Resultados de la Cirugía Robótica Pediátrica en un Hospital Infantil de Tercer Nivel: Un Estudio de Cohorte Retrospectivo (ROB-PED)
Resultados de la Cirugía Robótica Pediátrica en un Hospital Infantil Terciario: Un Estudio de Cohorte Retrospectivo
Este es un estudio observacional de cohorte retrospectivo de un solo centro que evalúa los resultados quirúrgicos y clínicos en pacientes pediátricos sometidos a cirugía robótica en un hospital infantil terciario.
Se incluirán todos los pacientes consecutivos menores de 18 años que se sometieron a procedimientos asistidos por robot (cirugía digestiva, urológica, ginecológica o torácica) entre enero de 2025 y diciembre de 2025 en el Hospital Infantil Meyer IRCCS.
El objetivo principal es describir las complicaciones postoperatorias dentro de los 30 días. Los objetivos secundarios incluyen la conversión a cirugía abierta, las tasas de reintervención y reingreso, la duración de la estancia hospitalaria, el dolor postoperatorio, los parámetros de recuperación y la recurrencia de la enfermedad subyacente dentro de los 12 meses.
Los datos se recopilarán retrospectivamente de registros médicos electrónicos, registros quirúrgicos, informes de laboratorio y documentación de seguimiento hasta 12 meses después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La cirugía asistida por robot se ha expandido progresivamente en la práctica pediátrica durante las dos últimas décadas, particularmente en urología y cada vez más en cirugía pediátrica general, torácica y ginecológica. Mientras que varias series de casos y metaanálisis han demostrado viabilidad y seguridad en procedimientos seleccionados, los datos institucionales del mundo real siguen siendo esenciales para evaluar el rendimiento, la seguridad y la variabilidad de resultados en diferentes dominios quirúrgicos.
Este estudio es una cohorte observacional retrospectiva monocéntrica realizada en el Hospital Infantil Meyer IRCCS. La población del estudio incluye a todos los pacientes consecutivos menores de 18 años que se sometieron a procedimientos quirúrgicos digestivos, urológicos, ginecológicos o torácicos asistidos por robot entre enero de 2025 y diciembre de 2025.
Los datos clínicos se extraerán de los registros hospitalarios recopilados de forma rutinaria, incluyendo historias médicas electrónicas, registros operatorios, informes de laboratorio e imágenes, resúmenes de alta y documentación de seguimiento ambulatorio.
El resultado principal es la aparición de complicaciones postoperatorias dentro de los 30 días, clasificadas según el sistema de clasificación de Clavien-Dindo cuando sea aplicable.
Los resultados secundarios incluyen:
Conversión de cirugía robótica a abierta
Reintervención dentro de los 30 días
Reingreso dentro de los 30 días
Infecciones del sitio quirúrgico y nosocomiales
Duración de la estancia postoperatoria
Dolor postoperatorio evaluado mediante la Escala Visual Analógica (EVA) durante las primeras 72 horas
Tiempo hasta la reanudación de la alimentación oral y la función intestinal
Recurrencia de la condición quirúrgica primaria dentro de los 12 meses
Además, los análisis exploratorios evaluarán las diferencias en los resultados entre especialidades quirúrgicas y evaluarán los posibles factores asociados con complicaciones y hospitalización prolongada, incluyendo edad, peso, comorbilidades, complejidad del procedimiento, tiempo operatorio y conversión.
Los datos se analizarán utilizando métodos estadísticos descriptivos y comparativos apropiados.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Riccardo Coletta
- Número de teléfono: 390555662499
- Correo electrónico: riccardo.coletta@meyer.it
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad < 18 años en el momento de la cirugía
- Se sometió a un procedimiento quirúrgico asistido por robot (cirugía digestiva, urológica, ginecológica o torácica)
- Cirugía realizada entre enero de 2025 y diciembre de 2025 en el Hospital Infantil Meyer IRCCS
- Disponibilidad de datos clínicos y perioperatorios esenciales en la historia clínica
Criterios de exclusión:
- Falta de datos clínicos o postoperatorios esenciales necesarios para el análisis
- Oposición documentada al uso de datos clínicos con fines de investigación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte de Cirugía Robótica Pediátrica
Pacientes pediátricos (<18 años) sometidos a cirugía robótica (procedimientos digestivos, urológicos, ginecológicos o torácicos) entre enero de 2025 y diciembre de 2025 en el Meyer Children's Hospital IRCCS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones Postoperatorias Dentro de los 30 Días
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Ocurrencia de complicaciones postoperatorias dentro de los 30 días posteriores a la cirugía asistida por robot, clasificadas según el sistema de clasificación de Clavien-Dindo cuando sea aplicable y documentadas en el historial médico.
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30 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Reintervención
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Reintervención quirúrgica no planificada dentro de los 30 días posteriores al procedimiento robótico-asistido índice.
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30 días después de la cirugía
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Tasa de Reingreso Hospitalario
Periodo de tiempo: 30 días después del alta
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Reingreso hospitalario no planificado que ocurre dentro de los 30 días posteriores al alta de la hospitalización índice.
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30 días después del alta
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Dolor Postoperatorio (Puntuación EVA)
Periodo de tiempo: 72 horas después de la cirugía
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Intensidad del dolor medida mediante la Escala Visual Analógica (EVA) cada 6 horas durante las primeras 72 horas postoperatorias, según se registra en la documentación clínica de rutina.
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72 horas después de la cirugía
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Tiempo hasta la Reanudación de la Alimentación Oral
Periodo de tiempo: En las 48 horas posteriores a la cirugía
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Tiempo desde la cirugía hasta la reanudación de la alimentación oral según consta en la historia clínica.
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En las 48 horas posteriores a la cirugía
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Recurrencia de la Enfermedad Subyacente
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores a la cirugía
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Recurrencia de la patología quirúrgica primaria que requiere tratamiento médico o quirúrgico adicional durante el seguimiento.
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Dentro de los 12 meses posteriores a la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ROB-PED
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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