Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af Middelhavskost vs Palæolitisk Kost på RA-aktivitet, Sarkopeni og Livskvalitet: 12-ugers RCT

22. februar 2026 opdateret af: Gehad Maghraby, Kasr El Aini Hospital

Effekten af middelhavs- og paleo-kostinterventioner på ernæringstilstand, sygdomsaktivitet, sarkopeni og livskvalitet hos voksne med rheumatoid arthritis: Et 12-ugers randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse har til formål at evaluere virkningerne af middelhavs- og paleo-kostinterventioner på ernæringstilstand, sygdomsaktivitet, træthed, søvn og livskvalitet hos voksne med reumatoid arthritis (RA). Deltagere i alderen 40-60 år vil blive tilfældigt tildelt til at følge enten en middelhavskost, en paleo-kost eller fortsætte med deres sædvanlige kost i 12 uger. Undersøgelsen vil vurdere antropometriske målinger, sygdomsaktivitets-score (DAS28), laboratorie-biomarkører (blodtal, CRP, ESR, lipidprofil, fastende glukose, HbA1c) og patientrapporterede resultater. Forsøget vil afgøre, om disse diæter forbedrer RA-håndtering og generelt velbefindende.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Reumatoid arthritis (RA) er en kronisk systemisk autoimmun sygdom, der er kendetegnet ved progressivt erosiv polyartritis, nedsat fysisk funktion og reduceret livskvalitet. Patienter med RA har en øget risiko for komorbiditeter såsom kardiovaskulær sygdom, osteoporose, infektioner og dødelighed på grund af vedvarende inflammation og langvarig immunsuppressiv behandling.

Kost og ernæring har fået opmærksomhed som potentielle modulatorer af RA-aktivitet, dels på grund af deres effekter på systemisk inflammation, tarms mikrobiota og antioxidativ status. Den middelhavske kost (MD), som er rig på frugt, grøntsager, olivenolie og begrænset kød, har vist gavnlige effekter på kardiovaskulær sundhed, RA-symptomer og livskvalitet, selvom beviserne stadig er af moderat sikkerhed. Den paleolitiske kost (PD), som lægger vægt på magert kød, fisk, frugt, grøntsager, nødder og frø mens den udelukker korn, mejeriprodukter og forarbejdede fødevarer, har vist lovende antiinflammatoriske effekter ved autoimmune tilstande, metaboliske forbedringer og reduktion af RA-relaterede symptomer i foreløbige undersøgelser.

Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse vil rekruttere voksne i alderen 40-60 år med RA fra Kasr Al-Ainy Internmedicinske Indlæggelses- og Ambulante Reumatologiklinikker. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af tre grupper: middelhavskost, paleolitisk kost eller kontrolgruppe (sædvanlig kost) i 12 uger. Baseline- og post-interventionsvurderinger vil omfatte:

Ernæringsvurdering via Spørgeskema om Madfrekvens og Spørgeskema om Ernæringsbevidsthed

Antropometriske målinger: vægt, højde, BMI, talje- og hofteomkreds

RA-sygdomsaktivitet ved brug af DAS28

Laboratorieundersøgelser: fuldt blodtal, CRP, SR, lipidprofil, fastende glukose, HbA1c

Patientrapporterede resultater: træthed, søvnkvalitet, stress og livskvalitet

Det primære formål er at evaluere, om kostinterventioner forbedrer ernæringstilstand og RA-sygdomsaktivitet. Sekundære formål inkluderer at sammenligne effekterne af MD og PD på træthed, søvn, stress og generel livskvalitet. Undersøgelsen søger at give evidens for koststrategier som supplerende behandling for RA, der forbedrer både kliniske og metaboliske resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
    • Al-Manial
      • Cairo, Al-Manial, Egypten, 11956
        • Rekruttering
        • Kasr Al Ainy Hospital, Faculty of Medicine, Cairo University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter klassificeret med leddegigt i henhold til 2010 rheumatoid arthritis ACR/EULAR klassifikationskriterierne med en valgt aldersgruppe fra 40 til 60 år.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med komorbiditeter (f.eks. diabetes mellitus, hypertension, urinsyregigt, thyroidea-dysfunktion).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Middelhavskost
Andet: Middelhavskost (MD)
Deltagerne vil følge en middelhavskost i 12 uger, med vægt på frugt, grøntsager, fuldkorn, bælgfrugter, fisk og olivenolie, med begrænset rødt kød og forarbejdede fødevarer. Ernæringsvejledning og måltidsplaner vil blive leveret.
Aktiv komparator: Paleolitisk Kost (PD)
Andet: Paleolitisk kost (PD)
Deltagerne vil følge en paleolitisk kost i 12 uger, med fokus på magert kød, fisk, frugt, grøntsager, æg, nødder og frø, mens de undgår korn, bælgfrugter, mejeriprodukter, forarbejdede fødevarer, raffinerede sukkerarter og tilsat salt. Der vil blive givet ernæringsvejledning og måltidsplaner.
Placebo komparator: Kontrol (sædvanlig kost)
Andet: Kontrolgruppe (Sædvanlig kost)
Deltagerne vil fortsætte deres sædvanlige kost uden specifikke kostændringer. Generelle råd om sund kost kan blive givet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign effekten af middelhavskost og palæolitisk kost på ændringshastigheden i den reumatoid arthritis sygdomsaktivitetsvurdering-28 (DAS-28 score)
Tidsramme: 12 uger
Sygdomsaktivitet vil blive evalueret ved hjælp af Disease Activity Score baseret på 28 led (DAS-28), et valideret sammensat indeks, der omfatter antallet af ømme og hævede led (28-leds tælling), erythrocytsedimentationshastighed (ESR) eller C-reaktivt protein (CRP) og patientens globale helbredsvurdering. DAS-28-scoren spænder fra 0 til 9,4, hvor højere scorer indikerer større sygdomsaktivitet. Ændringshastigheden vil blive bestemt ved at beregne forskellen i DAS-28-scorer fra baseline til slutningen af interventionsperioden (12 uger) og sammenligne middelændringen mellem middelhavskost- og paleokostgrupperne.
12 uger
Sammenlign effekten af middelhavskost og paleolitisk kost på ændringshastigheden af Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsspørgeskema (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: 12 uger
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af WHOQOL-BREF, et valideret instrument, der evaluerer fire områder: fysisk helbred, psykisk helbred, sociale relationer og miljø. Domænescore omregnes til en skala fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet. Forbedringsraten vil blive bestemt ved at beregne ændringen i domæne- og totalscore fra baseline til slutningen af interventionsperioden (12 uger) og sammenligne middelændringen mellem middelhavskost- og palæokostgrupperne.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign virkningen af middelhavskost og palæolitisk kost på forekomsten af sarkopeni i henhold til European Working Group on Sarcopenia in Older People (EWGSOP2, 2019)
Tidsramme: 12 uger
Sarkopeni vil blive defineret i henhold til EWGSOP2-kriterierne som tilstedeværelsen af lav muskelstyrke og lav muskelmasse. Lav muskelstyrke vil blive vurderet ved håndtryksdynamometri (<27 kg for mænd og <16 kg for kvinder). Lav muskelmasse vil blive målt ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse (BIA) og udtrykt som appendikulær skeletmuskelmasseindeks (ASMI), med cut-off-værdier på <7,0 kg/m² for mænd og <5,5 kg/m² for kvinder. Fysisk præstation vil blive evalueret ved hjælp af ganghastighed (≤0,8 m/s) for at klassificere alvorlig sarkopeni. Incidens vil blive defineret som andelen af deltagere, der udvikler sarkopeni i interventionsperioden (fra baseline til 12 uger).
12 uger
Sammenlign effekten af den middelhavske kost og den palæolitiske kost på ændringshastigheden for body mass index (BMI)
Tidsramme: 12 uger
Body mass index (BMI) beregnes som vægt i kilo divideret med højde i meter i anden potens (kg/m²). Kropsvægt og højde måles ved hjælp af standardiserede procedurer. Ændringshastigheden i BMI bestemmes ved at beregne forskellen mellem baseline og slutningen af interventionsperioden ([indsæt varighed, f.eks. 12 uger]) og sammenligne middelændringen mellem grupperne med middelhavskost og palæolitisk kost.
12 uger
Sammenlign effekten af middelhavskost og paleokost på ændringshastigheden i talje-hofte-forhold (WHR)
Tidsramme: 12 uger
Taljemål (cm) og hofteomkreds (cm) måles med et ikke-strækbart målebånd i henhold til standardiserede protokoller. Talje-hofte-forholdet (WHR) beregnes som taljemål divideret med hofteomkreds. Ændringshastigheden i WHR bestemmes ved at beregne forskellen mellem udgangspunktet og slutningen af interventionsperioden (12 uger) og sammenligne gennemsnitsændringen mellem middelhavskost- og palæolitisk kostgrupperne.
12 uger
Sammenlign virkningen af Middelhavskost og Palæolitisk kost på ændringshastigheden i muskelmasse vurderet ved Bioelektrisk Impedansanalyse (BIA)
Tidsramme: 12 uger
Muskelmassen vil blive vurderet ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse (BIA) under standardiserede forhold. Appendiculær skeletmuskelmasseindeks (ASMI, kg/m²) vil blive beregnet som appendiculær skeletmuskelmasse divideret med højden i anden. Ændringshastigheden i ASMI vil blive bestemt ved at beregne forskellen mellem baseline og slutningen af interventionsperioden (12 uger) og sammenligne middelændringen mellem middelhavskostgruppen og paleolitisk kostgruppen.
12 uger
Sammenlign virkningen af middelhavskost og paleokost på ændringshastigheden for hæmoglobin (HB).
Tidsramme: 12 uger
Hemoglobin (HB)-niveauer vil blive målt i g/dL ved hjælp af standard laboratoriemetoder.
Ændringshastigheden vil blive bestemt ved at beregne forskellen mellem baseline og 12 uger og sammenligne middelændringen mellem middelhavskost- og palæolitisk kost-grupperne.
12 uger
Sammenlign virkningen af middelhavskost og palæolitisk kost på ændringshastigheden af C-reaktivt protein (CRP).
Tidsramme: 12 uger
C-reaktivt protein (CRP)-niveauer vil blive målt i mg/L ved hjælp af standardiserede laboratorieanalyser.
Ændringshastigheden vil blive bestemt ved at beregne forskellen mellem udgangsniveauet og 12 uger og sammenligne middelværdiændringen mellem grupperne med middelhavskost og palæolitisk kost.
12 uger
Sammenlign effekten af middelhavskost og palæolitisk kost på ændringshastigheden for blodsenkningen (ESR).
Tidsramme: 12 uger
Erytrocytsedimentationshastigheden (ESR) vil blive målt i mm/time ved brug af standard laboratoriemetoder. Ændringshastigheden vil blive bestemt ved at beregne forskellen mellem baseline og 12 uger og sammenligne middelændringen mellem middelhavskostgruppen og paleolitisk kostgruppe.
12 uger
Sammenlign virkningen af middelhavskost og palæolitisk kost på ændringshastigheden for Fasting Blood Glucose (FBG)
Tidsramme: 12 uger
Fastende blodsukker (FBG) vil blive målt i mg/dL efter en nattefaste på mindst 8 timer ved hjælp af standard laboratorieteknikker.
Ændringshastigheden vil blive bestemt ved at beregne forskellen mellem baseline og 12 uger og sammenligne middelændringen mellem middelhavsdiæt- og palæolitisk diæt-grupperne.
12 uger
Sammenlign effekten af middelhavskost og palæolitisk kost på ændringshastigheden af totalt kolesterolniveau (mg/dL)
Tidsramme: 12 uger
Samlet kolesterol måles efter en natlig fasteperiode ved hjælp af standard laboratorieanalyser (mg/dL). Ændringshastigheden bestemmes ved at beregne forskellen mellem udgangspunktet og 12 uger og sammenligne middelændringen mellem Middelhavskost-gruppen og Palæolitisk kost-gruppen.
12 uger
Sammenlign effekten af middelhavskost og paleolitisk kost på ændringshastigheden af low-density lipoprotein-kolesterol (LDL-C, mg/dL)
Tidsramme: 12 uger
LDL-C vil blive målt efter en natlig fasteperiode ved brug af standard laboratorieanalyser. Ændringshastigheden vil blive bestemt ved at beregne forskellen mellem baseline og 12 uger og sammenligne den gennemsnitlige ændring mellem middelhavskost- og paleokostgrupperne.
12 uger
Sammenlign effekten af middelhavskost og paleolitisk kost på ændringshastigheden for højtætheds-lipoprotein kolesterol (HDL-C, mg/dL)
Tidsramme: 12 uger
HDL-C vil blive målt efter en natlig faste ved hjælp af standard laboratorieanalyser.
Ændringshastigheden vil blive bestemt ved at beregne forskellen mellem baseline og 12 uger og sammenligne den gennemsnitlige ændring mellem middelhavskostgruppen og palæolitisk kostgruppe.
12 uger
Sammenlign virkningen af middelhavskost og palæolitisk kost på ændringshastigheden af triglycerider (mg/dL)
Tidsramme: 12 uger
Triglycerider vil blive målt efter en natlig faste ved hjælp af standard laboratorieanalyser.
Ændringshastigheden vil blive bestemt ved at beregne forskellen mellem baseline og 12 uger og sammenligne middelændringen mellem middelhavsdiæt- og paleolitisk diæt-grupperne.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CU-FM-RA-DIET-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Reumatoid arthritis (RA)

Kliniske forsøg med Middelhavskost (MD)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner