3차 소아병원에서 소아 로봇 수술의 결과: 후향적 코호트 연구 (ROB-PED)
3차 소아병원에서 시행한 소아 로봇 수술의 결과: 후향적 코호트 연구
본 연구는 3차 소아병원에서 로봇 수술을 받는 소아 환자들의 수술 및 임상 결과를 평가하는 단일 기관 후향적 관찰 코호트 연구입니다.
2025년 1월부터 2025년 12월까지 Meyer Children's Hospital IRCCS에서 로봇 보조 시술(소화기, 비뇨기, 부인과 또는 흉부 수술)을 받은 18세 미만의 연속 환자 모두가 포함됩니다.
주요 목표는 30일 이내의 수술 후 합병증을 기술하는 것입니다. 2차 목표에는 개복 수술로의 전환, 재시술 및 재입원률, 입원 기간, 수술 후 통증, 회복 매개변수 및 12개월 이내 기저 질환의 재발이 포함됩니다.
데이터는 수술 후 최대 12개월까지의 전자의무기록, 수술 등록부, 검사 보고서 및 추적 문서에서 후향적으로 수집됩니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
로봇 보조 수술은 지난 20년간 소아 의료 현장에서 점차 확대되어 왔으며, 특히 비뇨기과 분야에서 그 활용이 두드러지고 일반 외과, 흉부 외과, 산부인과 소아 수술 분야에서도 증가하는 추세입니다. 선택된 수술에서의 실현 가능성과 안전성이 여러 증례 시리즈와 메타분석을 통해 입증되었으나, 실제 기관 데이터는 다양한 수술 분야 간 성과, 안전성 및 결과 변동성을 평가하는 데 필수적입니다.
본 연구는 Meyer Children's Hospital IRCCS에서 수행된 단일 기관 후향적 관찰 코호트 연구입니다. 연구 대상은 2025년 1월부터 2025년 12월 사이에 로봇 보조 소화기, 비뇨기, 산부인과 또는 흉부 외과 수술을 받은 18세 미만의 연속 환자를 모두 포함합니다.
임상 데이터는 전자의무기록, 수술 등록부, 검사 및 영상 보고서, 퇴원 요약서, 외래 추적 문서 등 정기적으로 수집된 병원 기록에서 추출됩니다.
주요 결과는 수술 후 30일 이내에 발생한 합병증의 발생으로, 해당되는 경우 Clavien-Dindo 등급 분류 체계에 따라 분류됩니다.
부차적 결과는 다음과 같습니다:
로봇 수술에서 개복 수술로의 전환
30일 이내 재수술
30일 이내 재입원
수술 부위 감염 및 병원 감염
수술 후 재원 기간
수술 후 72시간 이내 시각 아날로그 척도(VAS)로 평가한 통증
경구 섭취 및 장 기능 회복까지의 시간
12개월 이내 원발성 수술 상태의 재발
추가로, 탐색적 분석을 통해 수술 전문 분야 간 결과 차이를 평가하고, 연령, 체중, 동반 질환, 수술 복잡성, 수술 시간, 전환 여부를 포함한 합병증 및 장기 입원과 관련된 잠재적 요인을 평가할 것입니다.
데이터는 적절한 기술 및 비교 통계 방법을 사용하여 분석됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Riccardo Coletta
- 전화번호: 390555662499
- 이메일: riccardo.coletta@meyer.it
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 수술 시점에서 연령 < 18세
- 로봇 보조 수술 절차를 받은 경우 (소화기, 비뇨기, 부인과 또는 흉부 수술)
- 2025년 1월부터 2025년 12월까지 Meyer Children's Hospital IRCCS에서 수행된 수술
- 의무 기록에 필수 임상 및 수술 전후 데이터가 있는 경우
제외 기준:
- 분석에 필요한 필수 임상 또는 수술 후 데이터가 누락된 경우
- 임상 데이터의 연구 목적 사용에 대한 문서화된 반대가 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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소아 로봇 수술 코호트
2025년 1월부터 2025년 12월까지 Meyer Children's Hospital IRCCS에서 로봇 수술(소화기, 비뇨기, 부인과 또는 흉부 수술)을 받는 소아 환자(<18세).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 30일 이내 합병증
기간: 수술 후 30일
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로봇 보조 수술 후 30일 이내의 수술 후 합병증 발생률로, Clavien-Dindo 분류 체계가 적용 가능한 경우 의무기록에 문서화된 기준에 따라 분류됨.
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수술 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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재시술률
기간: 수술 후 30일
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인덱스 로봇 보조 수술 후 30일 이내에 계획되지 않은 외과적 재시술
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수술 후 30일
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병원 재입원률
기간: 퇴원 후 30일
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인덱스 입원 퇴원 후 30일 이내에 발생하는 계획되지 않은 병원 재입원.
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퇴원 후 30일
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수술 후 통증 (VAS 점수)
기간: 수술 후 72시간
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수술 후 72시간 동안 6시간마다 시각적 상사 척도(VAS)를 사용하여 측정한 통증 강도로, 일상 임상 기록에 기록된 대로.
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수술 후 72시간
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구강 섭취 재개까지의 시간
기간: 수술 후 48시간 이내
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의무기록에 기록된 수술 후 경구 섭취 재개까지의 시간.
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수술 후 48시간 이내
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기저 질환의 재발
기간: 수술 후 12개월 이내
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추적 관찰 중 추가적인 의학적 또는 외과적 치료가 필요한 원발성 수술 병리의 재발.
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수술 후 12개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- ROB-PED
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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