Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av medelhavskost jämfört med paleolitisk kost på RA-aktivitet, sarkopeni och livskvalitet: 12-veckors RCT

22 februari 2026 uppdaterad av: Gehad Maghraby, Kasr El Aini Hospital

Effekten av medelhavskost och paleolitisk kost på näringstillstånd, sjukdomsaktivitet, sarkopeni och livskvalitet hos vuxna med reumatoid artrit: En 12-veckors randomiserad kontrollerad studie

Denna studie syftar till att utvärdera effekterna av medelhavs- och paleokost på näringstillstånd, sjukdomsaktivitet, trötthet, sömn och livskvalitet hos vuxna med reumatoid artrit (RA). Deltagare i åldern 40-60 år kommer att slumpmässigt tilldelas att följa antingen en medelhavskost, en paleokost eller fortsätta sin vanliga kost i 12 veckor. Studien kommer att bedöma antropometriska mätningar, sjukdomsaktivitets-poäng (DAS28), laboratorie-biomarkörer (CBC, CRP, ESR, lipidprofil, fastande glukos, HbA1c) och patientrapporterade utfall. Försöket kommer att fastställa om dessa kostvanor förbättrar RA-hantering och allmänt välbefinnande.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Reumatoid artrit (RA) är en kronisk systemisk autoimmun sjukdom som kännetecknas av progressiv erosiv polyartrit, nedsatt fysisk funktion och minskad livskvalitet. Patienter med RA löper ökad risk för komorbiditeter som hjärt-kärlsjukdomar, osteoporos, infektioner och mortalitet på grund av pågående inflammation och långvarig immunosuppressiv behandling.

Kost och näring har fått uppmärksamhet som potentiella modulerare av RA-aktivitet, delvis på grund av deras effekter på systemisk inflammation, tarmmikrobiota och antioxidativ status. Medelhavskosten (MD), som är rik på frukt, grönsaker, olivolja och begränsat kött, har visat fördelaktiga effekter på hjärt-kärlhälsan, RA-symptom och livskvalitet, även om bevisen fortfarande är av måttlig säkerhetsgrad. Paleolitisk kost (PD), som betonar magert kött, fisk, frukt, grönsaker, nötter och frön samt utesluter spannmål, mejeriprodukter och bearbetade livsmedel, har visat lovande antiinflammatoriska effekter vid autoimmuna tillstånd, metaboliska förbättringar och minskning av RA-relaterade symptom i preliminära studier.

Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att rekrytera vuxna i åldern 40-60 år med RA från Kasr Al-Ainy Internmedicinska Inpatient och Outpatient Reumatologikliniker. Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas till en av tre grupper: Medelhavskost, Paleolitisk kost eller kontroll (vanlig kost) i 12 veckor. Baslinje- och postinterventionsbedömningar kommer att inkludera:

Nutritionell bedömning via Livsmedelsfrekvensformulär och Nutrition Awareness Questionnaire

Antropometriska mätningar: vikt, längd, BMI, midje- och höftomkrets

RA-sjukdomsaktivitet med DAS28

Laboratorieundersökningar: CBC, CRP, SR, lipidprofil, fastande glukos, HbA1c

Patientrapporterade utfall: trötthet, sömnkvalitet, stress och livskvalitet

Det primära målet är att utvärdera om kostinterventioner förbättrar näringstillstånd och RA-sjukdomsaktivitet. Sekundära mål inkluderar att jämföra effekterna av MD och PD på trötthet, sömn, stress och övergripande livskvalitet. Studien syftar till att ge bevis för koststrategier som kompletterande behandling för RA, med förbättring av både kliniska och metaboliska utfall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

75

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Egypten
    • Al-Manial
      • Cairo, Al-Manial, Egypten, 11956
        • Rekrytering
        • Kasr Al Ainy Hospital, Faculty of Medicine, Cairo University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter klassificerade som reumatoid artrit enligt 2010 års ACR/EULAR-klassificeringskriterier för reumatoid artrit med en vald åldersgrupp på 40 till 60 år.

Exklusionskriterier:

  • Patienter med komorbiditeter (t.ex. diabetes mellitus, hypertoni, gikt, sköldkörteldysfunktion).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Medelhavskost (MD)
Övrig: Medelhavskost (MD)
Deltagarna kommer att följa en medelhavskost i 12 veckor, med tonvikt på frukt, grönsaker, fullkorn, baljväxter, fisk och olivolja, samt begränsat med rött kött och bearbetade livsmedel. Näringsvägledning och måltidsplaner kommer att tillhandahållas.
Aktiv komparator: Paleolitisk kost (PD)
Övrig: Paleolitisk kost (PD)
Deltagarna kommer att följa en paleolitisk kost i 12 veckor, med fokus på magert kött, fisk, frukter, grönsaker, ägg, nötter och frön, samtidigt som de undviker spannmål, baljväxter, mejeriprodukter, bearbetade livsmedel, raffinerat socker och tillagat salt. Kostrådgivning och måltidsplaner kommer att tillhandahållas.
Placebo-jämförare: Kontroll (vanlig kost)
Övrig: Kontroll (Vanlig kost)
Deltagarna kommer att fortsätta med sin vanliga kost utan specifika kostförändringar. Allmänna råd för hälsosam kost kan ges.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför effekten av medelhavskost och paleolitisk kost på förändringshastigheten i sjukdomsaktivitetsbetyget för reumatoid artrit - 28 (DAS-28 poäng)
Tidsram: 12 veckor
Disease activity will be evaluated using the Disease Activity Score based on 28 joints (DAS-28), a validated composite index that includes the number of tender and swollen joints (28-joint count), erythrocyte sedimentation rate (ESR) or C-reactive protein (CRP), and patient global health assessment. The DAS-28 score ranges from 0 to 9.4, with higher scores indicating greater disease activity. The rate of change will be determined by calculating the difference in DAS-28 scores from baseline to the end of the intervention period (12 weeks) and comparing the mean change between the Mediterranean diet and Paleolithic diet groups.
12 veckor
Jämför effekten av medelhavskost och paleolitisk kost på förändringshastigheten av Världshälsoorganisationens livskvalitetsformulär (WHOQOL-BREF)
Tidsram: 12 veckor
Livskvaliteten kommer att bedömas med WHOQOL-BREF, ett validerat instrument som utvärderar fyra områden: fysisk hälsa, psykisk hälsa, sociala relationer och miljö. Områdespoäng omvandlas till en skala från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre livskvalitet. Förbättringstakten kommer att bestämmas genom att beräkna förändringen i områdespoäng och totalpoäng från baslinjen till slutet av interventionsperioden (12 veckor) och jämföra medelförändringen mellan medelhavskostgruppen och paleolitisk kostgrupp.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför effekten av medelhavskost och paleolitisk kost på incidensen av sarkopeni enligt European Working Group on Sarcopenia in Older People (EWGSOP2, 2019)
Tidsram: 12 veckor
Sarkopeni kommer att definieras enligt EWGSOP2-kriterierna som förekomst av låg muskelstyrka och låg muskelmassa. Låg muskelstyrka kommer att bedömas med handdynamometri (<27 kg för män och <16 kg för kvinnor). Låg muskelmassa kommer att mätas med bioelektrisk impedansanalys (BIA) och uttryckas som appendikulärt skelettmuskelmassaindex (ASMI), med gränsvärden på <7,0 kg/m² för män och <5,5 kg/m² för kvinnor. Fysisk prestationsförmåga kommer att utvärderas med gånghastighet (≤0,8 m/s) för att klassificera svår sarkopeni. Incidens kommer att definieras som andelen deltagare som utvecklar sarkopeni under interventionsperioden (från baslinje till 12 veckor).
12 veckor
Jämför effekten av medelhavskosten och paleolitisk kost på förändringshastigheten för kroppsmassaindex (BMI)
Tidsram: 12 veckor
Kroppsmassindex (BMI) kommer att beräknas som vikt i kilogram dividerat med längd i meter i kvadrat (kg/m²).
Kroppsvikt och längd kommer att mätas med standardiserade procedurer.
Förändringshastigheten i BMI kommer att bestämmas genom att beräkna skillnaden mellan baslinjen och slutet av interventionsperioden ([infoga varaktighet, t.ex. 12 veckor]) och jämföra medelförändringen mellan grupperna med medelhavskost och paleolitisk kost.
12 veckor
Jämför effekten av medelhavskosten och paleolitisk kost på förändringshastigheten för midja-höftkvot (WHR)
Tidsram: 12 veckor
Midjeomkrets (cm) och höftomkrets (cm) kommer att mätas med ett icke-töjbart måttband enligt standardiserade protokoll. Midje-höftkvot (WHR) kommer att beräknas som midjeomkrets dividerat med höftomkrets. Förändringshastigheten i WHR kommer att bestämmas genom att beräkna skillnaden mellan baslinjen och slutet av interventionsperioden (12 veckor) och jämföra medelförändringen mellan medelhavskostgruppen och paleokostgruppen.
12 veckor
Jämför effekten av medelhavskosten och paleodieten på förändringshastigheten i muskelmassa bedömd med bioelektrisk impedansanalys (BIA)
Tidsram: 12 veckor
Muskelmassa kommer att bedömas med bioelektrisk impedansanalys (BIA) under standardiserade förhållanden. Appendiculärt skelettmuskelmassaindex (ASMI, kg/m²) kommer att beräknas som appendikulär skelettmuskelmassa dividerat med höjd i kvadrat. Förändringshastigheten i ASMI kommer att bestämmas genom att beräkna skillnaden mellan baslinjen och slutet av interventionsperioden (12 veckor) och jämföra medelförändringen mellan grupperna med medelhavskost och paleolitisk kost.
12 veckor
Jämför effekten av medelhavskosten och paleokosten på förändringshastigheten av hemoglobin (HB).
Tidsram: 12 veckor
Hemoglobin (HB)-nivåer kommer att mätas i g/dL med standardiserade laboratoriemetoder. Förändringshastigheten kommer att fastställas genom att beräkna skillnaden mellan baslinjen och 12 veckor samt jämföra medelförändringen mellan grupperna för medelhavskost och paleolitisk kost.
12 veckor
Jämför effekten av medelhavskosten och paleolitisk kost på förändringstakten för C-reaktivt protein (CRP).
Tidsram: 12 veckor
C-reaktivt protein (CRP)-nivåer kommer att mätas i mg/L med standardiserade laboratorieanalyser. Förändringshastigheten kommer att bestämmas genom att beräkna skillnaden mellan baslinjen och 12 veckor och jämföra medelförändringen mellan grupperna med medelhavskost respektive paleolitisk kost.
12 veckor
Jämför effekten av den medelhavsinspirerade kosten och den paleolitiska kosten på förändringstakten för sedimenteringsreaktionen (ESR).
Tidsram: 12 veckor
Erytrocytsedimenteringshastighet (ESR) kommer att mätas i mm/timme med standardiserade laboratoriemetoder.
Förändringshastigheten kommer att fastställas genom att beräkna skillnaden mellan baslinje och 12 veckor och jämföra medelförändringen mellan grupperna med medelhavskost respektive paleolitisk kost.
12 veckor
Jämför effekten av medelhavskost och paleolitisk kost på förändringshastigheten i fastande blodsocker (FBG)
Tidsram: 12 veckor
Fastande blodsocker (FBG) kommer att mätas i mg/dL efter en nattfasta på minst 8 timmar med standardiserade laboratoriemetoder.
Förändringshastigheten kommer att bestämmas genom att beräkna skillnaden mellan baslinje och 12 veckor samt jämföra medelförändringen mellan grupperna med medelhavskost och paleokost.
12 veckor
Jämför effekten av medelhavskost och paleolitisk kost på förändringshastigheten i totalt kolesterolnivå (mg/dL)
Tidsram: 12 veckor
Total kolesterol kommer att mätas efter en nattfasta med standardiserade laboratorieanalyser (mg/dL). Förändringshastigheten kommer att bestämmas genom att beräkna skillnaden mellan baslinjen och 12 veckor samt jämföra medelförändringen mellan medelhavsdietsgruppen och paleodietsgruppen.
12 veckor
Jämför effekten av medelhavskost och paleolitisk kost på förändringshastigheten av lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C, mg/dL)
Tidsram: 12 veckor
LDL-C kommer att mätas efter en nattfasta med standardiserade laboratorieanalyser. Förändringshastigheten kommer att bestämmas genom att beräkna skillnaden mellan baslinjen och 12 veckor och jämföra medelförändringen mellan grupperna med medelhavskost och paleolitisk kost.
12 veckor
Jämför effekten av medelhavskosten och paleolitisk kost på förändringshastigheten av HDL-kolesterol (HDL-C, mg/dL)
Tidsram: 12 veckor
HDL-C kommer att mätas efter en övernattning fasta med standard laboratorieanalyser. Förändringshastigheten kommer att bestämmas genom att beräkna skillnaden mellan baslinjen och 12 veckor samt genom att jämföra medelförändringen mellan grupperna för Medelhavskost och Paleolitisk kost.
12 veckor
Jämför effekten av medelhavskosten och paleokosten på förändringshastigheten av triglycerider (mg/dL)
Tidsram: 12 veckor
Triglycerider kommer att mätas efter en nattfasta med standardlaboratorieanalyser. Förändringshastigheten kommer att bestämmas genom att beräkna skillnaden mellan baslinjen och 12 veckor samt jämföra medelförändringen mellan medelhavskosten och paleokostgrupperna.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

15 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

15 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2026

Första postat (Faktisk)

27 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CU-FM-RA-DIET-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera