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Effet du régime méditerranéen vs régime paléolithique sur l'activité de la PR, la sarcopénie et la QV : ECR de 12 semaines

22 février 2026 mis à jour par: Gehad Maghraby, Kasr El Aini Hospital

Effet des interventions diététiques méditerranéenne et paléolithique sur l'état nutritionnel, l'activité de la maladie, la sarcopénie et la qualité de vie chez les adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde : un essai randomisé contrôlé de 12 semaines

Cette étude vise à évaluer les effets des interventions diététiques méditerranéenne et paléolithique sur l'état nutritionnel, l'activité de la maladie, la fatigue, le sommeil et la qualité de vie chez les adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR). Les participants âgés de 40 à 60 ans seront assignés au hasard pour suivre soit un régime méditerranéen, un régime paléolithique, soit continuer leur régime habituel pendant 12 semaines. L'étude évaluera les mesures anthropométriques, le score d'activité de la maladie (DAS28), les biomarqueurs de laboratoire (NFS, CRP, VS, profil lipidique, glycémie à jeun, HbA1c) et les résultats rapportés par les patients. L'essai déterminera si ces régimes améliorent la prise en charge de la PR et le bien-être général.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La polyarthrite rhumatoïde (PR) est une maladie auto-immune systémique chronique caractérisée par une polyarthrite érosive progressive, une altération de la fonction physique et une qualité de vie réduite. Les patients atteints de PR présentent un risque accru de comorbidités telles que les maladies cardiovasculaires, l'ostéoporose, les infections et la mortalité en raison de l'inflammation persistante et du traitement immunosuppresseur à long terme.

Le régime alimentaire et la nutrition ont attiré l'attention en tant que modulateurs potentiels de l'activité de la PR, en partie grâce à leurs effets sur l'inflammation systémique, le microbiote intestinal et le statut antioxydant. Le régime méditerranéen (MD), riche en fruits, légumes, huile d'olive et limitant la viande, a montré des effets bénéfiques sur la santé cardiovasculaire, les symptômes de la PR et la qualité de vie, bien que les preuves soient encore d'une certitude modérée. Le régime paléolithique (PD), mettant l'accent sur les viandes maigres, le poisson, les fruits, les légumes, les noix et les graines tout en excluant les céréales, les produits laitiers et les aliments transformés, a montré des effets anti-inflammatoires prometteurs dans les conditions auto-immunes, des améliorations métaboliques et une réduction des symptômes liés à la PR dans des études préliminaires.

Cet essai contrôlé randomisé recrutera des adultes âgés de 40 à 60 ans atteints de PR dans les cliniques de rhumatologie hospitalières et ambulatoires de médecine interne de Kasr Al-Ainy. Les participants seront répartis au hasard dans l'un des trois groupes : régime méditerranéen, régime paléolithique ou groupe témoin (régime habituel) pendant 12 semaines. Les évaluations de base et post-intervention comprendront :

Évaluation nutritionnelle via le Questionnaire de Fréquence Alimentaire et le Questionnaire de Sensibilisation à la Nutrition

Mesures anthropométriques : poids, taille, IMC, tour de taille et tour de hanches

Activité de la maladie de la PR utilisant le DAS28

Investigations de laboratoire : NFS, CRP, VS, profil lipidique, glycémie à jeun, HbA1c

Résultats rapportés par les patients : fatigue, qualité du sommeil, stress et qualité de vie

L'objectif principal est d'évaluer si les interventions diététiques améliorent l'état nutritionnel et l'activité de la maladie de la PR. Les objectifs secondaires incluent la comparaison des effets du MD et du PD sur la fatigue, le sommeil, le stress et la qualité de vie globale. L'étude vise à fournir des preuves pour les stratégies diététiques en tant que gestion adjuvante de la PR, améliorant à la fois les résultats cliniques et métaboliques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

75

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Al-Manial
      • Cairo, Al-Manial, Egypte, 11956
        • Recrutement
        • Kasr Al Ainy Hospital, Faculty of Medicine, Cairo University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients classés comme atteints de polyarthrite rhumatoïde selon les critères de classification ACR/EULAR 2010 de la polyarthrite rhumatoïde, avec une tranche d'âge sélectionnée de 40 à 60 ans.

Critères d'exclusion :

  • Patients présentant des comorbidités (par exemple, diabète sucré, hypertension, goutte, dysfonction thyroïdienne).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Régime méditerranéen (MD)
Autre: Régime méditerranéen (RM)
Les participants suivront un régime méditerranéen pendant 12 semaines, mettant l'accent sur les fruits, les légumes, les céréales complètes, les légumineuses, le poisson et l'huile d'olive, avec une consommation limitée de viande rouge et d'aliments transformés. Des conseils nutritionnels et des plans de repas seront fournis.
Comparateur actif: Régime paléolithique (RP)
Autre: Régime Paléolithique (PD)
Les participants suivront un régime paléolithique pendant 12 semaines, en se concentrant sur les viandes maigres, le poisson, les fruits, les légumes, les œufs, les noix et les graines, tout en excluant les céréales, les légumineuses, les produits laitiers, les aliments transformés, les sucres raffinés et le sel ajouté. Un conseil nutritionnel et des plans de repas seront fournis.
Comparateur placebo: Témoin (régime habituel)
Autre: Contrôle (Régime habituel)
Les participants continueront leur régime habituel sans modifications diététiques spécifiques. Des conseils généraux sur une alimentation saine peuvent être fournis.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparez l'effet du régime méditerranéen et du régime paléolithique sur le taux de changement du score d'activité de la polyarthrite rhumatoïde-28 (score DAS-28)
Délai: 12 semaines
L'activité de la maladie sera évaluée à l'aide du score d'activité de la maladie basé sur 28 articulations (DAS-28), un indice composite validé qui inclut le nombre d'articulations douloureuses et gonflées (compte de 28 articulations), la vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS) ou la protéine C-réactive (CRP), et l'évaluation globale de la santé par le patient.
Le score DAS-28 varie de 0 à 9,4, les scores plus élevés indiquant une activité plus importante de la maladie.
Le taux de changement sera déterminé en calculant la différence des scores DAS-28 entre le début et la fin de la période d'intervention (12 semaines) et en comparant le changement moyen entre les groupes suivant le régime méditerranéen et le régime paléolithique.
12 semaines
Comparer l'effet du régime méditerranéen et du régime paléolithique sur le taux de changement du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-BREF)
Délai: 12 semaines
La qualité de vie sera évaluée à l'aide du WHOQOL-BREF, un instrument validé qui évalue quatre domaines : la santé physique, la santé psychologique, les relations sociales et l'environnement. Les scores des domaines sont transformés en une échelle allant de 0 à 100, des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie. Le taux d'amélioration sera déterminé en calculant le changement des scores des domaines et des scores totaux entre le début et la fin de la période d'intervention (12 semaines) et en comparant le changement moyen entre les groupes suivant le régime méditerranéen et le régime paléolithique.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer l'effet du régime méditerranéen et du régime paléolithique sur l'incidence de la sarcopénie selon le Groupe de travail européen sur la sarcopénie chez les personnes âgées (EWGSOP2, 2019)
Délai: 12 semaines
La sarcopénie sera définie selon les critères EWGSOP2 comme la présence d'une faible force musculaire et d'une faible masse musculaire. La faible force musculaire sera évaluée par dynamométrie de préhension (<27 kg chez les hommes et <16 kg chez les femmes). La faible masse musculaire sera mesurée par analyse d'impédance bioélectrique (BIA) et exprimée en indice de masse musculaire squelettique appendiculaire (ASMI), avec des valeurs seuils de <7,0 kg/m² chez les hommes et <5,5 kg/m² chez les femmes. La performance physique sera évaluée par la vitesse de marche (≤0,8 m/s) pour classer la sarcopénie sévère. L'incidence sera définie comme la proportion de participants qui développent une sarcopénie pendant la période d'intervention (du départ à 12 semaines).
12 semaines
Comparez l'effet du régime méditerranéen et du régime paléolithique sur le taux de changement de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: 12 semaines
L'indice de masse corporelle (IMC) sera calculé comme le poids en kilogrammes divisé par la taille en mètres au carré (kg/m²). Le poids corporel et la taille seront mesurés selon des procédures standardisées. Le taux de variation de l'IMC sera déterminé en calculant la différence entre la valeur de base et la fin de la période d'intervention ([insérer la durée, par exemple, 12 semaines]) et en comparant le changement moyen entre les groupes suivant le régime méditerranéen et le régime paléolithique.
12 semaines
Comparez l'effet du régime méditerranéen et du régime paléolithique sur le taux de variation du rapport tour de taille/tour de hanche (RTH)
Délai: 12 semaines
Le tour de taille (cm) et le tour de hanche (cm) seront mesurés à l'aide d'un mètre ruban non extensible selon des protocoles standardisés. Le rapport taille-hanche (RTH) sera calculé en divisant le tour de taille par le tour de hanche. Le taux de changement du RTH sera déterminé en calculant la différence entre la valeur de référence et la fin de la période d'intervention (12 semaines) et en comparant le changement moyen entre les groupes suivant le régime méditerranéen et le régime paléolithique.
12 semaines
Comparez l'effet du régime méditerranéen et du régime paléolithique sur le taux de variation de la masse musculaire évalué par Analyse d'Impédance Bioélectrique (BIA)
Délai: 12 semaines
La masse musculaire sera évaluée par analyse d'impédance bioélectrique (BIA) dans des conditions standardisées. L'indice de masse musculaire squelettique appendiculaire (ASMI, kg/m²) sera calculé comme la masse musculaire squelettique appendiculaire divisée par la taille au carré. Le taux de changement de l'ASMI sera déterminé en calculant la différence entre la valeur de base et la fin de la période d'intervention (12 semaines) et en comparant le changement moyen entre les groupes régime méditerranéen et régime paléolithique.
12 semaines
Comparez l'effet du régime méditerranéen et du régime paléolithique sur le taux de variation de l'hémoglobine (HB).
Délai: 12 semaines
Les niveaux d'hémoglobine (HB) seront mesurés en g/dL en utilisant des méthodes de laboratoire standard. Le taux de changement sera déterminé en calculant la différence entre la valeur initiale et 12 semaines, puis en comparant le changement moyen entre les groupes suivant le régime méditerranéen et les groupes suivant le régime paléolithique.
12 semaines
Comparer l'effet du régime méditerranéen et du régime paléolithique sur le taux de changement de la protéine C-réactive (CRP).
Délai: 12 semaines
Les niveaux de protéine C-réactive (CRP) seront mesurés en mg/L à l'aide de dosages de laboratoire standardisés. Le taux de changement sera déterminé en calculant la différence entre la ligne de base et 12 semaines, puis en comparant le changement moyen entre les groupes de régime méditerranéen et de régime paléolithique.
12 semaines
Comparez l'effet du régime méditerranéen et du régime paléolithique sur le taux de changement de la vitesse de sédimentation globulaire (VSG).
Délai: 12 semaines
La vitesse de sédimentation (VS) sera mesurée en mm/heure en utilisant des méthodes de laboratoire standard. Le taux de changement sera déterminé en calculant la différence entre la valeur initiale et celle à 12 semaines, puis en comparant le changement moyen entre les groupes suivant le régime méditerranéen et ceux suivant le régime paléolithique.
12 semaines
Comparer l'effet du régime méditerranéen et du régime paléolithique sur le taux de variation de la glycémie à jeun (GAJ)
Délai: 12 semaines
La glycémie à jeun (FBG) sera mesurée en mg/dL après un jeûne nocturne d'au moins 8 heures en utilisant des techniques de laboratoire standard. Le taux de changement sera déterminé en calculant la différence entre la valeur de base et 12 semaines, puis en comparant le changement moyen entre les groupes suivant le régime méditerranéen et le régime paléolithique.
12 semaines
Comparer l'effet du régime méditerranéen et du régime paléolithique sur le taux de variation du taux de cholestérol total (mg/dL)
Délai: 12 semaines
Le cholestérol total sera mesuré après un jeûne nocturne en utilisant des tests de laboratoire standard (mg/dL). Le taux de changement sera déterminé en calculant la différence entre la valeur de base et 12 semaines et en comparant le changement moyen entre les groupes de régime méditerranéen et de régime paléolithique.
12 semaines
Comparez l'effet du régime méditerranéen et du régime paléolithique sur le taux de changement du cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C, mg/dL)
Délai: 12 semaines
Le LDL-C sera mesuré après un jeûne nocturne en utilisant des tests de laboratoire standard. Le taux de changement sera déterminé en calculant la différence entre la valeur initiale et celle à 12 semaines, puis en comparant le changement moyen entre les groupes suivant le régime méditerranéen et le régime paléolithique.
12 semaines
Comparer l'effet du régime méditerranéen et du régime paléolithique sur le taux de changement du cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C, mg/dL)
Délai: 12 semaines
Le HDL-C sera mesuré après un jeûne nocturne à l'aide de dosages de laboratoire standard. Le taux de changement sera déterminé en calculant la différence entre la valeur de base et celle à 12 semaines, puis en comparant le changement moyen entre les groupes suivant le régime méditerranéen et le régime paléolithique.
12 semaines
Comparez l'effet du régime méditerranéen et du régime paléolithique sur le taux de variation des triglycérides (mg/dL)
Délai: 12 semaines
Les triglycérides seront mesurés après un jeûne nocturne en utilisant des tests de laboratoire standard. Le taux de changement sera déterminé en calculant la différence entre la valeur de base et celle à 12 semaines, puis en comparant le changement moyen entre les groupes suivant le régime méditerranéen et le régime paléolithique.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kasr El Aini Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

15 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2026

Première publication (Réel)

27 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CU-FM-RA-DIET-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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