- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07438704
Resultater av robotassistert kirurgi hos barn på et tertiært barnesykehus: En retrospektiv kohortstudie (ROB-PED)
Resultater av robotassistert kirurgi hos barn ved et tertiært barnesykehus: En retrospektiv kohortstudie
Dette er en enkelt-senter retrospektiv observasjonskohortstudie som evaluerer kirurgiske og kliniske resultater hos pediatriske pasienter som gjennomgår robotassistert kirurgi på et tertiært barnesykehus.
Alle påfølgende pasienter under 18 år som gjennomgikk robotassisterte prosedyrer (fordøyelses-, urologisk, gynekologisk eller thoraxkirurgi) mellom januar 2025 og desember 2025 på Meyer Barnesykehus IRCCS vil bli inkludert.
Det primære målet er å beskrive postoperative komplikasjoner innen 30 dager. Sekundære mål inkluderer konvertering til åpen kirurgi, reintervensjons- og reinnleggelsesrater, lengde på sykehusopphold, postoperativ smerte, gjenopprettingsparametere og tilbakefall av den underliggende sykdommen innen 12 måneder.
Data vil bli samlet inn retrospektivt fra elektroniske medisinske journaler, operative registre, laboratorierapporter og oppfølgningsdokumentasjon opptil 12 måneder etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Robotassistert kirurgi har gradvis utvidet seg innen pediatrisk praksis de siste to tiårene, spesielt innen urologi og i økende grad innen generell, torakal og gynekologisk pediatrisk kirurgi. Mens flere kasusserier og metaanalyser har vist gjennomførbarhet og sikkerhet i utvalgte prosedyrer, er reelle institusjonelle data fortsatt avgjørende for å vurdere ytelse, sikkerhet og variasjon i resultater på tvers av ulike kirurgiske områder.
Denne studien er en monosentrisk retrospektiv observasjonskohort utført ved Meyer Children's Hospital IRCCS. Studien inkluderer alle påfølgende pasienter under 18 år som gjennomgikk robotassisterte fordøyelses-, urologiske, gynekologiske eller torakale kirurgiske prosedyrer mellom januar 2025 og desember 2025.
Kliniske data vil bli hentet fra rutinemessig innsamlede sykehusjournaler, inkludert elektroniske medisinske kart, operative registre, laboratorie- og bildeundersøkelsesrapporter, utskrivningssammendrag og poliklinisk oppfølgingsdokumentasjon.
Primært utfall er forekomst av postoperative komplikasjoner innen 30 dager, klassifisert etter Clavien-Dindo-graderingssystemet der aktuelt.
Sekundære utfall inkluderer:
Konvertering fra robotassistert til åpen kirurgi
Reintervensjon innen 30 dager
Reinnleggelse innen 30 dager
Kirurgisk område og sykehusinfeksjoner
Postoperativ liggetid
Postoperativ smerte vurdert med Visual Analog Scale (VAS) innen de første 72 timene
Tid til gjenopptakelse av oralt inntak og tarmsfunksjon
Residiv av den primære kirurgiske tilstanden innen 12 måneder
I tillegg vil utforskende analyser vurdere forskjeller i utfall på tvers av kirurgiske spesialiteter og evaluere potensielle faktorer assosiert med komplikasjoner og forlenget sykehusopphold, inkludert alder, vekt, komorbiditeter, prosedyrekompleksitet, operasjonstid og konvertering.
Data vil bli analysert med passende beskrivende og komparative statistiske metoder.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Riccardo Coletta
- Telefonnummer: 390555662499
- E-post: riccardo.coletta@meyer.it
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder < 18 år ved tidspunktet for operasjonen
- Gjennomgikk robotassistert kirurgisk inngrep (fordøyelses-, urologisk, gynekologisk eller thoraxkirurgi)
- Operasjon utført mellom januar 2025 og desember 2025 ved Meyer Children's Hospital IRCCS
- Tilgjengelighet av essensiell klinisk og perioperativ data i pasientjournalen
Eksklusjonskriterier:
- Manglende essensiell klinisk eller postoperativ data som kreves for analysen
- Dokumentert motstand mot bruk av kliniske data til forskningsformål
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pediatrisk robotassistert kirurgi-kohort
Pediatriske pasienter (<18 år) som gjennomgår robotassistert kirurgi (fordøyelses-, urologiske, gynekologiske eller thorakale inngrep) mellom januar 2025 og desember 2025 ved Meyer Children's Hospital IRCCS.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative komplikasjoner innen 30 dager
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Forekomst av postoperative komplikasjoner innen 30 dager etter robotassistert kirurgi, klassifisert i henhold til Clavien-Dindo-graderingssystemet når dette er aktuelt og dokumentert i pasientjournalen.
|
30 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reintervensjonsrate
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Uplanlagt kirurgisk reintervensjon innen 30 dager etter den indekserte robotassisterte inngrepen.
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Hospitalsinnlegelsesrate
Tidsramme: 30 dager etter utskrivelse
|
Uplanlagt nyinnleggelse på sykehus som inntreffer innen 30 dager etter utskrivning fra indeksinnleggelsen.
|
30 dager etter utskrivelse
|
|
Postoperativ smerte (VAS-skår)
Tidsramme: 72 timer etter operasjon
|
Smerteintensitet målt ved bruk av Visuell Analog Skala (VAS) hver 6. time i løpet av de første 72 postoperativ timene, som registrert i rutinemessig klinisk dokumentasjon.
|
72 timer etter operasjon
|
|
Tid til gjenopptak av oral ernæring
Tidsramme: Innen 48 timer etter operasjon
|
Tid fra operasjon til gjenopptak av munnernæring som dokumentert i medisinsk journal.
|
Innen 48 timer etter operasjon
|
|
Residiv av underliggende sykdom
Tidsramme: Innen 12 måneder etter operasjon
|
Tilbakefall av den primære kirurgiske patologien som krever ytterligere medisinsk eller kirurgisk behandling under oppfølgingen.
|
Innen 12 måneder etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ROB-PED
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .