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Efeito da Dieta Mediterrânica vs Dieta Paleolítica na Atividade da AR, Sarcopenia e QV: ECR de 12 Semanas

22 de fevereiro de 2026 atualizado por: Gehad Maghraby, Kasr El Aini Hospital

Efeito das Intervenções Dietéticas Mediterrânica e Paleolítica no Estado Nutricional, Atividade da Doença, Sarcopenia e Qualidade de Vida em Adultos com Artrite Reumatoide: Um Ensaio Controlado Randomizado de 12 Semanas

Este estudo tem como objetivo avaliar os efeitos das intervenções dietéticas Mediterrânea e Paleolítica no estado nutricional, atividade da doença, fadiga, sono e qualidade de vida em adultos com artrite reumatoide (AR). Participantes com idades entre 40-60 anos serão aleatoriamente designados para seguir uma dieta Mediterrânea, uma dieta Paleolítica ou continuar a sua dieta habitual durante 12 semanas. O estudo avaliará medições antropométricas, pontuação da atividade da doença (DAS28), biomarcadores laboratoriais (hemograma completo, PCR, VHS, perfil lipídico, glicemia em jejum, HbA1c) e resultados relatados pelos pacientes. O ensaio determinará se estas dietas melhoram a gestão da AR e o bem-estar geral.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A artrite reumatoide (AR) é uma doença autoimune sistémica crónica caracterizada por poliartrite erosiva progressiva, função física comprometida e qualidade de vida reduzida. Os doentes com AR apresentam risco aumentado de comorbilidades como doença cardiovascular, osteoporose, infeções e mortalidade devido à inflamação contínua e à terapia imunossupressora a longo prazo.

A dieta e a nutrição têm ganho atenção como potenciais moduladores da atividade da AR, em parte devido aos seus efeitos na inflamação sistémica, microbiota intestinal e estado antioxidante. A dieta mediterrânica (DM), rica em frutas, vegetais, azeite e com carne limitada, demonstrou efeitos benéficos na saúde cardiovascular, sintomas de AR e qualidade de vida, embora as evidências ainda sejam de certeza moderada. A dieta paleolítica (DP), que enfatiza carnes magras, peixe, frutas, vegetais, frutos secos e sementes, excluindo cereais, laticínios e alimentos processados, mostrou efeitos anti-inflamatórios promissores em condições autoimunes, melhorias metabólicas e redução de sintomas relacionados com a AR em estudos preliminares.

Este ensaio controlado aleatorizado recrutará adultos com idades entre 40-60 anos com AR das Clínicas de Reumatologia de Internamento e Ambulatório de Medicina Interna de Kasr Al-Ainy. Os participantes serão aleatoriamente atribuídos a um de três grupos: dieta mediterrânica, dieta paleolítica ou controlo (dieta habitual) durante 12 semanas. As avaliações de base e pós-intervenção incluirão:

Avaliação nutricional via Questionário de Frequência Alimentar e Questionário de Consciencialização Nutricional

Medidas antropométricas: peso, altura, IMC, perímetro da cintura e da anca

Atividade da doença AR usando DAS28

Investigações laboratoriais: hemograma completo, PCR, VS, perfil lipídico, glicémia em jejum, HbA1c

Resultados reportados pelo doente: fadiga, qualidade do sono, stress e qualidade de vida

O objetivo principal é avaliar se as intervenções dietéticas melhoram o estado nutricional e a atividade da doença AR. Os objetivos secundários incluem comparar os efeitos da DM e da DP na fadiga, sono, stress e qualidade de vida geral. O estudo procura fornecer evidências para estratégias dietéticas como gestão adjuvante para a AR, melhorando tanto os resultados clínicos como metabólicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

75

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Egito
    • Al-Manial
      • Cairo, Al-Manial, Egito, 11956
        • Recrutamento
        • Kasr Al Ainy Hospital, Faculty of Medicine, Cairo University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes classificados como tendo artrite reumatoide de acordo com os critérios de classificação ACR/EULAR de 2010 para artrite reumatoide, com um grupo etário selecionado de 40 a 60 anos.

Critérios de Exclusão:

  • Pacientes com comorbilidades (por exemplo, diabetes mellitus, hipertensão, gota, disfunção da tiroide).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dieta Mediterrânica (DM)
Outro: Dieta Mediterrânica (DM)
Os participantes seguirão uma dieta mediterrânica durante 12 semanas, enfatizando frutas, vegetais, cereais integrais, leguminosas, peixe e azeite, com consumo limitado de carne vermelha e alimentos processados. Serão fornecidos aconselhamento nutricional e planos alimentares.
Comparador Ativo: Dieta Paleolítica (PD)
Outro: Dieta Paleolítica (DP)
Os participantes seguirão uma dieta paleolítica durante 12 semanas, focando em carnes magras, peixe, frutas, vegetais, ovos, nozes e sementes, excluindo grãos, leguminosas, laticínios, alimentos processados, açúcares refinados e sal adicionado. Serão fornecidos aconselhamento nutricional e planos de refeições.
Comparador de Placebo: Controlo (dieta habitual)
Outro: Controlo (Dieta Habitual)
Os participantes continuarão a sua dieta habitual sem modificações alimentares específicas.
Poderá ser fornecido aconselhamento geral sobre alimentação saudável.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compare o efeito da dieta mediterrânica e da dieta paleolítica na taxa de alteração do Rheumatoid Arthritis Disease Activity Score-28 (pontuação DAS-28)
Prazo: 12 semanas
A atividade da doença será avaliada utilizando o Disease Activity Score baseado em 28 articulações (DAS-28), um índice composto validado que inclui o número de articulações sensíveis e inchadas (contagem de 28 articulações), velocidade de sedimentação dos eritrócitos (VHS) ou proteína C-reativa (PCR) e avaliação global da saúde pelo paciente.
A pontuação DAS-28 varia de 0 a 9,4, com pontuações mais elevadas indicando maior atividade da doença.
A taxa de mudança será determinada calculando a diferença nas pontuações DAS-28 desde o início até ao final do período de intervenção (12 semanas) e comparando a mudança média entre os grupos da dieta mediterrânica e da dieta paleolítica.
12 semanas
Compare o efeito da dieta mediterrânica e da dieta paleolítica na taxa de alteração do questionário de qualidade de vida da Organização Mundial de Saúde (WHOQOL-BREF)
Prazo: 12 semanas
A qualidade de vida será avaliada através do WHOQOL-BREF, um instrumento validado que avalia quatro domínios: saúde física, saúde psicológica, relações sociais e ambiente. Os resultados dos domínios são transformados numa escala de 0 a 100, em que pontuações mais elevadas indicam uma melhor qualidade de vida. A taxa de melhoria será determinada através do cálculo da alteração dos resultados dos domínios e totais desde o início até ao final do período de intervenção (12 semanas) e comparando a alteração média entre os grupos da dieta mediterrânica e da dieta paleolítica.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compare o efeito da dieta mediterrânica e da dieta paleolítica na incidência de sarcopenia, de acordo com o Grupo de Trabalho Europeu sobre Sarcopenia em Idosos (EWGSOP2, 2019)
Prazo: 12 semanas
A sarcopenia será definida de acordo com os critérios EWGSOP2 como a presença de baixa força muscular e baixa massa muscular. A baixa força muscular será avaliada por dinamometria de preensão manual (<27 kg em homens e <16 kg em mulheres). A baixa massa muscular será medida através de análise de bioimpedância elétrica (BIA) e expressa como índice de massa muscular esquelética apendicular (ASMI), com valores de corte de <7,0 kg/m² em homens e <5,5 kg/m² em mulheres. O desempenho físico será avaliado usando a velocidade de marcha (≤0,8 m/s) para classificar a sarcopenia grave. A incidência será definida como a proporção de participantes que desenvolvem sarcopenia durante o período de intervenção (do início até às 12 semanas).
12 semanas
Compare o efeito da dieta Mediterrânica e da dieta Paleolítica na taxa de variação do índice de massa corporal (IMC)
Prazo: 12 semanas
O índice de massa corporal (IMC) será calculado como o peso em quilogramas dividido pela altura em metros ao quadrado (kg/m²). O peso corporal e a altura serão medidos utilizando procedimentos padronizados. A taxa de mudança no IMC será determinada calculando a diferença entre a linha de base e o final do período de intervenção ([inserir duração, por exemplo, 12 semanas]) e comparando a mudança média entre os grupos da dieta mediterrânica e da dieta paleolítica.
12 semanas
Compare o efeito da dieta mediterrânica e da dieta paleolítica na taxa de variação do Índice Cintura-Anca (ICA)
Prazo: 12 semanas
A circunferência da cintura (cm) e a circunferência da anca (cm) serão medidas com uma fita métrica não extensível, de acordo com protocolos padronizados. O rácio cintura-anca (RCA) será calculado como a circunferência da cintura dividida pela circunferência da anca. A taxa de mudança no RCA será determinada calculando a diferença entre a linha de base e o final do período de intervenção (12 semanas) e comparando a mudança média entre os grupos da dieta mediterrânica e da dieta paleolítica.
12 semanas
Compare o efeito da dieta mediterrânica e da dieta paleolítica na taxa de alteração da massa muscular avaliada por Análise de Impedância Bioelétrica (BIA)
Prazo: 12 semanas
A massa muscular será avaliada através de análise de impedância bioelétrica (BIA) em condições padronizadas. O índice de massa muscular esquelética apendicular (ASMI, kg/m²) será calculado como a massa muscular esquelética apendicular dividida pela altura ao quadrado. A taxa de alteração do ASMI será determinada calculando a diferença entre a linha de base e o final do período de intervenção (12 semanas) e comparando a alteração média entre os grupos da dieta mediterrânica e da dieta paleolítica.
12 semanas
Compare o efeito da dieta mediterrânica e da dieta paleolítica na taxa de alteração da Hemoglobina (HB).
Prazo: 12 semanas
Os níveis de hemoglobina (HB) serão medidos em g/dL utilizando métodos laboratoriais padrão. A taxa de alteração será determinada calculando a diferença entre a linha de base e as 12 semanas e comparando a alteração média entre os grupos da dieta mediterrânica e da dieta paleolítica.
12 semanas
Compare o efeito da dieta Mediterrânica e da dieta Paleolítica na taxa de variação da Proteína C-Reativa (CRP).
Prazo: 12 semanas
Os níveis de proteína C reativa (PCR) serão medidos em mg/L através de ensaios laboratoriais padronizados. A taxa de variação será determinada calculando a diferença entre a linha de base e as 12 semanas e comparando a variação média entre os grupos da dieta mediterrânica e da dieta paleolítica.
12 semanas
Compare o efeito da dieta mediterrânica e da dieta paleolítica na taxa de alteração da Velocidade de Sedimentação dos Eritrócitos (VSE).
Prazo: 12 semanas
A taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) será medida em mm/hora utilizando métodos laboratoriais padrão. A taxa de mudança será determinada calculando a diferença entre a linha de base e as 12 semanas e comparando a mudança média entre os grupos da dieta mediterrânica e da dieta paleolítica.
12 semanas
Compare o efeito da dieta mediterrânica e da dieta paleolítica na taxa de alteração da Glicemia em Jejum (GJ)
Prazo: 12 semanas
A glicemia em jejum (FBG) será medida em mg/dL após um jejum nocturno de pelo menos 8 horas utilizando técnicas laboratoriais padrão. A taxa de variação será determinada calculando a diferença entre a linha de base e as 12 semanas e comparando a variação média entre os grupos da dieta Mediterrânica e da dieta Paleolítica.
12 semanas
Compare o efeito da dieta mediterrânica e da dieta paleolítica na taxa de variação do nível de colesterol total (mg/dL)
Prazo: 12 semanas
O colesterol total será medido após um jejum noturno, utilizando ensaios laboratoriais padrão (mg/dL). A taxa de mudança será determinada calculando a diferença entre a linha de base e as 12 semanas e comparando a mudança média entre os grupos da dieta mediterrânica e da dieta paleolítica.
12 semanas
Compare o efeito da dieta mediterrânica e da dieta paleolítica na taxa de alteração do colesterol das lipoproteínas de baixa densidade (LDL-C, mg/dL)
Prazo: 12 semanas
O LDL-C será medido após um jejum noturno utilizando análises laboratoriais padrão. A taxa de variação será determinada calculando a diferença entre a linha de base e as 12 semanas e comparando a mudança média entre os grupos da dieta mediterrânica e da dieta paleolítica.
12 semanas
Compare o efeito da dieta mediterrânica e da dieta paleolítica na taxa de alteração do colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C, mg/dL)
Prazo: 12 semanas
O HDL-C será medido após um jejum noturno usando ensaios laboratoriais padrão. A taxa de mudança será determinada calculando a diferença entre a linha de base e as 12 semanas e comparando a mudança média entre os grupos da dieta mediterrânica e da dieta paleolítica.
12 semanas
Compare o efeito da dieta mediterrânica e da dieta paleolítica na taxa de variação dos Triglicerídeos (mg/dL)
Prazo: 12 semanas
Os triglicerídeos serão medidos após um jejum noturno utilizando análises laboratoriais padrão. A taxa de mudança será determinada calculando a diferença entre a linha de base e as 12 semanas e comparando a mudança média entre os grupos da dieta mediterrânica e da dieta paleolítica.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kasr El Aini Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

15 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

27 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CU-FM-RA-DIET-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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