Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mediterrán vs. paleolit étrend hatása a reumatoid artritisz aktivitására, szarkopéniára és életminőségre: 12 hetes randomizált kontrollált vizsgálat

2026. február 22. frissítette: Gehad Maghraby, Kasr El Aini Hospital

A mediterrán és paleolit táplálkozási beavatkozások hatása a tápláltsági állapotra, a betegség aktivitására, a szarkopéniára és az életminőségre felnőtt reumatoid artritiszben szenvedőknél: egy 12 hetes randomizált kontrollált vizsgálat

Ez a tanulmány célja, hogy értékelje a mediterrán és paleolit táplálkozási beavatkozások hatását a táplálkozási állapotra, a betegség aktivitására, a fáradtságra, az alvásra és az életminőségre reumatoid artritiszben (RA) szenvedő felnőttek esetében. A 40-60 év közötti résztvevőket véletlenszerűen beosztják vagy mediterrán diéta, vagy paleolit diéta követésére, vagy a szokásos táplálkozásuk folytatására 12 hétig. A tanulmány értékelni fogja az antropometriai méréseket, a betegség aktivitási pontszámát (DAS28), a laboratóriumi biomarkereket (CBC, CRP, ESR, lipidprofil, éhgyomri glükóz, HbA1c) és a beteg által jelentett eredményeket. A vizsgálat megállapítja, hogy ezek az étrendek javítják-e az RA kezelését és az általános jólétet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A reumatoid arthritis (RA) egy krónikus, szisztémás autoimmun betegség, amelyet progresszív erozív poliartritisz, csökkentett fizikai funkció és csökkent életminőség jellemez. A RA-ban szenvedő betegek megnövekedett kockázatnak vannak kitéve társbetegségekre, mint a szív- és érrendszeri betegségek, az osteoporosis, a fertőzések és a mortalitás a folyamatos gyulladás és a hosszú távú immunszuppresszív terápia miatt.

Az étrend és a táplálkozás egyre nagyobb figyelmet kapnak, mint lehetséges modulátorok az RA aktivitásában, részben a szisztémás gyulladásra, a bélflórára és az antioxidáns állapotra gyakorolt hatásaik miatt. A mediterrán étrend (MD), amely gazdag gyümölcsökben, zöldségekben, olívaolajban és korlátozott húsfogyasztásban, kedvező hatásokat mutatott a szív- és érrendszeri egészségre, az RA tüneteire és az életminőségre, bár a bizonyítékok még mindig mérsékelt bizonyosságúak. A paleolit étrend (PD), amely a sovány húsokra, halakra, gyümölcsökre, zöldségekre, diófélékre és magvakra összpontosít, kizárva a gabonaféléket, a tejtermékeket és a feldolgozott élelmiszereket, ígéretes gyulladáscsökkentő hatásokat mutatott autoimmun betegségekben, metabolikus javulásokat és RA-hoz kapcsolódó tünetek csökkenését előzetes tanulmányokban.

Ez a randomizált kontrollált vizsgálat 40-60 éves RA-ban szenvedő felnőtteket fog toborozni a Kasr Al-Ainy Belgyógyászati Klinika Kórházi és Rendelőintézeti Reumatológiai Osztályairól. A résztvevőket véletlenszerűen egyik három csoportba osztják: mediterrán étrend, paleolit étrend vagy kontroll (szokásos étrend) 12 hétig. Az alapvonal és a beavatkozás utáni értékelések a következőket foglalják magukban:

Táplálkozási értékelés Élelmiszer-fogyasztási Gyakoriság Kérdőív és Táplálkozási Tudatosság Kérdőív segítségével

Antropometriai mérések: testsúly, magasság, BMI, derék- és csípőbőség

RA betegségaktivitás DAS28 segítségével

Laboratóriumi vizsgálatok: CBC, CRP, ESR, lipidprofil, éhomi vércukor, HbA1c

Betegek által jelentett eredmények: fáradtság, alvásminőség, stressz és életminőség

A fő cél annak értékelése, hogy az étrendi beavatkozások javítják-e a táplálkozási állapotot és az RA betegségaktivitást. A másodlagos célok közé tartozik az MD és a PD hatásainak összehasonlítása a fáradtságra, az alvásra, a stresszre és az általános életminőségre. A tanulmány bizonyítékokat kíván szolgáltatni az étrendi stratégiákról, mint kiegészítő kezelés az RA-ban, javítva mind a klinikai, mind a metabolikus eredményeket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

75

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • Al-Manial
      • Cairo, Al-Manial, Egyiptom, 11956
        • Toborzás
        • Kasr Al Ainy Hospital, Faculty of Medicine, Cairo University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Beteg, akit reumatoid artritiszben szenvedőként osztályoztak a 2010-es reumatoid artritisz ACR/EULAR osztályozási kritériumai szerint, 40 és 60 év közötti kiválasztott korcsoporttal.

Kizárási kritériumok:

  • Beteg, akinek egyidejű betegségei vannak (pl. cukorbetegség, magas vérnyomás, köszvény, pajzsmirigy működési zavar).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Mediterrán Diéta (MD)
Egyéb: Mediterrán étrend (MD)
A résztvevők 12 hétig mediterrán diétát követnek, amely a gyümölcsök, zöldségek, teljes kiőrlésű gabonák, hüvelyesek, hal és olívaolaj fogyasztását hangsúlyozza, korlátozott vörös hús- és feldolgozott élelmiszerek mellett. Táplálkozási tanácsadás és étkezési tervek kerülnek biztosításra.
Aktív összehasonlító: Paleolit Diéta (PD)
Egyéb: Paleolit Diéta (PD)
A résztvevők 12 hétig egy paleolitikus étrendet követnek, amely a sovány húsokra, halakra, gyümölcsökre, zöldségekre, tojásokra, diófélékre és magvakra összpontosít, miközben kizárják a gabonákat, hüvelyeseket, tejtermékeket, feldolgozott élelmiszereket, finomított cukrokat és hozzáadott sót. Táplálkozási tanácsadás és étkezési tervek is biztosítottak lesznek.
Placebo Comparator: Kontroll (szokásos étrend)
Egyéb: Kontroll (Szokásos étrend)
A résztvevők a szokásos étrendjüket folytatják, specifikus diétás módosítások nélkül. Általános egészséges táplálkozási tanácsok is adhatók.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze a mediterrán diéta és a paleolitikus diéta hatását a reumatoid arthritis betegségaktivitási pontszám-28 (DAS-28 pontszám) változási sebességére
Időkeret: 12 hét
A betegség aktivitását a 28 ízület alapján számított Betegség Aktivítási Pontszám (DAS-28) segítségével értékeljük, amely egy validált összetett index, és magában foglalja az érzékeny és duzzadt ízületek számát (28 ízület számolás), a vörösvértest ülepedési sebességet (ESR) vagy a C-reaktív fehérjét (CRP), valamint a beteg által megadott globális egészségi állapotot. A DAS-28 pontszám 0 és 9,4 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb betegség aktivitást jeleznek. A változás mértékét a DAS-28 pontszámok különbségének kiszámításával határozzuk meg a kezdőértéktől az intervenciós időszak végéig (12 hét), majd összehasonlítjuk a mediterrán diéta és a paleolit diéta csoportok közötti átlagos változást.
12 hét
Hasonlítsa össze a mediterrán diéta és a paleolit diéta hatását az Egészségügyi Világszervezet életminőségi kérdőívének (WHOQOL-BREF) változási sebességére
Időkeret: 12 hét
Az életminőséget a WHOQOL-BREF, egy validált eszköz segítségével értékeljük, amely négy területet vizsgál: fizikai egészség, pszichológiai egészség, társas kapcsolatok és környezet. A területi pontszámokat 0 és 100 közötti skálára transzformáljuk, ahol a magasabb pontszám jobb életminőséget jelez. A javulás mértékét úgy határozzuk meg, hogy kiszámítjuk a területi és összpontszámok változását a kiindulási állapothoz képest a beavatkozási időszak végéig (12 hét), majd összehasonlítjuk az átlagos változást a mediterrán étrend és a paleolitikus étrend csoportok között.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze a mediterrán étrend és a paleolitikus étrend hatását a szarkopénia előfordulására az Idős Korú Szarkopénia Európai Munkacsoportja (EWGSOP2, 2019) szerint
Időkeret: 12 hét
A szarkopénia meghatározása az EWGSOP2 kritériumok szerint történik, amely szerint a szarkopénia jelenlétét alacsony izomerő és alacsony izomtömeg jellemzi. Az alacsony izomerőt kézi erőmérővel értékelik (<27 kg férfiaknál és <16 kg nőknél). Az alacsony izomtömeget bioelektromos impedancia analízissel (BIA) mérik, és az appendiculáris csontizomtömeg-indexként (ASMI) fejezik ki, a határértékek <7,0 kg/m² férfiaknál és <5,5 kg/m² nőknél. A fizikai teljesítményt a járási sebesség alapján értékelik (≤0,8 m/s) a súlyos szarkopénia osztályozásához. Az incidenciát a beavatkozási időszakban (a kiindulási állapottól a 12. hétig) szarkopéniát kialakító résztvevők arányaként határozzák meg.
12 hét
Hasonlítsa össze a mediterrán étrend és a paleolitikus étrend hatását a testtömegindex (BMI) változási sebességére
Időkeret: 12 hét
A testtömegindex (BMI) a testtömeg kilogrammban kifejezett értékének és a testmagasság méterben kifejezett értékének négyzetével való osztásával kerül kiszámításra (kg/m²).
A testsúly és testmagasság standardizált eljárásokkal kerül mérésre.
A BMI változási üteme a kiindulási érték és az intervenciós időszak végén mért érték közötti különbség kiszámításával kerül meghatározásra ([beillesztendő időtartam, pl. 12 hét]), majd a mediterrán diéta és a paleolitikus diéta csoportok közötti átlagos változás összehasonlításával.
12 hét
Hasonlítsa össze a mediterrán diéta és a paleolitikus diéta hatását a csípő-derék arány (WHR) változási sebességére
Időkeret: 12 hét
A derékbőség (cm) és a csípőbőség (cm) mérését nyújthatatlan mérőszalaggal, szabványos protokollok szerint végezzük. A derék-csípő arányt (WHR) a derékbőség csípőbőséghez viszonyított arányaként számítjuk ki. A WHR változási sebességét az alapvonal és az intervenciós időszak vége (12 hét) közötti különbség kiszámításával határozzuk meg, valamint a mediterrán diéta és a paleolitikus diéta csoportok átlagos változásának összehasonlításával.
12 hét
Hasonlítsa össze a mediterrán étrend és a paleolitikus étrend hatását a Bioelektromos impedancia analízis (BIA) által értékelt izomtömeg változási ütemére
Időkeret: 12 hét
Az izomtömeg a szabványosított körülmények között végzett bioelektromos impedancia-analízis (BIA) segítségével lesz felmérve. A végtagi csontizomtömeg-indexet (ASMI, kg/m²) a végtagi csontizomtömeg magasság négyzetével való elosztásával számítják ki. Az ASMI változási ütemét az alapvonal és a beavatkozási időszak vége (12 hét) közötti különbség kiszámításával határozzák meg, majd a mediterrán diétás és paleolit diétás csoportok átlagos változását hasonlítják össze.
12 hét
Hasonlítsa össze a mediterrán étrend és a paleolitikus étrend hatását a hemoglobin (Hb) változásának ütemére.
Időkeret: 12 hét
A hemoglobin (Hb) szintet g/dL-ben mérik standard laboratóriumi módszerekkel. A változás mértékét a kiindulási és a 12. heti értékek különbségének kiszámításával határozzák meg, és összehasonlítják a mediterrán étrend és a paleolitikus étrend csoportok közötti átlagos változást.
12 hét
Hasonlítsa össze a mediterrán diéta és a paleolit diéta hatását a C-reaktív protein (CRP) változási sebességére.
Időkeret: 12 hét
A C-reaktív protein (CRP) szintet mg/L egységben mérik szabványos laboratóriumi vizsgálatokkal. A változás mértékét a kiindulási és a 12 hetes értékek különbségének kiszámításával határozzák meg, és a mediterrán diétás és a paleolitikus diétás csoportok közötti átlagos változást hasonlítják össze.
12 hét
Hasonlítsa össze a mediterrán étrend és a paleolit étrend hatását a vérsejt-szedimentációs sebesség (ESR) változási ütemére.
Időkeret: 12 hét
A vörösvértest-szedimentációs sebességet (ESR) mm/óra egységben mérik standard laboratóriumi módszerekkel. A változás mértékét a kiindulási és a 12 hetes értékek közötti különbség kiszámításával határozzák meg, és összehasonlítják a mediterrán étrend és a paleolitikus étrend csoportok közötti átlagos változást.
12 hét
Hasonlítsa össze a mediterrán diéta és a paleolitikus diéta hatását az éhgyomri vércukorszint (FBG) változásának ütemére
Időkeret: 12 hét
A vércukorszintet (FBG) mg/dL-ben mérik legalább 8 órás éjszakai böjti időszak után szabványos laboratóriumi technikák alkalmazásával.
A változás mértékét úgy határozzák meg, hogy kiszámítják a kiindulási érték és a 12. hét közötti különbséget, majd összehasonlítják a mediterrán étrend és a paleolitikus étrend csoportok közötti átlagos változást.
12 hét
Hasonlítsa össze a mediterrán étrend és a paleolitikus étrend hatását a teljes koleszterinszint (mg/dL) változási ütemére
Időkeret: 12 hét
A teljes koleszterinszintet éjszakai éhgyomorra standard laboratóriumi módszerekkel mérik (mg/dL). A változás mértékét a kiindulási és a 12 hetes értékek közötti különbség kiszámításával határozzák meg, majd összehasonlítják a mediterrán diéta és a paleolitikus diéta csoportok átlagos változását.
12 hét
Hasonlítsa össze a mediterrán diéta és a paleolitikus diéta hatását az alacsony sűrűségű lipoprotein-koleszterin (LDL-C, mg/dL) változási sebességére
Időkeret: 12 hét
Az LDL-C szintet szabványos laboratóriumi vizsgálatokkal mérik éjszakai böjt után. A változás mértékét a kiindulási és a 12 hetes értékek közötti különbség kiszámításával határozzák meg, majd a mediterrán étrend és a paleolitikus étrend csoportok közötti átlagos változást hasonlítják össze.
12 hét
Hasonlítsa össze a mediterrán diéta és a paleolitikus diéta hatását a nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C, mg/dL) változási sebességére
Időkeret: 12 hét
A HDL-C-t éjszakai éhség után szabványos laboratóriumi vizsgálatokkal mérik. A változási sebességet a kiindulási és a 12 hetes értékek közötti különbség kiszámításával határozzák meg, majd a mediterrán étrend és a paleolitikus étrend csoportok közötti átlagos változást hasonlítják össze.
12 hét
Hasonlítsa össze a mediterrán diéta és a paleolitikus diéta hatását a Trigliceridek (mg/dL) változási ütemére
Időkeret: 12 hét
A triglicerideket éjszakai éhezés után standard laboratóriumi vizsgálatokkal mérik. A változás mértékét az alapvonal és a 12. hét közötti különbség kiszámításával határozzák meg, valamint a mediterrán étrend és a paleolit étrend csoportok közötti átlagos változás összehasonlításával.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kasr El Aini Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. január 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. július 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 22.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CU-FM-RA-DIET-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel