Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Resultater av robotassistert kirurgi hos barn på et tertiært barnesykehus: En retrospektiv kohortstudie (ROB-PED)

27. februar 2026 oppdatert av: Riccardo Coletta, Meyer Children's Hospital IRCCS

Resultater av robotassistert kirurgi hos barn ved et tertiært barnesykehus: En retrospektiv kohortstudie

Dette er en enkelt-senter retrospektiv observasjonskohortstudie som evaluerer kirurgiske og kliniske resultater hos pediatriske pasienter som gjennomgår robotassistert kirurgi på et tertiært barnesykehus.

Alle påfølgende pasienter under 18 år som gjennomgikk robotassisterte prosedyrer (fordøyelses-, urologisk, gynekologisk eller thoraxkirurgi) mellom januar 2025 og desember 2025 på Meyer Barnesykehus IRCCS vil bli inkludert.

Det primære målet er å beskrive postoperative komplikasjoner innen 30 dager. Sekundære mål inkluderer konvertering til åpen kirurgi, reintervensjons- og reinnleggelsesrater, lengde på sykehusopphold, postoperativ smerte, gjenopprettingsparametere og tilbakefall av den underliggende sykdommen innen 12 måneder.

Data vil bli samlet inn retrospektivt fra elektroniske medisinske journaler, operative registre, laboratorierapporter og oppfølgningsdokumentasjon opptil 12 måneder etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Robotassistert kirurgi har gradvis utvidet seg innen pediatrisk praksis de siste to tiårene, spesielt innen urologi og i økende grad innen generell, torakal og gynekologisk pediatrisk kirurgi. Mens flere kasusserier og metaanalyser har vist gjennomførbarhet og sikkerhet i utvalgte prosedyrer, er reelle institusjonelle data fortsatt avgjørende for å vurdere ytelse, sikkerhet og variasjon i resultater på tvers av ulike kirurgiske områder.

Denne studien er en monosentrisk retrospektiv observasjonskohort utført ved Meyer Children's Hospital IRCCS. Studien inkluderer alle påfølgende pasienter under 18 år som gjennomgikk robotassisterte fordøyelses-, urologiske, gynekologiske eller torakale kirurgiske prosedyrer mellom januar 2025 og desember 2025.

Kliniske data vil bli hentet fra rutinemessig innsamlede sykehusjournaler, inkludert elektroniske medisinske kart, operative registre, laboratorie- og bildeundersøkelsesrapporter, utskrivningssammendrag og poliklinisk oppfølgingsdokumentasjon.

Primært utfall er forekomst av postoperative komplikasjoner innen 30 dager, klassifisert etter Clavien-Dindo-graderingssystemet der aktuelt.

Sekundære utfall inkluderer:

Konvertering fra robotassistert til åpen kirurgi

Reintervensjon innen 30 dager

Reinnleggelse innen 30 dager

Kirurgisk område og sykehusinfeksjoner

Postoperativ liggetid

Postoperativ smerte vurdert med Visual Analog Scale (VAS) innen de første 72 timene

Tid til gjenopptakelse av oralt inntak og tarmsfunksjon

Residiv av den primære kirurgiske tilstanden innen 12 måneder

I tillegg vil utforskende analyser vurdere forskjeller i utfall på tvers av kirurgiske spesialiteter og evaluere potensielle faktorer assosiert med komplikasjoner og forlenget sykehusopphold, inkludert alder, vekt, komorbiditeter, prosedyrekompleksitet, operasjonstid og konvertering.

Data vil bli analysert med passende beskrivende og komparative statistiske metoder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pediatriske pasienter som gjennomgår robotassistert kirurgi ved Meyer Children's Hospital IRCCS mellom januar 2025 og desember 2025.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder < 18 år ved tidspunktet for operasjonen
  • Gjennomgikk robotassistert kirurgisk inngrep (fordøyelses-, urologisk, gynekologisk eller thoraxkirurgi)
  • Operasjon utført mellom januar 2025 og desember 2025 ved Meyer Children's Hospital IRCCS
  • Tilgjengelighet av essensiell klinisk og perioperativ data i pasientjournalen

Eksklusjonskriterier:

  • Manglende essensiell klinisk eller postoperativ data som kreves for analysen
  • Dokumentert motstand mot bruk av kliniske data til forskningsformål

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pediatrisk robotassistert kirurgi-kohort
Pediatriske pasienter (<18 år) som gjennomgår robotassistert kirurgi (fordøyelses-, urologiske, gynekologiske eller thorakale inngrep) mellom januar 2025 og desember 2025 ved Meyer Children's Hospital IRCCS.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikasjoner innen 30 dager
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Forekomst av postoperative komplikasjoner innen 30 dager etter robotassistert kirurgi, klassifisert i henhold til Clavien-Dindo-graderingssystemet når dette er aktuelt og dokumentert i pasientjournalen.
30 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reintervensjonsrate
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Uplanlagt kirurgisk reintervensjon innen 30 dager etter den indekserte robotassisterte inngrepen.
30 dager etter operasjonen
Hospitalsinnlegelsesrate
Tidsramme: 30 dager etter utskrivelse
Uplanlagt nyinnleggelse på sykehus som inntreffer innen 30 dager etter utskrivning fra indeksinnleggelsen.
30 dager etter utskrivelse
Postoperativ smerte (VAS-skår)
Tidsramme: 72 timer etter operasjon
Smerteintensitet målt ved bruk av Visuell Analog Skala (VAS) hver 6. time i løpet av de første 72 postoperativ timene, som registrert i rutinemessig klinisk dokumentasjon.
72 timer etter operasjon
Tid til gjenopptak av oral ernæring
Tidsramme: Innen 48 timer etter operasjon
Tid fra operasjon til gjenopptak av munnernæring som dokumentert i medisinsk journal.
Innen 48 timer etter operasjon
Residiv av underliggende sykdom
Tidsramme: Innen 12 måneder etter operasjon
Tilbakefall av den primære kirurgiske patologien som krever ytterligere medisinsk eller kirurgisk behandling under oppfølgingen.
Innen 12 måneder etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ROB-PED

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere