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地中海食対パレオダイエットのRA活動性、サルコペニア、QOLへの影響：12週間ランダム化比較試験

2026年2月22日 更新者：Gehad Maghraby、Kasr El Aini Hospital

地中海食および旧石器時代食介入が成人関節リウマチ患者の栄養状態、疾患活動性、サルコペニア、生活の質に及ぼす影響：12週間ランダム化比較試験

本研究は、関節リウマチ（RA）を有する成人における地中海式食事法と旧石器時代式食事法の介入が、栄養状態、疾患活動性、疲労、睡眠、生活の質に及ぼす影響を評価することを目的としています。 40歳から60歳の参加者は、地中海式食事法、旧石器時代式食事法、または通常の食事を12週間続けることのいずれかに無作為に割り当てられます。 本研究では、人体計測、疾患活動性スコア（DAS28）、実験室バイオマーカー（CBC、CRP、ESR、脂質プロファイル、空腹時血糖、HbA1c）、および患者報告アウトカムを評価します。 この試験は、これらの食事法がRAの管理と全体的な健康状態を改善するかどうかを判断します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

関節リウマチ（RA）は、進行性のびらん性多発関節炎、身体機能の障害、生活の質の低下を特徴とする慢性の全身性自己免疫疾患です。RA患者は、持続的な炎症と長期の免疫抑制療法により、心血管疾患、骨粗鬆症、感染症、死亡率などの併存疾患のリスクが増加しています。

食事と栄養は、全身性炎症、腸内細菌叢、抗酸化状態への影響から、RA活動性の潜在的な修飾因子として注目されています。果物、野菜、オリーブオイルを豊富に含み、肉類を制限する地中海食（MD）は、心血管の健康、RA症状、生活の質に有益な効果を示していますが、エビデンスはまだ中程度の確実性です。穀物、乳製品、加工食品を除外し、赤身肉、魚、果物、野菜、ナッツ、種子を重視するパレオダイエット（PD）は、自己免疫疾患における抗炎症効果、代謝改善、および予備的研究におけるRA関連症状の軽減を示しています。

この無作為化比較試験では、Kasr Al-Ainy内科入院および外来リウマチ科クリニックから40～60歳のRA成人を募集します。参加者は、地中海食、パレオダイエット、または対照（通常食）の3群のいずれかに無作為に割り当てられ、12週間継続します。ベースラインおよび介入後の評価には以下が含まれます：

食物摂取頻度調査票および栄養認識質問票による栄養評価

人体測定：体重、身長、BMI、ウエストおよびヒップ周囲長

DAS28を用いたRA疾患活動性

検査所見：CBC、CRP、ESR、脂質プロファイル、空腹時血糖、HbA1c

患者報告アウトカム：疲労、睡眠の質、ストレス、生活の質

主要目的は、食事介入が栄養状態およびRA疾患活動性を改善するかどうかを評価することです。副次目的には、MDとPDが疲労、睡眠、ストレス、全体的な生活の質に及ぼす効果を比較することが含まれます。本研究は、RAの補助的管理としての食事戦略のエビデンスを提供し、臨床的および代謝的アウトカムの両方を改善することを目指しています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

75

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • エジプト
    • Al-Manial
      • Cairo、Al-Manial、エジプト、11956
        • 募集
        • Kasr Al Ainy Hospital, Faculty of Medicine, Cairo University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  • 2010年リウマチ性関節炎ACR/EULAR分類基準に基づきリウマチ性関節炎と診断され、選定された年齢層が40歳から60歳までの患者。

除外基準：

  • 併存疾患（例：糖尿病、高血圧、痛風、甲状腺機能障害）を有する患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：地中海式食事法（MD）
他の：地中海ダイエット（MD）
参加者は12週間、果物、野菜、全粒穀物、豆類、魚、オリーブオイルを重視し、赤身肉と加工食品を制限した地中海式ダイエットを実施します。 栄養カウンセリングと食事プランが提供されます。
アクティブコンパレータ：旧石器時代食（PD）
他の：旧石器時代食（PD）
参加者は12週間にわたり、穀物、豆類、乳製品、加工食品、精製糖、添加塩を除外し、赤身肉、魚、果物、野菜、卵、ナッツ、種子に焦点を当てた旧石器時代の食事を実践します。 栄養カウンセリングと食事プランが提供されます。
プラセボコンパレーター：対照（通常食）
他の：コントロール（通常食）
参加者は、特定の食事変更なしに習慣的な食事を継続します。 一般的な健康的な食事に関するアドバイスが提供される場合があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
地中海食と旧石器時代食の、関節リウマチ疾患活動性スコア-28（DAS-28スコア）の変化率に対する効果を比較する
時間枠：12週間
疾患活動性は、28関節に基づく疾患活動性スコア（DAS-28）を用いて評価されます。このスコアは、圧痛関節数と腫脹関節数（28関節カウント）、赤血球沈降速度（ESR）またはC反応性蛋白（CRP）、および患者の全体的な健康評価を含む、検証済みの複合指標です。 DAS-28スコアは0から9.4の範囲であり、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します。 変化率は、ベースラインから介入期間終了時（12週間）までのDAS-28スコアの差を計算し、地中海食グループとパレオダイエットグループの平均変化を比較することで決定されます。
12週間
地中海食と旧石器時代食が、世界保健機関の生活の質に関する質問票（WHOQOL-BREF）の変化率に及ぼす効果を比較する
時間枠：12週間
生活の質は、WHOQOL-BREF（身体的な健康、心理的な健康、社会的関係、環境の4つの領域を評価する検証済みの尺度）を使用して評価されます。 領域スコアは0から100の尺度に変換され、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 改善率は、介入期間の開始時（ベースライン）から終了時（12週間）までの領域スコアおよび総合スコアの変化を計算し、地中海食グループと旧石器時代食グループの平均変化を比較することによって決定されます。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
欧州高齢者サルコペニア作業部会（EWGSOP2、2019）に基づき、地中海食と旧石器食がサルコペニア発症率に及ぼす影響を比較する
時間枠：12週間
サルコペニアは、EWGSOP2基準に従い、低筋力と低筋肉量の存在として定義されます。 低筋力は、握力測定（男性＜27 kg、女性＜16 kg）によって評価されます。 低筋肉量は、生体電気インピーダンス分析（BIA）を用いて測定され、四肢骨格筋量指数（ASMI）として表され、カットオフ値は男性＜7.0 kg/m²、女性＜5.5 kg/m²です。 身体的パフォーマンスは、歩行速度（≤0.8 m/s）を用いて評価され、重度サルコペニアの分類に使用されます。 発生率は、介入期間中（ベースラインから12週間まで）にサルコペニアを発症した参加者の割合として定義されます。
12週間
地中海食と旧石器時代食が体格指数（BMI）の変化率に及ぼす効果を比較する
時間枠：12週間
ボディマス指数（BMI）は、体重（キログラム）を身長（メートル）の二乗で割って算出されます（kg/m²）。 体重と身長は標準化された手順を用いて測定されます。 BMIの変化率は、ベースラインと介入期間終了時（[期間を挿入、例：12週間]）の差を計算し、地中海食群と旧石器時代食群の平均変化を比較することによって決定されます。
12週間
地中海食と旧石器時代食がウエストヒップ比（WHR）の変化率に及ぼす影響を比較する
時間枠：12週間
ウエスト周囲径（cm）およびヒップ周囲径（cm）は、標準化されたプロトコルに従って伸縮性のないメジャーを使用して測定されます。 ウエスト・ヒップ比（WHR）は、ウエスト周囲径をヒップ周囲径で割って算出されます。 WHRの変化率は、ベースラインと介入期間終了時（12週間）の差を計算し、地中海食グループと旧石器時代食グループの平均変化を比較することによって決定されます。
12週間
地中海食と旧石器時代食が、生体電気インピーダンス分析（BIA）によって評価される筋肉量の変化率に及ぼす効果を比較する
時間枠：12週間
筋肉量は、標準化された条件下で生体電気インピーダンス分析（BIA）を用いて評価されます。 四肢骨格筋量指数（ASMI, kg/m²）は、四肢骨格筋量を身長の二乗で割ることによって算出されます。 ASMIの変化率は、ベースラインと介入期間終了時（12週間）の差を計算し、地中海食グループとパレオダイエットグループの平均変化を比較することによって決定されます。
12週間
地中海食と旧石器時代食がヘモグロビン（HB）の変化率に及ぼす影響を比較する。
時間枠：12週間
ヘモグロビン（HB）レベルは、標準的な実験室方法を用いてg/dLで測定されます。
変化率は、ベースライン時と12週間後の差を計算し、地中海食グループと旧石器時代食グループの平均変化を比較することによって決定されます。
12週間
地中海食と旧石器食がC反応性蛋白（CRP）の変化率に及ぼす影響を比較する。
時間枠：12週間
C反応性タンパク質（CRP）レベルは、標準化された臨床検査によりmg/L単位で測定されます。
変化率は、ベースライン時と12週間後の値の差を計算し、地中海食グループとパレオダイエットグループ間の平均変化を比較することによって決定されます。
12週間
地中海食と旧石器時代食が赤血球沈降速度（ESR）の変化率に及ぼす影響を比較する。
時間枠：12週間
赤血球沈降速度（ESR）は標準的な実験室方法を用いてmm/時間で測定されます。 変化率は、ベースラインと12週間後の差を計算し、地中海食グループと旧石器時代食グループの平均変化を比較することによって決定されます。
12週間
地中海食と旧石器時代食が空腹時血糖値（FBG）の変化率に及ぼす影響を比較する
時間枠：12週間
空腹時血糖値（FBG）は、少なくとも8時間の夜間絶食後、標準的な実験室技術を用いてmg/dLで測定されます。 変化率は、ベースラインと12週間後の差を計算し、地中海食グループと旧石器時代食グループの平均変化を比較することによって決定されます。
12週間
地中海食と旧石器時代食が総コレステロール値（mg/dL）の変化率に及ぼす影響を比較する
時間枠：12週間
総コレステロールは、標準的な検査方法（mg/dL）を用いて、夜間絶食後に測定されます。 変化率は、ベースラインと12週間後の差を計算し、地中海食グループとパレオダイエットグループの平均変化を比較することによって決定されます。
12週間
地中海食と旧石器時代食の低密度リポ蛋白コレステロール（LDL-C、mg/dL）の変化率への影響を比較する
時間枠：12週間
LDL-Cは、標準的な実験室測定法を用いて、一晩絶食後に測定されます。
変化率は、ベースラインと12週間後の差を計算し、地中海食グループと旧石器時代食グループの平均変化を比較することによって決定されます。
12週間
地中海食と旧石器時代食が高密度リポ蛋白コレステロール（HDL-C、mg/dL）の変化率に及ぼす影響を比較する
時間枠：12週間
HDL-Cは、標準的な実験室測定法を用いて、夜間絶食後に測定されます。 変化率は、ベースライン時と12週間後の差を計算し、地中海食グループと旧石器時代食グループの平均変化を比較することによって決定されます。
12週間
地中海式食事法と旧石器時代食事法のトリグリセリド（mg/dL）の変化率への影響を比較する
時間枠：12週間
トリグリセリドは、標準的な実験室検査を用いて、一晩の絶食後に測定されます。 変化率は、ベースラインと12週間の間の差を計算し、地中海式食事法グループとパレオダイエットグループの間の平均変化を比較することによって決定されます。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Kasr El Aini Hospital

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一般刊行物

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月17日

一次修了 (推定)

2026年6月15日

研究の完了 (推定)

2026年7月15日

試験登録日

最初に提出

2026年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月22日

最初の投稿 (実際)

2026年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月22日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CU-FM-RA-DIET-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

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いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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