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某三级儿童医院小儿机器人手术疗效回顾性队列研究 (ROB-PED)

2026年2月27日 更新者:Riccardo Coletta、Meyer Children's Hospital IRCCS

三级儿童医院小儿机器人手术结局:一项回顾性队列研究

这是一项单中心回顾性观察队列研究,旨在评估一家三级儿童医院儿科患者接受机器人手术的手术和临床结局。

研究将纳入2025年1月至2025年12月期间在Meyer儿童医院IRCCS接受机器人辅助手术(消化、泌尿、妇科或胸外科手术)的所有18岁以下连续患者。

主要目的是描述术后30天内的并发症。次要目的包括中转开放手术率、再次干预和再入院率、住院时间、术后疼痛、恢复参数以及12个月内基础疾病的复发情况。

数据将从电子病历、手术登记、实验室报告和术后长达12个月的随访文件中回顾性收集。

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

在过去的二十年里,机器人辅助手术在儿科实践中逐步扩展,特别是在泌尿外科领域,并越来越多地应用于普通外科、胸外科和妇科儿科手术。
虽然多个病例系列和荟萃分析已证明在特定手术中的可行性和安全性,但现实世界的机构数据对于评估不同外科领域的表现、安全性和结果变异性仍然至关重要。

本研究是在迈耶儿童医院IRCCS进行的单中心回顾性观察队列研究。
研究人群包括2025年1月至2025年12月期间接受机器人辅助消化系统、泌尿系统、妇科或胸外科手术的所有18岁以下连续患者。

临床数据将从常规收集的医院记录中提取,包括电子病历、手术登记、实验室和影像报告、出院小结以及门诊随访文件。

主要结果是术后30天内并发症的发生情况,适用时将根据Clavien-Dindo分级系统进行分类。

次要结果包括:

机器人手术转为开放手术

30天内再次干预

30天内再次入院

手术部位和院内感染

术后住院时间

术后72小时内通过视觉模拟评分法(VAS)评估的疼痛程度

恢复经口进食和肠道功能的时间

12个月内原发手术疾病的复发

此外,探索性分析将评估不同外科专业之间结果的差异,并评估与并发症和住院时间延长相关的潜在因素,包括年龄、体重、合并症、手术复杂性、手术时间和中转开放手术。

数据将使用适当的描述性和比较性统计方法进行分析。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

在2025年1月至2025年12月期间,于Meyer儿童医院IRCCS接受机器人辅助手术的儿科患者。

描述

纳入标准:

  • 手术时年龄 < 18岁
  • 接受机器人辅助手术(消化系统、泌尿系统、妇科或胸外科手术)
  • 2025年1月至2025年12月期间在Meyer儿童医院IRCCS进行的手术
  • 病历中具备必要的临床和围手术期数据

排除标准:

  • 缺少分析所需的必要临床或术后数据
  • 有记录反对将临床数据用于研究目的

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
儿科机器人手术队列
2025年1月至2025年12月期间,在Meyer儿童医院IRCCS接受机器人手术(消化系统、泌尿系统、妇科或胸外科手术)的儿科患者(<18岁)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后30天内并发症
大体时间:手术后30天
术后30天内机器人辅助手术后并发症的发生情况,适用时根据Clavien-Dindo分级系统进行分类,并记录在病历中。
手术后30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
再干预率
大体时间:手术后30天
在首次机器人辅助手术后30天内发生非计划性外科再次干预。
手术后30天
医院再入院率
大体时间:出院后30天
在首次住院出院后30天内发生的非计划性再入院。
出院后30天
术后疼痛(VAS评分)
大体时间:手术后72小时
在术后前72小时内,每6小时使用视觉模拟评分法(VAS)测量疼痛强度,记录于常规临床文档中。
手术后72小时
恢复经口进食时间
大体时间:手术后48小时内
从手术到恢复经口进食的时间(根据病历记录)。
手术后48小时内
基础疾病复发
大体时间:手术后12个月内
随访期间原发性手术病理复发,需要额外的医疗或手术治疗。
手术后12个月内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年3月1日

初级完成 (估计的)

2026年4月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2026年2月23日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月23日

首次发布 (实际的)

2026年2月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月27日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • ROB-PED

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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