Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Välimeren dieetin vs paleoliittisen dieetin vaikutus nivelreuman aktiivisuuteen, sarkopeniaan ja elämänlaatuun: 12-viikon satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

sunnuntai 22. helmikuuta 2026 päivittänyt: Gehad Maghraby, Kasr El Aini Hospital

Välimeren ja paleoliittisen ruokavalion interventioiden vaikutus ravitsemustilaan, sairauden aktiivisuuteen, sarkopeniaan ja elämänlaatuun reumatiroidin artriitista kärsivillä aikuisilla: 12-viikkoinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Välimeren ja paleoliittisen ruokavalion interventioiden vaikutuksia ravitsemustilaan, sairauden aktiivisuuteen, väsymykseen, uneen ja elämänlaatuun aikuisilla, joilla on reuma (RA). 40–60-vuotiaat osallistujat arvotaan satunnaisesti noudattamaan joko Välimeren ruokavaliota, paleoliittista ruokavaliota tai jatkamaan tavanomaista ruokavaliotaan 12 viikon ajan. Tutkimus arvioi antropometrisia mittauksia, sairauden aktiivisuuspistettä (DAS28), laboratoriobiomarkkereita (CBC, CRP, ESR, lipidiprofiili, paastoverensokeri, HbA1c) ja potilasarvioituja lopputuloksia. Kokeilu selvittää, parantavatko nämä ruokavaliot RA:n hoitoa ja kokonaisvaltaista hyvinvointia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Reumatoidi artriitti (RA) on krooninen systeeminen autoimmuunisairaus, jolle on ominaista progressiivinen eroosiivinen polyartriitti, heikentynyt fyysinen toimintakyky ja alentunut elämänlaatu. RA-potilailla on lisääntynyt riski sairastua yhteissairauksiin, kuten sydän- ja verisuonitauteihin, osteoporoosiin, infektioihin ja kuolleisuuteen jatkuvan tulehduksen ja pitkäaikaisen immunosuppressiivisen hoidon vuoksi.

Ruokavalio ja ravitsemus ovat saaneet huomiota mahdollisina RA-aktiivisuuden modulaattoreina osittain niiden vaikutusten vuoksi systeemiseen tulehdukseen, suoliston mikrobistoon ja antioksidanttistatukselle. Välimeren ruokavalio (MD), joka on rikas hedelmissä, vihanneksissa, oliiviöljyssä ja rajoitettu lihassa, on osoittanut hyödyllisiä vaikutuksia sydän- ja verisuoniterveyteen, RA-oireisiin ja elämänlaatuun, vaikka todisteet ovat edelleen kohtalaisen varmoja. Paleoliittinen ruokavalio (PD), joka korostaa vähärasvaista lihaa, kalaa, hedelmiä, vihanneksia, pähkinöitä ja siemeniä ja sulkee pois viljat, maitotuotteet ja prosessoidut elintarvikkeet, on osoittanut lupaavia tulehdusta hillitseviä vaikutuksia autoimmuunisairauksissa, metabolisia parannuksia ja RA:han liittyvien oireiden vähentämistä alustavissa tutkimuksissa.

Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus rekrytoi aikuisia 40-60-vuotiaita RA-potilaita Kasr Al-Ainyn sisätautien sairaala- ja poliklinikan reumatologiaklinikoilta. Osallistujat satunnaistetaan yhteen kolmesta ryhmästä: Välimeren ruokavalio, Paleoliittinen ruokavalio tai kontrolli (tavallinen ruokavalio) 12 viikon ajaksi. Alkumittaukset ja interventiojälkeiset arvioinnit sisältävät:

Ravitsemuksellinen arviointi ruokataajuuskyselyn ja ravitsemustietoisuuskyselyn avulla

Antropometriset mittaukset: paino, pituus, BMI, vyötärön ja lantion ympärysmitat

RA-sairausaktiivisuus DAS28-menetelmällä

Laboratoriotutkimukset: verenkuva, CRP, ESR, lipidiprofiili, paastoglukoosi, HbA1c

