Uitkomsten van robotchirurgie bij kinderen in een tertiair kinderziekenhuis: een retrospectief cohortonderzoek (ROB-PED)
Uitkomsten van robotchirurgie bij kinderen in een tertiair kinderziekenhuis: Een retrospectief cohortonderzoek
Dit is een retrospectief observationeel cohortonderzoek in één centrum dat chirurgische en klinische uitkomsten evalueert bij pediatrische patiënten die robotchirurgie ondergaan in een tertiair kinderziekenhuis.
Alle opeenvolgende patiënten jonger dan 18 jaar die tussen januari 2025 en december 2025 robotondersteunde procedures (digestieve, urologische, gynaecologische of thoracale chirurgie) ondergingen in het Meyer Kinderziekenhuis IRCCS zullen worden geïncludeerd.
Het primaire doel is het beschrijven van postoperatieve complicaties binnen 30 dagen. Secundaire doelstellingen omvatten conversie naar open chirurgie, re-interventie- en heropnametarieven, lengte van het ziekenhuisverblijf, postoperatieve pijn, herstelparameters en recidief van de onderliggende ziekte binnen 12 maanden.
Gegevens zullen retrospectief worden verzameld uit elektronische medische dossiers, operatieregisters, laboratoriumrapporten en follow-updocumentatie tot 12 maanden na de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Robotgeassisteerde chirurgie heeft zich de afgelopen twee decennia geleidelijk uitgebreid in de pediatrische praktijk, met name in de urologie en steeds meer in de algemene, thoracale en gynaecologische kindergeneeskundige chirurgie. Hoewel verschillende casusreeksen en meta-analyses de haalbaarheid en veiligheid in geselecteerde procedures hebben aangetoond, blijven real-world institutionele gegevens essentieel om de prestaties, veiligheid en uitkomstvariabiliteit in verschillende chirurgische domeinen te evalueren.
Deze studie is een monocentrisch retrospectief observationeel cohortonderzoek uitgevoerd in het Meyer Kinderziekenhuis IRCCS. De onderzoekspopulatie omvat alle opeenvolgende patiënten jonger dan 18 jaar die tussen januari 2025 en december 2025 een robotgeassisteerde digestieve, urologische, gynaecologische of thoracale chirurgische ingreep ondergingen.
Klinische gegevens zullen worden geëxtraheerd uit routinematig verzamelde ziekenhuisgegevens, inclusief elektronische medische dossiers, operatieregisters, laboratorium- en beeldvormingsrapporten, ontslagbrieven en poliklinische follow-updocumentatie.
De primaire uitkomstmaat is het optreden van postoperatieve complicaties binnen 30 dagen, geclassificeerd volgens het Clavien-Dindo-graderingssysteem waar van toepassing.
Secundaire uitkomstmaten zijn:
Conversie van robotchirurgie naar open chirurgie
Herinterventie binnen 30 dagen
Heropname binnen 30 dagen
Chirurgische plaats- en ziekenhuisinfecties
Postoperatieve ligduur
Postoperatieve pijn beoordeeld met de Visuele Analoge Schaal (VAS) binnen de eerste 72 uur
Tijd tot hervatting van orale voeding en darmfunctie
Recidief van de primaire chirurgische aandoening binnen 12 maanden
Daarnaast zullen verkennende analyses verschillen in uitkomsten tussen chirurgische specialismen beoordelen en potentiële factoren geassocieerd met complicaties en langdurige ziekenhuisopname evalueren, waaronder leeftijd, gewicht, comorbiditeiten, procedurele complexiteit, operatietijd en conversie.
Gegevens zullen worden geanalyseerd met geschikte beschrijvende en vergelijkende statistische methoden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Riccardo Coletta
- Telefoonnummer: 390555662499
- E-mail: riccardo.coletta@meyer.it
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd < 18 jaar op het moment van de operatie
- Onderging een robot-geassisteerde chirurgische ingreep (digestieve, urologische, gynaecologische of thoracale chirurgie)
- Operatie uitgevoerd tussen januari 2025 en december 2025 in het Meyer Kinderziekenhuis IRCCS
- Beschikbaarheid van essentiële klinische en perioperatieve gegevens in het medisch dossier
Exclusiecriteria:
- Ontbrekende essentiële klinische of postoperatieve gegevens die nodig zijn voor analyse
- Gedocumenteerde tegenstand tegen het gebruik van klinische gegevens voor onderzoeksdoeleinden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Pediatrisch Robotchirurgie Cohort
Pediatrische patiënten (<18 jaar) die tussen januari 2025 en december 2025 een robotchirurgie ondergaan (spijsverterings-, urologische, gynaecologische of thoracale ingrepen) bij het Meyer Kinderziekenhuis IRCCS.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve complicaties binnen 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Voorkomen van postoperatieve complicaties binnen 30 dagen na robot-geassisteerde chirurgie, geclassificeerd volgens het Clavien-Dindo-graderingssysteem indien van toepassing en gedocumenteerd in het medisch dossier.
|
30 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herinterventiepercentage
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Ongeplande chirurgische herinterventie binnen 30 dagen na de index robotondersteunde ingreep.
|
30 dagen na de operatie
|
|
Heropnamepercentage Ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag
|
Ongeplande heropname in het ziekenhuis binnen 30 dagen na ontslag uit de indexopname.
|
30 dagen na ontslag
|
|
Postoperatieve pijn (VAS-score)
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie
|
Pijnintensiteit gemeten met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS) elke 6 uur gedurende de eerste 72 postoperatieve uren, zoals vastgelegd in de routinematige klinische documentatie.
|
72 uur na de operatie
|
|
Tijd tot hervatting van orale voeding
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na de operatie
|
Tijd vanaf de operatie tot het hervatten van orale voeding zoals gedocumenteerd in het medisch dossier.
|
Binnen 48 uur na de operatie
|
|
Terugkeer van de onderliggende ziekte
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na de operatie
|
Herhaling van de primaire chirurgische pathologie die tijdens de follow-up aanvullende medische of chirurgische behandeling vereist.
|
Binnen 12 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ROB-PED
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .