Výsledky robotické chirurgie u dětí v terciární dětské nemocnici: Retrospektivní kohortová studie (ROB-PED)
Toto je retrospektivní observační kohortová studie s jedním centrem, která hodnotí chirurgické a klinické výsledky u dětských pacientů podstupujících robotickou chirurgii v terciární dětské nemocnici.
Budou zahrnuti všichni po sobě jdoucí pacienti mladší 18 let, kteří podstoupili roboticky asistované výkony (zažívací, urologické, gynekologické nebo hrudní chirurgie) mezi lednem 2025 a prosincem 2025 v Meyer Children's Hospital IRCCS.
Primárním cílem je popsat pooperační komplikace do 30 dnů. Sekundární cíle zahrnují konverzi na otevřenou chirurgii, míru reintervencí a readmisí, délku hospitalizace, pooperační bolest, parametry zotavení a recidivu základního onemocnění do 12 měsíců.
Data budou sbírána retrospektivně z elektronických zdravotních záznamů, operačních registrů, laboratorních zpráv a následné dokumentace až do 12 měsíců po operaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Roboticky asistovaná chirurgie se v pediatrické praxi postupně rozšiřuje v průběhu posledních dvou desetiletí, zejména v urologii a stále více v obecné, hrudní a gynekologické pediatrické chirurgii. Přestože několik kazuistik a metaanalýz prokázalo proveditelnost a bezpečnost u vybraných výkonů, reálná institucionální data zůstávají klíčová pro hodnocení výkonnosti, bezpečnosti a variability výsledků napříč různými chirurgickými obory.
Tato studie je monocentrická retrospektivní observační kohorta provedená v dětské nemocnici Meyer IRCCS. Studijní populace zahrnuje všechny po sobě následující pacienty mladší 18 let, kteří podstoupili roboticky asistované chirurgické výkony v oblasti trávicího, urologického, gynekologického nebo hrudního systému mezi lednem 2025 a prosincem 2025.
Klinická data budou extrahována z rutinně sbíraných nemocničních záznamů, včetně elektronických lékařských záznamů, operačních registrů, laboratorních a zobrazovacích zpráv, závěrečných zpráv při propuštění a dokumentace ambulantního sledování.
Primárním výsledkem je výskyt pooperačních komplikací do 30 dnů, klasifikovaných podle systému hodnocení Clavien-Dindo, pokud je to možné.
Sekundární výsledky zahrnují:
Konverze z robotické na otevřenou chirurgii
Reintervence do 30 dnů
Přečtení do 30 dnů
Infekce operačního pole a nozokomiální infekce
Délka pooperační hospitalizace
Pooperační bolest hodnocená vizuální analogovou škálou (VAS) během prvních 72 hodin
Doba do obnovení perorálního příjmu potravy a funkce střev
Recidiva primární chirurgické diagnózy do 12 měsíců
Dále průzkumné analýzy vyhodnotí rozdíly ve výsledcích napříč chirurgickými specializacemi a posoudí potenciální faktory spojené s komplikacemi a prodlouženou hospitalizací, včetně věku, hmotnosti, komorbidit, složitosti výkonu, operačního času a konverze.
Data budou analyzována pomocí vhodných popisných a srovnávacích statistických metod.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Riccardo Coletta
- Telefonní číslo: 390555662499
- E-mail: riccardo.coletta@meyer.it
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inkluzní kritéria:
- Věk < 18 let v době operace
- Podstoupil/a roboticky asistovaný chirurgický zákrok (trávicí, urologický, gynekologický nebo hrudní chirurgie)
- Operace provedená mezi lednem 2025 a prosincem 2025 v Meyer Children's Hospital IRCCS
- Dostupnost nezbytných klinických a perioperačních údajů v lékařské dokumentaci
Exkluzní kritéria:
- Chybějící nezbytné klinické nebo pooperační údaje potřebné pro analýzu
- Dokumentovaný nesouhlas s použitím klinických údajů pro výzkumné účely
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Dětská kohorta robotické chirurgie
Pediatričtí pacienti (<18 let) podstupující robotickou operaci (zažívací, urologické, gynekologické nebo hrudní zákroky) mezi lednem 2025 a prosincem 2025 v Meyer Children's Hospital IRCCS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační komplikace do 30 dnů
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Výskyt pooperačních komplikací do 30 dnů po roboticky asistované operaci, klasifikovaných podle klasifikačního systému Clavien-Dindo, pokud je to vhodné, a zdokumentovaných v lékařské dokumentaci.
|
30 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra reintervence
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Neplánovaný chirurgický reintervenční zákrok do 30 dnů po indexovém roboticky asistovaném výkonu.
|
30 dní po operaci
|
|
Míra opětovné hospitalizace
Časové okno: 30 dní po propuštění
|
Neplánovaná opětovná hospitalizace vyskytující se do 30 dnů po propuštění z indexové hospitalizace.
|
30 dní po propuštění
|
|
Pooperační bolest (VAS skóre)
Časové okno: 72 hodin po operaci
|
Intenzita bolesti měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS) každých 6 hodin během prvních 72 pooperačních hodin, jak je zaznamenáno v rutinní klinické dokumentaci.
|
72 hodin po operaci
|
|
Čas do obnovení perorálního podávání výživy
Časové okno: Do 48 hodin po operaci
|
Čas od operace do obnovení perorálního příjmu potravy podle záznamu v lékařské dokumentaci.
|
Do 48 hodin po operaci
|
|
Recidiva základního onemocnění
Časové okno: Do 12 měsíců po operaci
|
Recidiva primární chirurgické patologie vyžadující další lékařské nebo chirurgické ošetření během sledování.
|
Do 12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ROB-PED
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Robotické chirurgické postupy
-
Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., LtdDokončenoSedace a anestezie u dospělých kolonoskopických procedurČína
-
Weill Medical College of Cornell UniversityDokončenoZvládání bolesti během ordinačních laryngeálních procedurSpojené státy
-
Children's Healthcare of AtlantaUkončenoDiagnostika koarktace aorty a VSD | Surgical Repair ve společnosti CHOA | Mezi 1. lednem 2002 a 31. prosincem 2005Spojené státy