Gyermekrobotsebészet eredményei egy harmadik szintű gyermekkórházban: retrospektív kohorszvizsgálat (ROB-PED)
Gyermekkori robotsebészet eredményei egy harmadik szintű gyermekkórházban: retrospektív kohorszvizsgálat
Ez egy egyközpontú retrospektív megfigyelési kohorszvizsgálat, amely a sebészeti és klinikai eredményeket értékeli gyermekbetegeknél, akik robotsebészeti beavatkozásnak estek át egy harmadik szintű gyermekkórházban.
Az összes egymást követő, 18 év alatti beteget, akik robotasszisztált eljárásokon (emésztőrendszeri, urológiai, nőgyógyászati vagy mellkassebészeti) estek át 2025 januárja és 2025 decembere között a Meyer Gyermekkórház IRCCS-ban, bele fogjuk vonni.
A fő cél a posztoperatív szövődmények leírása 30 napon belül. A másodlagos célok közé tartozik a nyitott sebészetre való áttérés, a reintervenciók és újrabevételi arányok, a kórházi tartózkodás hossza, a posztoperatív fájdalom, a felépülési paraméterek, valamint a mögöttes betegség visszatérése 12 hónapon belül.
Az adatokat retrospektíven gyűjtjük össze az elektronikus egészségügyi nyilvántartásokból, a műtéti nyilvántartásokból, a laboratóriumi jelentésekből és a műtét utáni 12 hónapos követési dokumentációból.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A robotasszisztált sebészet az elmúlt két évtizedben fokozatosan elterjedt a gyermekgyógyászatban, különösen az urológiában, és egyre inkább az általános, mellkasi és nőgyógyászati gyermeksebészetben is. Bár számos esetsorozat és meta-analízis bizonyította a kiválasztott eljárások megvalósíthatóságát és biztonságosságát, a valós intézményi adatok továbbra is nélkülözhetetlenek a teljesítmény, a biztonság és az eredmények változékonyságának értékeléséhez a különböző sebészeti területeken.
Ez a tanulmány egy monocentrikus, retrospektív, megfigyelési kohorsz, amelyet a Meyer Gyermekkórház IRCCS-nél végeztek. A vizsgált populációba tartoznak mindazon egymást követő, 18 évnél fiatalabb betegek, akik robotasszisztált emésztőrendszeri, urológiai, nőgyógyászati vagy mellkasi sebészeti beavatkozásokon estek át 2025. január és 2025. december között.
A klinikai adatokat a rutinszerűen gyűjtött kórházi nyilvántartásokból nyerik ki, beleértve az elektronikus orvosi kartonokat, műtéti nyilvántartásokat, laboratóriumi és képalkotó jelentéseket, elbocsátási összefoglalókat és a rendelési utókövetés dokumentációját.
A primer kimenetel a 30 napon belül fellépő posztoperatív szövődmények előfordulása, amelyek a Clavien-Dindo osztályozási rendszer szerint kerülnek besorolásra, amikor ez alkalmazható.
A szekunder kimenetelek közé tartoznak:
Átállás robotsebészetről nyitott sebészetre
Újabb beavatkozás 30 napon belül
Újabb kórházi felvétel 30 napon belül
Sebhelyi és kórházi fertőzések
Posztoperatív kórházi tartózkodás időtartama
Posztoperatív fájdalom, amelyet a vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelnek az első 72 órában
Az orális táplálásfelvétel és a bélfunkció helyreállításának ideje
A primer sebészeti állapot visszatérése 12 hónapon belül
Ezenkívül a feltáró elemzések értékelik az eredmények különbségeit a sebészeti szakterületek között, és vizsgálják a szövődményekkel és a meghosszabbított kórházi tartózkodással összefüggésbe hozható potenciális tényezőket, beleértve az életkort, a testsúlyt, a társbetegségeket, az eljárás összetettségét, a műtéti időt és az átállást.
Az adatokat megfelelő leíró és összehasonlító statisztikai módszerekkel elemezik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Riccardo Coletta
- Telefonszám: 390555662499
- E-mail: riccardo.coletta@meyer.it
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Kor < 18 év a műtét időpontjában
- Robotasszisztált sebészi eljáráson esett át (emésztőrendszeri, urológiai, nőgyógyászati vagy mellkassebészeti beavatkozás)
- A műtétet 2025. január és 2025. december között végezték a Meyer Gyermekkórház IRCCS intézményében
- A betegnaplóban rendelkezésre állnak az alapvető klinikai és perioperatív adatok
Kizárási kritériumok:
- Az elemzéshez szükséges alapvető klinikai vagy posztoperatív adatok hiányoznak
- Dokumentált ellenállás a klinikai adatok kutatási célú felhasználása ellen
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Gyermekrobotikai sebészeti kohorsz
Pediatriai betegek (<18 év), akik 2025 januárja és 2025 decembere között robotsebészeti beavatkozásokon (emésztőrendszeri, urológiai, nőgyógyászati vagy mellkasi beavatkozások) esnek át a Meyer Gyermekkórház IRCCS-ban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív szövődmények 30 napon belül
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
A műtét utáni szövődmények előfordulása 30 napon belül a robotasszisztált műtét után, a Clavien-Dindo osztályozási rendszer szerint besorolva, amennyiben alkalmazható, és az orvosi dokumentációban rögzítve.
|
30 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Reintervenciós arány
Időkeret: 30 nap a műtét után
|
Nem tervezett sebészi újraintervenció az index robotasszisztált beavatkozást követő 30 napon belül.
|
30 nap a műtét után
|
|
Kórházi újbóli felvételi arány
Időkeret: 30 nap a kórházi elbocsátás után
|
Tervezetlen kórházi újrafelvétel, amely a kezelő kórházi tartózkodásból való elbocsátást követő 30 napon belül következik be.
|
30 nap a kórházi elbocsátás után
|
|
Posztoperatív fájdalom (VAS pontszám)
Időkeret: 72 órával a műtét után
|
A fájdalom intenzitásának mérése a Vizual Analóg Skála (VAS) segítségével 6 óránként az első 72 posztoperatív órában, ahogyan azt a rutin klinikai dokumentációban rögzítik.
|
72 órával a műtét után
|
|
Az orális táplálkozás folytatásának ideje
Időkeret: A műtét utáni 48 órán belül
|
A műtét utáni időtartam a szájáti táplálás újraindításáig a betegkartonban dokumentáltan.
|
A műtét utáni 48 órán belül
|
|
Alapbetegség visszatérése
Időkeret: A műtét utáni 12 hónapon belül
|
Az elsődleges sebészeti patológia kiújulása, amely további orvosi vagy sebészeti kezelést igényel a követés során.
|
A műtét utáni 12 hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ROB-PED
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .