Ergebnisse der pädiatrischen Roboterchirurgie an einem tertiären Kinderkrankenhaus: Eine retrospektive Kohortenstudie (ROB-PED)
Ergebnisse der pädiatrischen Roboterchirurgie in einem tertiären Kinderkrankenhaus: Eine retrospektive Kohortenstudie
Es handelt sich um eine retrospektive Beobachtungs-Kohortenstudie an einem einzigen Zentrum, die chirurgische und klinische Ergebnisse bei pädiatrischen Patienten bewertet, die sich in einem tertiären Kinderkrankenhaus einer robotergestützten Operation unterziehen.
Alle aufeinanderfolgenden Patienten unter 18 Jahren, die zwischen Januar 2025 und Dezember 2025 am Meyer Children's Hospital IRCCS robotergestützte Eingriffe (Verdauungs-, urologische, gynäkologische oder thoraxchirurgische Operationen) erhielten, werden eingeschlossen.
Das primäre Ziel ist die Beschreibung postoperativer Komplikationen innerhalb von 30 Tagen. Sekundäre Ziele umfassen die Konversion zur offenen Chirurgie, Reinterventions- und Wiederaufnahmeraten, die Krankenhausverweildauer, postoperative Schmerzen, Genesungsparameter und das Wiederauftreten der Grunderkrankung innerhalb von 12 Monaten.
Die Daten werden retrospektiv aus elektronischen Patientenakten, Operationsregistern, Laborberichten und Nachsorgedokumentationen bis zu 12 Monaten nach der Operation erhoben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die roboterassistierte Chirurgie hat sich in den letzten zwei Jahrzehnten in der pädiatrischen Praxis zunehmend verbreitet, insbesondere in der Urologie und zunehmend auch in der allgemeinen, thorakalen und gynäkologischen Kinderchirurgie. Während mehrere Fallserien und Metaanalysen die Machbarkeit und Sicherheit bei ausgewählten Eingriffen gezeigt haben, bleiben reale institutionelle Daten unerlässlich, um die Leistung, Sicherheit und Ergebnisvariabilität in verschiedenen chirurgischen Bereichen zu bewerten.
Diese Studie ist eine monozentrische retrospektive Beobachtungskohorte, die am Meyer Children's Hospital IRCCS durchgeführt wurde. Die Studienpopulation umfasst alle aufeinanderfolgenden Patienten unter 18 Jahren, die zwischen Januar 2025 und Dezember 2025 roboterassistierte Eingriffe im Verdauungs-, urologischen, gynäkologischen oder thorakalen Bereich erhielten.
Klinische Daten werden aus routinemäßig gesammelten Krankenhausunterlagen extrahiert, einschließlich elektronischer Patientenakten, Operationsregister, Labor- und Bildgebungsberichte, Entlassungszusammenfassungen und ambulanten Nachsorgedokumenten.
Das primäre Ergebnis ist das Auftreten postoperativer Komplikationen innerhalb von 30 Tagen, klassifiziert nach dem Clavien-Dindo-Gradierungssystem, sofern anwendbar.
Sekundäre Ergebnisse umfassen:
Umstellung von roboterassistierter auf offene Chirurgie
Wiederholter Eingriff innerhalb von 30 Tagen
Wiederaufnahme innerhalb von 30 Tagen
Chirurgische Stelle und nosokomiale Infektionen
Postoperative Verweildauer
Postoperative Schmerzen, bewertet durch die Visuelle Analogskala (VAS) innerhalb der ersten 72 Stunden
Zeit bis zur Wiederaufnahme der oralen Ernährung und Darmfunktion
Wiederauftreten der primären chirurgischen Erkrankung innerhalb von 12 Monaten
Darüber hinaus werden explorative Analysen Unterschiede in den Ergebnissen zwischen chirurgischen Fachgebieten bewerten und potenzielle Faktoren im Zusammenhang mit Komplikationen und verlängerter Krankenhausaufenthalte untersuchen, einschließlich Alter, Gewicht, Begleiterkrankungen, Eingriffskomplexität, Operationszeit und Umstellung.
Die Daten werden mit geeigneten deskriptiven und vergleichenden statistischen Methoden analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Riccardo Coletta
- Telefonnummer: 390555662499
- E-Mail: riccardo.coletta@meyer.it
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre zum Zeitpunkt der Operation
- Robotergestützter chirurgischer Eingriff (Verdauungs-, urologische, gynäkologische oder thoraxchirurgische Operation)
- Operation zwischen Januar 2025 und Dezember 2025 im Meyer-Kinderkrankenhaus IRCCS durchgeführt
- Verfügbarkeit wesentlicher klinischer und perioperativer Daten in der Krankenakte
Ausschlusskriterien:
- Fehlende wesentliche klinische oder postoperative Daten, die für die Analyse erforderlich sind
- Dokumentierter Widerspruch gegen die Verwendung klinischer Daten zu Forschungszwecken
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Kohorte für pädiatrische Roboterchirurgie
Pädiatrische Patienten (<18 Jahre), die sich zwischen Januar 2025 und Dezember 2025 am Meyer Children's Hospital IRCCS einer roboterassistierten Chirurgie (digestive, urologische, gynäkologische oder thorakale Eingriffe) unterziehen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative Komplikationen innerhalb von 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Auftreten postoperativer Komplikationen innerhalb von 30 Tagen nach roboterassistierter Operation, klassifiziert gemäß dem Clavien-Dindo-Gradierungssystem, wenn anwendbar, und dokumentiert in der Patientenakte.
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30 Tage nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Reinterventionsrate
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Ungeplante chirurgische Reintervention innerhalb von 30 Tagen nach dem index-robotergestützten Eingriff.
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30 Tage nach der Operation
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Krankenhauswiederaufnahmerate
Zeitfenster: 30 Tage nach der Entlassung
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Ungeplante Krankenhauswiederaufnahme, die innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt auftritt.
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30 Tage nach der Entlassung
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Postoperative Schmerzen (VAS-Score)
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
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Schmerzintensität gemessen mit der Visuellen Analogskala (VAS) alle 6 Stunden während der ersten 72 postoperativen Stunden, wie in der routinemäßigen klinischen Dokumentation aufgezeichnet.
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72 Stunden nach der Operation
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Zeit bis zur Wiederaufnahme der oralen Ernährung
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
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Zeit von der Operation bis zur Wiederaufnahme der oralen Ernährung, wie in der Patientenakte dokumentiert.
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Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
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Rezidiv der Grunderkrankung
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach der Operation
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Wiederauftreten der primären chirurgischen Pathologie, die während der Nachsorge eine zusätzliche medizinische oder chirurgische Behandlung erfordert.
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Innerhalb von 12 Monaten nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ROB-PED
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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