Potilaan raportoimat lopputulokset: väsymys, unenlaatu, stressi ja elämänlaatu

Pääasiallinen tavoite on arvioida, parantavatko ruokavaliointerventiot ravitsemuksellista tilaa ja RA-sairausaktiivisuutta. Toissijaiset tavoitteet sisältävät MD:n ja PD:n vaikutusten vertailun väsymykseen, uneen, stressiin ja kokonaisvaltaiseen elämänlaatuun. Tutkimus pyrkii tarjoamaan todisteita ruokavalioihin perustuvista strategioista RA:n lisähoidoksi parantaen sekä kliinisiä että metabolisia lopputuloksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

75

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Al-Manial
      • Cairo, Al-Manial, Egypti, 11956
        • Rekrytointi
        • Kasr Al Ainy Hospital, Faculty of Medicine, Cairo University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Potilaat, jotka on luokiteltu nivelreumaan sairastuneiksi vuoden 2010 nivelreuman ACR/EULAR-luokituskriteerien mukaisesti, valitulla ikäryhmällä 40–60 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on muita sairauksia (esim. diabetes mellitus, verenpainetauti, kihdi, kilpirauhasen toimintahäiriö).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Välimeren ruokavalio (MD)
Muut: Välimeren ruokavalio (MD)
Osallistujat noudattavat välimerenlaista ruokavaliota 12 viikon ajan, painottaen hedelmiä, vihanneksia, täysjyväviljaa, palkokasveja, kalaa ja oliiviöljyä, ja rajoittaen punaisen lihan ja prosessoitujen elintarvikkeiden käyttöä. Tarjotaan ravitsemusneuvontaa ja ateriasuunnitelmia.
Active Comparator: Paleoliittinen ruokavalio (PD)
Muut: Paleoliittinen ruokavalio (PD)
Osallistujat noudattavat paleoliittista ruokavaliota 12 viikon ajan keskittyen vähärasvaisiin lihoihin, kalaan, hedelmiin, vihanneksiin, kananmuniin, pähkinöihin ja siemeniin, kun taas viljoja, palkokasveja, maitotuotteita, prosessoituja elintarvikkeita, jalostettuja sokereita ja lisättyä suolaa vältetään. Ravitsemusneuvontaa ja ruokasuunnitelmia tarjotaan.
Placebo Comparator: Kontrolli (tavallinen ruokavalio)
Muut: Kontrolli (Tavallinen ruokavalio)
Osallistujat jatkavat tavanomaista ruokavaliotaan ilman erityisiä ruokavaliomuutoksia. Yleistä terveellisen syömisen ohjeistusta voidaan antaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa Välimeren ruokavalion ja paleoliittisen ruokavalion vaikutusta reumatoiitin sairausaktiivisuuslaskurin 28 (DAS-28-pisteet) muutosnopeuteen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Sairauden aktiivisuutta arvioidaan käyttäen 28:n nivelten perusteella laskettua sairausaktiivisuuslukua (DAS-28), joka on validoitu yhdistelmäindeksi. Se sisältää kipeiden ja turvonneiden nivelten lukumäärän (28 nivelten laskenta), punasolujen sedimentaatioluvun (ESR) tai C-reaktiivisen proteiinin (CRP) sekä potilaan yleisen terveydentilan arvioinnin.
DAS-28-pisteet vaihtelevat 0:sta 9,4:ään, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sairauden aktiivisuutta.
Muutosnopeus määritetään laskemalla DAS-28-pisteiden ero lähtötasosta interventiojakson loppuun (12 viikkoa) ja vertaamalla keskiarvoista muutosta Välimeren ruokavalion ja paleoliittisen ruokavalion ryhmien välillä.
12 viikkoa
Vertaile Välimeren ruokavalion ja paleoliittisen ruokavalion vaikutusta Maailman terveysjärjestön elämänlaatukyselyn (WHOQOL-BREF) muutosnopeuteen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Elämänlaatua arvioidaan käyttäen WHOQOL-BREF-työkalua, joka on validoitu mittari neljän osa-alueen arvioimiseksi: fyysinen terveys, psyykkinen terveys, sosiaaliset suhteet ja ympäristö. Osa-alueiden pisteet muunnetaan asteikolle 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. Parantumisaste määritetään laskemalla osa-alueiden ja kokonaispisteiden muutos lähtötasosta interventiojakson loppuun (12 viikkoa) ja vertaamalla keskiarvoista muutosta Välimeren ruokavalio- ja paleoliittisen ruokavalioryhmien välillä.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa Välimeren ruokavalion ja paleoliittisen ruokavalion vaikutusta sarkopeniaan iäkkäiden henkilöiden eurooppalaisen työryhmän (EWGSOP2, 2019) mukaisesti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Sarkopenia määritellään EWGSOP2-kriteerien mukaisesti matalan lihasvoiman ja matalan lihasmassan esiintymisenä. Matala lihasvoima arvioidaan käsivoimadynamometrillä (<27 kg miehillä ja <16 kg naisilla). Matala lihasmassa mitataan bioelektriseen impedanssianalyysiin (BIA) perustuen ja ilmaistaan raajojen luurankolihasmassaindeksinä (ASMI), jossa raja-arvot ovat <7,0 kg/m² miehillä ja <5,5 kg/m² naisilla. Fyysinen suorituskyky arvioidaan käyttäen kävelynopeutta (≤0,8 m/s) vakavan sarkopenian luokittelussa. Ilmaantuvuus määritellään osallistujien osuutena, joille kehittyy sarkopenia interventiojakson aikana (alkutilanteesta 12 viikon kuluttua).
12 viikkoa
Vertaile Välimeren ruokavalion ja paleoliittisen ruokavalion vaikutusta painoindeksin (BMI) muutosnopeuteen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Painoindeksi (BMI) lasketaan painona kilogrammoina jaettuna pituuden neliöllä metreinä (kg/m²).
Paino ja pituus mitataan standardoiduin menetelmin.
BMI:n muutosnopeus määritetään laskemalla ero lähtöarvon ja interventiojakson lopun välillä ([lisää kesto, esim. 12 viikkoa]) ja vertaamalla keskiarvoista muutosta Välimeren ruokavalio- ja paleoliittinen ruokavalio -ryhmien välillä.
12 viikkoa
Vertaa Välimeren ruokavalion ja paleoliittisen ruokavalion vaikutusta vyötärön ja lantion suhteen (WHR) muutosnopeuteen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Vyötärön ympärysmitta (cm) ja lantion ympärysmitta (cm) mitataan venymättömällä mittanauhalla standardoitujen protokollien mukaisesti. Vyötärön ja lantion suhde (WHR) lasketaan jakamalla vyötärön ympärysmitta lantion ympärysmittalla. WHR:n muutosnopeus määritetään laskemalla ero lähtöarvon ja interventiojakson lopun (12 viikkoa) välillä ja vertaamalla keskimääräistä muutosta Välimeren ruokavalioryhmän ja paleoliittisen ruokavalioryhmän välillä.
12 viikkoa
Vertaa Välimeren ruokavalion ja paleoliittisen ruokavalion vaikutusta lihasmassan muutosnopeuteen, joka mitataan bioelektrisellä impedanssianalyysillä (BIA)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Lihasmassaa arvioidaan käyttäen bioelektristä impedanssianalyysiä (BIA) standardoiduissa olosuhteissa. Raja-osaan kuuluva luurankolihaksen massaindeksi (ASMI, kg/m²) lasketaan jakamalla raaja-osaan kuuluva luurankolihasmassa pituuden neliöllä. ASMI:n muutosnopeus määritetään laskemalla ero lähtötason ja interventiokauden lopun (12 viikkoa) välillä ja vertaamalla keskiarvoista muutosta Välimeren ruokavalio- ja paleoliittinen ruokavalio-ryhmien välillä.
12 viikkoa
Vertaile Välimeren ruokavalion ja paleoliittisen ruokavalion vaikutusta hemoglobiinin (HB) muutosnopeuteen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Hemoglobiini (HB) tasot mitataan g/dL yksiköissä käyttäen standardoituja laboratoriomenetelmiä. Muutosnopeus määritetään laskemalla ero alkuarvon ja 12 viikon välillä ja vertaamalla keskimääräistä muutosta Välimeren ruokavalio- ja paleoliittisen ruokavalioryhmien välillä.
12 viikkoa
Vertaile Välimeren ruokavalion ja paleoliittisen ruokavalion vaikutusta C-reaktiivisen proteiinin (CRP) muutosnopeuteen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasot mitataan mg/L yksiköissä standardoiduilla laboratoriomenetelmillä. Muutosnopeus määritetään laskemalla ero perustaso- ja 12 viikon mittauksen välillä ja vertaamalla muutosten keskiarvoja Välimeren ruokavalion ja paleoliittisen ruokavalion ryhmien välillä.
12 viikkoa
Vertaile Välimeren ruokavalion ja paleoliittisen ruokavalion vaikutusta erytrosyytit sedimentaatio nopeuden (ESR) muutosnopeuteen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Erytrosyytin sedimentaatio (ESR) mitataan mm/tunti standardilaboratoriomenetelmin. Muutosnopeus määritetään laskemalla ero lähtötason ja 12 viikon välillä ja vertaamalla keskiarvoista muutosta Välimeren ruokavalioryhmän ja paleoliittisen ruokavalioryhmän välillä.
12 viikkoa
Vertaa Välimeren ruokavalion ja paleoliittisen ruokavalion vaikutusta paastoverensokerin (FBG) muutosnopeuteen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Paastoverensokeri (FBG) mitataan mg/dl yksiköissä yli 8 tunnin yöpaaston jälkeen käyttäen standardoituja laboratoriomenetelmiä. Muutosnopeus määritetään laskemalla erotus lähtötason ja 12 viikon välillä ja vertaamalla keskiarvoista muutosta Välimeren ruokavalion ja paleoliittisen ruokavalion ryhmien välillä.
12 viikkoa
Vertaa Välimeren ruokavalion ja paleoliittisen ruokavalion vaikutusta kokonaiskolesterolipitoisuuden muutosnopeuteen (mg/dL)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kokonaiskolesteroli mitataan yön yli paastottujen potilaiden näytteistä standardeilla laboratoriomenetelmillä (mg/dl). Muutosnopeus määritetään laskemalla ero lähtöarvon ja 12 viikon jälkeen mitatun arvon välillä ja vertaamalla keskiarvoista muutosta Välimeren ruokavalion ja paleoliittisen ruokavalion ryhmien välillä.
12 viikkoa
Vertaa Välimeren ruokavalion ja paleoliittisen ruokavalion vaikutusta matalan tiheyden lipoproteiinikolesterolin (LDL-C, mg/dL) muutosnopeuteen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
LDL-C mitataan yön yli paastottua standardilaboratoriomenetelmillä. Muutosnopeus määritetään laskemalla erotus lähtöarvon ja 12 viikon arvon välillä sekä vertaamalla muutosten keskiarvoja Välimeren ruokavalion ja paleoliittisen ruokavalion ryhmien välillä.
12 viikkoa
Vertaa Välimeren ruokavalion ja paleoliittisen ruokavalion vaikutusta korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolin (HDL-C, mg/dL) muutosnopeuteen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
HDL-C mitataan yön yli paastossa käyttäen standardilaboratoriomenetelmiä. Muutosnopeus määritetään laskemalla ero lähtötason ja 12 viikon välillä ja vertaamalla muutosten keskiarvoa välimeren ruokavalion ja paleoliittisen ruokavalion ryhmien välillä.
12 viikkoa
Vertaa Välimeren ruokavalion ja paleoliittisen ruokavalion vaikutusta Triglyseridien (mg/dL) muutosnopeuteen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Triglyseridit mitataan yön yli paaston jälkeen käyttäen standardilaboratoriomenetelmiä. Muutosnopeus määritetään laskemalla erotus perusarvon ja 12 viikon välillä ja vertaamalla muutosten keskiarvoa välimerellisen ruokavalion ja paleoliittisen ruokavalion ryhmien välillä.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kasr El Aini Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 17. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 15. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 22. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 22. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CU-FM-RA-DIET-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma (RA)

Kliiniset tutkimukset Välimeren ruokavalio (MD)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa