Al-Manial, Egypt, 11956
        • Rekruttering
        • Kasr Al Ainy Hospital, Faculty of Medicine, Cairo University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter klassifisert med revmatoid artritt i henhold til 2010 revmatoid artritt ACR/EULAR-klassifiseringskriteriene med en valgt aldersgruppe fra 40 til 60 år.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med komorbiditeter (f.eks. diabetes mellitus, hypertensjon, gikt, thyreoidefunksjonsforstyrrelse).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Middelhavskosthold (MD)
Annen: Middelhavskosthold (MD)
Deltakerne vil følge en middelhavskost i 12 uker, med vekt på frukt, grønnsaker, fullkorn, belgfrukter, fisk og olivenolje, samt begrenset rødt kjøtt og bearbeidet mat. Ernæringsveiledning og måltidsplaner vil bli gitt.
Aktiv komparator: Paleolitisk kosthold (PD)
Annen: Paleolitisk diett (PD)
Deltakerne vil følge en paleolitisk diett i 12 uker, med fokus på magert kjøtt, fisk, frukt, grønnsaker, egg, nøtter og frø, mens de utelukker korn, belgfrukter, meieriprodukter, prosessert mat, raffinert sukker og tilsatt salt. Ernæringsveiledning og måltidsplaner vil bli gitt.
Placebo komparator: Kontroll (vanlig kosthold)
Annen: Kontroll (Vanlig kosthold)
Deltakerne vil fortsette sin vanlige kosthold uten spesifikke kostholdsmodifikasjoner. Generelle råd om sunn kosthold kan bli gitt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign effekten av middelhavskost og paleolitisk kost på endringshastigheten i Rheumatoid Arthritis Disease Activity Score-28 (DAS-28 score)
Tidsramme: 12 uker
Sykdomsaktivitet vil bli evaluert ved bruk av Disease Activity Score basert på 28 ledd (DAS-28), en validert sammensatt indeks som inkluderer antall ømme og hovne ledd (28-ledds telling), erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) eller C-reaktivt protein (CRP), og pasientens globale helsevurdering. DAS-28-scoren varierer fra 0 til 9,4, hvor høyere score indikerer større sykdomsaktivitet. Endringsraten vil bli bestemt ved å beregne forskjellen i DAS-28-scorer fra utgangspunktet til slutten av intervensjonsperioden (12 uker) og sammenligne gjennomsnittsendringen mellom middelhavskosthold- og paleokosthold-gruppene.
12 uker
Sammenlign effekten av middelhavskost og paleolitisk kost på endringshastigheten av Verdens helseorganisasjons livskvalitetsspørreskjema (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: 12 uker
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av WHOQOL-BREF, et validert instrument som evaluerer fire domener: fysisk helse, psykisk helse, sosiale relasjoner og miljø. Domenescore transformeres til en skala fra 0 til 100, der høyere score indikerer bedre livskvalitet. Forbedringshastigheten vil bli bestemt ved å beregne endringen i domenescore og totalscore fra utgangspunktet til slutten av intervensjonsperioden (12 uker) og sammenligne gjennomsnittlig endring mellom middelhavskostgruppen og paleolitisk kostgruppe.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign effekten av middelhavskost og steinalderkost på forekomsten av sarkopeni i henhold til European Working Group on Sarcopenia in Older People (EWGSOP2, 2019)
Tidsramme: 12 uker
Sarkopeni vil bli definert i henhold til EWGSOP2-kriteriene som tilstedeværelsen av lav muskelstyrke og lav muskelmasse. Lav muskelstyrke vil bli vurdert med håndstyrkedynamometri (<27 kg for menn og <16 kg for kvinner). Lav muskelmasse vil bli målt ved bruk av bioelektrisk impedansanalyse (BIA) og uttrykkes som appendikulær skjelettmuskelmasseindeks (ASMI), med grenseverdier på <7,0 kg/m² for menn og <5,5 kg/m² for kvinner. Fysisk ytelse vil bli evaluert ved bruk av ganghastighet (≤0,8 m/s) for å klassifisere alvorlig sarkopeni. Forekomst vil bli definert som andelen deltakere som utvikler sarkopeni i løpet av intervensjonsperioden (fra utgangspunkt til 12 uker).
12 uker
Sammenlign effekten av middelhavskostholdet og paleolitisk kosthold på endringshastigheten av kroppsmasseindeksen (BMI)
Tidsramme: 12 uker
Kroppsmasseindeks (KMI) vil bli beregnet som vekt i kilogram delt på høyde i meter i andre (kg/m²).
Kroppsvekt og høyde vil bli målt ved hjelp av standardiserte prosedyrer.
Endringshastigheten i KMI vil bli bestemt ved å beregne forskjellen mellom utgangspunktet og slutten av intervensjonsperioden ([sett inn varighet, f.eks. 12 uker]) og sammenligne gjennomsnittsendringen mellom middelhavskosthold- og paleokosthold-gruppene.
12 uker
Sammenlign effekten av middelhavskostholdet og paleokostholdet på endringshastigheten i midje-hofteforholdet (WHR)
Tidsramme: 12 uker
Midjeomkrets (cm) og hofteomkrets (cm) vil bli målt med et ikke-tøyelig målebånd i henhold til standardiserte protokoller. Midje-hofte-forhold (WHR) vil bli beregnet som midjeomkrets delt på hofteomkrets. Endringshastigheten i WHR vil bli bestemt ved å beregne forskjellen mellom utgangspunktet og slutten av intervensjonsperioden (12 uker) og sammenligne gjennomsnittsendringen mellom middelhavskostholdgruppen og paleolitisk kostholdgruppe.
12 uker
Sammenlign effekten av middelhavskosthold og paleolitisk kosthold på endringshastigheten i muskelmasse målt med bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
Tidsramme: 12 uker
Muskelmasse vil bli vurdert ved bruk av bioelektrisk impedansanalyse (BIA) under standardiserte forhold. Appendikulær skjelettmuskelmasseindeks (ASMI, kg/m²) vil bli beregnet som appendikulær skjelettmuskelmasse delt på høyde i annen. Endringshastigheten i ASMI vil bli bestemt ved å beregne forskjellen mellom utgangspunktet og slutten av intervensjonsperioden (12 uker) og sammenligne gjennomsnittsendringen mellom middelhavskosthold- og paleokosthold-gruppene.
12 uker
Sammenlign effekten av middelhavskosthold og steinalderkosthold på endringshastigheten av hemoglobin (HB).
Tidsramme: 12 uker
Hemoglobin (HB)-nivåer vil bli målt i g/dL ved bruk av standard laboratoriemetoder. Endringshastigheten vil bli bestemt ved å beregne forskjellen mellom utgangspunktet og 12 uker og sammenligne gjennomsnittsendringen mellom middelhavskosthold-gruppen og paleo-kosthold-gruppen.
12 uker
Sammenlign effekten av middelhavskosthold og steinalderkosthold på endringshastigheten i C-reaktivt protein (CRP).
Tidsramme: 12 uker
C-reaktivt protein (CRP) nivåer vil bli målt i mg/L ved bruk av standardiserte laboratorieanalyser. Endringshastigheten vil bli bestemt ved å beregne forskjellen mellom utgangspunktet og 12 uker og sammenligne gjennomsnittsendringen mellom middelhavskosthold- og paleokosthold-gruppene.
12 uker
Sammenlign effekten av middelhavskosthold og paleolitisk kosthold på endringshastigheten i blodsenkningsreaksjon (ESR).
Tidsramme: 12 uker
Erytrosytsedimentasjonshastighet (ESR) vil bli målt i mm/time ved bruk av standard laboratoriemetoder. Endringshastigheten vil bli bestemt ved å beregne forskjellen mellom utgangspunktet og 12 uker, og sammenligne gjennomsnittlig endring mellom middelhavskostgruppen og paleokostgruppen.
12 uker
Sammenlign effekten av middelhavskost og paleokost på endringshastigheten for faste blodsukker (FBG)
Tidsramme: 12 uker
Fasteblodsukker (FBG) vil bli målt i mg/dL etter minst 8 timers nattfasting ved bruk av standard laboratorieteknikker.
Endringshastigheten vil bli bestemt ved å beregne forskjellen mellom utgangspunktet og 12 uker og sammenligne gjennomsnittlig endring mellom middelhavskosthold-gruppen og paleolitisk kosthold-gruppen.
12 uker
Sammenlign effekten av middelhavskost og paleolitisk kost på endringshastigheten i totalt kolesterolnivå (mg/dL)
Tidsramme: 12 uker
Totalt kolesterol vil bli målt etter en nattfasting ved bruk av standard laboratorieanalyser (mg/dL). Endringshastigheten vil bli bestemt ved å beregne forskjellen mellom utgangspunktet og 12 uker, og sammenligne gjennomsnittsendringen mellom middelhavskosthold- og paleokosthold-gruppene.
12 uker
Sammenlign effekten av middelhavskost og paleokost på endringshastigheten av lavtetthetslipoprotein-kolesterol (LDL-C, mg/dL)
Tidsramme: 12 uker
LDL-C vil bli målt etter en nattfasting ved bruk av standard laboratorieanalyser. Endringshastigheten vil bli bestemt ved å beregne forskjellen mellom utgangsnivå og 12 uker, og sammenligne gjennomsnittlig endring mellom middelhavskosthold-gruppen og paleolitisk kosthold-gruppen.
12 uker
Sammenlign effekten av middelhavskostholdet og paleokostholdet på endringshastigheten i høyttetthetslipoprotein-kolesterol (HDL-C, mg/dL)
Tidsramme: 12 uker
HDL-C vil bli målt etter en nattfasting ved bruk av standard laboratorieanalyser.
Endringshastigheten vil bli bestemt ved å beregne forskjellen mellom utgangspunktet og 12 uker, og sammenligne gjennomsnittlig endring mellom middelhavskosthold- og paleokosthold-gruppene.
12 uker
Sammenlign effekten av middelhavskost og paleokost på endringshastigheten til triglyserider (mg/dL)
Tidsramme: 12 uker
Triglyserider vil bli målt etter en nattfasting ved bruk av standard laboratorieanalyser. Endringshastigheten vil bli bestemt ved å beregne forskjellen mellom utgangspunktet og 12 uker, og sammenligne gjennomsnittsendringen mellom middelhavskosthold- og paleokosthold-gruppene.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

15. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CU-FM-RA-DIET-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Revmatoid artritt (RA)

Kliniske studier på Middelhavskosthold (MD)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere