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지중해식 식단 대 구석기 시대 식단이 류마티스 관절염 활성도, 근감소증 및 삶의 질에 미치는 영향: 12주 무작위 대조 시험

2026년 2월 22일 업데이트: Gehad Maghraby, Kasr El Aini Hospital

지중해식 및 구석기 시대 식이요법이 류머티스 관절염 성인의 영양 상태, 질병 활동성, 근감소증 및 삶의 질에 미치는 영향: 12주 무작위 대조 시험

이 연구는 지중해식 및 구석기시대식 식이요법이 류머티스 관절염(RA) 성인 환자의 영양 상태, 질병 활동성, 피로, 수면 및 삶의 질에 미치는 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 40-60세 참가자는 무작위로 지중해식 식단, 구석기시대식 식단 또는 기존 식단을 12주간 유지하도록 배정됩니다. 연구에서는 신체 계측, 질병 활동성 점수(DAS28), 실험실 생체표지자(혈액검사, CRP, ESR, 지질 프로필, 공복 혈당, HbA1c) 및 환자 보고 결과를 평가할 것입니다. 이 시험은 이러한 식단이 류머티스 관절염 관리와 전반적인 웰빙을 개선하는지 여부를 결정할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

류마티스 관절염(RA)은 진행성 침식성 다발성 관절염, 신체 기능 장애 및 삶의 질 저하를 특징으로 하는 만성 전신 자가면역 질환입니다. RA 환자는 지속적인 염증 및 장기 면역억제 치료로 인해 심혈관 질환, 골다공증, 감염 및 사망률과 같은 동반 질환 위험이 증가합니다.

식이 및 영양은 전신 염증, 장내 미생물 및 항산화 상태에 미치는 영향으로 인해 RA 활동의 잠재적 조절자로 주목받고 있습니다. 과일, 채소, 올리브 오일이 풍부하고 육류 섭취가 제한된 지중해식 식단(MD)은 심혈관 건강, RA 증상 및 삶의 질에 유익한 효과를 보여주었으나, 근거는 여전히 중간 정도의 확실성을 가집니다. 곡물, 유제품 및 가공 식품을 배제하고 살코기, 생선, 과일, 채소, 견과류 및 씨앗을 강조하는 구석기 시대 식단(PD)은 예비 연구에서 자가면역 질환에 대한 유망한 항염증 효과, 대사 개선 및 RA 관련 증상 감소를 보여주었습니다.

이 무작위 대조 시험은 Kasr Al-Ainy 내과 입원 및 외래 류마티스 클리닉에서 40-60세 RA 성인을 모집합니다. 참가자는 지중해식 식단, 구석기 시대 식단 또는 대조군(일상 식단) 중 하나에 12주 동안 무작위로 배정됩니다. 기준선 및 중재 후 평가는 다음과 같습니다:

식품 빈도 설문지 및 영양 인식 설문지를 통한 영양 평가

인체 측정: 체중, 키, BMI, 허리 및 엉덩이 둘레

DAS28을 이용한 RA 질병 활동도

실험실 검사: CBC, CRP, ESR, 지질 프로필, 공복 혈당, HbA1c

환자 보고 결과: 피로, 수면 질, 스트레스 및 삶의 질

주요 목표는 식이 중재가 영양 상태 및 RA 질병 활동도를 개선하는지 평가하는 것입니다. 2차 목표는 MD와 PD가 피로, 수면, 스트레스 및 전반적인 삶의 질에 미치는 효과를 비교하는 것을 포함합니다. 본 연구는 RA의 부가적 관리로서 식이 전략에 대한 근거를 제공하여 임상적 및 대사적 결과를 모두 개선하고자 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

75

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이집트
    • Al-Manial
      • Cairo, Al-Manial, 이집트, 11956
        • 모병
        • Kasr Al Ainy Hospital, Faculty of Medicine, Cairo University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 2010년 류마티스 관절염 ACR/EULAR 분류 기준에 따라 류마티스 관절염으로 분류된 환자 중 40세에서 60세 사이의 선택된 연령군.

제외 기준:

  • 동반 질환(예: 당뇨병, 고혈압, 통풍, 갑상선 기능 이상)이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 지중해식 식단(MD)
다른: 지중해식 식단 (MD)
참가자들은 12주 동안 과일, 채소, 통곡물, 콩류, 생선 및 올리브 오일을 중점으로 하고, 적색육과 가공식품은 제한하는 지중해식 식단을 따릅니다. 영양 상담과 식단 계획이 제공됩니다.
활성 비교기: 구석기 식단(PD)
다른: 구석기 시대 식단(PD)
참가자들은 12주 동안 고기, 생선, 과일, 채소, 달걀, 견과류, 씨앗을 중심으로 한 구석기 식단을 따르며, 곡물, 콩류, 유제품, 가공 식품, 정제된 설탕, 첨가된 소금은 제외합니다. 영양 상담과 식단 계획이 제공됩니다.
위약 비교기: 대조군 (일반 식이요법)
다른: 대조군 (일반 식단)
참가자는 특정 식이 수정 없이 습관적인 식단을 유지하게 됩니다. 일반적인 건강한 식사 조언이 제공될 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지중해 식단과 구석기 시대 식단이 류마티스 관절염 질병 활동 점수-28(DAS-28 점수) 변화율에 미치는 영향 비교
기간: 12주
질환 활동성은 관절 압통 및 부종 관절 수(28개 관절 검사), 적혈구 침강 속도(ESR) 또는 C-반응성 단백질(CRP), 환자의 전반적인 건강 상태 평가를 포함하는 검증된 복합 지표인 28개 관절을 기준으로 한 질환 활동성 점수(DAS-28)를 사용하여 평가됩니다. DAS-28 점수 범위는 0에서 9.4까지이며, 점수가 높을수록 질환 활동성이 더 높음을 나타냅니다. 변화율은 기준선에서 중재 기간(12주) 종료 시점까지의 DAS-28 점수 차이를 계산하고 지중해식 식이 그룹과 구석기 식이 그룹 간의 평균 변화를 비교하여 결정됩니다.
12주
지중해식 식단과 구석기 시대 식단이 세계보건기구 삶의 질 설문지(WHOQOL-BREF) 변화율에 미치는 영향 비교
기간: 12주
삶의 질은 WHOQOL-BREF를 사용하여 평가될 것입니다. 이는 신체 건강, 심리적 건강, 사회적 관계, 환경의 네 가지 영역을 평가하는 검증된 도구입니다. 영역 점수는 0에서 100까지의 척도로 변환되며, 더 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다. 개선률은 중재 기간(12주) 동안의 기준선부터 종료 시점까지 영역 및 총 점수의 변화를 계산하고 지중해식 식단 그룹과 구석기 시대 식단 그룹 간의 평균 변화를 비교하여 결정됩니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유럽 노인 근감소증 작업 그룹(EWGSOP2, 2019)에 따른 지중해식 식단과 구석기 시대 식단이 근감소증 발생률에 미치는 영향 비교
기간: 12주
근감소증은 EWGSOP2 기준에 따라 낮은 근력과 낮은 근육량이 존재하는 것으로 정의됩니다. 낮은 근력은 악력계 측정법(남성 <27 kg, 여성 <16 kg)으로 평가됩니다. 낮은 근육량은 생체 전기 임피던스 분석(BIA)을 사용하여 측정되며, 사지 골격근량 지수(ASMI)로 표현됩니다. 절단값은 남성 <7.0 kg/m², 여성 <5.5 kg/m²입니다. 신체 수행능력은 보행 속도(≤0.8 m/s)를 사용하여 평가되며, 이를 통해 중증 근감소증을 분류합니다. 발생률은 중재 기간 동안(기준선부터 12주까지) 근감소증이 발생한 참가자의 비율로 정의됩니다.
12주
지중해식 식단과 구석기 시대 식단이 체질량 지수(BMI) 변화율에 미치는 영향 비교
기간: 12주
체질량지수(BMI)는 체중(kg)을 키(m)의 제곱으로 나눈 값(kg/m²)으로 계산됩니다. 체중과 키는 표준화된 절차를 사용하여 측정됩니다. BMI 변화율은 기저선과 중재 기간([기간 삽입, 예: 12주]) 종료 시점 간의 차이를 계산하고 지중해식 식이 그룹과 구석기 시대 식이 그룹 간의 평균 변화를 비교하여 결정됩니다.
12주
지중해 식단과 구석기 시대 식단이 허리-엉덩이 비율(WHR) 변화율에 미치는 영향을 비교하세요
기간: 12주
허리둘레(cm)와 엉덩이둘레(cm)는 표준화된 프로토콜에 따라 신축성 없는 줄자를 사용하여 측정됩니다. 허리-엉덩이 비율(WHR)은 허리둘레를 엉덩이둘레로 나누어 계산됩니다. WHR 변화율은 기저선과 중재 기간(12주) 종료 시점의 차이를 계산하고 지중해식 식단 그룹과 구석기 시대 식단 그룹 간의 평균 변화를 비교하여 결정됩니다.
12주
바이오 임피던스 분석(BIA)으로 평가된 근육량 변화율에 대한 지중해식 식단과 구석기 시대 식단의 효과 비교
기간: 12주
근육량은 표준화된 조건에서 생체전기저항 분석법(BIA)을 사용하여 평가됩니다. 사지 골격근량 지수(ASMI, kg/m²)는 사지 골격근량을 키의 제곱으로 나누어 계산됩니다. ASMI의 변화율은 기준선과 중재 기간 종료 시점(12주) 사이의 차이를 계산하고 지중해식 식단 그룹과 고대인식 식단 그룹 간의 평균 변화를 비교하여 결정됩니다.
12주
지중해 식단과 구석기 식단이 헤모글로빈(HB) 변화율에 미치는 영향을 비교하세요.
기간: 12주
헤모글로빈(HB) 수치는 표준 실험실 방법을 사용하여 g/dL 단위로 측정됩니다. 변화율은 기준선과 12주 사이의 차이를 계산하고 지중해식 식단 그룹과 구석기 시대 식단 그룹 간의 평균 변화를 비교하여 결정됩니다.
12주
지중해 식단과 구석기 시대 식단이 C-반응성 단백질(CRP) 변화율에 미치는 영향을 비교합니다.
기간: 12주
C-반응성 단백질(CRP) 수치는 표준화된 실험실 검사를 사용하여 mg/L 단위로 측정됩니다. 변화율은 기준선과 12주 사이의 차이를 계산하고 지중해식 식이 그룹과 구석기 시대 식이 그룹 간의 평균 변화를 비교하여 결정됩니다.
12주
지중해 식단과 구석기 시대 식단이 적혈구 침강 속도(ESR) 변화율에 미치는 영향을 비교합니다.
기간: 12주
적혈구 침강 속도(ESR)는 표준 실험실 방법을 사용하여 mm/시간 단위로 측정됩니다. 변화율은 기준선과 12주 사이의 차이를 계산하고 지중해 식단 그룹과 구석기 식단 그룹 간의 평균 변화를 비교하여 결정됩니다.
12주
지중해 식단과 구석기 시대 식단이 공복 혈당(FBG) 변화율에 미치는 효과 비교
기간: 12주
공복 혈당(FBG)은 최소 8시간의 밤샘 공복 후 표준 실험실 기술을 사용하여 mg/dL로 측정됩니다. 변화율은 기준선과 12주 사이의 차이를 계산하고 지중해식 식단과 구석기 시대 식단 그룹 간의 평균 변화를 비교하여 결정됩니다.
12주
지중해식 식단과 구석기 시대 식단이 총 콜레스테롤 수치(mg/dL) 변화율에 미치는 영향 비교
기간: 12주
총 콜레스테롤은 표준 실험실 검사법(mg/dL)을 사용하여 밤새 공복 상태에서 측정됩니다. 변화율은 기준선과 12주 사이의 차이를 계산하고 지중해식 식단 그룹과 구석기 시대 식단 그룹 간의 평균 변화를 비교하여 결정됩니다.
12주
지중해식 식단과 구석기 시대 식단이 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C, mg/dL) 변화율에 미치는 효과 비교
기간: 12주
LDL-C는 표준 실험실 검사를 사용하여 야간 금식 후 측정됩니다. 변화율은 기준선과 12주 사이의 차이를 계산하고 지중해식 식단군과 구석기 시대 식단군 사이의 평균 변화를 비교하여 결정됩니다.
12주
지중해식 식단과 구석기 시대 식단이 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C, mg/dL) 변화율에 미치는 효과 비교
기간: 12주
HDL-C는 표준 실험실 검사를 사용하여 밤새 공복 후 측정됩니다. 변화율은 기준선과 12주 사이의 차이를 계산하고 지중해 식이 그룹과 구석기 시대 식이 그룹 간의 평균 변화를 비교하여 결정됩니다.
12주
지중해 식단과 구석기 시대 식단이 중성지방(mg/dL) 변화율에 미치는 효과 비교
기간: 12주
트리글리세라이드는 표준 실험실 검사를 이용하여 야간 공복 후 측정됩니다. 변화율은 기준점과 12주 사이의 차이를 계산하고 지중해 식이 그룹과 구석기 시대 식이 그룹 간의 평균 변화를 비교하여 결정됩니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kasr El Aini Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 17일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 15일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 22일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CU-FM-RA-DIET-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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